PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 7: THIẾT BỊ PHÂN TÁCH (TỦHÚT, HỘP GĂNG TAY, BỘ CÁCH LY VÀ MÔI TRƯỜNG NHỎ)

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8664-7:2011 ISO 14644-7:2004 PHỊNG SẠCH VÀ MƠI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 7: THIẾT BỊ PHÂN TÁCH (TỦ HÚT, HỘP GĂNG TAY, BỘ CÁCH LY VÀ MÔI TRƯỜNG NHỎ) Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolator and mini-environments) Lời nói đầu TCVN 8664-7:2011 hồn tồn tương đương với ISO 14644-7:2004; TCVN 8664-7:2011 Viện Trang thiết bị Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phịng mơi trường kiểm sốt liên quan gồm tiêu chuẩn sau: - Phần 1: Phân loại độ khơng khí - Phần 2: u cầu kỹ thuật để thử nghiệm theo dõi nhằm chứng minh phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) - Phần 3: Phương pháp thử - Phần 4: Thiết kế, xây dựng khởi động - Phần 5: Vận hành - Phần 6: Từ vựng - Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, mơi trường cách ly khơng khí sạch) - Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử khơng khí Lời giới thiệu Trên tinh thần u cầu chung tiêu chuẩn, thuật ngữ "Thiết bị phân tách" Ban kỹ thuật ISO/TC 209 triển khai để hoàn thiện liên tục mở rộng cấu hình từ mở tràn khơng khí khơng có giới hạn đến hệ thống giới hạn hoàn toàn Thuật ngữ thương mại chung, ví dụ tủ hút, hộp găng tay, phận tách mơi trường nhỏ, có ý nghĩa khác phụ thuộc vào công nghiệp cụ thể Những khó khăn trải nghiệm sản xuất xử lý số sản phẩm nguyên liệu chuyển vào phát triển sản phẩm phân tách Những khó khăn bao gồm độ nhạy sản phẩm với chất hạt, hóa chất, khí vi sinh vật Người vận hành nhạy cảm với nguyên liệu trình sản phẩm phụ; sản phẩm độ nhạy người vận hành Thiết bị phân tách cung cấp bảo vệ chắn mức độ khác cách sử dụng rào cản vật lý động học, hai, để tạo ngăn cách vận hành người vận hành Một số q trình u cầu khí riêng để phịng ngừa phân hủy bùng nổ Một số hệ thống có khả cung cấp 100 % tuần hồn khép kín khí giới hạn cho phép khí trơ hoạt động nhiễm sinh học khí phản ứng Thường thường người không làm việc bên cạnh môi trường thiết bị phân tách sản xuất Thiết bị phân tách di động cố định, sử dụng để vận chuyển, chuyển dời chế biến Sản phẩm chế biến, hai, điều khiển từ xa thiết bị tiếp cận thủ cơng, có bảo vệ cơng nghệ rào cản ví dụ hệ thống giao diện cá nhân tường tích hợp (ví dụ găng tay, găng tay dài, áo cộc) giới có hệ thống người máy xử lý Các xác định độ phương pháp thử đề cập TCVN 8664-1 (ISO 14644-1), TCVN 8664-2 (ISO 14644-2), TCVN 8664-3 (ISO 14644-3) áp dụng phạm vi thiết bị phân tách Trong ứng dụng có yêu cầu lây nhiễm sinh học, áp dụng ISO 14698-1 ISO 14698-2 Tuy nhiên, số ứng dụng có yêu cầu riêng để theo dõi, gặp phải điều kiện nghiêm khắc Điều kiện đề cập tiêu chuẩn Thiết bị chuyển dời để di chuyển nguyên liệu nhập xuất thiết bị phân tách hình thành phần quan trọng tiêu chuẩn Ngồi ra, di chuyển ngun liệu từ thiết bị phân tách cố định đến thiết bị khác thùng vận chuyển LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thiết kế xây dựng phòng sạch, bao gồm khía cạnh chung vùng sạch, đề cập TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) Hình A.4 TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) minh họa biện pháp khí động lực tràn khơng khí thường sử dụng thiết bị phân tách công nghiệp đặc biệt, gọi tủ hút môi trường nhỏ Môi trường nhỏ thường sử dụng công nghiệp điện tử với thùng vận chuyển, gọi hộp, để cung cấp trạng thái gia công Áp dụng công nghệ rào cản sử dụng thiết bị phân tách công nghiệp đặc biệt gọi phân chia Hình A.5 TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) Dụng cụ phân tách, thường gọi hộp găng tay, chứa đồ kèm, sử dụng sản phẩm y tế công nghiệp hạt nhân để cung cấp bảo vệ người vận hành trình Bộ phận lập có thành cứng mềm phụ thuộc vào ứng dụng Thư mục tài liệu tham khảo có nêu tài liệu cơng nghiệp đặc thù Tuy nhiên, quan điểm khái niệm thống nhất, liên tục tồn phân chia vận hành người vận hành, khoảng từ hệ thống mở tồn phần đến hệ thống đóng kín tồn phần phụ thuộc vào ứng dụng Tương tự, liên tục tồn phòng ngừa Khái niệm thiết bị phân tách không giới hạn cho ngành công nghiệp riêng, có nhiều ngành cơng nghiệp sử dụng công nghiệp cho yêu cầu khác Do đó, tiêu chuẩn cung cấp khái quát chung u cầu có liên quan PHỊNG SẠCH VÀ MƠI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 7: THIẾT BỊ PHÂN TÁCH (TỦ HÚT, HỘP GĂNG TAY, BỘ CÁCH LY VÀ MÔI TRƯỜNG NHỎ) Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolator and mini-environments) Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu tối thiểu để thiết kế, xây dựng, lắp đặt, thử nghiệm chứng nhận thiết bị phân tách, đặc biệt điểm khác biệt với phịng mơ tả TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) TCVN 8664-5 (ISO 14644-5) Tiêu chuẩn tính đến hạn chế sau: - Các yêu cầu người sử dụng thỏa thuận khách hàng nhà cung cấp - Các yêu cầu áp dụng cụ thể - Các trình riêng hồn thành lắp đặt thiết bị phân tách khơng quy định - Vấn đề phịng cháy, an tồn quy định hành khác không xem xét riêng biệt, thích hợp phải áp dụng quy định hành quốc gia địa phương Tiêu chuẩn không áp dụng cho thiết bị đầy đủ Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn không ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phịng mơi trường kiểm sốt liên quan - Phần 1: Phân loại độ không khí TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) Phịng mơi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm theo dõi nhằm chứng minh phù hợp liên tục với TCVN… (ISO 14644-1) TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) Phịng mơi trường kiểm sốt liên quan - Phần 3: Phương pháp thử TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) Phịng mơi trường kiểm sốt liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng khởi động ISO 10648-2:1994 Containment enclosure - Part 2: Classification according to leak tightness and associated checking methods (Vỏ bọc - Phần 2: Phân loại theo độ kín rị rỉ phương pháp kiểm tra liên quan) ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Biocontamination control General principles and methods (Phịng mơi trường kiểm sốt liên quan - Phần 1: Kiểm sốt nhiễm sinh học - Nguyên tắc chung phương pháp) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Biocontamination control Evaluation and interpretation of biocontamination data (Phịng mơi trường kiểm sốt liên quan - Phần 2: Kiểm sốt nhiễm sinh học - Đánh giá biểu thị liệu ô nhiễm sinh học) Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, áp dụng thuật ngữ định nghĩa nêu TCVN 8664-1 (ISO 14644-1), TCVN 8664-2 (ISO 14644-2) TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) thuật ngữ, định nghĩa sau 3.1 Thiết bị tiếp cận (access device) Thiết bị để điều kiện trình, dụng cụ sản phẩm thiết bị phân tách 3.2 Giới hạn tác động (action level) Giới hạn người sử dụng cài đặt bối cảnh môi trường kiểm soát, vượt quá, yêu cầu can thiệp ngay, bao gồm khảo sát nguyên nhân hành động khắc phục 3.3 Giới hạn báo động (alert level) Giới hạn người sử dụng cài đặt bối cảnh mơi trường kiểm sốt, đưa cảnh báo sớm lệch hướng khỏi trạng thái thông thường, vượt quá, phải tăng cường ý đến trình 3.4 Rào cản (barrier) Phương tiện sử dụng để tạo phân tách 3.5 Tốc độ xuyên thủng (breach velocity) Tốc độ xuyên qua lỗ hổng đủ để ngăn chặn chuyển động vật theo chiều ngược với dòng chảy 3.6 