Bảng 3.12: Thông tin về thuốc dùng đồng thời và bênh sử
Nội dung Đây đủ Không đây đủ Không báo cáo
Thuôc dùng đông
thời 304 54,5% 254 45,5%
Bệnh sử 248 44,4% 310 55,6%
Nhận xét:
Các thông tin về thuốc dùng đồng thời giúp phát hiện các trường hợp có tương tác thuốc và không bỏ sót các thuốc có thể gây ra ADR. số báo cáo có ghi thông tin vê thuôc dùng đong thời là 54,5%, và có 203 báo cáo có ghi nhận bệnh nhân được dùng từ 2 thuốc trở lên, cao nhất dùng 11 thuốc. Rõ ràng nguy cơ tương tác thuốc là rất lớn, trong khi nếu thông tin này được ghi nhận đầy đủ thì có thể tránh được các sai sót trong điều trị. Ngoài ra thông tin này sẽ giúp hội đồng thẩm định xem xét và kết luận các biểu hiện ADR là do thuốc nghi ngờ hay của thuốc dùng đồng thời. Tuy nhiên có một số báo cáo còn nhầm lẫn, ghi thông tin của thuốc dùng để xử trí ADR vào thông tin của thuốc dùng đồng thời.
Phần bệnh sử được ghi nhận với mục đích giống như chỉ định điều trị. kết quả cho thấy chỉ có 44,4% báo cáo có ghi thông tin này, còn 55,6 % không ghi. Đặc biệt việc ghi nhận tiền sử dị ứng của bệnh nhân là một trong những thông tin để đánh giá nhân quả các phản ứng có hại. Đặc biệt đối với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng, việc khai thác thông tin này là rất quan trọng để hạn chế các ADR bởi theo Lê Văn Khang thì 45,2% các ADR do kháng sinh gây ra đều là ở những người có tiền sử dị ứng [1]. Tuy nhiên trong số 558 báo cáo đã có 1 trưòng hợp bác sĩ đã biết bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhưng vẫn cho dùng kháng sinh và đã gây ra ADR ở mức độ nặng.
Khi những phản ứng này xảy ra, điều quan trọng là phải mô tả kỹ các triệu chứng, thời gian triệu chứng xuất hiện, kết thúc và ghi chép tất cả những thuốc mà người bệnh đã dùng. Cũng cần hỏi người bệnh về việc tự dùng thuốc đặc biệt là thuốc cổ truyền, cần thông tin về tình hình bệnh của người bệnh, và thông tin về thời gian của tất cả các thuốc mà người bệnh được cho dùng hoặc đã tự dùng. Các thông tin này sẽ giúp đưa ra các định hướng trong
cách sử dụng thuốc và cũng như việc thay đổi các thông tin được trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc [33].
3.2.5 Thông tin khác
Bảng 3.13: Các thông tin khác được ghi nhận trong báo cáo
Nội dung Đây đủ Không đây đủ Không báo cáo
Ngưng dùng thuôc 439 78,7% 119 21,3%
Kêt quả ADR 474 84,9% 84 15,1%
Bình luận của bác
sĩ điều trị 153 27,4% 405 72,6%
Thâm định ADR
của đơn vị y tế 109 19,5% 449 80,5%
Thông tin vê người báo cáo
50 9% 471 84,4% 37 6,6%
Nhân xét:
Cách xử lý thông thường nhất khi xảy ra ADR là ngưng dùng thuốc. Có 78,7% số báo cáo có ghi nhận thông tin về việc ngưng thuốc. Điều này thực sự có ý nghĩa trong việc thẩm định các báo cáo ADR, đánh giá nhân quả các phản ứng có hại.
Kết quả sau xử trí ADR được ghi nhận trong 474 báo cáo chiếm 84,9% trong đó 420 trường hợp hồi phục không di chứng, 3 trường hợp có di chứng, 20 trường hợp không hồi phục và có 6 trường họp bệnh nhân bị tử vong.
