Nâng cao chất lượng nhập trang thiết bị y tế dựa trên mô hình cơ quan thẩm định công nghệ

Nâng cao chất lượng nhập trang thiết bị y tế dựa trên mô hình cơ quan thẩm định công nghệ Phạm Thị Ngọc Thủy Trường Đại học Khoa học xã hội và Nhân văn Luận văn ThS. ngành: Quản lý khoa học và công nghệ; Mã số: 60 34 72 Người hướng dẫn: PGS.TS. Phạm Thắng Năm bảo vệ: 2010 Abstract. Chương 1: Cơ sở lý luận về công nghệ, thẩm định công nghệ, trang thiết bị y tế, vai trò của trang thiết bị y tế (TTBYT) trong công tác y tế. Chương 2: Đánh giá thực trạng nhập và quản lý việc nhập TTBYT cùng việc thẩm định công nghệ y tế tại Việt Nam. Chương 3: Xây dựng mô hình cơ quan thẩm định công nghệ y tế. Keywords. Thiết bị y tế; Thẩm định công nghệ; Nhập khẩu; Y tế Content 1. Lý do nghiên cứu Trang thiết bị y tế (TTBYT) bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động CSBVSK nhân dân [18], là một trong những hàng hóa đặc biệt, chủng loại đa dạng luôn được cập nhật ứng dụng các tiến bộ khoa học và công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi. Cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước, đặc biệt trong giai đoạn công nghiệp hoá, hiện đại hoá hiện nay, nhu cầu chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân đòi hỏi chất lượng ngày càng cao. TTBYT là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh. Tầm quan trọng của TTBYT còn được nhấn mạnh với quan điểm: nó là thước đo mức độ hiện đại của một cơ sở y tế, trình độ y học của một quốc gia. TTBYT là cánh tay vươn xa của người thầy thuốc, mở rộng tầm nhìn cho các nhà khoa học. TTBYT còn là cơ chế thị trường tạo ra nguồn kinh phí để nâng cao dịch vụ y tế, từ đó mới có điều kiện giúp bệnh nhân (BN) nghèo hưởng kỹ thuật cao, nâng cao đời sống CBNV, tạo uy tín, thương hiệu, hòa nhập với thế giới. Tuy nhiên, TTBYT của Việt Nam hiện nay nhìn chung còn thiếu, chưa đồng bộ và lạc hậu so với các nước trong khu vực và trên thế giới. Cả nước ta mới chỉ có hơn 50 đơn vị, công ty sản xuất, kinh doanh TTBYT và mới chỉ dừng lại ở việc sản xuất các mặt hàng đơn giản, thông dụng. Hầu hết các TTBYT hiện đại, có công nghệ tiên tiến hiện sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh đều phải nhập khẩu (80%) nhưng chuyện nhập các TTBYT như thế nào cho có hiệu quả, đáp ứng được nhu cầu sử dụng, đồng bộ với cơ sở hạ tầng, phù hợp với trình độ của CBNV y tế, phù hợp với chiến lược và định hướng phát triển của ngành y tế theo từng giai đoạn, từng tuyến, từng lĩnh vực… hầu như đang bị thả nổi, không có sự định hướng tổng thể của cơ quan quản lý nhà nước về nội dung này. Thực tế hiện nay, công tác quản lý nhà nước về TTBYT được Bộ Y tế đảm nhiệm với sự tham mưu của một số đơn vị trực thuộc: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế được giao chức năng tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước về lĩnh vực TTB và công trình y tế với nhiều nhiệm vụ cụ thể liên quan; Viện TTBYT với một trong các