Hướng dẫn về việc thực hiện thẩm định các điểm CCP cho các hệ thống HACCP Đây là hướng dẫn được dịch sang tiếng Việt nhằm hỗ trợ các đơn vị đang tìm các phương pháp và qui trình cho việc thẩm định các điểm CCP hoặc các biện pháp kiểm soát thuộc các chương trình tiên quyết
CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 15 HƯỚNG DẪN THẨM ĐỊNH CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SỐT AN TỒN THỰC PHẨM CAC / GL 69 - 2008 I GIỚI THIỆU Việc kiểm soát mối nguy tiềm ẩn liên quan đến thực phẩm thường liên quan đến việc áp dụng biện pháp kiểm soát chuỗi thực phẩm, từ sản xuất ban đầu, xuyên suốt q trình chế biến, đến tiêu thụ Trong mơi trường biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm dựa hệ thống cung cấp linh hoạt việc lựa chọn biện pháp kiểm soát, việc thẩm định biện pháp kiểm soát tăng thêm tầm quan trọng Thơng qua q trình thẩm định, người ta chứng minh biện pháp kiểm sốt chọn thực có khả đạt mức độ kiểm soát mối nguy dự kiến sở quán Điều quan trọng phải phân biệt rõ ràng vai trò Ngành1 vai trị quan có thẩm quyền việc thẩm định biện pháp kiểm soát Ngành chịu trách nhiệm thẩm định biện pháp kiểm soát, quan có thẩm quyền đảm bảo ngành có hệ thống hiệu để thẩm định biện pháp kiểm sốt Các phủ tổ chức quốc tế tiến hành nghiên cứu thẩm định để hỗ trợ định quản lý rủi ro cung cấp thông tin biện pháp kiểm soát coi thẩm định nơi khơng có sẵn nguồn lực để thực nghiên cứu (ví dụ: doanh nghiệp nhỏ phát triển) Các hướng dẫn trình bày thơng tin khái niệm chất thẩm định, nhiệm vụ trước thẩm định, quy trình thẩm định nhu cầu thẩm định lại Các hướng dẫn giải khác biệt thẩm định, giám sát xác minh Phụ lục I cung cấp ví dụ tình thẩm định nhằm mục đích minh họa khơng thể thẩm định thực tế biện pháp kiểm soát khơng áp dụng tồn cầu II PHẠM VI Các hướng dẫn áp dụng cho việc thẩm định biện pháp kiểm soát giai đoạn chuỗi thực phẩm2 Các hướng dẫn nhằm mục đích hướng dẫn cho ngành cơng nghiệp phủ việc thẩm định biện pháp kiểm soát riêng lẻ, kết hợp hạn chế biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát tạo thành hệ thống kiểm soát an tồn thực phẩm (ví dụ: HACCP, GHP) Các cơng cụ, kỹ thuật nguyên tắc thống kê sử dụng để thẩm định biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm cụ thể nằm phạm vi tài liệu hành Lời khuyên ứng dụng cụ thể cần thu thập từ tổ chức khoa học, quan có thẩm quyền, chuyên gia kiểm sốt q trình nguồn chun mơn khoa học liên quan cung cấp nguyên tắc cụ thể thực tiễn tốt để dựa việc thẩm định biện pháp kiểm soát cụ thể Theo mục đích tài liệu này, điều hiểu công nghiệp bao gồm tất lĩnh vực liên quan liên quan đến sản xuất, lưu trữ xử lý thực phẩm, từ sản xuất sơ cấp đến cấp độ bán lẻ dịch vụ thực phẩm (phỏng theo Nguyên tắc làm việc để phân tích rủi ro để áp dụng Khung Codex Alimentarius lấy từ Nguyên tắc Hướng dẫn thực quản lý rủi ro vi sinh (CAC / GL 63-2007) Trọng tâm tài liệu thẩm định yếu tố hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm; nhiên, khuyến nghị tài liệu áp dụng việc thẩm định biện pháp vệ sinh thực phẩm khác CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 15 III ĐỊNH NGHĨA3 Biện pháp Kiểm soát: Bất kỳ hành động hoạt động sử dụng để ngăn ngừa loại bỏ mối nguy an