Ngăn chặn (containment) Trạng thái đạt nhờ thiết bị phân tách có cấp bậc phân tách cao người vận hành vận hành 3.7 Khử nhiễm (decontamination) Giảm chất vơ ích đến mức xác định 3.8 Găng tay dài (gauntlet) Găng mảnh bao phủ toàn cánh tay 3.9 Găng tay (glove) (của thiết bị phân tách) linh kiện thiết bị tiếp cận để trì rào cản có hiệu cho phép bàn tay người vận hành thọc vào thể tích bao kín thiết bị phân tách 3.10 Lỗ tháo găng tay (glove port) Vị trí gá lắp găng, ống găng tay găng tay dài 3.11 Hệ thống ống găng tay (glove sleeve system) Thiết bị tiếp cận có thành phần phức tạp để trì rào cản có hiệu lực cho phép thay mảnh ống găng tay áo nối với mảnh cổ găng tay 3.12 Áo cộc (half-suit) Thiết bị tiếp cận để trì rào cản có hiệu cho phép phần đầu, thân cánh tay người vận hành vào không gian làm việc thiết bị phân tách 3.13 Tốc độ rò rỉ (hourly leak rate) Rh Tỷ lệ rò rỉ q vỏ bao ngăn chặn trạng thái làm việc bình thường (áp suất nhiệt độ) thể tích V vỏ bao ngăn chặn đề cập CHÚ THÍCH Tốc độ rị rỉ biểu thị số nghịch đảo (h -1) [ISO 10648-2:1994] 3.14 Rò rỉ (leak) (của thiết bị phân tách) độ hao hụt phát thử nghiệm áp suất khác sau hiệu chỉnh cho điều kiện khí LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 3.15 Bảo toàn áp suất (pressure integrity) Khả cung cấp định lượng tốc độ rị rỉ áp suất lặp lại điều kiện thử 3.16 Ký hiệu phân tách (separation descriptor) [Aa:Bb] Tóm tắt rút gọn số khác phân loại độ hai vùng đảm bảo thiết bị phân tách điều kiện thử quy định, A cấp ISO bên thiết bị; a kích thước hạt A đo lường; B cấp ISO bên ngồi thiết bị; b kích thước hạt B đo lường 3.17 Thiết bị phân tách (separative device) Thiết bị sử dụng phương tiện xây dựng hoạt động để tạo mức độ đảm bảo phân tách bên bên ngồi thể tích xác định CHÚ THÍCH Một số ví dụ thiết bị phân tách ngành công nghiệp riêng tủ hút, bao ngăn chặn, hộp găng tay, cách ly môi trường nhỏ 3.18 Thiết bị chuyển dời (transfer device) Tác động giới chuyển động vật liệu nhập xuất thiết bị phân tách giảm thiểu nhập xuất chất không mong muốn Yêu cầu Thông tin sau phải xác định, thỏa thuận lập thành văn khách hàng nhà cung cấp: a) số, ngày tháng xuất soát xét tiêu chuẩn này; b) vai trò thiết lập bên liên quan khác đến dự án (ví dụ tư vấn, thiết kế, quan chịu trách nhiệm pháp luật, tổ chức dịch vụ); c) mục đích dự kiến chung thiết bị, hoạt động lập kế hoạch ép buộc yêu cầu vận hành, ví dụ tính tương thích vật liệu, dư lượng nước thải; d) độ tin cậy tính khả thi; e) thích hợp, phân tích nguy áp dụng; CHÚ THÍCH Các phương pháp HACCP, HAZOP, FMEA, FTA tương tự[23] tìm thấy thích hợp; f) Cấp độ khơng khí u cầu yêu cầu độ phù hợp với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) TCVN 8664-2 (ISO 14644-2) Khi thích hợp, phải xem xét nhiễm phân tử khơng khí [18][19]; g) trạng thái vận hành quy định (ví dụ trạng thái thành lập, nghỉ, hoạt động) [xem TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)] thời gian phục hồi (ví dụ bảo dưỡng, làm sạch, v.v ); h) thích hợp, mơ tả phân tách quy định[25]; i) thiết bị phụ thuộc vào chênh áp, độ chênh áp phải theo dõi báo động liên tục số ứng dụng; j) thích hợp, tốc độ rò rỉ phải quy định (ví dụ phương pháp luận, xem Phụ lục E); k) thông số hoạt động khác, bao gồm: 1) điểm thử, 2) giới hạn báo động giới hạn tác động đo để đảm bảo phù hợp, 3) phương pháp thử; l) khái niệm kiểm sốt nhiễm, gồm thiết lập lắp đặt, vận hành tiêu chuẩn tính năng; m) phương pháp yêu cầu đo lường, vị trí lấy mẫu, kiểm sốt, theo dõi tài liệu; n) phương thức nhập xuất thiết bị phân tách thiết bị, máy móc, nhà cung cấp nhân viên có liên quan vào mơi trường kiểm sốt cần thiết khi: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 1) lắp đặt, 2) đưa vào hoạt động, 3) vận hành, 4) bảo dưỡng; o) bố trí cấu hình lắp đặt p) kích thước tới hạn, hạn chế trọng lượng khối lượng, bao gồm trọng lượng khối lượng liên quan tới khơng gian có sẵn; q) u cầu q trình ảnh hưởng đến lắp đặt; r) liệt kê thiết bị với yêu cầu tiện ích; s) yêu cầu bảo dưỡng lắp đặt; t) trách nhiệm chuẩn bị, công nhận, thi công, giám sát, hồ sơ, cơng bố tiêu chí, sở thiết kế, xây dựng, thử nghiệm, đào tạo, đưa vào hoạt động xác nhận chất lượng, bao gồm tính năng, chứng biên thử nghiệm; u) nhận biết đánh giá ảnh hưởng mơi trường bên ngồi; v) thơng tin bổ sung yêu cầu ứng dụng riêng yêu cầu Điều 5, 6, tiêu chuẩn này; w) phù hợp với quy chuẩn địa phương Thiết kế xây dựng 5.1 Thiết kế phải gồm khả hỗ trợ đánh giá chất lượng phù hợp với yêu cầu quy chuẩn 5.2 Thiết kế thiết bị phân tách phải bảo vệ trình, người vận hành bên thứ ba khỏi tạp nhiễm phù hợp với hoạt động thực 5.3 Phải xem xét biện pháp phân tách (xem Phụ lục A) Khi áp dụng phải thực mô tả phân tách Phải ý rủi ro rò rỉ 5.4 Phải xem xét hư hỏng, quy trình hệ thống phụ thuộc liên quan với ứng dụng thiết bị phân tách (xem Phụ lục B) 5.5 Phải xem xét thiết bị tiếp cận thiết bị chuyển dời (xem Phụ lục C D) 5.6 Thiết bị phân tách phải thiết kế an toàn hiệu để tiếp cận dễ dàng tới bề mặt bên vùng làm việc với dự kiến thực trình 5.7 Thiết bị tiếp cận phải giảm thiểu kích thước số lượng phù hợp với việc vận hành, làm bảo dưỡng (Xem Điều 6) 5.8 Phải xem xét độ chênh áp làm việc, bao gồm độ chệch 5.9 Phải tính đến việc kiểm tra tốc độ rị rỉ giờ, áp dụng (xem Phụ lục A) Phải thực tính tốn thiết bị phân tách cứng mềm yêu cầu xác định số lượng tốc độ rò rỉ 5.10 Những ảnh hưởng bên ngồi, ví dụ dịng khơng khí, độ rung độ chênh áp, phải xem xét để tránh tác động bất lợi tính tồn vẹn chức 5.11 Khi thích hợp, phải tiến hành phân tích nguy [xem e)] 5.12 Các điều khoản làm khử ô nhiễm, bao gồm khả thải loại thiết bị linh kiện phải phần tiêu chuẩn thiết kế 5.13 Phải có phương tiện thử thiết lập báo động thích hợp 5.14 Thiết bị chuyển dời phải phù hợp với trình hoạt động thường xun 5.15 Q trình lọc phải thích hợp cho ứng dụng 5.16 Tốc độ thể tích dịng phải thích hợp để ứng dụng 5.17 Chất thải phải trải qua xử lý thích hợp 5.18 Khi có thể, việc bảo dưỡng hạng mục phải bên thiết bị phân tách LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.19 Vật liệu sử dụng xây dựng thiết bị phân tách, gồm vật liệu làm kín, quạt, hệ thống thơng gió, đường ống lắp đặt liên quan phải tương thích hóa với q trình sử dụng dự kiến, xử lý vật liệu, ứng dụng phương pháp khử ô nhiễm Phải xem xét bảo vệ chống ăn mòn phân hủy sử dụng lâu dài Khi thích hợp phải xem xét vật liệu xây dựng chịu nhiệt chống cháy (xem Phụ lục B) Khi thích hợp, vật liệu sử dụng phải kiểm tra đặc trưng nhiệt, hấp thụ đặc tính khí thải Vật liệu chọn cho bảng quan sát phải thử xác nhận để trì khơng bị nhầm lẫn chịu thay đổi ngăn cản tầm nhìn rõ Thiết bị tiếp cận 6.1 Sử dụng Dụng cụ tiếp cận sử dụng cho trình điều khiển, sản phẩm dụng cụ phạm vi thiết bị phân tách Thao tác đạt vận hành thủ công xử lý máy 6.2 Thao tác thủ công 6.2.1 Dụng cụ để thao tác thủ công Người vận hành điều khiển dụng cụ thao tác thủ công gồm: a) găng tay dài; b) hệ thống găng tay (ví dụ tay áo, vịng cổ tay găng tay); c) áo cộc dụng cụ tương tự cho phép với khoảng cách xa; d) điều khiển từ xa Khi sử dụng áo cộc phải tham khảo tiêu chuẩn thích hợp Khi có thể, phải xem xét đề thiết bị điều khiển thay để giảm thiểu số lỗ trống xuyên qua cấu trúc thiết bị phân tách 6.2.2 Găng tay dài, hệ thống găng tay, áo cộc 6.2.2.1 Khi sử dụng găng tay dài, hệ thống găng tay áo cộc, loại hệ thống thiết bị