Trung tâm Kiểm nghiệm Khánh Hoà là đơn vị sự nghiệp có thu phí, tuy nhiên nguồn thu theo Nghị định 43/2006/NĐ-CP còn rất hạn chế do đặc thù của ngành chuyên môn.
Công tác kiểm nghiệm thuốc phụ thuộc vào kinh phí hoạt động do nhà nước cấp. Chỉ tiêu kinh phí được Sở Y tế phân bổ hàng năm tính bình quân trên đầu người.
Từ tháng 7 năm 2010, theo luật hàng hoá, đối với mẫu lấy, Trung tâm phải tiến hành mua mẫu kiểm nghiệm theo hướng dẫn tại Thông tư 09/2010/TT-BYT nên gặp khó khăn hơn. Do kinh phí mua mẫu hạn hẹp, ảnh hưởng không nhỏ đến việc lấy mẫu, vì thế đa số mẫu lấy để kiểm tra chỉ có giá trị thấp, với mẫu có giá trị cao ít kiểm tra.
Giá vật tư ngày càng tăng cao, trong khi đó giá thu phí kiểm nghiệm vẫn không thay đổi (Quy định 103/2004/QĐ-BTC), do đó việc tái đầu tư cho công tác kiểm nghiệm còn nhiều khó khăn. Kinh phí hoạt động thống kê ở
Bảng 3.11
Bảng 3.10. Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 3 năm
Đơn vị: Triệu đồng
Năm Kinh phí đƣợc cấp Cấp cho hoạt động chuyên môn
2010 1.297,4 341,64
2011 1.658,70 347.74
2012 2.728 1.002
Nhận xét:
- Kinh phí được cấp 2012 tăng lên 2 tỷ 728 triệu đồng, do năm này tăng lương cơ bản và tăng phụ cấp ưu đãi ngành (20% lên 40%). Đồng thời kinh phí cho chuyên môn tăng lên là do Trung tâm được cấp thêm kinh phí của mục tiêu an toàn vệ sinh thực phẩm và phí tư vấn đào tạo hướng dẫn, tài liệu, hiệu chuẩn trang thiết bị,… phục vụ cho việc xin xét công nhận ISO/IEC- 17025 vào năm 2013 (500 triệu). Kinh phí cấp cho công tác này có tăng nhưng vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu do biến động của nền kinh tế thế giới làm ảnh hưởng đến giá cả chung trên thị trường.
3.2. Khảo sát chung hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc tại Trung tâm
3.2.1. Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, lƣu mẫu, phân phối mẫu thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa:
Hàng năm, dựa trên kế hoạch được giao, Trung tâm lên kế hoạch đi kiểm tra, lấy mẫu tại tất cả các cơ sở sản xuất, phân phối và kinh doanh Dược phẩm trên địa bàn của Tỉnh (kể cả nhà nước và tư nhân) và nhận mẫu gởi của các cơ sở nói trên.
Trung tâm phối hợp với các phòng ban của Sở Y tế kiểm tra, giám sát, lấy mẫu nhằm phát hiện, thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thuốc bị đình chỉ lưu hành.
Quá trình lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu và phân phối mẫu được thực hiện theo đúng quy định theo thông tư 04/2010/TT-BYT do Bộ y tế ban hành. Việc lấy mẫu kiểm tra thường theo định hướng của Viện kiểm nghiệm, lấy mẫu có trọng tâm, trọng điểm thường tập trung vào những thuốc có nhiều khả năng vi phạm chất lượng như: thuốc kháng sinh, thuốc hạ sốt giảm đau, các thành phẩm chứa Vitamin, đông dược … và các nhà sản xuất, nhà phân phối hay có thuốc kém chất lượng nhằm phát hiện những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để đề nghị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
Tuy nhiên, do trang thiết bị còn chưa đầy đủ, biên chế và kinh phí quá khiêm tốn, trình độ khoa học kỹ thuật của cán bộ chưa đáp ứng kịp theo nhu cầu nên việc lấy mẫu kiểm tra còn nhiều hạn chế, chủ yếu mới chỉ kiểm tra được các thuốc có giá trị thấp và một ít nhóm thuốc nhất định.