tồn thực phẩm giảm xuống mức chấp nhận được.4 Hệ thống Kiểm sốt An toàn Thực phẩm: Sự kết hợp biện pháp kiểm sốt, xét tồn bộ, đảm bảo thực phẩm an tồn cho mục đích sử dụng Giám sát: Hành động tiến hành chuỗi quan sát đo lường thơng số kiểm sốt theo kế hoạch để đánh giá liệu biện pháp kiểm sốt có kiểm sốt hay khơng.5 Thẩm định: Thu thập chứng biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát, thực cách, có khả kiểm sốt mối nguy đến kết cụ thể.6 Thẩm tra: Việc áp dụng phương pháp, thủ tục, thử nghiệm đánh giá khác, việc giám sát, để xác định liệu biện pháp kiểm soát hoạt động dự định.7 IV KHÁI NIỆM VÀ BẢN CHẤT CỦA THẨM ĐỊNH Việc thẩm định tập trung vào việc thu thập đánh giá thông tin khoa học, kỹ thuật quan sát để xác định xem biện pháp kiểm sốt có khả đạt mục đích cụ thể kiểm sốt mối nguy hay khơng Đánh giá thẩm định bao gồm việc đo lường hiệu hoạt động dựa kết mục tiêu an toàn thực phẩm mong muốn, mức độ kiểm soát mối nguy yêu cầu.8 Việc thẩm định thực thời điểm biện pháp kiểm soát hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm thiết kế thay đổi cho thấy cần phải thẩm định lại (xem phần VII) Việc thẩm định biện pháp kiểm sốt, có thể, thực trước thực đầy đủ biện pháp Trong nhiều trường hợp, định nghĩa có định nghĩa Hiệp định SPS, Nguyên tắc Chung Vệ sinh Thực phẩm, Phụ lục HACCP tài liệu Quản lý Rủi ro CCFH, phù hợp để sử dụng tài liệu Trong trường hợp khác, định nghĩa hạn chế bên ngồi ngữ cảnh ban đầu (ví dụ: số định nghĩa Phụ lục HACCP), định nghĩa khác phát triển phù hợp để sử dụng ngữ cảnh hướng dẫn International Recommended Code of Practice - General Principles of Food Hygiene (CAC/RCP 1-1969), HACCP Annex Derived from Recommended International Code of Practice - General Principles of Food Hygiene (CAC/RCP 1- 1969), HACCP Annex, but was modified to apply to all control measures, whether or not a HACCP system is employed Ibid Ibid See Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Management (CAC/GL 632007) and Principles for the Establishment and Application of Microbiological Criteria for Foods (CAC/GL 21-1997) CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 15 Mối quan hệ qua lại Thẩm định, Giám sát Xác minh Thường có nhầm lẫn khái niệm thẩm định, giám sát xác minh Việc thẩm định biện pháp kiểm sốt mơ tả tài liệu khác với việc giám sát xác minh, hai diễn sau biện pháp kiểm soát thẩm định thực Giám sát xác minh công cụ sử dụng để kiểm tra xem biện pháp kiểm sốt có tn thủ hay khơng để chứng minh chúng hoạt động dự kiến - Giám sát biện pháp kiểm soát việc thu thập thông tin liên tục bước mà biện pháp kiểm sốt áp dụng Thơng tin xác định biện pháp hoạt động dự định, nghĩa giới hạn thiết lập Các hoạt động giám sát thường tập trung vào phép đo “thời gian thực” việc thực biện pháp kiểm soát cụ thể - Xác minh hoạt động liên tục sử dụng để xác định biện pháp kiểm soát thực dự kiến Việc xác minh xảy sau thực biện pháp kiểm sốt thơng qua nhiều hoạt động khác nhau, bao gồm việc quan sát hoạt động giám sát xem xét hồ sơ để xác định việc thực biện pháp kiểm sốt theo thiết kế Ví dụ sau xúc xích lên men chưa nấu chín minh họa mối quan hệ qua lại việc thẩm định, xác minh giám sát - Thẩm định: Cơ quan có thẩm quyền thiết