chức năng quan trọng là kiểm định hiệu chuẩn và xây dựng tiêu chuẩn, giám sát chất lượng TTB, công trình y tế phù hợp với điều kiện kinh tế xã hội của đất nước và quá trình hội nhập quốc tế Nhưng trên thực tế, cả Vụ và Viện thực hiện các chức năng trên còn chưa đầy đủ, tham mưu chưa đạt hiệu quả cao và nhiều bất cập trong quá trình thực thi quản lý. Bộ Y tế cần đẩy mạnh quản lý nhà nước trong lĩnh vực nhập TTBYT để phát huy vai trò của TTBYT trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. 2. Lịch sử nghiên cứu Với chủ đề về TTBYT thì đã có một số tác giả trong nước nghiên cứu về vấn đề này: Tác giả Dương Văn Tỉnh (năm 2001) đã nghiên cứu về "Chính sách phát triển TTB phục vụ tuyến Y tế cơ sở", trong đó tác giả mới đi sâu phân tích hiện trạng TTBYT ở tuyến y tế cơ sở và đề xuất các giải pháp nhằm khuyến khích phát triển các TTBYT cho tuyến cơ sở chủ yếu dưới hình thức huy động vốn, xin viện trợ nước ngoài Tác giả Đào Ngọc Phong (năm 2002) đã điều tra đánh giá công nghệ Y tế: "Tình hình sử dụng các xét nghiệm trong chẩn đoán một số bệnh thường gặp tại một số bệnh viện 1996- 2002", trong đó có kết quả điều tra việc sử dụng các TTBYT hiện đại phục vụ công tác xét nghiệm; phân tích sự không đồng bộ giữa TTBYT với các điều kiện của cơ sở y tế về vật tư, hóa chất, nhân lực Tác giả Nguyễn Thị Hà (năm 2002) đã có nghiên cứu "Điều tra thực trạng nguồn nhân lực, TTB, khả năng đáp ứng lâm sàng và nhu cầu đào tạo của cán bộ labo Y sinh học tuyến tỉnh". Trong nghiên cứu này, tác giả đã đề cập một phần đến thực trạng TTBYT sử dụng trong hệ thống phòng xét nghiệm ở một số bệnh viện tuyến tỉnh; thực trạng nguồn nhân lực và trình độ cán bộ sử dụng TTBYT trong các khoa/phòng xét nghiệm tại bệnh viện tuyến tỉnh. Tác giả Nguyễn Thị Kim Chúc (năm 2004) thực hiện đề tài “Kiểm kê và đánh giá thực trạng đầu tư TTB chẩn đoán tại các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh”. Với nghiên cứu này, Tác giả đã tiến hành kiểm kê và đánh giá thực trạng đầu tư TTB chẩn đoán tại các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh. Bước đầu đã sơ bộ đánh giá hiệu quả đầu tư và xác định nhu cầu đầu tư TTB chẩn đoán hiện có đối với bệnh viện tuyến tỉnh. Tác giả Nguyễn Thị Quỳnh Mai (năm 2004) - Học viên cao học K4 của Khoa - đã làm luận văn cao học "Hiệu quả đầu tư TTB KH&CN trong ngành y tế": đánh giá về thực trạng đầu tư, hiệu quả sử dụng các TTBYT nói chung và TTB phục vụ cho hoạt động KHCN y tế nói riêng, đồng thời đề xuất một số giải pháp về đầu tư TTBYT cho đồng bộ; chuyên sâu tại 3 tỉnh, thành phố lớn là TP.HCM, Hà Nội và Huế, góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng các TTB. Các nghiên cứu của các tác giả trên chủ yếu tập trung vào nhận diện, đánh giá thực trạng đầu tư, sử dụng các TTBYT cụ thể tại một số tuyến y tế và đưa ra các đề xuất, khuyến nghị liên quan tới vốn đầu tư, hướng đầu tư, công tác cán bộ cho các hệ thống này. Có thể nói, các nghiên cứu đã