Với mục tiêu lựa chọn các thông số bao phim tối ưu, giảm hao phí nguyên liệu đồng thời thuận tiện trong quá trình bao, tiến hành khảo sát ảnh hưởng của các thông số bao lên quá trình bao thông qua sự thay đổi của hiệu suất bao phim.
Trên cơ sở công thức dịch bao ở mục 2.3.1.2, tiến hành khảo sát các thông số của thiết bị nồi bao Vanguard theo quy trình sau đây:
Tiến hành bao 300,08 g viên nhân (tương đương 1000 viên) trong nồi bao Vanguard với các thông số được thay đổi trong khoảng xác định: tốc độ quay nồi bao (8 – 10 vòng/phút ), tốc độ phun dịch bao (3 – 5,5 ml/phút), nhiệt độ khí thổi vào (55 – 65oC) và lưu lượng khí thổi vào (8 – 10 m3
/h). Tính chênh lệch khối lượng khối viên trước và sau mỗi lần thay đổi thông số bao phim.
Hiệu suất bao được tính theo công thức:
H% =
100% Trong đó:
Mt và MS lần lượt là khối lượng khối viên trước và sau mỗi lần thay đổi thông số bao (g),
v là tốc độ phun dịch bao (ml/phút),
15 là thời gian phun dịch cho mỗi lần thay đổi thông số bao (phút), 0,084 là khối lượng chất rắn theo lý thuyết của 1 ml dịch bao (g).
2.3.2.3. Đánh giá chất lượng viên bao pseudoephedrin hydroclorid giải phóng kéo dài
Độ đồng đều khối lượng và định lượng: tiến hành như đối với viên F1 (mục
2.3.2.1).
Thử hòa tan viên F2:
Thử hòa tan viên F2 trong môi trường đệm phosphat pH 6,8. Sử dụng máy thử hòa tan Vankel 7010 kiểu cánh khuấy, với các thông số:
Tốc độ khuấy: 50 vòng/phút.
Thể tích môi trường: 900 ml đệm phosphat pH 6,8. Nhiệt độ: 37o
C ± 0,5oC. Thời gian thử: 8h [24].
Lấy mẫu: hút 10 ml dung dịch tại các thời điểm 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h. Lọc qua giấy lọc thô, bỏ 5 ml dịch lọc đầu tiên. Đo quang tại bước sóng 217 nm, so sánh với dung dịch chuẩn được pha ở nồng độ ~ 60 µg/ml.
Thử hòa tan viên Clarinase
Các môi trường dùng để thử hòa tan viên Clarinase gồm: dung dịch HCl 0,1N (pH 1,2) và dung dịch đệm phosphat pH 6,8. Thiết bị, điều kiện thử hòa tan và quá trình lấy mẫu đánh giá tương tự như thử hòa tan viên F2 (mục 2.3.2.3).
Trong 2h đầu tiên, thử hòa tan viên Clarinase trong 900 ml dung dịch HCl 0,1N, không hút mẫu. Sau đó, chuyển viên Clarinase trên vào 900 ml đệm phosphat pH 6,8, tiếp tục thử hòa tan ở 8h tiếp theo, có hút mẫu đánh giá.
Kết quả thử hòa tan của viên đối chiếu Clarinase được coi là cơ sở để xây dựng tiêu chuẩn hòa tan cho viên F2.