lập nhu cầu (các) biện pháp kiểm soát để đạt mức giảm log cụ thể Escherichia coli gây bệnh Q trình thẩm định ngành cơng nghiệp ln đạt mức giảm log cụ thể thông qua việc đảm bảo giảm độ pH cụ thể trình lên men giảm hoạt độ nước cụ thể trình trưởng thành, với việc đảm bảo ngun liệu thơ có mức quy định vi khuẩn E coli gây bệnh dựa thử nghiệm vi sinh dựa thống kê - Giám sát: Đo pH giảm trình lên men giảm trọng lượng (hoặc hoạt độ nước) trình trưởng thành - Xác minh: Thử nghiệm kiểm sốt trình định kỳ vi khuẩn E coli gây bệnh để xác minh mức đầu vào nguyên liệu thô nằm quy định kỹ thuật trình lên men trưởng thành đạt kết dự kiến bán thành phẩm thành phẩm Kiểm tra hồ sơ giám sát để kiểm tra kiểm soát liên tục theo thời gian V CÁC NHIỆM VỤ TRƯỚC KHI HIỆU LỰC CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT Trước sở thực phẩm thẩm định biện pháp kiểm sốt, điều quan trọng phải hồn thành số công việc định để việc thẩm định thực cách hiệu hiệu Các nhiệm vụ sau thực độc lập kết hợp với việc thiết lập GHP, HACCP, v.v Các nhiệm vụ trước thẩm định bao gồm a) Xác định mối nguy dự kiến phải kiểm sốt hàng hóa / mơi trường liên quan, có tính đến tất thông tin liên quan, bao gồm thông tin từ đánh giá rủi ro có b) Xác định yêu cầu kết an toàn thực phẩm Kết an tồn thực phẩm xác định theo số cách Ngành công nghiệp phải xác định xem có kết mục tiêu an tồn thực phẩm có, quan có thẩm quyền thiết lập, có liên quan đến mục đích sử dụng thực phẩm hay khơng Trong trường hợp khơng có kết mục tiêu an toàn thực phẩm quan có thẩm quyền thiết lập, mục tiêu cần xác định theo ngành, thích hợp Ngành đặt mục tiêu khắt khe so với tiêu quan có thẩm quyền đề CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 15 c) Xác định biện pháp thẩm định, có tính đến: • Tầm quan trọng biện pháp kiểm sốt việc kiểm soát mối nguy kết cụ thể Các ví dụ bao gồm o o Bước xử lý nhiệt quy trình đóng hộp Làm mát đến nhiệt độ xác định khung thời gian cụ thể • Liệu biện pháp kiểm soát thẩm định hay chưa Xác định xem biện pháp kiểm soát trước thẩm định theo cách áp dụng phù hợp với hoạt động kinh doanh thực phẩm hay chưa (ví dụ: biện pháp kiểm soát yêu cầu quan có thẩm quyền quan có thẩm quyền tổ chức quốc gia quốc tế thẩm định) liệu hiệu có không thiết lập tốt cho ứng dụng xem xét việc thẩm định thêm không cần thiết Trong hai trường hợp, sở kinh doanh thực phẩm phải đảm bảo điều kiện (ví dụ: nguyên liệu thô, mối nguy liên quan, kết hợp biện pháp kiểm sốt, mục đích sử dụng cách thức phân phối tiêu thụ) hoạt động cụ thể họ không khác với điều kiện áp dụng biện pháp kiểm soát thẩm định trước • Điều kiện tiên thẩm định Xét thấy kết an toàn thực phẩm thường phụ thuộc vào nhiều biện pháp kiểm soát, việc ưu tiên hoạt động thẩm định cần thiết tính đến: o Ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ: Nguy có khả ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ cao, phải ý đến việc đảm bảo tập hợp biện pháp kiểm soát chọn có hiệu Cần xem xét đến quy mơ dân số tuổi / giới tính nhóm có nguy cao o Kinh nghiệm lịch sử: Đối với nhiều kịch sản xuất chế biến thực phẩm, có bề dày lịch sử biện pháp cụ thể sử dụng để kiểm soát mối nguy thực phẩm gây hiệu Nếu có khơng có kinh nghiệm liên quan đến