Từ công thức bào chế viên nén ACV KDSH đường tiêu hóa đã được tối ưu hóa bởi ThS. Nguyễn Hồng Trang [9], chúng tôi tiến hành nâng cấp quy mô bào chế trên 3 lô lên quy mô 5000 viên mỗi lô với công thức như sau:
Bảng 8: Công thức lô 5000 viên
Thành phần Khối lượng trong 1 viên (mg)
Khối lượng trong 5000 viên (g) ACV 200,00 1000,00 Carbopol 934P 71,10 355,50 HPMC K100M 10,00 50,00 Natri hydrocarbonat 98,46 492,30 Lactose 100,00 500,00 Avicel PH101 192,44 962,20 Magnesi stearat 14,00 70,00 Talc 7,00 35,00 Aerosil 7,00 35,00 Tổng 700,00 3500,00
Các bước tiến hành bào chế viên nén ACV như sau:
Điều kiện bào chế: nhiệt độ T = 22 ± 30C, độ ẩm RH ≤ 40% (kiểm soát trong phòng kín bằng điều hòa TOSHIBA và máy hút ẩm EDISON ED – 12B).
Quy trình cụ thể: Chuẩn bị nguyên liệu
ACV và các tá dược lactose, Avicel PH101, HPMC K100M được rây qua cỡ rây 250µm; NaHCO3 được nghiền và rây qua cỡ rây 250µm; Carbopol được rây qua cỡ rây 350µm.
Cân các thành phần theo đúng công thức.
Chia đều nguyên liệu thành 4 mẻ, tiến hành trộn bột kép bằng thiết bị trộn lập phương với tốc độ 35 vòng/phút trong thời gian 15 phút.
Magnesi stearat, talc, Aerosil được nghiền, rây qua cỡ rây 180µm và cân theo đúng công thức.
Chia tá dược trơn thành 4 phần và thêm vào khối lập phương, vận hành máy trộn với tốc độ 35 vòng/phút trong 5 phút.
Trộn đều 4 mẻ với nhau.
Đưa bột vào máy dập viên, tiến hành dập với tốc độ 12 vòng/phút.
2.3.2. Phương pháp đánh giá một số chỉ tiêu chất lượng của khối bột kép trước khi dập viên
2.3.2.1. Định lượng ACV trong mẫu bột kép
Cân 1 lượng bột kép tương ứng khoảng 0,1 g ACV cho vào cốc có mỏ, thêm khoảng 60 ml dung dịch NaOH 0,1M đem siêu âm hòa tan trong 1 tiếng. Kéo dịch đã siêu âm sang bình định mức 100 ml. Thêm dung dịch NaOH 0,1M vừa đủ đến vạch, lắc đều và lọc (bỏ 20ml dịch lọc đầu). Hút chính xác 1 ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml, thêm dung dịch NaOH 0,1M vừa đủ đến vạch, lắc đều. Hàm lượng ACV được xác định bằng phương pháp đo quang phổ hấp thụ tử ngoại ở bước sóng 252 nm, so sánh với mẫu ACV chuẩn có nồng độ 10 µg/ml.
2.3.2.2. Xác định khối lượng riêng biểu kiến và chỉ số nén của khối bột
Thể tích biểu kiến của khối bột được đo trên máy ERWEKA SVM. Một lượng bột có khối lượng xác định (m) được cho vào ống đong thể tích hình trụ. Tiến hành
gõ 10 nhịp, đọc thể tích khối bột ban đầu là V0. Ống đong được tiếp tục gõ cho đến khi thể tích không thay đổi, đọc thể tích cuối cùng là V.
Khối lượng riêng của khối bột ban đầu: d0 = m
V0 (g/cm 3)
Khối lượng riêng biểu kiến của khối bột sau khi gõ: d = m
V (g/cm 3) Chỉ số nén Carr của khối bột:
Cl (%) = V0−V
V0 × 100 2.3.2.3. Xác định độ trơn chảy
Tốc độ chảy của khối bột được đo trên máy ERWEKA GWF, với đường kính lỗ phễu 12 mm, đặt chế độ có rung. Tốc độ chảy được tính theo công thức:
V = tgφ Trong đó: V: tốc độ chảy (g/giây)
φ: góc giữa đường thẳng biểu diễn sự phụ thuộc của khối lượng bột chảy theo thời gian và trục hoành (trục thời gian)
2.3.2.4. Xác định hàm ẩm theo phương pháp sấy khô
Tiến hành trên cân xác định độ ẩm nhanh SARTORIUS. Cân chính xác khoảng 1g bột, rải đều vào đĩa cân, đặt nhiệt độ 1050C, theo dõi đến khi hàm ẩm không đổi và đọc kết quả. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});