Thông tin trong phần bình luận của bác sĩ được ghi nhận với tỷ lệ 27,4%, kết quả thẩm định của các đơn vị y tế chỉ có 19,5%. Các thông tin ghi trong phần này giúp cho việc đánh giá việc sử dụng thuốc trong điều trị, cũng như thái độ của các bác sĩ điều trị và đơn vị y tế trong công tác theo dõi và giám sát phản ứng có hại của thuốc.
KÉT LUẬN VÀ ĐÈ XUẤT
1. KÉT LUẬN
1.1 Tổng họp thông tin từ báo cáo ADR
- ADR theo đofn vị gửi báo cáo: công tác gửi báo cáo diễn ra không đồng đều giữa các đơn vị trong toàn quốc cũng như trong mối tỉnh.
- ADR theo độ tuổi: phản ứng có hại có hại xảy ra ở hầu hết các lứa tuổi nhưng nhiều nhất là độ tuổi > 1 8 -6 0 với tỷ lệ 61,9%.
- ADR gặp ở nam thấp hơn ở nữ, nhưng sự chênh lệch là do các báo cáo được gửi từ bệnh viện phụ sản, khoa sản bệnh viện đa khoa.
- ADR theo đối tượng báo cáo: tất cả các nhân viên y tế đều gửi báo cáo đến trung tâm ADR, số lưọng báo cáo do bác sĩ và dược sĩ gửi đến ngang nhau với tỷ lệ 34,2%.
- ADR theo đường dùng thuốc: phản ứng có hại xảy ra ở hầu hết các đường dùng thuốc, nhiều nhất là đường uống 53,7%, tiếp đó là đường tiêm 35,2%.
- ADR theo thời gian xuất hiện: số báo cáo không ghi thời gian xuất hiện phản ứng có hại chiếm tỷ lệ cao: 37,9%. Trong số báo cáo có ghi nhận, phản ứng có hại xảy ra trong khoảng thời gian dưới 30 phút chiếm tỷ lệ cao nhất 18,7%.
- ADR theo nhóm thuốc: phản ứng có hại chủ yếu xảy ra bởi các thuốc kháng sinh 50,4%, trong đó nhiều nhất là cephalosporin, tiếp đến là penicillin. Ngoài ra có nhóm thuốc NSAID và paracetamol: 12,9%, thuốc chống lao cũng được báo cáo với tỷ lệ cao: 10,6%.
- ADR theo biểu hiện lâm sàng: các ADR biểu hiện trên lâm sàng rất đa dạng và phong phú, từ những phản ứng nhẹ như ngứa đến các trường họp tử vong (có 6 trường hợp). Các rối loạn trên da và rối loạn tổng quát được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 49,3%- Tuy nhiên các phản ứng
được ghi nhận chủ yếu là các phản ứng cấp tính và quan sát được bằng mắt thưÒTig, trong khi các phản ứng trường diễn và cần thăm khám chuyên sâu ít được ghi nhận.
1.2 Phân tích chất lưọng báo cáo
- Các thông tin được ghi nhận trong phần đầu báo cáo khá đầy đủ: tên đơn vị được ghi đầy đủ với tỷ lệ 97,1% và mã báo cáo của trung tâm được ghi trong 100% báo cáo. Tuy nhiên chỉ có 37,6% đơn vị có ghi mã báo cáo của đơn vị mình.
- Thông tin về bệnh nhân: các thông tin về tuổi, giới tính và biểu hiện ADR ngày bắt đầu phản ứng được ghi nhận đầy đủ với tỷ lệ cao: 99,3%; 96,8% và 98,4% và 90,5%. Các thông tin khác đều chỉ được ghi nhận đầy đủ với tỷ lệ từ 14,1% đến 38,7%.
- Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR: tên thuốc thường chỉ được ghi theo 1 trong 2 dạng: tên gốc hoặc tên biệt dược. Chỉ có 7,3% và 5,2% báo cáo không ghi nhận thông tin về đường dùng thuốc và lý do sử dụng thuốc, các thông tin còn lại có tỷ lệ báo cáo không ghi nhận đều xấp xỉ 50%.