việc thực biện pháp kiểm soát việc kiểm soát mối nguy cụ thể bối cảnh cụ thể, điều quan trọng việc thẩm định phải thực Trong số trường hợp định, liệu lịch sử khơng cần thiết phải tiến hành thẩm định Tuy nhiên, điều quan trọng tránh giả định hệ thống sản xuất chế biến thực phẩm an toàn dựa kinh nghiệm lịch sử Tất thơng tin có liên quan cần xem xét đánh giá tính đầy đủ thơng tin lịch sử, lỗi thời Ví dụ, thủ tục lấy mẫu thử nghiệm sử dụng để lấy liệu gốc khơng đủ bối cảnh quy trình vận hành Hiện tồn chủng vi sinh vật gây bệnh không hoạt động giống chủng vi sinh vật gây bệnh vi sinh vật thay sử dụng để xác định quy trình kiểm sốt thực phẩm ban đầu Thông tin dịch tễ học / lâm sàng biện pháp kiểm soát sử dụng trước hiệu so với suy nghĩ trước o Các yếu tố / ràng buộc khác • Khả giám sát xác minh biện pháp kiểm sốt • Trong việc ưu tiên biện pháp kiểm soát để thẩm định, cần xem xét tính khả thi biện pháp kiểm soát việc giám sát / xác minh sau thực CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 15 • Các biện pháp kiểm sốt có tính chất khơng khả thi để xác định ảnh hưởng định lượng chúng mối nguy cụ thể lúc coi ưu tiên cho thẩm định Ví dụ biện pháp kiểm sốt bao gồm khóa khơng khí để giảm thiểu nhiễm chéo, quy trình rửa tay số thực hành vệ sinh khác mô tả Quy tắc thực hành khuyến nghị quốc tế: Nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm (CAC / RCP 1-1969) Tính khả thi khoa học kỹ thuật • Trong việc ưu tiên biện pháp kiểm soát để thẩm định, cần xem xét thách thức khoa học / kỹ thuật việc thẩm định biện pháp Điều bao gồm việc xem xét thay đổi liên quan đến biện pháp kiểm soát thẩm định, thực phẩm xem xét mối nguy kiểm sốt Nguồn lực • Các hoạt động thẩm định tốn nhiều nguồn lực Các hoạt động thẩm định cụ thể, chẳng hạn thử nghiệm thực nghiệm, nghiên cứu khả quy trình, khảo sát, mơ hình tốn học, lấy mẫu sản phẩm mơi trường thử nghiệm phân tích, đặc biệt áp dụng theo cách thống kê thích hợp, địi hỏi nguồn lực đáng kể Mức độ sẵn có đủ nguồn lực hoạt động thực đặt giới hạn khả phát triển thẩm định biện pháp kiểm sốt an tồn thực phẩm Hỗ trợ cần thiết (ví dụ: xây dựng hướng dẫn cho ngành, đào tạo hỗ trợ kỹ thuật), đặc biệt cho doanh nghiệp nhỏ phát triển, tổ chức quốc gia quốc tế cung cấp giúp thực thẩm định biện pháp kiểm soát an tồn thực phẩm VI QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH Có nhiều cách tiếp cận để thẩm định Cách tiếp cận xác phụ thuộc vào chất mối nguy, chất thành phần thô sản phẩm, loại biện pháp kiểm soát hệ thống kiểm soát an tồn thực phẩm lựa chọn để kiểm sốt mối nguy mức độ kiểm soát nghiêm ngặt dự kiến nguy hiểm Các phương pháp tiếp cận để thẩm định biện pháp kiểm soát Các cách tiếp cận thẩm định sau sử dụng riêng lẻ kết hợp, thích hợp Chúng trình bày khơng theo thứ tự cụ thể • Tham khảo tài liệu khoa học kỹ thuật, nghiên cứu thẩm định trước kiến thức lịch sử việc thực biện pháp kiểm sốt Thơng tin khoa học kỹ thuật cần thiết để thẩm định biện pháp kiểm soát, nhiều trường hợp, có sẵn từ nhiều nguồn Chúng bao gồm tài liệu khoa học, hướng dẫn phủ, hướng dẫn biện pháp kiểm soát GHP HACCP với lịch sử hoạt động tốt thẩm định quan có thẩm quyền quan khoa học độc lập, tiêu chuẩn hướng dẫn quốc tế (ví dụ: Codex