3.2.2. Chỉ tiêu kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lƣợng
Chỉ tiêu mẫu lấy kiểm nghiệm được giao và số mẫu đã thực hiện được thể hiện qua 3 năm theo bảng sau:
Bảng 3.11. Bảng so sánh mẫu thực hiện so với chỉ tiêu được giao qua 3 năm Năm 2010 2011 2012 Chỉ tiêu Thực hiện Tỷ lệ % Chỉ tiêu Thực hiện Tỷ lệ % Chỉ tiêu Thực hiện Tỷ lệ % Số lượng mẫu 400 439 109 500 502 100,4 505 505 101 Nhận xét:
- Mỗi năm Sở Y tế giao cho Trung tâm chỉ tiêu kiểm nghiệm lượng mẫu nhất định. Với cơ sở vật chất, kinh phí, nguồn lực hạn hẹp nhưng với sự quyết tâm của CBCNV, đơn vị cũng đã hoàn thành vượt mức kế hoạch được giao.
- Theo bảng, tỉ lệ mẫu thực hiện của năm 2011, 2012 có giảm so với 2010 vì giữa năm 2010 Trung tâm đã triển khai thêm kiểm nghiệm thực phẩm nên số lượng kỹ thuật viên phòng kiểm nghiệm Dược phẩm bị phân tán và giảm đi và đó cũng là thách thức lớn, đòi hỏi toàn bộ nhân viên Phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải cố gắng, nỗ lực mới hoàn thành kế hoạch được giao.
3.2.3. Tiêu chuẩn áp dụng
Tại Trung tâm áp dụng các tiêu chuẩn như: + Dược điển Việt Nam IV.
+ Tiêu chuẩn cơ sở - TCCS.
+ Dược điển được dùng trong thương mại quốc tế: Quốc tế, Châu âu, Anh, Mỹ, Hàn Quốc, Trung quốc và Ấn độ.
+ Ngoài ra, còn một số tài liệu do Viện kiểm nghiệm Trung ương và Viện kiểm nghiệm TPHCM thẩm định và cung cấp trong các đợt tập huấn như phương pháp phát hiện Rodamin B trong dược liệu, phát hiện nguỵ tạo tân dược trong đông dược bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng...
Nhận xét:
- Hiện nay, Trung tâm đã thu thập được phần lớn các tiêu chuẩn hiện hành.
- Đối với TCCS, Trung tâm đã tập hợp một số khoảng trên dưới 200 tiêu chuẩn. Một số tiêu chuẩn rất khó đề nghị nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cung cấp (hoặc khi được cung cấp tiêu chuẩn thì mẫu lấy kiểm nghiệm gần hết thời gian qui định - trả kết quả trong 30 ngày), do đó việc áp dụng đúng tiêu chuẩn đăng ký nhiều mẫu không thực hiện được. Trung tâm đã nhiều lần kiến nghị Cục quản lý dược, Viện kiểm nghiệm Trung ương xây dựng thư viện điện tử về tiêu chuẩn chất lượng nhưng chưa được đáp ứng.
3.2.4. Các k thuật đã đƣợc thực hiện tại Trung tâm
- Xác định độ đồng đều khối lượng. - Xác định độ hòa tan.
- Xác định độ tan rã.
- Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng. - Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu.
- Xác định độ ẩm.
- Xác định tạp chất liên quan.
- Định tính bằng các phương pháp: Hóa học, Quang phổ UV–VIS, HPLC, Phương pháp sắc ký lớp mỏng, Phương pháp soi bột dược liệu, Nguỵ tạo tân dược trong đông dược.
- Định lượng các chất chính bằng phương pháp: Đo thể tích,Quang phổ UV–VIS, HPLC, Phương pháp đo điện thế.
- Xác định chỉ số pH.
- Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật.
