CACGL 69 2008 Hướng dẫn thẩm định biện pháp kiểm soát ATTP (CCP) Song ngữ

Hướng dẫn về việc thực hiện thẩm định các điểm CCP cho các hệ thống HACCP Đây là hướng dẫn được dịch sang tiếng Việt nhằm hỗ trợ các đơn vị đang tìm các phương pháp và qui trình cho việc thẩm định các điểm CCP hoặc các biện pháp kiểm soát thuộc các chương trình tiên quyết

CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 16 GUIDELINES FOR THE VALIDATION OF FOOD SAFETY CONTROL MEASURES CAC/GL 69 - 2008 I INTRODUCTION I GIỚI THIỆU The control of hazards potentially associated with foods typically involves the application of control measures in the food chain, from primary production, through processing, to consumption In the current environment of systems-based food safety controls that provide flexibility with the selection of control measures, validation of these control measures acquires increased importance It is through the validation process that one demonstrates that the selected control measures are actually capable, on a consistent basis, of achieving the intended level of hazard control Việc kiểm soát mối nguy tiềm ẩn liên quan đến thực phẩm thường liên quan đến việc áp dụng biện pháp kiểm soát chuỗi thực phẩm, từ sản xuất ban đầu, xuyên suốt trình chế biến, đến tiêu thụ Trong môi trường biện pháp kiểm sốt an tồn thực phẩm dựa hệ thống cung cấp linh hoạt việc lựa chọn biện pháp kiểm soát, việc thẩm định biện pháp kiểm soát tăng thêm tầm quan trọng Thơng qua q trình thẩm định, người ta chứng minh biện pháp kiểm soát chọn thực có khả đạt mức độ kiểm soát mối nguy dự kiến sở quán It is important to make a clear distinction between the role of industry and the role of the competent authority in validating control measures Industry is responsible for validation of control measures, while the competent authority ensures that industry has effective systems for validation and that control measures are appropriately validated Governments may provide guidance to industry on how to conduct validation studies and how validated control measures may be implemented Governments or international organizations may also conduct validation studies in support of risk management decisions or provide information on control measures considered to be validated, especially where the resources are not available to conduct such studies (e.g small and less-developed businesses) Điều quan trọng phải phân biệt rõ ràng vai trò Ngành1 vai trị quan có thẩm quyền việc thẩm định biện pháp kiểm soát Ngành chịu trách nhiệm thẩm định biện pháp kiểm soát, quan có thẩm quyền đảm bảo ngành có hệ thống hiệu để thẩm định biện pháp kiểm sốt Các phủ tổ chức quốc tế tiến hành nghiên cứu thẩm định để hỗ trợ định quản lý rủi ro cung cấp thông tin biện pháp kiểm soát coi thẩm định nơi khơng có sẵn nguồn lực để thực nghiên cứu (ví dụ: doanh nghiệp nhỏ phát triển) These guidelines present information on the concept and nature of validation, tasks prior to validation, the validation process, and the need for re-validation These guidelines also address the difference between validation, monitoring and verification Annex I provides examples of validation scenarios which are for purpose of illustration only and which not represent actual validation of control measures and which not have global application Các hướng dẫn trình bày thơng tin khái niệm chất thẩm định, nhiệm vụ trước thẩm định, quy trình thẩm định nhu cầu thẩm định lại Các hướng dẫn giải khác biệt thẩm định, giám sát xác minh Phụ lục I cung cấp ví dụ tình thẩm định nhằm mục đích minh họa thẩm định thực tế biện pháp kiểm sốt khơng áp dụng tồn cầu II SCOPE II PHẠM VI These guidelines apply to validation of control measures at any stage of the food chain These guidelines are intended as guidance to industry and governments on the validation of individual control measures, a limited combination of control measures, or sets of control measure combinations forming a food safety control system (e.g HACCP, GHP) Các hướng dẫn áp dụng cho việc thẩm định biện pháp kiểm soát giai đoạn chuỗi thực phẩm2 Các hướng dẫn nhằm mục đích hướng dẫn cho ngành cơng nghiệp phủ việc thẩm định biện pháp kiểm soát riêng lẻ, kết hợp hạn chế biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát tạo thành hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm (ví dụ: HACCP, GHP) CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 16 The tools, techniques, and statistical principles that would be used to validate specific food safety control measures are beyond the scope of the current document Advice on specific applications should be acquired from scientific organizations, competent authorities, process control experts or related sources of scientific expertise that can provide the specific principles and best practices upon which the validation of a specific control measure should be based Các công cụ, kỹ thuật nguyên tắc thống kê sử dụng để thẩm định biện pháp kiểm sốt an tồn thực phẩm cụ thể nằm ngồi phạm vi tài liệu hành Lời khuyên ứng dụng cụ thể cần thu thập từ tổ chức khoa học, quan có thẩm quyền, chuyên gia kiểm sốt q trình nguồn chun mơn khoa học liên quan cung cấp nguyên tắc cụ thể thực tiễn tốt để dựa việc thẩm định biện pháp kiểm soát cụ thể For the purposes of this document, it is understood that industry includes all relevant sectors associated with the production, storage and handling of food, from primary production through retail and food service level (adapted from Working Principles for Risk Analysis for Application in the Framework of Codex Alimentarius and taken from Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Management (CAC/GL 63-2007) Theo mục đích tài liệu này, điều hiểu công nghiệp bao gồm tất lĩnh vực liên quan liên quan đến sản xuất, lưu trữ xử lý thực phẩm, từ sản xuất sơ cấp đến cấp độ bán lẻ dịch vụ thực phẩm (phỏng theo Nguyên tắc làm việc để phân tích rủi ro để áp dụng Khung Codex Alimentarius lấy từ Nguyên tắc Hướng dẫn thực quản lý rủi ro vi sinh (CAC / GL 63-2007) The focus of this document is the validation