Alimentarius) nghiên cứu thẩm định từ ngành / thiết bị Nhà sản xuất Tuy nhiên, dựa kiến thức đó, cần thận trọng để đảm bảo điều kiện áp dụng hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm phù hợp với điều kiện xác định thông tin khoa học kiểm tra Đối với số quy trình thiết lập tốt (ví dụ: kết hợp thời gian nhiệt độ để trùng sữa), cần thu thập liệu điều kiện thuộc tính cụ thể cho hoạt động đề cập đủ • Dữ liệu thực nghiệm hợp lệ mặt khoa học chứng minh tính đầy đủ biện pháp kiểm sốt Thử thách phịng thí nghiệm thiết kế để bắt chước điều kiện quy trình thử nghiệm nhà máy cơng nghiệp thí điểm khía cạnh cụ thể hệ thống chế biến thực phẩm kỹ thuật thẩm định CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 15 sử dụng phổ biến, đặc biệt hoạt động đơn vị chế biến thực phẩm Chứng minh định lượng tài liệu việc giảm log thích hợp mầm bệnh cụ thể quy trình diệt vi sinh cụ thể ví dụ việc thẩm định biện pháp kiểm soát thử nghiệm thực nghiệm Nếu nguy từ mối nguy có liên quan đến phát triển mầm bệnh đến số lượng chấp nhận được, điều kiện (ví dụ: cơng thức sản phẩm, thơng số chế biến, đóng gói điều kiện bảo quản phân phối) để ngăn chặn phát triển mầm bệnh cần thẩm định lập thành văn sử dụng thử nghiệm thực nghiệm thiết kế thích hợp Ví dụ, hoạt độ nước phải kiểm soát sản phẩm để ngăn ngừa vi khuẩn Staphylococcus aureus phát triển, việc thẩm định đạt cách chứng minh hoạt độ nước sản phẩm điều kiện bảo quản phân phối dự kiến hoạt độ nước quy định Việc mở rộng quy mô thử nghiệm thực nghiệm phịng thí nghiệm nhà máy thí điểm hữu ích việc đảm bảo thử nghiệm phản ánh thông số điều kiện xử lý thực tế Tuy nhiên, điều ln địi hỏi sẵn có vi sinh vật thay khơng gây bệnh thích hợp, vi sinh vật gây bệnh cịn tồn khơng đưa vào sở sản xuất thực phẩm cách có chủ đích Khi sử dụng vi sinh vật thay thế, việc thẩm định phải bao gồm phù hợp vi sinh vật thay Việc thẩm định phải giới hạn phịng thí nghiệm / nhà máy thí điểm khơng có sẵn vi sinh vật thay thích hợp sử dụng để thu thập liệu điều kiện sản xuất thực tế Các biên độ an toàn bổ sung u cầu để giải thích cho không chắn thay đổi biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát nhằm đạt mức độ kiểm soát mong muốn thực hoạt động quy mơ đầy đủ • Thu thập liệu điều kiện hoạt động toàn hoạt động thực phẩm Khi phương pháp sử dụng, liệu sinh học, hóa học vật lý liên quan đến mối nguy cần quan tâm thu thập khoảng thời gian cụ thể (ví dụ: 3-6 tuần sản xuất quy mô đầy đủ) điều kiện vận hành đại diện cho toàn hoạt động thực phẩm, bao gồm giai đoạn sản xuất tăng lên, ví dụ kỳ nghỉ cao điểm Ví dụ, hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm phụ thuộc vào việc sử dụng quy trình thực hành nông nghiệp thú y tốt đồng ruộng thực hành vệ sinh tốt sở chế biến, cần phải thẩm định biện pháp thông qua việc sử dụng sản phẩm trung gian / thành phẩm / lấy mẫu thử nghiệm môi trường Việc lấy mẫu phải dựa việc sử dụng kỹ thuật lấy mẫu, kế hoạch lấy mẫu phương pháp thử nghiệm thích hợp Dữ liệu thu thập phải đủ cho phân tích thống kê cần thiết • Mơ hình tốn học Mơ hình tốn học phương tiện tích hợp tốn học liệu khoa học cách yếu tố ảnh hưởng đến việc thực biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát ảnh hưởng