bước đầu đề cập đến thực trạng nhập TTBYT nhưng nguyên nhân nêu ra còn tản mạn và các đề xuất mới chỉ mang tính định hướng chung hoặc rất cụ thể cho các trường hợp nghiên cứu nhỏ; chưa có giải pháp tổng thể cho vấn đề này. Góc độ quản lý nhà nước về TTBYT và công nghệ y tế nói chung chưa được phân tích và xem xét kỹ lưỡng; đặc biệt là vấn đề thẩm định công nghệ y tế của các dự án trước khi đưa vào đầu tư, mua sắm và cả trong quá trình thực thi. Trong khi, đây có thể là vấn đề mấu chốt liên quan tới toàn bộ các nội dung nghiên cứu của các tác giả. 3. Mục tiêu nghiên cứu - Xây dựng mô hình "Tổ chức thẩm định công nghệ" để nâng cao chất lượng nhập TTBYT . 4. Phạm vi nghiên cứu - Hoạt động nhập khẩu TTBYT tại một số cơ sở ở Hà Nội. - Hoạt động quản lý nhà nước của Bộ Y tế và các cơ quan hữu quan với việc nhập TTBYT tại một số cơ sở ở Hà Nội. - Xây dựng mô hình “Tổ chức thẩm định công nghệ” trực thuộc Bộ Y tế. 5. Mẫu khảo sát - 30 công ty, cửa hàng kinh doanh TTBYT tại Hà Nội - 15 bệnh viện tại Hà Nội - Một số đơn vị trực thuộc Bộ Y tế như: Viện Trang thiết bị y tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Vụ Kế hoạch Tài chính và cơ quan hữu quan. 6. Vấn đề nghiên cứu - Việc nhập khẩu TTBYT vào Việt Nam hiện nay diễn ra như thế nào? - Công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực này hiện nay ra sao? - Mô hình tổ chức thẩm định công nghệ như thế nào sẽ giúp nâng cao chất lượng nhập TTBYT vào Việt Nam? 7. Giả thuyết nghiên cứu 7.1 - Việc nhập khẩu các TTBYT vào Việt Nam hiện nay diễn ra còn nhiều bất cập trong các quy định và quá trình thực thi, không có kế hoạch định hướng tổng thể của Bộ Y tế. 7.2 - Công tác quản lý nhà nước về nhập TTBYT ở Việt Nam hiện nay còn nhiều hạn chế: quản lý chủ yếu trên giấy tờ; quản lý chưa toàn cục vấn đề, chỉ dừng lại ở quản lý thủ tục; chưa có định hướng rõ ràng về việc nhập TTBYT; chưa quản lý được sự phù hợp của TTBYT nhập khẩu với yêu cầu phát triển y tế theo từng giai đoạn, từng tuyến, từng lĩnh vực… 7.3 - Mô hình tổ chức theo hình thức "Cục thẩm định công nghệ y tế", kết hợp quản lý theo ngành và lãnh thổ chính là loại tổ chức có thể giúp Bộ Y tế quản lý tốt công nghệ y tế nói chung và các TTBYT có yếu tố công nghệ nói riêng; góp phần nâng cao chất lượng nhập TTBYT. 8. Phương pháp nghiên cứu 8.1. Đối tượng nghiên cứu cụ thể * Điều tra, phỏng vấn Chúng tôi lựa chọn đối tượng để điều tra, phỏng vấn chia làm 3 khối cụ thể như sau: 8.1.1. Khối các công ty, cửa hàng kinh doanh TTBYT trên địa bàn Hà Nội: lựa chọn 30 công ty kinh doanh TTBYT bất kì, kinh doanh ở nhiều lĩnh vực (TTBYT tổng hợp, TTBYT chuyên khoa mắt, TTBYT chuyên cho phòng xét nghiệm, ) để hỏi về thủ tục, cách thức nhập TTBYT, quá trình tổ chức thực hiện việc nhập khẩu, những yêu cầu từ phía nhà quản lý (Bộ Y tế) và chủ đầu tư (các cơ sở y tế) đối với TTBYT nhập khẩu,… 8.1.2. Khối bệnh viện: gửi 30 phiếu hỏi tới 15 bệnh viện, lựa chọn có chủ định theo từng