of elements of a food safety control system; however, the recommendations in this document also may be applied in the validation of other food hygiene measures Trọng tâm tài liệu thẩm định yếu tố hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm; nhiên, khuyến nghị tài liệu áp dụng việc thẩm định biện pháp vệ sinh thực phẩm khác III DEFINITIONS III ĐỊNH NGHĨA3 Control Measure: Any action and activity that can be used to prevent or eliminate a food safety hazard or reduce it to an acceptable level Biện pháp Kiểm soát: Bất kỳ hành động hoạt động sử dụng để ngăn ngừa loại bỏ mối nguy an toàn thực phẩm giảm xuống mức chấp nhận được.4 Food Safety Control System: The combination of control measures that, when taken as whole, ensures that food is safe for its intended use Hệ thống Kiểm soát An toàn Thực phẩm: Sự kết hợp biện pháp kiểm sốt, xét tồn bộ, đảm bảo thực phẩm an tồn cho mục đích sử dụng Monitoring: The act of conducting a planned sequence of observations or measurements of control parameters to assess whether a control measure is under control Giám sát: Hành động tiến hành chuỗi quan sát đo lường thông số kiểm soát theo kế hoạch để đánh giá liệu biện pháp kiểm sốt có kiểm sốt hay khơng.5 Validation: Obtaining evidence that a control measure or combination of control measures, if properly implemented, is capable of controlling the hazard to a specified outcome Thẩm định: Thu thập chứng biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát, thực cách, có khả kiểm sốt mối nguy đến kết cụ thể.6 Verification: The application of methods, procedures, tests and other evaluations, in addition to monitoring, to determine whether a control measure is or has been operating as intended Thẩm tra: Việc áp dụng phương pháp, thủ tục, thử nghiệm đánh giá khác, việc giám sát, để xác định liệu biện pháp kiểm soát hoạt động dự định.7 CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 16 IV CONCEPT AND NATURE OF VALIDATION IV KHÁI NIỆM VÀ BẢN CHẤT CỦA THẨM ĐỊNH Validation focuses on the collection and evaluation of scientific, technical and observational information to determine whether control measures are capable of achieving their specified purpose in terms of hazard control Validation involves measuring performance against a desired food safety outcome or target, in respect of a required level of hazard control Việc thẩm định tập trung vào việc thu thập đánh giá thông tin khoa học, kỹ thuật quan sát để xác định xem biện pháp kiểm sốt có khả đạt mục đích cụ thể kiểm sốt mối nguy hay khơng Đánh giá thẩm định bao gồm việc đo lường hiệu hoạt động dựa kết mục tiêu an toàn thực phẩm mong muốn, mức độ kiểm soát mối nguy yêu cầu.8 Validation is performed at the time a control measure or a food safety control system is designed, or when changes indicate the need for re-validation (see section VII) Validation of control measures is, whenever possible, performed before their full implementation Việc thẩm định thực thời điểm biện pháp kiểm soát hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm thiết kế thay đổi cho thấy cần phải thẩm định lại (xem phần VII) Việc thẩm định biện pháp kiểm sốt, có thể, thực trước thực đầy đủ biện pháp In many cases, existing definitions such as those contained in the SPS Agreement, the General Principles of Food Hygiene, HACCP Annex and the CCFH Risk Management document, were suitable for use in this document In other cases, where a definition was too limiting outside of its original context (e.g some HACCP Annex definitions), another definition was developed that was more suitable for use within the context of these guidelines Trong nhiều trường hợp, định nghĩa có định nghĩa Hiệp định SPS, Nguyên tắc Chung Vệ sinh Thực phẩm, Phụ lục HACCP tài liệu Quản lý Rủi ro CCFH, phù hợp để sử dụng tài liệu Trong trường hợp khác, định nghĩa hạn chế bên ngồi ngữ cảnh ban đầu (ví dụ: số định nghĩa Phụ lục HACCP), định nghĩa khác phát triển phù hợp để sử dụng ngữ cảnh hướng dẫn International Recommended Code of Practice - General Principles of Food Hygiene (CAC/RCP 1-1969), HACCP Annex Derived from Recommended International Code of Practice - General Principles of Food Hygiene (CAC/RCP 11969), HACCP Annex, but was modified to apply to all control measures, whether or not a HACCP system is employed Ibid Ibid See Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Management (CAC/GL 632007) and Principles for the Establishment and Application of Microbiological Criteria for Foods (CAC/GL 21-1997) CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 16 Interrelationships among Validation, Monitoring and Verification Mối quan hệ qua lại Thẩm định, Giám sát Xác minh There is often confusion among the concepts of validation, monitoring and verification Validation of control measures as described in this document is different from monitoring and verification, which both take place after the validated control measures have been implemented Monitoring and verification are the tools used to check whether the control measures are being adhered to and to demonstrate that they are operating as intended Thường có nhầm lẫn khái niệm thẩm định, giám sát xác minh Việc thẩm định biện pháp kiểm sốt mơ tả tài liệu khác với việc giám sát xác minh, hai diễn sau biện pháp kiểm soát thẩm định thực Giám sát xác minh công cụ sử dụng để kiểm tra xem biện pháp kiểm sốt có tn thủ hay khơng để chứng minh chúng hoạt động dự kiến - Monitoring of control measures is the on-going collection of information at the step the control measure is applied The information establishes that the measure is functioning as intended, i.e., within established limits Monitoring activities are typically focused on “real-time” measurements and on the performance of a specific control measure - Giám sát biện pháp kiểm soát việc thu thập thông tin liên tục bước mà biện pháp kiểm sốt áp dụng Thơng tin xác định biện pháp hoạt động dự định, nghĩa giới hạn thiết lập Các hoạt động giám sát thường tập trung vào phép đo “thời gian thực” việc thực biện pháp kiểm soát cụ thể - Verification is an ongoing activity used to determine that the control measures have been implemented as intended Verification occurs during or after operation of a control measure through a variety of activities, including observation of monitoring activities and review of records to confirm that implementation of control measures is according to design - Xác minh hoạt động liên tục sử dụng để xác định biện pháp kiểm soát thực dự kiến Việc xác minh xảy sau thực biện pháp kiểm sốt thơng qua nhiều hoạt động khác nhau, bao gồm việc quan sát hoạt động giám sát xem xét hồ sơ để xác định việc thực biện pháp kiểm soát theo thiết kế The following example for uncooked fermented sausages illustrates the interrelationship of validation, verification and monitoring: Ví dụ sau xúc xích lên men chưa nấu chín minh họa mối quan hệ qua lại việc thẩm định, xác minh giám sát - Validation: The competent authority established the need for control measure(s) that achieve a specified log reduction in pathogenic Escherichia coli The validation process indicated that industry could consistently achieve a specified log reduction through ensuring a specific decrease in pH during fermentation and a specific decrease in water activity during maturation, coupled with ensuring that the raw materials have less than a specified level of pathogenic E coli based on statistically-based microbiological testing - Thẩm định: Cơ quan có thẩm quyền thiết lập nhu cầu (các) biện pháp kiểm soát để đạt mức giảm log cụ thể Escherichia coli gây bệnh Quá trình thẩm định ngành cơng nghiệp ln đạt mức giảm log cụ thể thông qua việc đảm bảo giảm độ pH cụ thể trình lên men giảm hoạt độ nước cụ thể trình trưởng thành, với việc đảm bảo ngun liệu thơ có mức quy định vi khuẩn E coli gây bệnh dựa thử nghiệm vi sinh dựa thống kê - Monitoring: Measuring pH drop during fermentation and weight loss (or water activity) during maturation - Giám sát: Đo pH giảm trình lên men giảm trọng lượng (hoặc hoạt độ nước) trình trưởng thành - Verification: Periodic process control testing for pathogenic E coli to verify that incoming levels in the raw materials are within specification and that fermentation and maturation achieve the intended outcome in the semi-finished or finished product Examination of monitoring records to check for CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 16 continuous control over time - Xác minh: Thử nghiệm kiểm sốt q trình định kỳ vi khuẩn E coli gây bệnh để xác minh mức đầu vào nguyên liệu thô nằm quy định kỹ thuật trình lên men trưởng thành đạt kết dự kiến bán thành phẩm thành phẩm Kiểm tra hồ sơ giám sát để kiểm tra kiểm soát liên tục theo thời gian V TASKS PRIOR TO VALIDATION OF CONTROL MEASURES V CÁC NHIỆM VỤ TRƯỚC KHI HIỆU LỰC CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT Prior to the validation of control measures by the food establishment, it is important to complete certain tasks so that validation can be accomplished effectively and efficiently The following tasks could be carried out either independently or in conjunction with the establishment of GHPs, HACCP, etc Trước sở thực phẩm thẩm định biện pháp kiểm soát, điều quan trọng phải hồn thành số cơng việc định để việc thẩm định thực cách hiệu hiệu Các nhiệm vụ sau thực độc lập kết hợp với việc thiết lập GHP, HACCP, v.v Tasks prior to validation include: Các nhiệm vụ trước thẩm định bao gồm a) Identify the hazards that are intended to be controlled in the commodity and/or environment concerned, taking into account all relevant information, including information from a risk assessment if available a) Xác định mối nguy dự kiến phải kiểm sốt hàng hóa / mơi trường liên quan, có tính đến tất thơng tin liên quan, bao gồm thông tin từ đánh giá rủi ro có b) Identify the food safety outcome required b) Xác định yêu cầu kết an toàn thực phẩm The food safety outcome can be determined in a number of ways Industry should determine if there are existing food safety outcomes or targets, established by the competent authority, relevant to the intended use of the food In the absence of food safety outcomes or targets established by the competent authority, targets should be identified by industry, as appropriate Industry may also set stricter targets than those set by the competent authority Kết an toàn thực phẩm xác định theo số cách Ngành cơng nghiệp phải xác định xem có kết mục tiêu an tồn thực phẩm có, quan có thẩm quyền thiết lập, có liên quan đến mục đích sử dụng thực phẩm hay khơng Trong trường hợp khơng có kết mục tiêu an tồn thực phẩm quan có thẩm quyền thiết lập, mục tiêu cần xác định theo ngành, thích hợp Ngành đặt mục tiêu khắt khe so với tiêu quan có thẩm quyền đề c) Identify the measures that are to be validated, taking into account: c) Xác định biện pháp thẩm định, có tính đến: • The importance of the control measure in achieving control of the hazard to a specified outcome Examples might include: • Tầm quan trọng biện pháp kiểm soát việc kiểm soát mối nguy kết cụ thể Các ví dụ bao gồm  Heat treatment step in a canning process  Bước xử lý nhiệt quy trình đóng hộp  Cooling to a specified temperature within a specific timeframe  Làm mát đến nhiệt độ xác định khung thời gian cụ thể • Whether the control measure has already been validated Liệu biện pháp kiểm soát thẩm định hay chưa Identify whether the control measure has previously been validated in a way that is applicable and appropriate to the food business (e.g a control measure required by a competent authority or validated by a competent authority or other national or international organization) or whether its performance is so well established for the application under consideration that further validation is not necessary In either case, a food business operator must ensure that the conditions (e.g raw materials, relevant hazards, combinations of control measures, intended use, and distribution and consumption patterns) in their particular operation not differ from the conditions under which the control measure was previously validated CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 16 Xác định xem biện pháp kiểm soát trước thẩm định theo cách áp dụng phù hợp với hoạt động kinh doanh thực phẩm hay chưa (ví dụ: biện pháp kiểm soát yêu cầu quan có thẩm quyền quan có thẩm quyền tổ chức quốc gia quốc tế thẩm định) liệu hiệu có không thiết lập tốt cho ứng dụng xem xét việc thẩm định thêm không cần thiết Trong hai trường hợp, sở kinh doanh thực phẩm phải đảm bảo điều kiện (ví dụ: ngun liệu thơ, mối nguy liên quan, kết hợp biện pháp kiểm soát, mục đích sử dụng cách thức phân phối tiêu thụ) hoạt động cụ thể họ không khác với điều kiện áp dụng biện pháp kiểm sốt thẩm định trước • Priority of validation Điều kiện tiên thẩm định Considering that food safety outcomes are often dependent on multiple control measures, prioritization of validation activities may be necessary and may take into account: Xét thấy kết an toàn thực phẩm thường phụ thuộc vào nhiều biện pháp kiểm sốt, việc ưu tiên hoạt động thẩm định cần thiết tính đến:  Adverse health effect: The higher the potential for an adverse health effect from a hazard, the more attention should be paid to assuring that the set of control measures selected is effective Consideration should be given to the size of the population and the age/sex of groups most at risk  Ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ: Nguy có khả ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ cao, phải ý đến việc đảm bảo tập hợp biện pháp kiểm soát chọn có hiệu Cần xem xét đến quy mơ dân số tuổi / giới tính nhóm có nguy cao  Historical experience: For many food production and processing scenarios, there is extensive history that specific measures used to control food borne hazards are effective If little or no experience exists with respect to the performance of a control measure in controlling a particular hazard within a specified context, it becomes more important that validation be undertaken  Kinh nghiệm lịch sử: Đối với nhiều kịch sản xuất chế biến thực phẩm, có bề dày lịch sử biện pháp cụ thể sử dụng để kiểm soát mối nguy thực phẩm gây hiệu Nếu có khơng có kinh nghiệm liên quan đến việc thực biện pháp kiểm soát việc kiểm soát mối nguy cụ thể bối cảnh cụ thể, điều quan trọng việc thẩm định phải thực In certain instances, these historical data may obviate the need to conduct validations However, it is important to avoid assuming that a food production or processing system is safe based solely on historical experience All relevant current information should be considered when evaluating the adequacy of historical information, as it may be outdated For example, sampling and testing procedures used to obtain the original data may be insufficient in the context of current operating procedures New strains of microbial pathogens may now exist that not behave in the same manner as the strains of pathogens or surrogate microorganisms used for determining early food control processes New epidemiological and/or clinical information may indicate that the control measures used in the past were less effective than previously thought Trong số trường hợp định, liệu lịch sử khơng cần thiết phải tiến hành thẩm định Tuy nhiên, điều quan trọng tránh giả định hệ thống sản xuất chế biến thực phẩm an toàn dựa kinh nghiệm lịch sử Tất thơng tin có liên quan cần xem xét đánh giá tính đầy đủ thơng tin lịch sử, lỗi thời Ví dụ, thủ tục lấy mẫu thử nghiệm sử dụng để lấy liệu gốc khơng đủ bối cảnh quy trình vận hành Hiện tồn chủng vi sinh vật gây bệnh không hoạt động giống chủng vi sinh vật gây bệnh vi sinh vật thay sử dụng để xác định quy trình kiểm sốt thực phẩm ban đầu Thông tin dịch tễ học / lâm sàng biện pháp kiểm soát sử dụng trước hiệu so với suy nghĩ trước CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 16  Other factors/constraints  Các yếu tố / ràng buộc khác · Ability to monitor and verify the control measure • Khả giám sát xác minh biện pháp kiểm sốt • In prioritizing control measures for validation, consideration should be given to the amenability of the control measure to monitoring and/or verification after implementation • Trong việc ưu tiên biện pháp kiểm sốt để thẩm định, cần xem xét tính khả thi biện pháp kiểm soát việc giám sát / xác minh sau thực • Control measures that are of such a nature that it is not feasible to determine their quantitative effect on specific hazards may not always be considered priority for validation Examples of such control measures include air locks to minimize cross contamination, hand washing procedures, and several other basic hygiene practices described in the International Recommended Code of Practice: General Principles of Food Hygiene (CAC/RCP 1-1969) • Các biện pháp kiểm sốt có tính chất khơng khả thi để xác định ảnh hưởng định lượng chúng mối nguy cụ thể khơng phải lúc coi ưu tiên cho thẩm định Ví dụ biện pháp kiểm soát bao gồm khóa khơng khí để giảm thiểu nhiễm chéo, quy trình rửa tay số thực hành vệ sinh khác mô tả Quy tắc thực hành khuyến nghị quốc tế: Nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm (CAC / RCP 11969) · Scientific and technical feasibility · Tính khả thi khoa học kỹ thuật • In prioritizing control measures for validation, consideration should be given to any scientific and/or technical challenges to validating the measure This would include consideration of the variability associated with the control measure being validated, the food being considered, and the hazards being controlled Trong việc ưu tiên biện pháp kiểm soát để thẩm định, cần xem xét thách thức khoa học / kỹ thuật việc thẩm định biện pháp Điều bao gồm việc xem xét thay đổi liên quan đến biện pháp kiểm soát thẩm định, thực phẩm xem xét mối nguy kiểm soát · Resources Nguồn lực • Validation activities may be resource intensive Particular validation activities, such as experimental trials, process capability studies, surveys, mathematical modelling, product or environmental sampling and analytical testing, particularly when applied in an appropriate statistical fashion, require significant resources