- Thử giới hạn nhiễm khuẩn như: tổng số vi khuẩn hiếu khí, nấm men, nấm mốc, Ecoli, Salmonella..., thử vô khuẩn.
Nhận xét
Nói chung, Trung tâm đã triển khai được hầu hết các chỉ tiêu cơ bản đối với kiểm nghiệm mẫu Dược phẩm. Vì năng lực kiểm nghiệm có hạn đã được
nêu ở mục trên nên một số kỹ thuật mới, chỉ tiêu đòi hỏi có thiết bị hiện đại Trung tâm chưa thực hiện được như: xác định chỉ số kim loại nặng trong vỏ nang, dược liệu, thuốc chứa khoáng chất, vi lượng, định lượng một số acid amin, phép thử chí nhiệt tố, nội độc tố vi khuẩn trong dịch truyền và một số chỉ tiêu đã nêu trong phần chất chuẩn.
3.2.5. Chất lƣợng thuốc trong 3 năm 2010 – 2012
Số lƣợng hoạt chất đã kiểm tra đƣợc qua 3 năm 2010 – 2012 đƣợc thể hiện ở bảng sau:
Bảng3.12.Bảng khảo sát số lƣợng các hoạt chất đã kiểm tra qua 3 năm
Năm 2010 2011 2012
Số lượng hoạt chất 83 99 106
Nhận xét:
Trong giai đoạn 2010 – 2012, Trung tâm đã triển khai nghiên cứu, sáng kiến cải tiến, do đó số lượng hoạt chất đã kiểm tra ngày càng tăng lên đáng kể, từ 83 hoạt chất năm 2010 lên đến 106 hoạt chất năm 2012.
Nhưng so với tổng số có trên thị trường khoảng 1500 hoạt chất thì số lượng hoạt chất kiểm tra tại Trung tâm còn quá khiêm tốn và chưa đại diện hết.
Hiện tại Trung tâm chỉ kiểm nghiệm phần lớn các thuốc có giá trị thấp, đơn và một số đa thành phần (các Vitamin, một số Acid amin, thuốc cảm, ho), kháng sinh cũ...
Một số thuốc Trung tâm chưa kiểm tra được như: nhóm thuốc bổ có chứa khoáng chất, kim loại nặng trong dược liệu, vi lượng, nhóm thuốc chống vi rút HIV, viêm gan, thuốc tiêm, dịch truyền và những loại thuốc có giá trị cao và các thuốc đã nêu trên.
Theo báo cáo chất lượng thuốc qua 3 năm 2010, 2011, 2012, số lượng mẫu thuốc đã lấy kiểm tra chất lượng tại Trung tâm theo bảng sau:
Bảng 3.13. Phân loại chất lƣợng thuốc chung qua 3 năm 2010- 2012
Mẫu KN Năm
Tổng số mẫu
Đạt chất lượng Không đạt chất lượng Thuốc giả Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ ( %) Số lượng Tỷ lệ ( %) 2010 439 432 98,4 07 1,6 0 0 2011 502 494 98,4 08 1,6 0 0 2012 505 502 99,4 03 0,6 0 0 Tổng 1.446 1.428 98,7 18 1,3 0 0 Nhận xét:
- Trong 03 năm, Trung tâm đã lấy kiểm tra chất lượng tổng cộng là 1.446 mẫu.
- Số lượng mẫu không đạt chất lượng trong 03 năm thấp và có xu hướng giảm dần.
- Chưa phát hiện được thuốc giả lưu hành trên thị trường.
- Ngoài ra, trong những đợt kiểm tra, thanh tra liên ngành, đã phát hiện thuốc hết hạn nhưng với số lượng nhỏ, không đáng kể nên cho cơ sở huỷ tại chỗ.
- Số lượng mẫu không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 1,3% thấp hơn mẫu không đạt chất lượng trên cả nước (3%), nói như vậy không có nghĩa là thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hoà chất lượng hơn cả nước. Những số liệu trên chỉ đánh giá tương đối, đánh giá chất lượng thuốc trên tổng mẫu thuốc đã kiểm
tra, bởi trung tâm còn hạn chế về năng lực kiểm nghiệm đã nêu ở trên nên chưa thể đánh giá chất lượng thuốc toàn diện trên địa bàn cả Tỉnh.