tuyến (cấp trung ương, cấp địa phương), theo từng loại hình bệnh viện (bệnh viện chuyên về y học hiện đại, bệnh viện chuyên về y học cổ truyền) để phỏng vấn cấp quản lý (Ban Lãnh đạo Bệnh viện); các phòng quản trị vật tư (hoặc nhân viên phụ trách TTBYT); bác sĩ về nhu cầu đầu tư, mua sắm các TTBYT hiện đại, nguồn vốn, năng lực sử dụng, hiệu quả khai thác các TTBYT tại đơn vị, quá trình sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng 8.1.3. Khối Vụ, Viện trực thuộc Bộ Y tế: gửi 10 phiếu hỏi tới các đơn vị có liên quan trực tiếp tới khâu quản lý nhập TTBYT vào Việt Nam (Vụ TTB& Công trình y tế, Viện TTB& Công trình y tế, Vụ KHTC) và một số đơn vị khác để hỏi trực tiếp về chất lượng quản lý y tế nói chung và TTBYT nói riêng trong giai đoạn hiện nay; quan điểm với việc thành lập 1 Cục chuyên biệt quản lý công nghệ y tế,… Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng tiến hành phỏng vấn sâu một số chuyên gia nghiên cứu hệ thống, một số chuyên gia nghiên cứu về TTBYT, một số nhà quản lý nằm ở cả 3 khối đối tượng kể trên để đánh giá các vấn đề lớn của đề tài, tìm các phương án quản lý công nghệ y tế, phân tích các mặt ưu điểm, hạn chế của các mô hình tổ chức, tính toán cơ cấu tổ chức của một "trung tâm thẩm định công nghệ" sao cho phù hợp với cơ cấu tổ chức chung của cả bộ máy * Nghiên cứu, phân tích tài liệu, ấn phẩm Gồm các tài liệu, văn bản pháp quy, các kỷ yếu khoa học, kỷ yếu hội thảo về các chuyên đề liên quan TTBYT; các bài giảng, giáo trình về bộ máy hành chính nhà nước, công tác tổ chức; các trang thông tin mạng, các bộ từ điển mạng, ấn phẩm báo chí, 8.2. Thời gian nghiên cứu - Từ tháng 2 đến tháng 10 năm 2010. 8.3. Địa điểm nghiên cứu - Các đơn vị, cá nhân trên địa bàn TP. Hà Nội 8.4. Phương pháp nghiên cứu 4.1. Quan sát: quan sát hoạt động liên quan nội dung nghiên cứu tại các đơn vị nghiên cứu; với những vấn đề không trực tiếp sử dụng được bảng hỏi, tác giả sử dụng phương pháp này để thu thập thông tin, theo dõi thực tế việc nhập, quản lý TTBYT nhập khẩu 4.2. Điều tra bằng bảng hỏi 4.3. Phỏng vấn sâu 4.4. Nghiên cứu tài liệu Các phương pháp nghiên cứu trên, tác giả đều sử dụng cả nghiên cứu định tính, kết hợp định lượng để đánh giá kết quả thu được. * Nghiên cứu định tính - Công cụ thu thập số liệu: đọc, phân tích tài liệu và phỏng vấn sâu các đối tượng. - Điều tra viên: tác giả đề tài trực tiếp tiến hành - Mục tiêu: tìm hiểu chung về các quy trình, thủ tục nhập TTBYT, công tác quản lý nhà nước ở lĩnh vực này, sự phân công về chức năng, nhiệm vụ của các đơn vị quản lý, giúp bổ sung thêm thông tin cho nghiên cứu định lượng. - Xử lý số liệu trong nghiên cứu định tính: trích dẫn tài liệu, nội dung văn bản pháp quy, trích dẫn kết quả phỏng vấn sâu qua biên bản ghi chép theo chủ đề phân tích * Nghiên cứu định lượng - Công cụ thu thập số liệu: bảng hỏi cho từng đối tượng khảo sát (Phụ lục 1, 2, 3) - Địa điểm: các đơn vị trên địa bàn Hà Nội - Điều tra viên: tác giả đề tài và các cộng tác viên - Mục tiêu: tìm kiếm số liệu cho việc điều tra thực trạng về công tác nhập khẩu TTBYT và công tác quản lý ở lĩnh vực này. - Các số liệu điều tra được xử lý theo phương pháp thống kê toán học, bằng một số hàm thống kê của phần mềm Ms.Excel. 