đến khả đạt kết an toàn thực phẩm dự kiến Các mơ hình tốn học, chẳng hạn mơ hình phát triển mầm bệnh để đánh giá tác động thay đổi độ pH hoạt động nước việc kiểm soát phát triển mầm bệnh sử dụng mơ hình giá trị z để xác định điều kiện xử lý nhiệt thay thế, ngành công nghiệp sử dụng rộng rãi Điều bao gồm việc sử dụng mơ hình dựa rủi ro để xem xét tác động biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát chuỗi thực phẩm Việc sử dụng hiệu mơ hình tốn học thường u cầu mơ hình phải thẩm định cách thích hợp cho ứng dụng thực phẩm cụ thể Điều yêu cầu thử nghiệm bổ sung Việc thẩm định dựa việc sử dụng mơ hình tốn học cần xem xét giới hạn độ không đảm bảo / độ biến thiên liên quan đến dự đốn mơ hình • Các khảo sát Các khảo sát sử dụng để thẩm định biện pháp kiểm sốt, thích hợp, kết hợp với phương pháp tiếp cận khác để chứng minh mức độ kiểm soát mối nguy dự kiến đạt Ví dụ, việc đánh giá mức độ hiểu biết người tiêu dùng thông tin nhãn trước q trình thiết kế nhãn coi cách tiếp cận thẩm định việc ghi nhãn biện pháp kiểm soát.9 Cần thận trọng để đảm bảo khảo sát có giá trị mặt thống kê hoạt động khác cung cấp liệu xác phù hợp để sử dụng nhà điều hành kinh doanh thực phẩm cá nhân quan có thẩm quyền Lưu ý khảo sát thực sau sản phẩm có mặt thị trường để đánh giá xem liệu người tiêu dùng có tuân theo hướng dẫn hay không hoạt động xác minh CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 15 Các bước liên quan đến quy trình thẩm định Sau hồn thành cơng việc cần thiết trước thẩm định, trình thẩm định biện pháp kiểm sốt bao gồm bước sau: • Quyết định cách tiếp cận kết hợp cách tiếp cận • Xác định thơng số tiêu chí định10 chứng minh biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát, thực cách, có khả kiểm sốt cách quán mối nguy kết cụ thể • Tập hợp thơng tin thẩm định có liên quan tiến hành nghiên cứu cần • Phân tích kết • Lập hồ sơ xem xét thẩm định Kết đánh giá thẩm định chứng minh biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm sốt • có khả kiểm sốt mối nguy kết cụ thể thực cách, đó, thực hiện, • khơng có khả kiểm sốt mối nguy kết cụ thể không nên thực Sau dẫn đến việc đánh giá lại cơng thức sản phẩm, thơng số q trình định / hành động thích hợp khác Thơng tin thu q trình thẩm định hữu ích việc thiết kế thủ tục xác minh giám sát Ví dụ, biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát tạo mức giảm mầm bệnh vượt mức giảm cần thiết để kiểm sốt mối nguy, giảm tần suất xác minh, ví dụ: tần suất kiểm tra vi sinh sản phẩm cuối VII CẦN THẨM ĐỊNH LẠI Có nhiều thay đổi dẫn đến yêu cầu thẩm định lại biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát Những ví dụ bao gồm: • Lỗi hệ thống: Nếu việc giám sát xác minh xác định lỗi không xác định nguyên nhân sai lệch trình, cần thẩm định lại Việc khơng tn thủ tiêu chí giám sát xác minh cho thấy cần thiết phải thay đổi thông số (tức việc lựa chọn thông số biện pháp kiểm soát) làm sở cho việc thiết kế hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm Sự cố hệ thống phân tích mối nguy khơng đầy đủ u cầu thẩm định lại • Thay đổi quy trình: Việc đưa vào hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm biện pháp kiểm sốt mới, cơng nghệ thiết bị có khả tác động định