tiếp cận màng linh hoạt phải thiết kế chế tạo cho phép thay găng tay không làm thủng thiết bị phân tách (xem Phụ lục C) Các hệ thống không trì nhiễm phân tử, phải xem xét hệ thống thay cho áp dụng yêu cầu ô nhiễm phân tử 6.2.2.2 Cổ găng dụng cụ vòng cổ tay phải thiết kế để dễ thay đổi, thử nghiệm tính tồn vẹn an tồn hoạt động 6.2.2.3 Phải cân nhắc tiêu chí lựa chọn sau việc chọn vật liệu găng tay dài, tay áo hệ thống áo cộc, vấn đề quan trọng trì phân tách; a) vật liệu dụng cụ xử lý phạm vi thiết bị phân tách; b) giới hạn nhiệt độ vật liệu găng; c) khả ngấm chấp nhận; d) chống chịu hóa chất độ bền cơ, hai; e) độ hấp thụ khử hấp phụ hóa chất; f) tuổi thọ thời hạn sử dụng vật liệu; g) chênh áp, bao gồm độ chệch tạm thời (áp suất vận hành áp suất bất thường; h) thao tác thực 6.2.3 Điều khiển từ xa Hệ thống điều khiển từ xa gồm liên kết học cấu tự động bàn tay cánh tay người vận hành tới hệ thống vận động giới phạm vi thiết bị phân tách thiết kế cho ứng dụng riêng 6.3 Xử lý người máy Xử lý người máy gồm hệ thống tự động hóa thiết kế để vật liệu vận động thiết bị phân tách tuân theo trình tự trình ứng dụng riêng Thiết bị chuyển dời 7.1 Sử dụng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thiết bị chuyển dời khơng làm giảm bớt tính thiết bị phân tách Trong ứng dụng riêng, thiết bị chuyển dời trở nên quan trọng việc trì tồn vẹn thiết bị q trình Một số thiết bị chuyển dời sử dụng thiết bị phân tách độc lập 7.2 Lựa chọn Lựa chọn thiết bị chuyển dời phải dựa sở mức độ phân chia yêu cầu ứng dụng Tốc độ rò rỉ thiết bị chuyển dời phải khơng lớn tốc độ rị rỉ thiết bị phân tách mà thiết bị chuyển tiếp phục vụ Thiết bị chuyển dời giảm thiểu chuyển dời chất không mong muốn Biểu đồ phác thảo mô tả kiểu hợp lý thiết bị chuyển dời nêu Phụ lục D Các biểu đồ ví dụ minh họa cấu hình hợp lý 7.3 Thiết kế dự phịng để đảm bảo an toàn Trong trường hợp cố lượng, thiết bị chuyển dời có cấu khóa liên động điện để phòng ngừa tiếp cận qua thiết bị chuyển dời Định vị lắp đặt 8.1 Phân loại phòng phòng thiết bị phân tách phụ thuộc vào ứng dụng, thiết kế khả vận hành thiết bị phân tách Phải tham khảo TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) 8.2 Phải xem xét thích hợp điểm sau đây: a) phân loại không khí phịng TCVN 8664-1 (ISO 14644-1); b) vận hành an toàn hiệu quả; c) bảo dưỡng; d) độ độc vật liệu; e) nguy hiểm trình; f) nguy hiểm sản phẩm phụ; g) ô nhiễm chéo tiềm ẩn; h) chất thải; i) yêu cầu pháp lý bắt buộc Thử nghiệm phê chuẩn 9.1 Quy định chung 9.1.1 Lựa chọn quy trình thử phụ thuộc vào địa điểm, thiết kế, cấu hình ứng dụng thiết bị phân tách 9.1.2 Nếu nguồn cung cấp khơng khí hệ thống thải phần tích hợp thiết bị phân tách, hệ thống phải thử 9.1.3 Trong số trường hợp, độ khơng khí thiết bị phân tách không đo theo TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) Do u cầu quy trình thử thay VÍ DỤ Thử nghiệm nhiễm phân tử [18][19] VÍ DỤ Thử nghiệm nhiễm hạt bề mặt [30] 9.1.4 Các điều kiện định trạng thái vận hành (ví dụ vật liệu có bụi bám, vật liệu khí thải, hai vật liệu) khơng cho phép lấy mẫu hạt q trình vận hành gây nguy hiểm Các trạng thái thay (ví dụ trước sau vận hành, trạng thái vận hành) cần lấy mẫu xác định khả ô nhiễm bên 9.1.5 Trong trường hợp thiết bị phân tách thể tích nhỏ, phải tính đến ảnh hưởng rủi ro tồn bảo tồn áp suất nhiễm hạt/ơ nhiễm sinh học khơng khí tốc độ dịng khơng khí mẫu dụng cụ lấy mẫu khơng khí, tốc độ dịng khơng khí mẫu thiết bị tương tự tốc độ dịng khơng khí thiết bị phân tích 9.1.6 Các thơng số thử thích hợp phải thỏa thuận khách hàng nhà cung cấp 9.1.7 Sự thử nghiệm chứng nhận thiết bị phân tách thiết bị phụ trợ phải thực theo tài liệu tham khảo TCVN 8664-1 (ISO 14644-1), TCVN 8664-2 (ISO 14644-2), TCVN 8664-3 (ISO 146443) TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) Trong tiêu chuẩn nêu hướng dẫn phụ lục 9.2 Thử lỗ thủng găng tay LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Khi thích hợp, đo dịng khơng khí qua lỗ tháo găng tay hở cách đặt thiết bị đo gió tâm lỗ tháo găng Tốc độ phải thỏa thuận khách hàng nhà cung cấp (giá trị hướng dẫn 0,5 m/s) 9.3 Chênh áp vận hành 9.3.1 Phải thử chênh áp trạng thái nghỉ trạng thái vận hành 9.3.2 Khi thiết bị phụ thuộc vào chênh áp, phải theo dõi báo động liên tục độ chênh áp 9.4 Thử nghiệm rò rỉ 9.4.1 Khi thích hợp, phải thực phép thử rị rỉ Hướng dẫn nêu Phụ lục E F CHÚ THÍCH Thử nghiệm tồn vẹn số thiết bị phân tách hoạt động khép kín áp suất khí (nhỏ 1000 Pa) yêu cầu quy trình chi tiết thiết bị thử nhạy để xác lập định lượng tốc độ rò rỉ Kết rị rỉ xác định chấp nhận cho ứng dụng dự kiến (xem Phụ lục A) 9.4.2 Khi thích hợp, phải tiến hành thử rị rỉ cảm ứng Hướng dẫn nêu Phụ lục E CHÚ THÍCH Rị rỉ cảm ứng xuất tốc độ chuyển qua vòi phun tạo suy giảm áp suất cảm ứng dòng đảo ngược qua vòi phun (hiệu ứng Venturi) Các thiết bị hoạt động chênh áp thấp bị tổn thương rị rỉ cảm ứng Tương tự, thiết bị sử dụng áp dòng để giảm thiểu phòng ngừa chuyển tiếp chất vơ ích rủi ro từ rò rỉ cảm ứng hoạt động thể tích thay đổi tức thời ví dụ găng tay đưa vào tháo 9.5 Thử nghiệm định kỳ 9.5.1 Phải thực thử nghiệm theo 9.5.2 9.5.3 TCVN 8664-1 (ISO 14644-1), TCVN 8664-2 (ISO 14664-2), ISO 14698-1 ISO 14698-2 9.5.2 Các phép thử kiểm tra hàm số ứng dụng hệ thống thiết bị đo đạc/phát Các phép thử thường quy phải xác lập ghi lại để so sánh với yêu cầu bảo dưỡng phòng ngừa 9.5.3 Các khuyến nghị sau để thử nghiệm: a) thử nghiệm áo cộc/găng tay 1) đưa vào hoạt động, 2) trước sau hồn tất cơng việc, 3) sau thay găng tay/ống găng tay; b) thử nghiệm áp suất 1) đưa vào hoạt động, 2) sau có thay đổi thơng số dịng khơng khí áp suất lọc, 3) sau tác động bảo dưỡng lớp vỏ thiết bị phân tách dụng cụ kiểm tra áp suất; c) thử nghiệm cảm ứng đưa vào hoạt động; d) thử nghiệm dụng cụ đo hệ thống báo động 1) đưa vào hoạt động, 2) sau tác động bảo dưỡng hệ thống kiểm soát; 3) tần số nhà sản xuất hướng dẫn lệnh; 4) thời kỳ xác định trước phù hợp với yêu cầu sử dụng vận hành Phụ lục A (tham khảo) Khái niệm phân tách liên tục Thiết bị phân tách sử dụng phương tiện vật lý, phương tiện khí động học, hai để tạo mức phân tách cải thiện bên bên ngồi thể tích xác định Phương tiện phân tách vật lý bao gồm hai rào cản cứng mềm Phương tiện khí động học bao gồm dịng khơng khí/khí có khơng có lọc Nhìn chung, đảm bảo trì phân tách gia tăng với độ nghiêm ngặt phân tách vật lý, nêu sơ đồ Hình A.1 Ví dụ loại thông thường thiết bị LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn phân tách ứng dụng khác nêu Bảng A.1 Tuy nhiên, phải nhấn mạnh khơng có mối quan hệ trực tiếp cấp độ hạt khơng khí, xác định TCVN 8664-1 (ISO 14644-1), vị trí thiết bị phân tách phân chia liên tục Hai biện pháp phân chia ký hiệu phân chia tốc độ rị rỉ (bảo tồn áp suất) Ký hiệu phân chia [A a:Bb] biện pháp thuận tiện tốc độ rò rỉ khơng thích hợp [25] Hệ thống phân loại bốn mức tốc độ rò rỉ (Rh) nêu ISO 10648-2 Phân loại ISO 10648-2 thường áp dụng cho thiết bị có rào cản vật lý cứng Được biết có tồn chồng chéo với TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) cụ thể với ba hạng mục Hình A.1 Hình A.1 - Sơ đồ minh họa phân chia liên tục tăng cường đảm bảo trì phân chia khoảng phân chia từ phương tiện khí động học đến phương tiện vật lý với cách tiếp cận phân chia chồng chéo Bảng A.1 - Phân tách liên tục Phương pháp phân tách Phương tiện Mơ tả thiết bị Ví dụ từ ngữ thường