Độ cứng: đo 10 viên bằng máy đo lực gây vỡ viên, lấy kết quả trung bình. Yêu cầu: độ cứng > 5Kp, viên nhân mới phù hợp bao phim.
Độ mài mòn: cân chính xác một lượng viên đã loại bỏ bột (khối lượng m1), khoảng 6,5 g, cho vào máy quay 100 vòng, làm sạch bụi và cân khối lượng còn lại (m2). Độ mài mòn được tính theo công thức:
X = (m1 – m2)/m1 100% [24].
Yêu cầu: độ mài mòn < 1%, viên nhân mới phù hợp bao phim.
Độ đồng đều khối lượng: lấy 20 viên, cân khối lượng từng viên, cân khối lượng cả 20 viên, tính khối lượng trung bình. Tính % chênh lệch khối lượng của từng viên so với khối lượng trung bình.
Viên đạt yêu cầu về độ đồng đều khối lượng nếu không có quá 2 đơn vị nằm ngoài giới hạn chênh lệch 5% và không có đơn vị nào chênh lệch trên 10% so với khối lượng trung bình [3].
Định lượng:
- Khảo sát phương pháp định lượng:
+ Tiến hành quét phổ trên máy quang phổ Hitachi U-1800, xác định và lựa chọn bước sóng phù hợp là 217 nm.
+ Xác định khoảng nồng độ tuyến tính tại bước sóng 217 nm theo các bước: cân chính xác khoảng 100 mg PSE.HCl, hòa tan hoàn toàn vào môi trường đệm phosphat pH 6,8. Cho vào bình định mức 100 ml, lắc đều. Từ dung dịch gốc này, tiếp tục pha loãng bằng đệm phosphat pH 6,8 để được các dung dịch chuẩn có nồng
độ PSE.HCl xấp xỉ: 10-20-40-60-80-100 µg/ml. Đo quang ở bước sóng 217 nm. Ghi kết quả và nhận xét.
- Tiến hành định lượng:
Cân khối lượng 20 viên, nghiền mịn trong cối sứ. Cân chính xác khối lượng bột bằng khối lượng trung bình viên (300 mg), hòa vào môi trường đệm phosphat pH 6,8 và cho vào bình định mức 100 ml. Thêm đủ môi trường. Siêu âm 15 phút, để nguội, lắc đều. Lọc qua giấy lọc thô, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng 10 lần. Dung dịch thu được đem đo quang ở bước sóng 217 nm, so sánh với dung dịch chuẩn được pha với nồng độ tương tự (khoảng 60 µg/ml).
Công thức tính hàm lượng
Hàm lượng (%) =
100% Trong đó:
là nồng độ dung dịch chuẩn pseudoephedrin hydroclorid, là mật độ quang của dung dịch chuẩn và dung dịch thử, 60 là hàm lượng (mg) pseudoephedrin hydroclorid trên nhãn.
Hàm lượng viên nhân phải nằm trong khoảng 90 – 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn (60 mg) [24].