3.3. Khảo sát và đánh giá chất lƣợng 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt- giảm đau-chống viêm và đông dƣợc (xin được gọi là 3 nhóm) trên địa bàn tỉnh Khánh Hoà thông qua kết quả mẫu lấy kiểm nghiệm tại Trung tâm từ năm 2010 đến 2012
3.3.1. Khảo sát tổng quát về chất lượng của 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt - giảm đau - chống viêm và đông dược sốt - giảm đau - chống viêm và đông dược
Khảo sát toàn bộ phiếu kiểm nghiệm chất lượng và các hồ sơ lưu của các mẫu thuộc 03 nhóm thuốc có tại Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hoà trong giai đoạn 2010 -2012, kết quả được đánh giá như sau:
Tổng mẫu lấy của 3 nhóm nghiên cứu là 727 mẫu/ 1446 mẫu chiếm tỉ lệ cao 50,27% so với các nhóm còn lại, điều này chứng tỏ Trung tâm tập trung kiểm tra những nhóm thuốc chiếm số lượng lớn và mẫu chiếm tỉ lệ không đạt chất lượng cao trên thị trường theo các “thông báo kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt chất lượng” của Viện kiểm nghiệm Trung ương.
Chất lượng thuốc của 03 nhóm thuốc nghiên cứu được nêu ở bảng sau:
Bảng 3.14. Tình hình chất lƣợng của 03 nhóm thuốc khảo sát trong giai đoạn từ 2010 - 2012 Năm TS Mẫu lấy KN Kháng sinh Đông dƣợc HS – GĐ – CV Tổng số Không đạt Tỷ lệ (%) Tổng số Không đạt Tỷ lệ (%) Tổng số Không đạt Tỷ lệ (%) 2010 439 84 0 0 80 05 6,23 68 00 0 2011 502 92 01 1,09 59 04 6,78 80 01 1,25 2012 505 103 0 0 83 03 3,62 79 0 0
Tổng 1.446 279 01 0,36 222 12 5,41 227 01 0,44
Hình 3.3 Biểu đồ biểu diễn chất lượng 3 nhóm thuốc nghiên cứu (2010-2012)
Nhận xét:
- Số lượng mẫu của mỗi nhóm được kiểm tra chất lượng ngày càng tăng lên, ngược lại số lượng mẫu không đạt có chiều hướng giảm đi. Số lượng mẫu kháng sinh được kiểm tra nhiều hơn hai nhóm còn lại, tỉ lệ mẫu kháng sinh không đạt chiếm tỉ lệ thấp.
- Tỉ lệ mẫu không đạt thấp có thể do Trung tâm lấy mẫu có định hướng, chỉ tập trung vào các hoạt chất dễ bị giảm hàm lượng, khó bảo quản với khí hậu của miền Trung (nóng, khô), khó đạt chỉ tiêu về độ hoà tan, định lượng, nấm men, nấm mốc, viên dễ nứt nẻ,… nên hầu hết các mẫu không thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn. Đồng thời kinh phí hạn hẹp, trình độ kỹ thuật viên có hạn nên chỉ lấy được các mẫu có giá trị thấp, đối với các mẫu Kháng sinh, hạ sốt giảm đau chống viêm dạng tiêm, dạng viên có giá trị cao, thế hệ mới hay các mẫu thành phẩm đông dược thường đắt tiền trung tâm chưa tiến hành được. Do đó kết quả kiểm nghiệm cũng chưa thể hiện toàn diện chất lượng của 3 nhóm thuốc trên địa bàn cả Tỉnh.