The extent to which sufficient resources are available and such activities can be undertaken will place limits on the ability to develop and validate food safety control measures Necessary assistance (e.g development of guidelines for industry, training and technical assistance), particularly to small and less-developed businesses, provided by national and international organizations could help to perform validation of food safety control measures • Các hoạt động thẩm định tốn nhiều nguồn lực Các hoạt động thẩm định cụ thể, chẳng hạn thử nghiệm thực nghiệm, nghiên cứu khả quy trình, khảo sát, mơ hình tốn học, lấy mẫu sản phẩm môi trường thử nghiệm phân tích, đặc biệt áp dụng theo cách thống kê thích hợp, địi CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 16 hỏi nguồn lực đáng kể Mức độ sẵn có đủ nguồn lực hoạt động thực đặt giới hạn khả phát triển thẩm định biện pháp kiểm soát an tồn thực phẩm Hỗ trợ cần thiết (ví dụ: xây dựng hướng dẫn cho ngành, đào tạo hỗ trợ kỹ thuật), đặc biệt cho doanh nghiệp nhỏ phát triển, tổ chức quốc gia quốc tế cung cấp giúp thực thẩm định biện pháp kiểm sốt an tồn thực phẩm VI THE VALIDATION PROCESS VI QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH A range of approaches to validation are available The precise approach will depend, among other things, on the nature of the hazard, the nature of the raw ingredients and product, the type of control measures or food safety control system selected to control the hazard, and the intended stringency of control of the hazard Có nhiều cách tiếp cận để thẩm định Cách tiếp cận xác phụ thuộc vào chất mối nguy, chất thành phần thơ sản phẩm, loại biện pháp kiểm sốt hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm lựa chọn để kiểm soát mối nguy mức độ kiểm soát nghiêm ngặt dự kiến nguy hiểm Approaches for validating control measures Các phương pháp tiếp cận để thẩm định biện pháp kiểm soát The following approaches to validation may be used individually or in combination, as appropriate These are presented in no particular order Các cách tiếp cận thẩm định sau sử dụng riêng lẻ kết hợp, thích hợp Chúng trình bày khơng theo thứ tự cụ thể • Reference to scientific or technical literature, previous validation studies or historical knowledge of the performance of the control measure Scientific or technical information needed to validate control measures may, in many instances, be available from many sources These include scientific literature, government guidance, guidelines on GHP and HACCP control measures with a known history of good performance validated by competent authorities or independent scientific authorities, international standards or guidelines (e.g Codex Alimentarius), and validation studies from industry and/or equipment manufacturers However, if relying on such knowledge, care should be taken to ensure that the conditions of application in a food safety control system are consistent with those identified in the scientific information examined For certain well-established processes (e.g time and temperature combinations for milk pasteurization), it may be sufficient to acquire only the data on the conditions or attributes specific for the operation in question • Tham khảo tài liệu khoa học kỹ thuật, nghiên cứu thẩm định trước kiến thức lịch sử việc thực biện pháp kiểm sốt Thơng tin khoa học kỹ thuật cần thiết để thẩm định biện pháp kiểm sốt, nhiều trường hợp, có sẵn từ nhiều nguồn Chúng bao gồm tài liệu khoa học, hướng dẫn phủ, hướng dẫn biện pháp kiểm soát GHP HACCP với lịch sử hoạt động tốt thẩm định quan có thẩm quyền quan khoa học độc lập, tiêu chuẩn hướng dẫn quốc tế (ví dụ: Codex Alimentarius) nghiên cứu thẩm định từ ngành / thiết bị Nhà sản xuất Tuy nhiên, dựa kiến thức đó, cần thận trọng để đảm bảo điều kiện áp dụng hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm phù hợp với điều kiện xác định thông tin khoa học kiểm tra Đối với số quy trình thiết lập tốt (ví dụ: kết hợp thời gian nhiệt độ để trùng sữa), cần thu thập liệu điều kiện thuộc tính cụ thể cho hoạt động đề cập đủ • Scientifically valid experimental data that demonstrate the adequacy of the control measure Laboratory challenge testing designed to mimic process conditions and industrial or pilot plant trials of particular aspects of a food processing system are validation techniques that are used commonly, particularly in food processing unit operations Quantitative demonstration and documentation of appropriate log reduction of a specified pathogen by a specific microbiocidal process is an example of validation of a control measure by experimental trials If the risk from a hazard is associated with growth of the pathogen to unacceptable numbers, then the conditions (e.g product formulation, processing parameters, packaging or conditions of storage and distribution) that prevent the growth of the pathogen may need to be validated and documented using appropriately designed experimental trials For CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page of 16 example, if water activity must be controlled in a product to prevent growth of Staphylococcus aureus, then validation can be achieved by demonstrating that the water activity of the product under expected conditions of storage and distribution will be equal to or less than the specified water activity • Dữ liệu thực nghiệm hợp lệ mặt khoa học chứng minh tính đầy đủ biện pháp kiểm sốt Thử thách phịng thí nghiệm thiết kế để bắt chước điều kiện quy trình thử nghiệm nhà máy cơng nghiệp thí điểm khía cạnh cụ thể hệ thống chế biến thực phẩm kỹ thuật thẩm định sử dụng phổ biến, đặc biệt hoạt động đơn vị chế biến thực phẩm Chứng minh định lượng tài liệu việc giảm log thích hợp mầm bệnh cụ thể quy trình diệt vi sinh cụ thể ví dụ việc thẩm định biện pháp kiểm soát thử nghiệm thực nghiệm Nếu nguy từ mối nguy có liên quan đến phát triển mầm bệnh đến số lượng chấp nhận được, điều kiện (ví dụ: cơng thức sản phẩm, thơng số chế biến, đóng gói điều kiện bảo quản phân phối) để ngăn chặn phát triển mầm bệnh cần thẩm