sử dụng từ đồng nghĩa Hạn chế khơng khí tràn Phương tiện khí Hở - khơng che Thiết bị làm khơng khí, động học lưới Người vận hành tủ hút dòng chảy thành lớp, trang bị y phục phịng tủ hút khơng khí găng tay tới thiết bị để tiếp cận chuyển tiếp Vùng có áp suất dương Hạn chế khơng khí tràn Khí động học vật lý Tiếp cận bị hạn chế Tủ hút dòng chảy thành lớp, phần lưới che tủ hút khơng khí sạch, tủ hút khơng khí trực tiếp, trạm làm Khép kín danh nghĩa khơng có khả vận hành mơi trường hạn chế/được kiểm sốt Khí động học vật lý Khép kín danh nghĩa; Thiết bị điểm đổ đầy, đổ đầy kết hợp với thiết bị tiếp cận đường hầm thiết bị chuyển dời Khép kín danh nghĩa - có Khí động học khả vận hành môi vật lý trường hạn chế/được kiểm soát - kiểu đơn kép Cấp lớn phân chia vật lý thiết kế Có khả vận hành mơi trường kiểm sốt / hạn chế Đổ đầy đường hầm, thiết bị điểm đổ đầy, đường hầm dòng chảy thành lớp, tủ sấy tiệt khuẩn, mơi trường nhỏ cho điện tử Bảo tồn áp suất khép Vật lý kín/khơng xác định - tính tốc độ rị rỉ Thiết bị khép kín có độ Bộ phân tách, túi găng, kiểm ngun vẹn khơng xác định sốt chuyển tiếp Có thể có tường màng phễu, phận tách màng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Phương pháp phân tách www.luatminhkhue.vn Phương tiện Mơ tả thiết bị Ví dụ từ ngữ thường sử dụng từ đồng nghĩa thông số khác mềm mềm/áo cộc, môi trường nhỏ cho điện tử Bảo toàn áp suất thấp/vỏ Vật lý tốc độ rò rỉ cao áp suất vận hành dương âm Cấu trúc cứng cho phép thử Bộ phân tách, hộp găng, bảo toàn áp suất tốc độ kiểm sốt chuyển tiếp bột rị rỉ Có thể vận hành áp phễu, phân tách nhà suất âm thử động vật, phân tách dụng cụ đo sinh hóa; lớp vỏ phịng ngừa Bảo tồn áp suất trung Vật lý bình/vỏ tốc độ rị rỉ trung bình - áp suất vận hành dương âm Bảo tồn áp suất trung bình Bộ phân tách, hộp găng; lớp vỏ phịng ngừa Bảo tồn áp suất cao/vỏ Vật lý tốc độ rò rỉ thấp áp suất vận hành dương âm Bảo toàn áp suất cao, vận Bộ phân tách, hộp găng, hộp hành chân khơng khí trơ, găng hạt nhân, lớp vỏ phịng trì mức phân tử ngừa phân tử thấp CHÚ THÍCH Các ví dụ khơng phác họa đặc tính kỹ thuật khuyến nghị CHÚ THÍCH Ranh giới thiết bị chồng chéo Các thiết bị phân tách kiểu kép thường có cấp bậc lớn vận hành vật lý thiết kế chúng, có khả vận hành môi trường hở hạn chế chu kỳ vận hành riêng Khơng khí/khí cung cấp cho thiết bị phân tách phải có số lượng đủ phù hợp với nhiều cấp mô tả TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) Cấu hình dịng khơng khí cung cấp phải ứng dụng riêng Cả hai trạng thái động tĩnh phải quy định với lưu ý: a) độ khơng khí u cầu thiết bị phân tách, b) tốc độ rò rỉ mô tả hoạt động, hai, c) vật liệu vào (thiết bị chuyển dời), d) vật liệu (thiết bị chuyển dời) Phụ lục B (tham khảo) Hệ thống xử lý khơng khí hệ thống khí B.1 Quy định chung B.1.1 Thơng thường để bảo vệ hệ thống chiết thải cách thay lọc an toàn lắp bên B.1.2 Có thể tránh áp thiết bị phân tách cách sử dụng thiết bị giảm áp đổ dầu Bộ xả thiết bị giảm áp nối với hệ thống khí thải B.2 Hệ thống xử lý khơng khí B.2.1 Hệ thống xử lý khơng khí thiết bị phân tách yêu cầu để có khả cung cấp chiết tách thể tích khơng khí đủ cho từ thiết bị phân tách qua lọc lắp đặt hệ thống ống dẫn thiết bị B.2.2 Hệ thống xử lý khơng khí phải có khả thực chức sau đây: a) Tách riêng thiết bị phân tách van bịt kín đầu cuối dòng đầu vào đầu lọc an tồn, khử nhiễm/ tiệt khuẩn/hệ thống vệ sinh/tẩy trùng mục đích thử nghiệm độ nguyên vẹn; CHÚ THÍCH Điều khơng áp dụng cho thiết bị phân tách đổ tràn khơng khí khơng giới hạn, đổ tràn khơng khí có giới hạn khép kín danh nghĩa LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn trọng phải xem xét độ an tồn liên quan phải có hiệu lực Biện pháp tốt tiến hành thử yên tĩnh thời gian gián đoạn E.3.1.4 Triển khai phương trình Tốc độ qua vòi phun, giả thiết vòi phun hệ số giãn nở thống nhất, nêu (E.1) ν tốc độ, tính mét giây; p tỷ trọng tính kilogram mét khối (khơng khí khơ = 1,205 kg.m -3 101,3 kPa, 20oC; ∆p độ chênh áp, tính pascal, qua vịi phun Tốc độ thể tích dịng tốc độ thời gian diện tích, (E.2) q rị rỉ từ thiết bị phân tách, tính mét giờ; A diện tích, tính mét vng Thay (E.3) (E.4) CHÚ THÍCH Kích thước vòi phun chênh áp xem xét tính tốn tốc độ rị rỉ dịng CHÚ THÍCH Rủi ro tiềm ẩn từ rò rỉ yêu cầu đánh giá cẩn thận Rò rỉ hướng vào thiết bị áp suất âm qua vịi phun nhỏ có khuynh hướng tạo tia tốc độ cao không xảy khả nhiễm bị pha lỗng dịng khơng khí thiết bị phân tách Tương tự, thiết bị áp suất dương có rị rỉ hướng ngồi tạo nhiễm cục không chấp nhận Các phương pháp thử E.3 thiết bị phân tách thể tích khơng đổi tn theo phương trình Định Luật Khí kết hợp (tính theo thuật ngữ tuyệt đối) (E.5) p áp suất tuyệt đối, tính pascal; T nhiệt độ tuyệt đối, tính kenvin; V thể tích thiết bị phân tích, tính mét khối CHÚ THÍCH Đối với thể tích khơng đổi, K biến đổi nhiệt độ gây 334 Pa biến đổi áp suất CHÚ THÍCH Các quy trình thử (ngoại trừ Parjo) tiến hành khoảng thời gian h áp suất thử ban đầu kPa Thể tích khí rị rỉ (trong ngồi) tỷ lệ với thay đổi áp suất hiệu chỉnh áp lực kế thay đổi nhiệt độ Bằng cách giữ ngun thể tích khơng đổi phân tích thành thừa số thể tích từ hai vế phương trình, cơng thức trở thành: (E.6) Các quy trình thử điều E.3 thực khoảng thời gian h áp suất thử ban đầu 000 Pa để đưa vào hoạt động Thể tích khí rị rỉ ngồi thể thử tổng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn cộng (không đổi) tỷ lệ với thay đổi áp suất Do tốc độ rò rỉ cân với thay đổi áp suất phân đoạn Những thay đổi tốc độ áp suất lực kế trình thử u cầu hiệu chỉnh tốc độ rị rỉ phương trình (E.6) E.3.1.5 Tốc độ rò rỉ Tốc độ rò rỉ Rh thiết bị phân tách, biểu thị số nghịch đảo (h -1), nêu bởi: (E.7) q rị rỉ thiết bị phân tách, tính mét khối giờ; V thể tích thiết bị phân tách, tính mét khối CHÚ THÍCH Với ngoại lệ phép thử oxy, phương pháp thử giả thiết thiết bị cấu trúc cứng thể tích-khơng đổi Tốc độ rò rỉ hệ thống mỏng mềm nhận phương pháp áp suất khác thay đổi thể tích Găng tay áo cộc phải che phủ trình thực phép thử rò rỉ sử dụng phương pháp khác với phương pháp oxy E.3.1.6 Phân loại Phân loại thiết bị phân tách theo tốc độ rò rỉ nêu Bảng E.1 Bảng E.1 - Phân loại thiết bị rị rỉ phương pháp thử thích hợp Loại Tốc độ rò rỉ giờ, Rh, h -1 Bảo toàn áp suất Phương pháp thử ≤ x 10-4 Cao Phương pháp oxy, phương pháp thay đổi áp suất phương pháp Parjo < 2,5 x 10-3 Trung bình Phương pháp oxy, phương pháp thay đổi áp suất phương pháp Parjo < 10-2 Thấp Phương pháp oxy, phương pháp thay đổi áp suất phương pháp áp suất không đổi < 10-1 Phương pháp áp suất khơng đổi CHÚ THÍCH Sự phân loại phương pháp thử ISO 10648-2 kết hợp với mức bảo toàn áp suất cho phép so sánh với cột phân chia Phụ lục A CHÚ THÍCH Bao gồm phương pháp Parjo thích hợp CHÚ THÍCH Các phương pháp thử ISO 10648-2 áp dụng cho thiết bị phân tách áp suất âm sửa đổi cho thiết bị phân tách áp suất dương, với ngoại lệ phương pháp oxy E.3.2 Phương pháp cân khối lượng để đánh giá tốc độ rị rỉ chấp nhận E.3.2.1 Lý Lý sở thực tế có nhiễm khơng khí bên ngồi thiết bị phân tách áp suất âm, dịng qua rị rỉ cho phép nhiễm khơng khí dẫn tới bên thiết bị phân tách Khi có nhiễm bên khơng khí bên thiết bị phân tách áp suất dương, dịng qua rị rỉ cho phép nhiễm dẫn tới môi trường xung quanh thiết bị phân tách Trong hai trường hợp, nồng độ rò rỉ pha lỗng dịng khơng khí khơng gian rị rỉ vào Sử dụng phương trình cân khối