8.5. Hạn chế của nghiên cứu và cách khắc phục - Do hạn chế về nguồn lực, thời gian bố trí công việc và một số lí do khách quan khác nên đề tài chỉ nghiên cứu được số lượng nhỏ các đối tượng ở cả 3 khối: + Khối kinh doanh TTBYT: chủ yếu các công ty có mối liên hệ công việc với Bệnh viện Lão khoa TW nơi tác giả luận văn làm việc và một số công ty khác. + Khối bệnh viện: số lượng còn ít, tuy nhiên cũng đầy đủ các tuyến, loại hình bệnh viện. + Khối quản lý: đặc biệt khó tiếp cận và điều tra, vì vấn đề nghiên cứu của luận văn đi sâu phản ánh thực trạng quản lý còn nhiều bất cập nên người được hỏi thường né tránh trả lời hoặc trả lời chung chung. - Để khắc phục, tác giả luận văn đã tiến hành tìm kiếm kĩ thông tin, số liệu ở rất nhiều nguồn tài liệu khác nhau; tận dụng việc phỏng vấn sâu với các chuyên gia, lựa chọn người tham gia phỏng vấn sâu là những người có kinh nghiệm, có uy tín, am hiểu về TTBYT và công tác quản lý để bổ sung cho luận văn những thông tin chưa đạt qua khảo sát trực tiếp. (Xem phụ lục 4) 8.6. Đạo đức trong nghiên cứu - Tuân thủ các nguyên tắc, các bước của Hội đồng đạo đức. - Các số liệu và kết quả nghiên cứu chỉ sử dụng cho mục tiêu nghiên cứu đã đề ra, không sử dụng cho mục đích khác. Các khuyến nghị của đề tài chỉ nhằm đóng góp ý kiến để nâng cao chất lượng quản lý TTBYT nhập khẩu. - Các đối tượng nghiên cứu đều được giải thích đầy đủ về mục đích, nội dung nghiên cứu và có quyền từ chối hoặc ngừng tham gia nghiên cứu. Thông tin cá nhân của các đối tượng nghiên cứu được đảm bảo bí mật. - Việc phỏng vấn (cả khảo sát trực tiếp và phỏng vấn sâu) đều đơn giản, dễ thực hiện và người trả lời phỏng vấn đều có thể từ chối không tham gia phỏng vấn hoặc có thể không đồng ý cho công bố thông tin trả lời của họ. 8.7. Phương pháp xử lý số liệu Các số liệu điều tra, nghiên cứu được xử lý theo các phương pháp thống kê toán học bằng phần mềm Ms. Excel. 9. Kết cấu của Luận văn - Lời cảm ơn - Danh mục các từ viết tắt - Mục lục và danh mục các bảng, sơ đồ, biểu đồ,… - Phần 1: Mở đầu - Phần 2: Nội dung - Chương 1: Cơ sở lý luận - Chương 2: Đánh giá thực trạng nhập và quản lý việc nhập TTBYT cùng việc thẩm định công nghệ y tế tại Việt Nam Phần A: Kết quả khảo sát Phần B: Bàn luận - Chương 3: Xây dựng mô hình cơ quan thẩm định công nghệ y tế - Kết luận và khuyến nghị - Danh mục tài liệu tham khảo - Phụ lục References 1) Phan Tú Anh (2006), Giáo trình Quản trị Công nghệ, trang 3-45, Tài liệu lưu hành nội bộ, Học viện Bưu chính Viễn thông. 2) Bộ Khoa học Công nghệ (2006), Quyết định số 26/2006/QĐ-BKHCN ngày 18/12/2006 về việc ban hành "Quy định về trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa lưu thông trên thị trường trong nước và xuất khẩu, nhập khẩu". 