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 2010 2011 2012 0 1 0 5 4 3 0 1 0 KS ĐD HN-GĐ-CV
- Số lượng mẫu không đạt của 3 nhóm thì nhóm đông dược chiếm tỉ lệ cao 5,41%, nhưng vẫn thấp hơn so với cả nước (8,26%). Các thuốc đông dược không đạt chất lượng chiếm tỉ lệ cao vì các cơ sở sản xuất đông dược đa số chưa đạt tiêu chuẩn GMP, thiết bị sản suất còn thô sơ, công tác vệ sinh, bảo đảm chất lượng chưa được chú trọng nhiều…
3.3.2. Kết quả chất lƣợng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ giai đoạn 2010- 2012
Thuốc được phân loại theo nguồn gốc xuất xứ gồm:
- Thuốc sản xuất trong nước là thuốc được sản xuất bởi các Công ty của Việt Nam, Công ty liên doanh và cả Công ty trăm phần trăm vốn nước ngoài có nhà máy sản xuất tại Việt Nam.
- Thuốc nhập khẩu là thuốc được sản xuất ở các nhà máy ngoài lãnh thổ Việt Nam.
Thuốc Sản xuất trong nƣớc:
Bảng 3.15. Chất lƣợng thuốc sản xuất trong nuớc từ năm 2010 - 2012
Năm TS Mẫu lấy KN Kháng sinh Đông dƣợc HS – GĐ - KV Tổng số Không đạt Tỷ lệ (%) Tổng số Không đạt Tỷ lệ (%) Tổng số Không đạt Tỷ lệ (%) 2010 439 61 0 0 77 5 6,49 58 0 0 2011 502 80 0 0 59 4 6,78 61 01 1,64 2012 505 77 0 0 73 1 1,39 72 0 0 Tổng 1.446 0 0 209 10 4,79 191 01 0,52
Hình 3.4: Chất lƣợng thuốc sản xuất trong nƣớc qua 3 năm Nhận xét:
- Số lượng mẫu lấy để kiểm tra chất lượng được tăng lên do chỉ tiêu của Sở Y tế giao tăng, và công tác nghiên cứu, cải tiến kỹ thuật được triển khai nhiều hơn nên mẫu được kiểm tra tăng lên.
- Vì đa số thuốc sản xuất trong nước có giá trị thấp, nên thuốc trong nước được lấy kiểm tra chiếm đa số, nhưng vì việc lấy mẫu ngẫu nhiên, kiểm tra có định hướng nên không rơi vào mẫu kém chất lượng. Có thể vì lý do trên mà mẫu không đạt chất lượng của 03 nhóm thuốc nghiên cứu sản xuất trong nước chiếm tỉ lệ thấp.
- Thuốc kém chất lượng nhóm đông dược sản xuất trong nước có xu hướng giảm đi năm 2012 chỉ còn 4,49% so với 2010 là 6,49% có thể do số lượng nhà sản xuất trong nước áp dụng nguyên tắc GMP ngày càng nhiều.
0 0.02 0.04 0.06 0 4.79% 0.52% Kháng sinh Đông dược HS-GĐ-CV
Thuốc nhập khẩu:
Bảng 3.16. Chất lƣợng thuốc nhập khẩu từ năm 2010 - 2012
Năm TS Mẫu lấy KN Kháng sinh Đông dƣợc HS – GĐ – KV Tổng số Không đạt Tỷ lệ (%) Tổng số Không đạt Tỷ lệ (%) Tổng số Không đạt Tỷ lệ (%) 2010 439 23 0 0 03 0 0 10 0 0 2011 502 12 01 8,33 0 0 0 19 0 0 2012 505 26 0 0 10 02 20 07 0 0 Tổng 1.446 01 1,64 13 02 15,39 36 0 0
Hình 3.5. Chất lƣợng thuốc nhập khẩu qua 3 năm Nhận xét:
- Số lượng lấy mẫu kiểm tra đối với thuốc nhập ngoại tăng qua từng năm, đồng thời tỉ lệ thuốc không đạt chất lượng cũng tăng lên. Nhưng số lượng mẫu thuốc ngoại kiểm tra quá thấp so với tổng mẫu lấy để kiểm tra.