lượng để đánh giá tốc độ rò rỉ từ nồng độ cân ô nhiễm hai thể tích khơng khí kết nối rò rỉ E.3.2.2 Các giới hạn E.3.2.2.1 Các tính tốn khơng đưa vào giải trình điều kiện cục nơi rò rỉ mức độ nhiễm từ rị rỉ khơng bị pha lỗng đến mức chấp nhận Trong thực tế, yếu tố an toàn đáng kể cho phép giảm thiểu tác động cục E.3.2.2.2 Giả thiết sử dụng phân tích rị rỉ để xác lập nồng độ nhiễm cực đại chấp nhận, chất lượng sản phẩm trường hợp thiết bị phân tách áp suất âm an toàn người vận hành trường hợp thiết bị phân tách áp suất dương LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Giả thiết - nồng độ nhiễm rị rỉ giống nồng độ ô nhiễm khoảng trống đầu dịng (áp suất cao hơn) - khơng khí khoảng trống tác động rò rỉ trộn kỹ (đây trạng thái khơng mong đợi dịng khơng khí định hướng tốc độ thấp) - trộn khơng khí rị rỉ khơng có nồng độ nhiễm ban đầu, - trình đạt tới trạng thái chờ E.3.2.3 Ước lượng Tốc độ rò rỉ giờ, lệ thuộc vào giới hạn E.3.2.2, đánh giá theo phương trình sau: (E.8) Trong Rh tốc độ rị rỉ giờ, tính nghịch đảo (h -1); Vs thể tích khoảng trống tác động rị rỉ, tính mét khối; ca nồng độ nhiễm hạt khơng khí chấp nhận khoảng trống bị rị rỉ tác động, tính mililit mét khối (hoặc biện pháp phù hợp khác) Rac tốc độ thay đổi khơng khí khoảng trống bị rị rỉ tác động, tính nghịch đảo (h ); c1 nồng độ ban đầu ô nhiễm hạt khơng khí rị rỉ, tính mililit mét khối (hoặc đơn vị với ca); V thể tích thiết bị phân tách, tính mét khối Cơng thức viết áp dụng cho khoảng trống bên thiết bị phân tách áp suất âm khoảng trống môi trường bao quanh thiết bị phân tách áp suất dương E.4 Thử nghiệm định lượng rò rỉ thiết bị phân tách màng mềm E.4.1 Thiết bị phân tách màng mềm bị hư hỏng q trình thử chênh áp lớn vượt áp suất hoạt động E.4.2 Thiết bị phân tách màng mềm phải thử theo phương pháp oxy CHÚ THÍCH Ngay nhận kết định lượng chấp nhận, điều quan trọng phải đảm bảo phép thử áp suất dương phép thử thường xuyên áp suất làm việc, đặc biệt thiết bị phân tách không bị tổn hại sử dụng thử nghiệm áp suất âm, ví dụ thiết bị phân tách vơ khuẩn Thiết bị phân tách không đạt áp suất thử phân loại chấp nhận 1000 Pa yêu cầu tốc độ rị rỉ cho mục đích phân tích nguy phải thử 250 Pa thời gian h Kết tốc độ rò rỉ phải gấp đơi mục đích phân tích [xem phương trình (E.4)] E.5 Các ví dụ phép thử rò rỉ găng tay E.5.1 Quy định chung Các phép thử phân giã áp suất mô tả số nhiều phép thử sử dụng để thử nghiệm găng tay dự kiến để minh họa quy trình thử rị rỉ găng tay Có thể sử dụng phương pháp thử rò rỉ găng tay khác theo thỏa thuận khách hàng nhà cung cấp tình thích hợp E.5.2 Phép thử thiết bị phân tách áp suất âm E.5.2.1 Tổng quan Kiểm tra găng tay cảm quan (nhìn) quan trọng, áp suất khơng có khả tiết lộ hư hỏng "tự dán" Phép thử E.5.2.2 mô tả phương pháp đơn giản để thử nghiệm găng tay rò rỉ thiết bị phân tách áp suất âm vận hành sụt áp lớn - 170 Pa Máy thử rò rỉ găng tay in situ gồm có áp kế nhạy thiết bị tương tự lắp vào dán Đó thích hợp để thử nghiệm hệ thống găng/găng tay dài/ống găng tay lắp vào lỗ tháo găng E.5.2.2 Phương pháp vận hành Để thực phép thử, quy trình sau giới thiệu a) Cắm điện bật áp kế LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn b) Nếu áp kế có cơng tắc dải HI-LO, chọn cài đặt dải LO c) Điều chỉnh áp kế zero Các thay đổi nhỏ từ ± Pa đến ± Pa từ zero khơng có tác động bất lợi đến kết độ nhạy phép thử Mỗi lần đơn vị "được điều chỉnh xuống số khơng", sử dụng để thử độ ngun vẹn găng tay/găng tay dài d) Định vị nhẹ dán máy thử rò rỉ găng lên vòng lỗ tháo găng găng/găng tay dài đưa thử, thực cẩn thận để đảm bảo dán thẳng hàng với lỗ tháo găng Định vị mạnh mẽ đơn vị giữ khơng khí có áp suất dương nhỏ đơn vị găng tay e) Ép đơn vị vào lỗ tháo găng với lực không đổi, cẩn thận quan sát số đọc áp kế Tác động ép đơn vị lực khác gây dao động từ ± Pa đến ± Pa; mặt khác, điều khơng có tác động bất lợi đến kết độ nhạy phép thử Bằng thực nghiệm, người vận hành nhận biết vấn đề tiềm ẩn thời kỳ 10 s thử Găng/găng tay dài khả nghi phải thử lại, thời gian thử lâu cần thiết để nhận kết xác thực f) Thử tất găng/găng tay dài lắp trước vận hành thiết bị phân tách E.5.2.3 Các kết E.5.2.3.1 Đạt Nếu găng/găng tay dài không bị hỏng, lành lặn, số đọc dẫn áp kế giữ không đổi phạm vi ± Pa đến ± 10 Pa (hoặc, tốt ± Pa) E.5.2.3.2 Không đạt Nếu găng/găng tay dài bị hỏng, số đọc dẫn áp kế tăng dần giá trị âm (tức -10 Pa; -15 Pa, 19 Pa) Xu hướng trở nên rõ rệt tiến triển không ngừng Tốc độ thay đổi tỷ lệ với mức độ hư hỏng độ toàn vẹn găng tay Mọi phép thử khả hư hỏng phải lặp lại Điều dễ dàng thực cách giải thoát áp suất đơn vị thử áp vào lỗ tháo găng, cho phép áp kế trở zero, sau áp dụng lại áp suất để bắt đầu thử lại Găng/găng tay dài bị hỏng tạo kiểu phản ứng giống phép thử E.5.2.4 Độ nhạy Phép thử bị tổn thương tỷ lệ với giảm sút áp suất làm việc bên thiết bị phân tách Sự giảm sút áp suất vận hành bên cao hơn, cung cấp kết thử rõ rệt hơn, Phương trình (e.4) Do đó, tăng gấp đôi giảm sút gần gấp đôi tốc độ rò rỉ Đối với sụt áp nhỏ, tốc độ rị rỉ tn theo liên tục phương trình tuyến tính E.5.3 Phép thử rị rỉ găng tay áp suất dương E.5.3.1 Tổng quan Hệ thống thử nghiệm rò rỉ áp suất dương yêu cầu nắp kín để đậy lỗ găng/găng tay dài, lẎp với hai ống lắp Một ống lắp dùng nối vớh van nhạy để cấp khí nén Ống thứ hai dùng để gắn vào vi áp kế điện tử Phương pháp sử dụng trước khửô nhhiễm khơng phải phép thử q trình E.5.3.2 Quy trình thử Khi nắp kín đặt lên vịng lỗ tháo găng, khoảng trốnC tạo giṊa nắp bề mặt bên găng Sau khoảng trống đượb điều áp đến 1000 Pa cho phép đến ổn định SṤt áp áp sqất thị rò rỉ qua vải găng dàn xếp an toàn Phải tuân theo bước sau a) Trước bắt Đầu thử, điều quAn trọng phải kiểm tra cảm quan (nhìn) găng/găng tay dài mỉi hư hỏng rõ ràng b) Nắm tất ngón Tay lên phạm vi băng tay thiết bị phân tách c) Nối tuyến khơng khí tới thiết bị phân tách d) Bật áp kế e) Điều chỉnh áp kế zero cách ấn "nút điều chỉnh số khơng" giữ máy thử rị rỉ khJảng trống tự Những thay đổi nhỏ từ ± Pa đḻn ± Pa từ zerk tác động bất lợi đến kết độ nhạy Phép thử f) Đặt mũ kín lên máy thử rị rỉ găng vịng lỗ thơnB bên găng đưa thử LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn g) Bơm căng găng bẑng cách thao táb van Đồng hồ áp kế hiển thị áp suất trojg phạm vi găng tính pascal Găng bơm căng đến giá trị tối thiểu 500 Pa tối đa 1000 Pa; điều thực hIện số lần bơm khơng khí đạt tới áp suất yêu cầu để ổn định hệ thống h) QuaN sát số đọc áp kế Găng tay lành lặn chṈ số đọc ổn định Bằng thực nghiệm, người vận hành nhận biết vấn đề tiềm ẩn thời kỳ 10 s thử Găng/găng tay dài khả nghi phải thử lại, thời gian thử lâu l@ cần thiết để nHận kết xác thực E.5.3.3 Các kết E.5.3.3.1 Đạt Nếu găNg/găng tay dài không bị hỏng, lành lặn, số đọc dẫn áp kế giữ không đổi phạm vi Pa đến 10 Pa, phải chịu thay đổi nhỏ ghi E.5.3.2 E.5.3.3.2 KHông đạt Nếu gănC/găng tay dài bị hỏng, số đọc dẫn áp kẚ giảm (tức l` 500 Pa, 495 Pa, 490 Pa) Xu hướng trở nên rõ rệt tiến triển không ngừng Tốc độ thay đổi tỷ lệ với mức độ hư hỏng độ toàn vẹn găng tay Mọi phép thử ghi nhận thay đổi rõ rệt áp suất phải khảo sát chi tiết (ví dụ vịng cổ găng định vị khơng đúng, găng hỏng) thử lại thay găng/găng tay dài nghi vấn để thực thành công phép thử E.6 Ví dụ phép thử áo cộc E.6.1 Thử nghiệm chấp nhận thiết bị có áo cộc mềm tiến hành theo phương pháp oxy mô tả ISO 10648-2 E.6.2 Sau nhận kết định