3) Bộ Khoa học và Công nghệ (2009), Thông tư số 10/2009/TT-BKHCN ngày 24/4/2009 hướng dẫn thẩm tra công nghệ các dự án đầu tư. 4) Bộ trưởng Bộ Y tế (2009), Những định hướng chiến lược y tế đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030. 5) Bộ Y tế (1982), Quyết định số 310/BYT.QĐ ngày 21/4/1982 về việc thành lập Viện TTB&Công trình Y tế. 6) Bộ Y tế (2004), Quyết định số 2964/2004/QĐ-BYT ngày 27/8/2004 về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế. 7) Trần Ngọc Ca (2008), Giáo trình Quản lý Công nghệ, trang 2-9, Tài liệu bài giảng, Lưu hành nội bộ. 8) Chính Phủ nước CHXHCNVN (2002), Nghị định số 86/2002/NĐ-CP ngày 5/11/2002 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ, cơ quan ngang Bộ 9) Cổng thông tin điện tử khoa học công nghệ Đồng Nai, Thủ tục hành chính, Thẩm định công nghệ, http://www.dost-gongnai.gov.vn/Thutuchanhchinh/Thamdinhcongnghe 10) Vũ Cao Đàm (2009), Tuyển tập các công trình đã công bố, Tập I - Lý luận và phương pháp luận khoa học. 11) Nguyễn Đăng Dậu, Nguyễn Xuân Tài (2006), Giáo trình Quản lý Công nghệ, trang 6- 36, Nhà xuất bản Đại học Kinh tế Quốc Dân. 12) Nguyễn Thị Quỳnh Mai (2004), Hiệu quả đầu tư TTB KH&CN trong ngành y tế, Luận văn Cao học, Khoa Khoa học Quản lý, Trường đại học KHXHNV, Đại học Quốc gia Hà Nội. 13) Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, Luật Khoa học và Công nghệ 2000. 14) Lê Trung Thắng (2009), Giải pháp nâng cao năng lực Công nghệ thông tin tại nhà trường Y Dược (Nghiên cứu trường hợp Học viện Quân y), Luận văn Cao học, Khoa Khoa học Quản lý, Trường đại học KHXHNV, Đại học Quốc gia Hà Nội. 15) Phạm Ngọc Thanh (2006): Bài giảng môn Khoa học Quản lý đại cương, Trường ĐH KHXH&NV, Đại học Quốc gia Hà Nội. 16) Thủ tướng Chính phủ nước CHXHCNVN (2004), Nghị định số 179/2004/NĐ-CP ngày 21/10/2004 quy định quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa. 17) Thủ tướng Chính phủ nước CHXHCNVN (2006), Quyết định số 50/2006/QĐ-TTg ngày 7/3/2006 về việc ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa phải kiểm tra về chất lượng. 18) Thủ tướng Chính phủ nước CHXHCNVN, Quyết định số 130/2002/QĐ-TTg phê duyệt “Chính sách Quốc gia về TTBYT giai đoạn 2002-2010” 19) Phạm Huy Tiến (2006): Tổ chức Khoa học và Công nghệ, Bài giảng cao học, ĐH KHXH&NV, Đại học Quốc gia Hà Nội. 20) Phạm Huy Tiến (2007): Tổ chức học đại cương, Bài giảng Cao học, ĐH KHXH&NV, Đại học Quốc gia Hà Nội. 21) Tổng cục Môi trường - Bộ Tài nguyên môi trường (2009), Quyết định số 950/QĐ- TCMT ngày 18/8/2009 Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Thẩm định và Đánh giá tác động môi trường 22) Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng - Bộ KHCN, trang tin điện tử http://portal.tcvn.vn/default.asp?action=article&ID=1427 23) Wikimedia Foundation, Inc., Từ điển WikiPedia Việt Nam về các bộ ISO và các khái niệm khác, http://vi.wikipedia.org.