định lập thành văn sử dụng thử nghiệm thực nghiệm thiết kế thích hợp Ví dụ, hoạt độ nước phải kiểm soát sản phẩm để ngăn ngừa vi khuẩn Staphylococcus aureus phát triển, việc thẩm định đạt cách chứng minh hoạt độ nước sản phẩm điều kiện bảo quản phân phối dự kiến hoạt độ nước quy định Scale up of laboratory-based experimental trials in a pilot plant is helpful in ensuring that the trials properly reflect actual processing parameters and conditions However, this almost always requires the availability of appropriate non-pathogenic surrogate microorganisms, as viable pathogenic microorganisms should not be purposefully introduced into a food production facility When surrogate microorganisms are used, validation should cover the appropriateness of the surrogates Validation may have to be limited to a laboratory/pilot plant if there are no appropriate surrogate microorganisms available that can be used to acquire data under actual production conditions Việc mở rộng quy mô thử nghiệm thực nghiệm phịng thí nghiệm nhà máy thí điểm hữu ích việc đảm bảo thử nghiệm phản ánh thông số điều kiện xử lý thực tế Tuy nhiên, điều ln ln địi hỏi sẵn có vi sinh vật thay khơng gây bệnh thích hợp, vi sinh vật gây bệnh cịn tồn khơng đưa vào sở sản xuất thực phẩm cách có chủ đích Khi sử dụng vi sinh vật thay thế, việc thẩm định phải bao gồm phù hợp vi sinh vật thay Việc thẩm định phải giới hạn phịng thí nghiệm / nhà máy thí điểm khơng có sẵn vi sinh vật thay thích hợp sử dụng để thu thập liệu điều kiện sản xuất thực tế Additional safety margins may be required to account for the uncertainty or variability of the control measure or combination of control measures in achieving the desired level of control when implemented in a full scale operation Các biên độ an tồn bổ sung u cầu để giải thích cho khơng chắn thay đổi biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát nhằm đạt mức độ kiểm soát mong muốn thực hoạt động quy mơ đầy đủ • Collection of data during operating conditions in the whole food operation When this approach is used, biological, chemical or physical data relating to the hazards of concern are collected for a specified period (e.g 3-6 weeks of full scale production) during operating conditions representative of the whole food operation, including periods where production is increased, e.g holiday rush For example, when the food safety control system is contingent upon the use of good veterinary or agricultural practices in the field or good hygienic practices in the processing establishment, it may be necessary to validate these measures through the use of intermediate/finished product and/or environmental sampling and testing Sampling should be based on the use of appropriate sampling techniques, sampling plans and testing methodology Data collected should be sufficient for the statistical analyses required • Thu thập liệu điều kiện hoạt động toàn hoạt động thực phẩm Khi phương pháp sử dụng, liệu sinh học, hóa học vật lý liên quan đến mối nguy cần quan tâm thu thập khoảng thời gian cụ thể (ví dụ: 3-6 tuần sản xuất quy mô đầy đủ) điều kiện vận hành đại diện cho toàn hoạt động thực phẩm, bao gồm giai đoạn sản xuất tăng lên, ví dụ kỳ nghỉ cao điểm Ví dụ, hệ thống kiểm sốt an toàn thực phẩm phụ thuộc vào việc sử dụng quy trình thực hành CAC/GL 69 - 2008 • • • • PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page 10 of 16 nông nghiệp thú y tốt đồng ruộng thực hành vệ sinh tốt sở chế biến, cần phải thẩm định biện pháp thông qua việc sử dụng sản phẩm trung gian / thành phẩm / lấy mẫu thử nghiệm môi trường Việc lấy mẫu phải dựa việc sử dụng kỹ thuật lấy mẫu, kế hoạch lấy mẫu phương pháp thử nghiệm thích hợp Dữ liệu thu thập phải đủ cho phân tích thống kê cần thiết Mathematical modelling Mathematical modelling is a means of mathematically integrating scientific data on how factors affecting the performance of a control measure or combination of control measures affect their ability to achieve the intended food safety outcome Mathematical models, such as pathogen growth models to assess the impact of changes in pH and water activity on the control of pathogen growth or the use of z-value models to determine alternative thermal processing conditions, are used extensively by industry This can also include the use of risk-based models that examine the impact of a control measure or combination of control measures further along the food chain Effective use of mathematical modelling typically requires that a model be appropriately validated for a specific food application This may require additional testing Validation based on the use of mathematical modelling should take into consideration the uncertainty/variability limits associated with the models’ predictions Mơ hình tốn học Mơ hình tốn học phương tiện tích hợp tốn học liệu khoa học cách yếu tố ảnh hưởng đến việc thực biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát ảnh hưởng đến khả đạt kết an toàn thực phẩm dự kiến Các mơ hình tốn học, chẳng hạn mơ hình phát triển mầm bệnh để đánh giá tác động thay đổi độ pH hoạt động nước việc kiểm soát phát triển mầm bệnh sử dụng mơ hình giá trị z để xác định điều kiện xử lý nhiệt thay thế, ngành công nghiệp sử dụng rộng rãi Điều bao gồm việc sử dụng mơ hình dựa rủi ro để xem xét tác động biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát chuỗi thực phẩm Việc sử dụng hiệu mơ hình tốn học thường u cầu mơ hình phải thẩm định cách thích hợp cho ứng dụng thực phẩm cụ thể Điều yêu cầu thử nghiệm bổ sung Việc thẩm định dựa việc sử dụng mơ hình tốn học cần xem xét giới hạn độ không đảm bảo / độ biến thiên liên quan đến dự đốn mơ hình Surveys Surveys can be used to validate control measures, as appropriate, in conjunction with other approaches to demonstrate the expected level of control of hazards can be achieved For example, an evaluation of consumers’ understanding of information on the label prior to or during the design of a label can be considered a validation approach for labelling as a control measure Care should be taken to