lượng chấp nhận, điều quan trọng phải đảm bảo phép thử áp suất để so sánh với thử nghiệm thường xuyên, đặc biệt phải tránh làm tổn hại độ toàn vẹn thiết bị sử dụng thử nghiệm áp suất âm Phụ lục F (tham khảo) Phương pháp thử rò rỉ Parjo F.1 Cơ sở Parjo tên đặt cho phương pháp để đánh giá tốc độ rò rỉ thiết bị phân tách làm việc áp suất gần với khí Phương pháp phát minh đặt tên K.Paksinson W.F.Jones Phép thử đề phương pháp (tương đối) nhanh linh hoạt để xác định tốc độ rị rỉ Phương pháp sử dụng thiết bị ô nhiễm với điều kiện mạch rẽ bảo vệ phù hợp để tránh kéo dài thời gian không cần thêm thiết bị đo Khoảng thời gian ngắn phép thử có khuynh hướng giảm bớt ảnh hưởng thay đổi nhiệt độ áp suất khí Đây phép thử nhạy rò rỉ khơng quan trọng [12] F.2 Phép thử rị rỉ chủ yếu F.2.1 Quy định chung Quy trình để phát rò rỉ chủ yếu đề cập E.2.1 phải thực thiết bị trước đưa vào sử dụng quy trình thử rị rỉ Parjo F.2.1 Nguyên lý Phương pháp Parjo sử dụng màng chất tẩy nhạy-áp suất (mặt khum chất lỏng) phun vào ống thủy tinh biết kích thước bình đối chứng biết thể tích Phương pháp có khả thị nhanh thay đổi thể tích truyền từ thiết bị phân tách tới thể tích bình đối chứng Giả định sơ đồ Hình F.1 thực tế Với van A B mở, áp suất thiết bị phân tách bình đối chứng nhanh chóng đạt cân Sau đó, đóng van lại, thay đổi áp suất thiết bị phân tách bị dội lại chuyển động pittông (mặt khum chất lỏng) phía áp suất thấp Chuyển động kết thay đổi thể tích Nguyên lý áp dụng sử dụng ống Parjo nêu Hình F.4 lắp nêu Hình F.2 F.3 Các thành thủy tinh bình LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn đối chứng nhanh chóng truyền hiệu ứng nhiệt xạ thiết bị phân tách Phải thực phòng ngừa hợp lý để ngăn chặn thiết bị phân tách khỏi thu nhận nhiệt xạ từ nguồn bên ngồi Độ võng Pittơng (mặt khum chất lỏng) phản ánh xác thay đổi khí thiết bị phân tách tính tốn thay đổi thể tích Nếu quan sát độ võng mặt khum chất lỏng giữ thời gian ngắn, ví dụ không lâu min, biến đổi nhiệt độ áp suất khơng cảm nhận CHÚ DẪN van A pittông không ma sát đồng hồ áp lực thiết bị phân tách ống thủy tinh nút cao su bình đối chứng thủy tinh suốt biết thể tích van cách ly B tới nguồn áp suất/chân khơng Hình F.1 - Sơ đồ dẫn ngun lý vận hành F.3 Thiết bị F.3.1 Quy định chung Thiết bị cần để tiến hành phép thử mô tả F.3.2 Chỉ hạng mục dự kiến công nhận sử dụng phải bố trí dẫn Để phương pháp phép sử dụng sản xuất, phịng thí nghiệm lắp đặt dây chuyền sản xuất, thiết bị thử phải có khả lồng vào thiết bị với nứt vỡ tối thiểu chặn giữ Các hạng mục công nhận để sử dụng lồng vào lắp ráp qua lỗ tháo găng đường kính 152 mm xuyên qua kích thước tương tự Nếu thiết bị phân tách không phép lồng qua thiết bị thử, phải cân nhắc bố trí khác (xem Hình F.3.3) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN nối thiết bị phân tách tới hệ thống ống dẫn cổng kiểm tra hình ảnh pipet chuyên dùng ống cao su ống Parjo nút cao su chai thủy tinh áp kế/đồng hồ van cách ly B 10 tới nguồn áp suất/chân khơng Hình F.2 - Bố trí dụng cụ thiết bị phân tách điển hình F.3.2 Danh mục thiết bị F.3.2.1 Các khoản mục sau công nhận để sử dụng: a) Ống Parjo kiểu A; b) thang đo hệ mét; c) kẹp, lò xo; d) nút, giẻ lau, mũi khoan phù hợp với ống Parjo đường kính 19 mm 21 mm; e) chai thủy tinh suốt thể tích 500 cm 3; f) bóp cao su pipét chuyên dùng có van F.3.2.2 Các khoản mục khác yêu cầu có sẵn a) ống cao su (lỗ mm) yêu cầu; b) áp kế ống U đồng hồ bọc nang, dải đo đáp ứng yêu cầu; c) đồng hồ bấm giây đồng hồ thích hợp; d) van kim để tạo rị rỉ có kiểm sốt; e) nguồn áp suất/chân khơng; f) van cách ly, ví dụ kiểu màng (lỗ mm); g) lắp với van/vịi cao su thích hợp, v…v…; h) bóp dung dịch để tạo mặt khum chất lỏng (xem F.3.4) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN thiết bị phân tách lọc HEPA tùy chọn áp kế/đồng hồ ống cao su pipet chuyên dùng van cách ly ống Parjo nút cao su chai thủy tinh cách ly 10 tới nguồn áp suất/chân khơng Hình F.3 - Bố trí thiết bị phân tách điển hình có thiết bị thử đặt bên thiết bị đưa thử F.3.3 Yêu cầu thiết kế Để sử dụng phương pháp thử Parjo, yêu cầu đưa phương tiện thiết bị vào thiết bị phân tách Ống Parjo thang đo phải người vận hành nhìn thấy rõ ràng, nguồn sáng lạnh (tức ánh sáng điện nguồn pin cầm tay) dùng để chiếu sáng ống thang đo Thiết bị phân tách phải lắp với phương tiện thị áp suất bên trong, tức đồng hồ áp kế ống U Hầu hết thiết bị phân tách có số q trình thâm nhập kích cỡ khác Q trình thâm nhập lắp dễ dàng để tạo cửa sổ kiểm tra hình ảnh để tiếp cận với thiết bị thử Hình F.2 F.3 cách bố trí điển hình Hình F.2 thiết bị thử phạm vi thiết bị phân tách, dễ dàng nối với hệ thống Bố trí Hình F.3 cho khả tiếp cận tốt tới thiết bị Bình thử Hình F.3 phải cách ly để giảm thiểu thay đổi nhiệt độ Sự sử dụng điểm mẫu bảo vệ lọc HEPA đặt đường thẳng cho phép quy trình thử sử dụng hệ thống ô nhiễm Nếu thiết bị phân tách thử tốc độ rò rỉ theo phương pháp Parjo, vẽ lịch biểu chương trình thử hai phải xác nhận ra: a) Phép thử kiểm chứng Pa áp suất dương b) Tốc độ rò rỉ tối đa Phần trăm thể tích/h âm* phần trăm thể tích/h dương* * xóa bỏ cần F.3.4 Chuẩn bị thiết bị Ống Parjo (Hình F.4) xilanh để "pittông" Để đảm bảo "pittông" tự có khả trơi nổi, ống Parjo phải làm kỹ lưỡng dung dịch làm chất lượng cao, rửa vòi nước giữ trạng thái ẩm bên vừa đủ trước lồng vào nút bình thủy tinh đối chứng Bình (chai) thủy tinh phải biết trước thể tích (thường 500 cm 700 cm3) phải làm sấy khô Mọi vết ẩm ngưng tụ phải làm bay trước sử dụng, "hóa khí" có LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn thể xảy thử nghiệm tiến triển Điều quan trọng sử dụng chai thủy tinh suốt Chai màu hổ phách màu khác không phù hợp Số lượng (khoảng cm3) dung dịch xà phịng cần thiết để tạo "pittơng" việc hình thành màng (bong bóng) dung dịch Nó phải làm từ (50/50) % thể tích, chất lượng tốt, xà phòng lỏng gia dụng vòi nước Chất khử khuẩn thương mại chất lỏng chất lượng rẻ lưu lại dư lượng ống Parjo gây ma sát đưa kết không xác thực Các sản phẩm tốt có chất phụ gia làm ướt Có thể chọn dùng dung dịch chất lỏng để phát rị rỉ Để quan sát dễ hơn, sử dụng tiết kiệm chất màu (ví dụ mực quảng cáo thuốc nhuộm bơi trơn có uy tín) Nút cao su (19 mm) phải khoan phép lắp khít vào ống Parjo qua đường trục tâm Ống Parjo, lắp nút cao su, phải nhơ để quan sát đầu ống Bình thử hình thể phải cách ly để giảm thiểu thay đổi nhiệt độ Sử dụng đường thẳng, cao điểm mẫu bảo vệ lọc HEPA cho phép quy trình sử dụng hệ thống ô nhiễm ngăn chặn ô nhiễm có từ thiết bị thử CHÚ DẪN thang đo kẹp lò xo mức chất lỏng khí nạp Hình F.4 - Ống Parjo kiểu A Đầu tự ống Parjo nối với dụng cụ đưa thử ống clorua polyvinyl (PVC) có chiều dài tối thiểu Trong số trường hợp, khơng phát tốc độ rị rỉ Để chuẩn bị biên thử có giá trị, tạo rị rỉ nhỏ chấp nhận cách lắp van kim chất lượng tốt vào dụng cụ chuẩn bị thiết bị thử, cách thuận tiện Thiết bị phân tách thường kết cấu nhẹ Trong điều kiện thử, rị rỉ biểu kiến biến đổi thành cửa sổ thiết bị phân tách Ví dụ, cửa sổ nhựa thiết bị phân tách uốn cong đáng kể thử Những biến đổi áp suất khí dẫn đến thay đổi đáng kể thể tích thiết bị phân tách Các ảnh hưởng nhiệt độ môi trường áp suất phải giảm thiểu thay đổi phải ghi nhận F.4 Quy trình F.4.1 Chuẩn bị ống Parjo Nạp ống Parjo dung dịch tạo bong bóng đến mức đầy nửa bầu chứa hình cầu (xem Hình F.4) Kẹp thang đo vào pittơng Sau nối đầu phía ống U