đến việc kiểm sốt mối nguy địi hỏi hệ thống phận phải đánh giá lại Tương tự, thay đổi thực công thức sản phẩm việc áp dụng biện pháp kiểm sốt (ví dụ: thay đổi thời gian / nhiệt độ) dẫn đến nhu cầu thẩm định lại biện pháp kiểm sốt • Thơng tin khoa học quy định mới: Có thể cần xác nhận lại mối nguy liên quan đến thực phẩm thành phần thay đổi (i) nồng độ mối nguy cao mức ban đầu gặp phải tính đến thiết kế, (ii) thay đổi phản ứng mối nguy cần kiểm sốt (ví dụ: thích ứng), (iii) xuất mối nguy chưa xác định trước đây, (iv) thông tin mối nguy khơng kiểm sốt mức quy định (ví dụ: phát dịch tễ học cơng nghệ phân tích xác nhận quốc tế chấp nhận ) (v) kết an tồn thực phẩm Tiêu chí định phải tính đến độ khơng đảm bảo thay đổi liên quan đến phương pháp thẩm định việc thực biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát 10 CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 15 PHỤ LỤC I VÍ DỤ VỀ HIỆU LỰC CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SỐT AN TỒN THỰC PHẨM Phụ lục bao gồm ví dụ số cách tiếp cận để thẩm định giá trị biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm sốt Tất ví dụ mơ tả nhằm mục đích minh họa, không đại diện cho kịch thẩm định thực tế theo nghĩa tồn cầu khơng chép trình bày Ngồi ra, ví dụ trình bày định dạng cụ thể để đảm bảo tính quán định dạng khơng nhằm mục đích trở thành mơ hình chung để thẩm định Trong ví dụ đây, giả định biện pháp kiểm soát chưa thẩm định trước đó, chúng có tác động định đến việc kiểm soát mối nguy cụ thể chúng ưu tiên thẩm định VÍ DỤ 1: THẨM ĐỊNH SỰ GIẢM ẨM SAU THU HOẠCH ĐỂ NGĂN NGỪA Ô NHIỄM AFLATOXIN CỦA NUÔI CÂY11 Nhiệm vụ trước thẩm định a Mối nguy: Sự nhiễm độc aflatoxin xác định mối nguy có khả xảy cách hợp lý loại hạt Việc kiểm sốt địi hỏi phải áp dụng biện pháp trước thu hoạch sau thu hoạch Các biện pháp sau thu hoạch tập trung vào việc làm cho loại hạt khả hỗ trợ tiếp tục sản xuất aflatoxin Aspergillus spp b Yêu cầu kết an tồn thực phẩm: Tiêu chuẩn quốc tế cơng nhận aflatoxin B1 20 μg / kg Tuy nhiên, để tính đến khơng chắn q trình phân tích, kết an tồn thực phẩm đặt 10 μg / kg c Biện pháp kiểm soát cần thẩm định: Mất nước sau thu hoạch loại hạt Phương pháp tiếp cận: Có đầy đủ liệu khoa học tài liệu phép thẩm định biện pháp kiểm soát mà không cần nghiên cứu thêm Các thông số tiêu chí định a Thơng số i Aspergillus spp sinh aflatoxin phát triển tổng hợp chất độc hoạt độ nước sản phẩm giảm xuống 0,70 ii Lượng aflatoxin tạo sau thu hoạch phụ thuộc vào tốc độ hạt bị nước tốc độ nấm mốc phát triển Các tài liệu khoa học cho thấy nảy mầm bào tử bắt đầu tổng hợp độc tố xảy hạt sau thu hoạch tiếp xúc với môi trường ẩm từ 24 đến 48 iii Mức aflatoxin B1 có hạt sau thu hoạch phụ thuộc vào mức có trước bắt đầu nước b Tiêu chí định Cuộc Kết luận diễn Ủy ban Codex chất gây ô nhiễm thực phẩm liên quan đến mức tối đa aflatoxin hạt Các giá trị sử dụng ví dụ dành cho mục đích minh họa không coi hướng dẫn theo cách 11 12 Code of Practice for the Prevention and Reduction of Aflatoxin Contamination in Tree Nuts (CAC/RCP 592005) CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 15 i Một biện pháp kiểm soát nước sau thu hoạch thẩm định Hoạt độ nước nhiều loại hạt xử lý liên tục giảm xuống