ensure that statistically valid surveys or other activity provide data that are accurate and appropriate for use by an individual food business operator or competent authority Các khảo sát Các khảo sát sử dụng để thẩm định biện pháp kiểm sốt, thích hợp, kết hợp với phương pháp tiếp cận khác để chứng minh mức độ kiểm sốt mối nguy dự kiến đạt Ví dụ, việc đánh giá mức độ hiểu biết người tiêu dùng thông tin nhãn trước q trình thiết kế nhãn coi cách tiếp cận thẩm định việc ghi nhãn biện pháp kiểm soát.9 Cần thận trọng để đảm bảo khảo sát có giá trị mặt thống kê hoạt động khác cung cấp liệu xác phù hợp để sử dụng nhà điều hành kinh doanh thực phẩm cá nhân quan có thẩm quyền Note that surveys carried out after the product is in the market place to assess whether consumers are following the instructions is a verification activity Lưu ý khảo sát thực sau sản phẩm có mặt thị trường để đánh giá xem liệu người tiêu dùng có tn theo hướng dẫn hay khơng hoạt động xác minh CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page 11 of 16 Steps Involved in the Validation Process Các bước liên quan đến quy trình thẩm định After completing the tasks needed prior to validation, the process of validating control measures includes the following steps: Sau hồn thành cơng việc cần thiết trước thẩm định, trình thẩm định biện pháp kiểm sốt bao gồm bước sau: • Decide on the approach or combination of approaches • Quyết định cách tiếp cận kết hợp cách tiếp cận • Define the parameters and decision criteria 10 that will demonstrate that a control measure or combination of control measures, if properly implemented, is capable of consistently controlling the hazard to the specified outcome • Xác định thơng số tiêu chí định10 chứng minh biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm sốt, thực cách, có khả kiểm soát cách quán mối nguy kết cụ thể • Assemble relevant validation information and conduct the studies where needed • Tập hợp thơng tin thẩm định có liên quan tiến hành nghiên cứu cần • Analyze the results • Phân tích kết • Document and review the validation • Lập hồ sơ xem xét thẩm định Results of a validation will either demonstrate that a control measure or combination of control measures, Kết đánh giá thẩm định chứng minh biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát • is capable of controlling the hazard to the specified outcome if properly implemented, and thus, could be implemented, or • có khả kiểm sốt mối nguy kết cụ thể thực cách, đó, thực hiện, • is not capable of controlling the hazard to the specified outcome and should not be implemented • khơng có khả kiểm soát mối nguy kết cụ thể không nên thực The latter may lead to re-evaluation of product formulation, process parameters, or other appropriate decisions/actions Sau dẫn đến việc đánh giá lại công thức sản phẩm, thông số trình định / hành động thích hợp khác Information gained in the validation process may be useful in designing verification and monitoring procedures For example, if a control measure or combination of control measures produces a reduction of a pathogen well in excess of the reduction needed for hazard control, it may be possible to decrease the frequency of verification e.g frequency of microbiological testing of end product Thơng tin thu q trình thẩm định hữu ích việc thiết kế thủ tục xác minh giám sát Ví dụ, biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát tạo mức giảm mầm bệnh vượt mức giảm cần thiết để kiểm sốt mối nguy, giảm tần suất xác minh, ví dụ: tần suất kiểm tra vi sinh sản phẩm cuối VII NEED FOR RE-VALIDATION VII CẦN THẨM ĐỊNH LẠI There are many changes that could lead to a need to re-validate a control measure or combination of control measures Examples include: Có nhiều thay đổi dẫn đến yêu cầu thẩm định lại biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm sốt Những ví dụ bao gồm: • System failure: If monitoring or verification identifies failures for which a process deviation cause cannot be identified, re-validation may be needed Non-compliance with monitoring or verification criteria may indicate a need for a change in the parameters (i.e., the selection and specification of the control measures) on which the design of the food safety control system is based A system failure may also result CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page 12 of 16 from an inadequate hazard analysis and may require re-validation • Lỗi hệ thống: Nếu việc giám sát xác minh xác định lỗi không xác định nguyên nhân sai lệch q trình, cần thẩm định lại Việc khơng tn thủ tiêu chí giám sát xác minh cho thấy cần thiết phải thay đổi thông số (tức việc lựa chọn thông số biện pháp kiểm soát) làm sở cho việc thiết kế hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm Sự cố hệ thống phân tích mối nguy khơng đầy đủ u cầu thẩm định lại • Process changes: The introduction in the food safety control system of a new control measure, technology or a piece of equipment that is likely to have a decisive impact on the control of the hazard may necessitate that the system or parts of it be re-validated Similarly, changes made in product formulation or the application of current control measures (e.g time/temperature changes) may result in the need for re-validation of control measures • Thay đổi quy trình: Việc đưa vào hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm biện pháp kiểm sốt mới, cơng nghệ thiết bị có khả tác động định đến việc kiểm sốt mối nguy địi hỏi hệ thống phận phải đánh giá lại Tương tự, thay đổi thực công thức sản phẩm việc áp dụng biện pháp kiểm sốt (ví dụ: thay đổi thời gian / nhiệt độ) dẫn đến nhu cầu thẩm định lại biện pháp kiểm sốt • New scientific or regulatory information: Re-validation may be needed if the hazard associated with a food or ingredient changes as a result of (i) higher concentrations of hazards than originally encountered and accounted for in the design, (ii) a change in response of a hazard to control (e.g adaptation), (iii) emergence of a previously unidentified hazard, (iv) new information