bầu định vị qua ống cao su đến pipét chuyên dùng mô tả F.4.3, định vị bên thiết bị phân tách Sau qua ống thủy tinh lắp nút cao su lồng tồn lắp ráp thể tích bình thủy tinh-đối chứng Với trạng thái ổn định thiết bị phân tách cô lập áp suất thử, tạo bong bóng cách ép nhẹ bóp cao su pipét chuyên dùng mặt khum dung dịch định vị đoạn hai vùng đo ống thủy tinh Giảm bớt từ từ áp suất bóp cho phép mặt khum chất lỏng lưu giữ pittông Thực thao tác yêu cầu phải va chạm nhẹ nhàng Phải ý pipét chuyên dùng có ba-van cầu thủy tinh kết hợp cấu tạo, phải vận hành van thích hợp tạo bong bóng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Quan sát hành vi mặt khum chất lỏng Nếu xuất tăng áp suất thử áp suất âm, mặt khum bị lệch dọc cánh theo hướng tới bình đối chứng Nếu xuất tăng áp suất thử áp suất dương, mặt khum lệch rời xa khỏi bình đối chứng F.4.2 Quy trình thử tốc độ-rị rỉ Phép thử tốc độ-rị rỉ phải thực thiết bị phân tách, với khí phạm vi thiết bị phân tách áp suất dương theo phép thử tương tự áp suất âm Đặt thiết bị thử bắt đầu sau: a) Làm kỹ hạng mục đặt thiết bị phân tách Đảm bảo ống Parjo làm kỹ làm ướt mô tả F.3.4 Nạp bầu chứa dung dịch với lượng đủ cho phép tích trữ tương xứng Vị trí bình đối chứng ống Parjo cho phép trơng thấy rõ số đọc qua bảng kiểm tra hình ảnh b) Làm kín thiết bị phân tách sử dụng thiết bị phù hợp, giảm bớt gây áp lực yêu cầu phép thử tiến triển Áp suất thử phải +1000 Pa bắt đầu vẽ hợp đồng c) Cho phép khoảng 30 để tất thiết bị đạt tới nhiệt độ d) Bơm bong bóng vào ống Parjo lực ép nhẹ lên bóp pipét chuyên dùng mô tả F.4.2 mặt khum dung dịch chất khử khuẩn định vị đoạn hai cánh đo ống Giảm từ từ áp suất bóp mặt khum giữ yên vị trí - Nếu khí thiết bị-phân tách có áp suất âm thiết bị khơng kín áp, bong bóng di chuyển dọc cánh nghiêng ống Parjo hướng phía bình đối chứng - Nếu khí thiết bị-phân tách có áp suất dương thiết bị khơng kín áp, bong bóng di chuyển dọc cánh nghiêng ống Parjo hướng phía đầu tới khí thiết bị-phân tách e) Khi bong bóng hình thành mặt khum rõ ràng ống, tính thời gian bắt đầu di chuyển mặt khum ghi lại độ lệch Khi tiến hành đọc, đảm bảo khơng có bong bóng thứ cấp việc xả vào bình đối chứng thiết bị phân tách Mặt khum chuyển động ống Parjo bị chi phối diện bong bóng thứ cấp gần với đầu ống bình thủy tinh đối chứng khí thiết bị phân tách Đảm bảo tất bong bóng thứ cấp bị nổ vỡ trước đọc độ lệnh Bong bóng gần sát với lối bị nổ vỡ pipét chuyên dụng f) Đo độ lệch dựa vào chu kỳ thời gian khoảng từ đến ghi lại kết Nếu phát độ lệch, tạo rò rỉ phạm vi giới hạn chấp nhận cách mở số thẩm thấu tiện lợi phương tiện van kim lắp đặt cho mục đích Bắt đầu cấp giấy chứng nhận thử g) Sử dụng mẫu chứng thử ví dụ F.5.4 để ghi kết Trong trình phép thử, ước lượng gần tốc độ rò rỉ đến Sự chuyển động nhanh bong bóng rị rỉ lớn vượt mức cho phép, điều khơng có giá trị coi phép thử thức Tuy nhiên thiết bị sử dụng khám phá rị rỉ, suy giảm tốc độ rò rỉ công tác hiệu chỉnh Đừng quên phần rị rỉ khơng trực tiếp Điều đặc biệt gioăng khơng kín hết chỗ trống F.4.3 Sử dụng pipét chuyên dùng Pipét chuyên dùng bóp cao su lắp với van cầu thủy tinh ba ngả Hình F.5 Để tạo bong bóng trung tâm sải đo ống Parjo, sử dụng quy trình sau a) Đảm bảo có đủ dung dịch bầu chứa chất lỏng b) Dùng tay bóp nhẹ bóp để tạo áp suất nhỏ c) Bằng ngón ngón trỏ bàn tay khác ép nhẹ Van A áp suất thoát khỏi bóp tới ống Parjo theo dõi tác động lên sủi bọt dung dịch d) Khi bong bóng hình thành, thả áp lực tay Van A bóp e) Ấn Van R để đảm bảo áp suất lưu giữ bóp giải LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN tới khí Van R bóp Van A Van M tới ống Parjo CHÚ THÍCH Các van thường đóng Hình F.5 - Sơ đồ pipét chun dùng F.5 Tính tốn kết F.5.1 Quy định chung Điều quan trọng thiết bị cơng nhận có kích thước giá trị biết sử dụng cho phương pháp Phương pháp sở để tính rị rỉ nêu F.5.2 F.5.2 Cơng thức Tốc độ rị rỉ, Rn, tính từ cơng thức: (F.1) Ap diện tích tiết diện ngang ống Parjo, tính centimét vng; d độ võng mặt khum chất lỏng ống, tính centimét; Vr thể tích chai đối chứng, tính centimét khối; t thời gian, tính Thể tích đối chứng cơng nhận biết, Vr, chai thủy tinh tích 500 cm3 700 cm3 Kích thước bên ống Parjo cơng nhận mm, tính tiết diện thực tế (Ap) 0,126 cm2 nguyên nhân thực hành lấy 0,127 cm Từ độ võng mặt khum chất lỏng d (cm) ống tạo thay đổi thể tích Ap x d (cm3) F.5.3 Ví dụ Độ võng mặt khum 0,8 cm chai thủy tinh 500 cm 3: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Độ võng mặt khum 1,0 cm chai thủy tinh 700 cm 3: Độ võng mặt khum 1,5 cm chai thủy tinh 700 cm 3: F.5.4 Chứng thử nghiệm F.5.4.1 Quy định chung Biểu thị kết phụ thuộc lớn vào kiểu thiết bị/thể tích đưa thử tốc độ rò rỉ cho phép F.3.2 đề kích thước thiết bị và, thiết bị công nhận sử dụng, điều cho phép người sử dụng lập biên thử cho phù hợp yêu cầu lập biểu hợp đồng văn liên quan khác F.4 đề phương pháp thao tác Nếu có rị rỉ phát tạo độ võng mặt khum ống Parjo Tuy nhiên, thiết bị phân tách rị rỉ tốc độ phát phương pháp thời gian quan sát bị hạn chế khoảng đề nghị Điều khơng có nghĩa thiết bị phân tách kín, chứng thử khơng cơng bố rị rỉ khơng phát Nếu thiết bị phân tách bị rò rỉ tốc độ phát phương pháp này, phải đề rò rỉ kiểm tra phạm vi giới hạn cho phép (F.4.2) cách mở van lắp đặt cho mục đích Sau qua sát ghi lại độ võng mặt khum chấp nhận, phải đóng van lại độ võng phải ngừng Phải kiểm tra thao tác độ tái lặp Sau chứng thử cơng bố tốc độ rị rỉ thực tế khơng vượt q rị rỉ giới thiệu điều chấp nhận Bảng F.1 nêu hướng dẫn độ võng giá trị thời gian F.5.4.2 minh họa ví dụ chứng thử phù hợp cho thiết bị phân tách Nên lấy hai ba số liệu phát rị rỉ Nếu có xu hướng rò rỉ chấp nhận chắn giá trị trung bình ba số liệu riêng rẽ cho phép hoàn thành biên thử hợp lệ F.5.4.2 Ví dụ chứng thử điển hình Thử tốc độ rị rỉ sử dụng phương pháp ống Parjo Chứng thử Ngày thử .Số hợp đồng Nhà sản xuất Địa điểm thử Bản vẽ số Nhận biết thiết bị phân tách Áp suất thử vỏ thiết bị phân tách kPa dương Áp suất thử tốc độ rò rỉ thiết bị phân tách kPa âm kPa dương Tốc độ rò rỉ cực đại cho phép max Thể tích bình đối chứng cm3 Thời gian phép thử bắt đầu .Hoàn thành (trạng thái ổn định đạt được) Phép thử số Phương thức thử +/- Độ võng số đọc ống cm = d = t Sử dụng công thức để nhận tốc độ rò rỉ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Tốc độ rị rỉ giờ, Rh Cơng ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thể tích đối chứng = Vr cm3 Thiết diện ngang ống = Ap .0,127 cm2 Độ võng quan sát = d cm Thời gian độ võng = t Giá trị trung bình tốc độ rị rỉ Kết thử* (có thể chấp nhận) thử nghiệm (không chấp nhận) Ký tên Đối chứng * Xóa bỏ cần thiết F.5.5 Số liệu tốc độ rò rỉ Bảng F.1 - Số liệu tốc độ rò rỉ (h-1) ống Parjo kiểu A Độ võng, cm Thời gian quan sát, 0,2 0,000 60 0,000 30 0,000 20 0,000 15 0,000 12 0,3 0,000 91 0,000 45 0,000 30 0,000 22 0,000 18 0,4 0,001 21 0,000 60 0,000 40 0,000 30 0,000 24 0,5 0,001 52 0,000 76 0,000 50 0,000 38 0,000 30 0,6 0,001 82 0,000 91 0,000 60 0,000 45 0,000 36 0,7 0,002 13 0,001 06 0,000 71 0,000 53 0,000 42 0,8 0,002 43 0,001 21 0,000 81 0,000 60 0,000 48 0,9 0,002 74 0,001 37 0,000 91 0,000 68 0,000 54 1,0 0,003 04 0,001 52 0,001 01 0,000 76 0,000 60 2,0 0,003 08 0,003 04 0,002 02 0,001 52 0,001 20 3,0 0,009 12 0,004 56 0,003 03 0,002 28 0,001 80 4,0 0,012 16 0,006 08 0,004 04 0,003 04 0,002 40 5,0 0,015 20 0,007 60 