QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC

Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC MỤC TIÊU Trình bày quy định nhãn thuốc Trình bày nội dung bắt buộc phải ghi nhãn thuốc Trình bày cách ghi nhãn thuốc I.I NHỮNG NHỮNG QUY QUY ĐỊNH ĐỊNHCHUNG CHUNG NỘI DUNG II II NỘI NỘI DUNG DUNG CỦA CỦANHÃN NHÃN THUỐC THUỐC III III CÁCH CÁCHGHI GHI NHÃN NHÃN THUỐC THUỐC I QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi điều chỉnh 1.2 Giải thích từ ngữ 1.3 Trách nhiệm ghi nhãn 1.4 Vị trí nhãn thuốc 1.5 Kích thước nhãn thuốc, màu sắc chữ, ký hiệu hình ảnh nhãn thuốc 1.6 Ngôn ngữ ghi nhãn thuốc bổ sung nhãn phụ I QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi Điều chỉnh Điều chỉnh Không điều chỉnh  Quy định nội dung cách ghi nhãn thuốc lưu hành thị trường  Nhãn thuốc phục vụ nghiên cứu sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, kiểm nghiệm, kiểm định, sản xuất thử CSSX thuốc CSNC khác CSSX   Nhãn thuốc chưa có SĐK nhập với số lượng định Nhãn thuốc thang cân theo đơn bán trực tiếp CSKB, CB đăng ký lưu hành không lưu thông thị trường I QUY ĐỊNH CHUNG 1.2 Giải thích từ ngữ Nhãn thuốc in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in, dập trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc, bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ I QUY ĐỊNH CHUNG 1.2 Giải thích từ ngữ Ghi nhãn thuốc - Là việc thể nội dung bản, cần thiết chủ yếu thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn sử dụng thuốc - Làm để quan chức thực kiểm tra, kiểm soát, quản lý I QUY ĐỊNH CHUNG 1.2 Giải thích từ ngữ Nhãn gốc thuốc Là nhãn thể lần đầu in dán, đính, gắn chắn chắn bao bì thương phẩm thuốc sau hoàn thành thao tác đóng gói dây chuyền sản xuất Nhãn phụ Là nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định pháp luật mà nhãn gốc thuốc thiếu I QUY ĐỊNH CHUNG 1.2 Giải thích từ ngữ Bao bì thương phẩm thuốc bao bì chứa đựng thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành với thuốc Bao bì thương phẩm thuốc bao gồm bao bì trực tiếp, bao bì có thêm bao bì trung gian (nếu có) Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc Bao bì bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp Bao bì trung gian bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp nằm bao bì thuốc I QUY ĐỊNH CHUNG 1.2 Giải thích từ ngữ Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc tên địa sở SX, sở ĐK, NK, XK, sở phân phối thuốc, ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập thuốc III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Các dấu hiệu lưu ý a Nhãn thuốc bao bì phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Các dấu hiệu lưu ý b Đối với thuốc kê đơn (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro): - Ghi ký hiệu “Rx” góc bên trái tên thuốc bao bì Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” phải ghi nhãn bao bì tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt (Có thể thay “Thuốc kê đơn” “Thuốc dùng theo đơn bác sỹ”) - Nhãn gốc chưa có ký hiệu “Rx” thông tin thuốc kê đơn nhãn phụ phải thể nội dung III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Các dấu hiệu lưu ý c Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác Thuốc tiêm: - Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng thuốc Đường dùng thuốc viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm) cách tiêm cụ thể khác III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Các dấu hiệu lưu ý c Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác Thuốc nhỏ mắt, tra mắt : ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mắt” “Thuốc tra mắt”; Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai” III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Các dấu hiệu lưu ý c Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác Thuốc dùng da : Ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài” III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Các dấu hiệu lưu ý c Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác Thuốc đóng ống để uống : ghi dòng chữ “Không tiêm”; III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Các dấu hiệu lưu ý c Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành dung dịch hỗn dịch trước dùng phải ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước dùng” III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Các dấu hiệu lưu ý d Cách ghi dấu hiệu lưu ý - Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải in rõ ràng đậm nét nhãn bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải bảo đảm nhận biết dễ dàng điều kiện quan sát thông thường - Một thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đầy đủ dấu hiệu lưu ý Thuốc nhập để lưu hành nhãn gốc chưa ghi dấu hiệu lưu ý khuyến cáo nhãn phụ tờ hướng dẫn sử dụng phải thể đầy đủ dấu hiệu lưu ý - Khuyến khích ghi dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác nhãn bao bì trực tiếp III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc Tùy trường hợp: - Thuốc sản xuất nước ghi tên, địa CSSX - Thuốc nhập để lưu thông VN ghi: + Tên, địa tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất + Tên, địa (tên tỉnh, thành phố) tổ chức, cá nhân nhập Tên CSSX không nhỏ tên sở nhập III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc Thuốc đóng gói từ bán thành phẩm nhà sản xuất khác ghi tên, địa sở đóng gói tên sở sản xuất bán thành phẩm Tên sở đóng gói phải ghi chỗ có kích thước với tên sở sản xuất bán thành phẩm III CÁCH GHI NHÃN THUỐC Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc Thuốc sản xuất nhượng quyền cho phép tổ chức, cá nhân khác phải : - Ghi tên sở Tên sở nhận nhượng quyền không nhỏ tên sở nhượng quyền III CÁCH GHI NHÃN THUỐC 10 Xuất xứ thuốc  Xác định xuất xứ thuốc Xác định theo Nghị định số 19/2006/NĐ- CP ngày 20 tháng 02 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết Luật thương mại xuất xứ hàng hóa văn pháp luật có liên quan III CÁCH GHI NHÃN THUỐC 10 Xuất xứ thuốc  Cách ghi xuất xứ thuốc Được ghi bao bì bao bì trực tiếp thuốc: -Ghi cụm từ “xuất xứ:” “sản xuất tại:” kèm tên nước tiếng Việt tiếng Anh trường hợp dịch tiếng Việt ý nghĩa không dịch tiếng Việt -Thuốc SX Việt Nam : ghi xuất xứ thuốc III CÁCH GHI NHÃN THUỐC 11 Các nội dung khác thể nhãn thuốc  Khuyến khích ghi mã số mã vạch dán tem chống hàng giả nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm nhãn thuốc để phòng chống hàng giả dễ dàng nhận biết sản phẩm  Được phép ghi nội dung khác nội dung bắt buộc (không trái pháp luật bảo đảm trung thực, xác, phản ánh chất công dụng thuốc, không che khuất, không làm sai lệch nội dung bắt buộc nhãn) Thank You! ... bày quy định nhãn thuốc Trình bày nội dung bắt buộc phải ghi nhãn thuốc Trình bày cách ghi nhãn thuốc I.I NHỮNG NHỮNG QUY QUY ĐỊNH ĐỊNHCHUNG CHUNG NỘI DUNG II II NỘI NỘI DUNG DUNG CỦA CỦANHÃN NHÃN... NHÃN THUỐC THUỐC III III CÁCH CÁCHGHI GHI NHÃN NHÃN THUỐC THUỐC I QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi điều chỉnh 1.2 Giải thích từ ngữ 1.3 Trách nhiệm ghi nhãn 1.4 Vị trí nhãn thuốc 1.5 Kích thước nhãn thuốc, ... ảnh nhãn thuốc 1.6 Ngôn ngữ ghi nhãn thuốc bổ sung nhãn phụ I QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi Điều chỉnh Điều chỉnh Không điều chỉnh  Quy định nội dung cách ghi nhãn thuốc lưu hành thị trường  Nhãn