indicating that the hazard is not being controlled to the level specified (e.g new epidemiological findings or new validated and internationally accepted analytical technologies ) or (v) a new food safety outcome • Thơng tin khoa học quy định mới: Có thể cần xác nhận lại mối nguy liên quan đến thực phẩm thành phần thay đổi (i) nồng độ mối nguy cao mức ban đầu gặp phải tính đến thiết kế, (ii) thay đổi phản ứng mối nguy cần kiểm sốt (ví dụ: thích ứng), (iii) xuất mối nguy chưa xác định trước đây, (iv) thông tin mối nguy khơng kiểm sốt mức quy định (ví dụ: phát dịch tễ học cơng nghệ phân tích xác nhận quốc tế chấp nhận ) (v) kết an toàn thực phẩm 10 Decision criteria should take into account the uncertainty and variability associated with the validation methodology and the performance of the control measure or combination of control measures 10 Tiêu chí định phải tính đến độ khơng đảm bảo thay đổi liên quan đến phương pháp thẩm định việc thực biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm soát ANNEX I PHỤ LỤC I EXAMPLES OF VALIDATION OF FOOD SAFETY CONTROL MEASURES VÍ DỤ VỀ HIỆU LỰC CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SỐT AN TỒN THỰC PHẨM This Annex contains examples of several approaches to validating control measures or combinations of control measures All of the examples described below are for purposes of illustration only, not represent actual validation scenarios in a global sense and should not be replicated as presented Also, the examples below are presented in a specific format only for consistency and this format is not intended to be a general model for validation Phụ lục bao gồm ví dụ số cách tiếp cận để thẩm định giá trị biện pháp kiểm soát kết hợp biện pháp kiểm sốt Tất ví dụ mơ tả nhằm mục đích minh họa, khơng đại diện cho kịch thẩm định thực tế theo nghĩa tồn cầu khơng chép trình bày Ngồi ra, ví dụ trình bày định dạng cụ thể để đảm bảo tính qn định dạng khơng nhằm mục đích trở thành mơ hình chung để thẩm định In the examples below, it is assumed that the control measures have not been previously validated, that they have a decisive impact on the control of the specific hazard, and that they have been prioritized for validation CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page 13 of 16 Trong ví dụ đây, giả định biện pháp kiểm soát chưa thẩm định trước đó, chúng có tác động định đến việc kiểm soát mối nguy cụ thể chúng ưu tiên thẩm định EXAMPLE ONE: VALIDATION OF POST-HARVEST DEHYDRATION TO PREVENT AFLATOXIN CONTAMINATION OF TREE NUTS 11 VÍ DỤ MỘT: THẨM ĐỊNH SỰ GIẢM ẨM SAU THU HOẠCH ĐỂ NGĂN NGỪA Ô NHIỄM AFLATOXIN CỦA NUÔI CÂY Pre-validation Tasks Nhiệm vụ trước thẩm định a Hazard: Aflatoxin contamination has been identified as a hazard that is reasonably likely to occur in tree nuts Its control requires applications of measures both pre-harvest and postharvest Post-harvest measures are focused on rendering the tree nuts incapable of supporting continued aflatoxin production by Aspergillus spp a Mối nguy: Sự nhiễm độc aflatoxin xác định mối nguy có khả xảy cách hợp lý loại hạt Việc kiểm sốt địi hỏi phải áp dụng biện pháp trước thu hoạch sau thu hoạch Các biện pháp sau thu hoạch tập trung vào việc làm cho loại hạt khả hỗ trợ tiếp tục sản xuất aflatoxin Aspergillus spp b Food safety outcome required: The recognized international standard for aflatoxin B1 is 20 μg/kg However, to take into account process and analytical uncertainties, the food safety outcome is set at 10 μg/kg b Yêu cầu kết an toàn thực phẩm: Tiêu chuẩn quốc tế công nhận aflatoxin B1 20 μg / kg Tuy nhiên, để tính đến khơng chắn q trình phân tích, kết an toàn thực phẩm đặt 10 μg / kg c Control measure to be validated: Post-harvest dehydration of tree nuts c Biện pháp kiểm soát cần thẩm định: Mất nước sau thu hoạch loại hạt Approach: There are sufficient scientific data in the literature to allow the control measure to be validated without the need for additional studies Phương pháp tiếp cận: Có đầy đủ liệu khoa học tài liệu phép thẩm định biện pháp kiểm sốt mà khơng cần nghiên cứu thêm Parameters and Decision Criteria: Các thông số tiêu chí định a Parameters: Thơng số i Aflatoxin-producing Aspergillus spp cannot grow and synthesize the toxins when the water activity of the product falls below 0.70 12 i Aspergillus spp sinh aflatoxin phát triển tổng hợp chất độc hoạt độ nước sản phẩm giảm xuống 0,70 ii The amount of aflatoxin that is produced post-harvest is dependent on the speed that tree nuts can be dehydrated and the rate at which the mold can grow The scientific literature suggests that germination of the spores and initiation of toxin synthesis can occur with 24 to 48 hours of exposure of post-harvest tree nuts to a moist environment ii Lượng aflatoxin tạo sau thu hoạch phụ thuộc vào tốc độ hạt bị nước tốc độ nấm mốc phát triển Các tài liệu khoa học cho thấy nảy mầm bào tử bắt đầu tổng hợp độc tố xảy hạt sau thu hoạch tiếp xúc với môi trường ẩm từ 24 đến 48 iii The level of aflatoxin B1 present in post-harvest tree nuts will also be dependent on the levels present prior to the initiation of dehydration iii Mức aflatoxin B1 có hạt sau thu hoạch phụ thuộc vào mức có trước bắt đầu nước b Decision Criteria: Tiêu chí định 11 Ongoing discussion is taking place in the Codex Committee on Contaminants in Foods regarding maximum CAC/GL 69 - 2008 PHẠM TRUNG HIẾU – 0939.90.77.95 Page 14 of 16 levels for aflatoxin in tree nuts The values used in the example are for illustration purposes only and shall not be considered as guidance in any way Cuộc Kết luận diễn Ủy ban Codex chất gây ô nhiễm thực phẩm liên quan đến mức tối đa aflatoxin hạt Các giá trị sử dụng ví dụ dành cho mục đích minh họa khơng coi hướng dẫn theo cách 12 Code of Practice for the Prevention and Reduction of Aflatoxin Contamination in Tree Nuts (CAC/RCP 592005) i A post-harvest dehydration control measure will be validated if i Một biện pháp kiểm soát nước sau thu hoạch thẩm định The water activity in lots of tree nuts being treated can be consistently reduced to