0,005 05 0,003 80 0,003 00 6,0 0,018 24 0,009 12 0,006 06 0,004 56 0,003 60 7,0 0,012 28 0,010 64 0,007 07 0,005 32 0,004 20 8,0 0,024 32 0,012 16 0,008 08 0,006 08 0,004 80 9,0 0,027 36 0,013 68 0,009 09 0,006 84 0,005 40 CHÚ THÍCH Tốc độ rị rỉ sử dụng bình đối chứng 500 cm THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 10468-1 Containment enclosures - Part 1: Design principles [2] TCVN 8026-1 (ISO 13408-1) Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (Q trình vơ khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần : Yêu cầu chung) [3] TCVN 8026-5 (ISO 13408-5) Aseptic processing of health care products - Part 1: Aseptic processing of solid medical devices (Q trình vơ khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Q trình vơ khuẩn trang thiết bị y tế thể rắn) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [4] ISO 13408-6 Aseptic processinig of health care products - Part 6: Isolator/barrier technologies (Q trình vơ khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 6: Công nghệ phân tách/rào cản) [5] TCVN 8664-5:2011 (ISO 14644-5:2001) Phịng mơi trường kiểm sốt liên quan - Phần 5: Vận hành [6] EN 12296 Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for cleanability (Công nghệ sinh học - Thiết bị - Hướng dẫn quy trình thử nghiệm độ sạch) [7] EN 12298 Biotechnology - Equiment - Guidance on testing procedures for leaktightness (Công nghệ sinh học - Thiết bị - Hướng dẫn quy trình thử nghiệm độ kín rị rỉ) [8] EN 12307 Biotechnology - Large-scale process and production - Guidance for good practice, procedures, training and control for personnel (Công nghệ sinh học - Q trình sản xuất quy mơ lớn - Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, quy trình, đào tạo kiểm soát nhân sự) [9] EN 12469 Biotechnology - Performance criteria for microbiologiacal safety cabinets (Công nghệ sinh học - Tiêu chuẩn tính phịng an toàn vi sinh) [10] ENV 1631 Cleanroom technology - Design, construction and operation of cleanroom and clean air devices (Công nghệ phòng - Thiết kế, xây dựng vận hành phịng thiết bị làm khơng khí) [11] AECP 59 Shielded and unshielded glove boxes for "hands on" operation United Kingdom Atomic Energy Authority (UKAEA) Harwell Laboratory, Oxfordshire, UK [12] AECP 1062 The Parjo method of leak rate testing low pressure containers (Phương pháp Parjo thử nghiệm tốc độ rò rỉ thùng áp suất thấp) United Kingdom Atomic Energy Authority (UKAEA) Harwell Laboratory, Oxfordshire, UK [13] BS 3636 Methods for proving the gas tighness of vacuum for pressurized plants (Phương pháp thử độ kín khí chân không máy điều áp) [14] IEST-RP-CC0028:2002 Minienvironments (Môi trường nhỏ) Insititute of Environment Sciences and Technology, Rolling Meadows, lilinois, USA [15] NF 013/1 Leak testing, Code of practise for test requirements for low working pressure containers (Thử nghiệm rò rỉ, thực hành yêu cầu thử cho thùng chứa áp suất làm việc thấp) British Nuclear Fuels, plc, Technical Standards Group, Risley, UK [16] SEMI E19-069:1997 Standard mechanical interface (Giao diện chuẩn) SEMI, San Jose, California, USA [17] SEMI E47.1-0303:2001 Provisional mechanical standard for boxes and pods used to transport and store 300-mm wafers (Chuẩn tạm thời hộp vỏ sử dụng để vận chuyển bảo quản vi mạch 300 mm) SEMI, San Jose, California, USA [18] SEMI E45.1101:2001 Test method for the determination of ionrganic contamination from minienvironments using vapour phase decomposition/total reflection X-ray fluorescence spectroscopy (CPD-TXRF), VPD/inductively coupled plasma-mass spectrometry (CPD/ICP-MS) SEMI, San Jose, California, USA [19] SEMI E46-95:1995 Specification for the determination of ionrganic contamination from minienvironments (Đặc điểm kỹ thuật xác định ô nhiễm hữu từ môi trường nhỏ) SEMI, San Jose, California, USA [20] SEMI E61.0701:2001 Provisional specification for 300-mm front-opening interface mechanical standard (FIMS) [Đặc điểm kỹ thuật tạm thời chuẩn giao diện (FIMS) khe hở phía trước 300-mm] SEMI, San Jose, California, USA [21] SEMI S11.1296:1996 Environmental, safety and health guidelines for semiconductor manufacturing equipment minienvironments (Hướng dẫn mơi trường, an tồn sức khỏe môi trường nhỏ thiết bị sản xuất chất bán dẫn) SEMI, San Jose, California, USA [22] TC 233/N229 DS:1995 Safe biotechnology - Performance criteria for safety cabinets (Cơng nghệ sinh học an tồn - Tiêu chi tính cho phịng an tồn) Trung tâm, Brussels, Belgium [23] A guide to hazard and operability studies (Hướng dẫn nghiên cứu nguy khả vận hành) Chemical industry and Health Council of the Chemical Industry Association, Publications Department, 1977, London, UK [24] Coles, T Isolation technology: A practical guide (Công nghệ cách ly: Hướng dẫn thực hành) Interpharm Press, 1998, Buffalo Grove LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [25] Fulton, s., Bass, E and Christal, L /300/ Factory Guideline Compliance: Factory Integration Maturity Assessment for 300 mm production equipment: Version 4.0 (Hướng dẫn phù hợp: đánh giá kỹ tích hợp thiết bị sản xuất 300 mm: Phiên 4.0) International Sematech technology transfer # 98023468B-TR, March 31, 1999, Appendix G, Minienvironment Parametric test methods, International Sematech, 1999, Austin, Texas, USA [26] Isolators for pharmaceutical applications (Bộ cách ly cho ứng dụng dược phẩm), ISBN 11 701829 HMSO, 1994, London, UK [27] Shewood, E., Hope, D., Whitmore, J., Ottesen, C and Davis, C International minienvironment design best practices (Thực tiễn tốt thiết kế mơi trường nhỏ tích hợp) International Sematech technology transfer # 98033693A, March 31, 1999, International Sematech, 1999, Austin, Texas, USA [28] Sirch, E.C Isolatortechnik in der pharmazeutischen industrie (Kỹ thuật phân tách công nghiệp dược phẩm), in: Reinraumtechnik, Gail, L and Hortag, H.P (eds.), pp 168-211, Springer Verlag, 2001, Berlin-Heidelberg-New York [29] Sirch, E C User requirements and design specifications of isolator containment for pharmaceutical porduction (Yêu cầu người sử dụng đặc điểm thiết kế phân tách cho sản xuất dược phẩm), in: 1998 Proceeding of the 44th Annual Technical Meeting of the IEST concurrent with the ICCCS 14th International Symposium on Contamination Control, p 343, Institute of Environmental Sciences and Technology, Phoenix, Arizona, USA [30] Tollever, D L (ed.) Handbook of contamination control in microelectronics: principles, applications and technology (Sổ tay kiểm sốt nhiễm vi điện tử: ngun lý, ứng dụng công nghệ) Noyes Publications, 1998, Park Ridge, New Jersey, USA [31] Wagner, C M and Akers, J E (eds.) Isolator technology: applications in the parmaceutical and biotechnology industries (Kỹ thuật phân tách: Những ứng dụng công nghiệp dược phẩm công nghệ sinh học) Interpharm Press, 1995, Buffalo Grove, Illinois, USA MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu Thiết kế xây dựng Thiết bị tiếp cận Thiết bị chuyển dời Định vị lắp đặt Thử nghiệm chứng nhận Phụ lục A (tham khảo) - Khái niệm phân tách liên tục Phụ lục B (tham khảo) - Hệ thống xử lý khơng khí hệ thống khí Phụ lục C (tham khảo) - Thiết bị tiếp cận Phụ lục D (tham khảo) - Ví dụ thiết bị chuyển dời Phụ lục E (tham khảo) - Thử nghiệm rò rỉ Phụ lục F (tham khảo) - Phương pháp thử rò rỉ Parjo Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162