- Thông tin về thuốc đồng thời và bệnh sử: có 54,5% báo cáo có ghi thông tin về thuốc dùng đồng thời, và 44,4% báo cáo ghi thông tin về bệnh sử của bệnh nhân.
- Các thông tin khác: số báo cáo có ghi việc ngưng sử dụng thuốc và kết quả xử trí ADR chiếm tỷ lệ cao: 78,7% và 84,9%. Thông tin về người báo cáo thường không được ghi một cách đầy đủ (84,4%) . Chỉ có số lượng ít báo cáo có ghi phần bình luận của bác sĩ (27,4%) và kết quả thẩm định của đơn vị mình (19,5%).
2. ĐÈ XUẤT
- Trung tâm ADR cần đẩy mạnh công tác tuyên truyền, giáo dục, tập huấn công tác theo dõi và báo cáo ADR. Xây dựng mạng lưới thông suốt giữa trung tâm ADR phía bắc với trung tâm phía nam và các đơn vị y tế. Kiện toàn và phối hợp trung tâm thông tin thuốc và trung tâm ADR.
- Các đơn vị y tế cần quan tâm hơn nữa về công tác theo dõi ADR, tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc viết báo cáo, gửi báo cáo về trung tâm. Các cơ sở ghi rõ ràng và đầy đủ các thông tin đã được yêu cầu trong mẫu báo cáo.
- Nâng cao vai trò của người dược sĩ lâm sàng, nhất là trong việc phát hiện, theo dõi và xử trí tai biến do thuốc. Tăng cường công tác đào tạo dược sĩ lâm sàng để đáp ứng với nhu cầu thực tế đồng thời tập huấn công tác theo dõi ADR tới mọi đối tưẹmg.
- Việc cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng là một trong những biện pháp để nâng cao việc sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả và an toàn. Do đó cần nhanh chóng triển khai và áp dụng quy chế quản lý nhà thuốc tốt (GPP), qua đó có thể hạn chế được các phản ứng có hại của thuốc.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Tiếng Việt
1. Nguyễn Năng An, Lê Văn Khang (1998), Chuyên đề dị ứng học, tập 1, NXB Y học, trang 33-49.
2. Đỗ Thị Mỹ Anh (2005), Khảo sát tĩnh hĩnh sử dụng và tác dụng không mong muốn của thuốc chổng lao trên bệnh nhân điều trị tại Bệnh viện Lao và Bệnh viện Phổi TW, Khóa luận dược sĩ khoá 2000-2005, trang 22-47.
3. Phan Thùy Anh (2007), Đảnh giả hiệu quả điều trị và tác dụng không mong muốn của thuổc trong điều trị rối loạn trầm cảm tại viện sức khỏe tâm thần - Bệnh viện Bạch Mai, Khóa luận dược sĩ khoá 2002-2007, trang 21-46.
4. Đàm Trung Bảo (2001), “An toàn thuốc”, Thông tin dược lâm sàng, số 6, trang 14-20.
5. Bộ môn Dược lý-Trường ĐH Dược Hà Nội (2004), Dược lý học, tập 2. 6. Bộ môn Quản lý & Kinh tế dược - TrưÒTig ĐH Dược Hà Nội (2005),
Dịch tễ dược học.
7. Bộ y tế (2002), Dược thư quốc gia Việt Nam,Ylọì đồng dược điển Việt Nam.
8. Bộ y tế (2006), Dược lâm sàng, NXB Y học.
9. Bộ y tế (2005), Tài liệu tập huấn cảnh giác dược (Traỉnỉng materỉal o f pharmacovigilance), Chương trình họp tác quốc tế Việt Nam - Thụy
Điển (DMCI).
10. Bộ y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam(2003), Tập huấn theo dõi phản ứng cổ hại của thuốc (Training Course on Adverse Drug Reaction Monitorỉng).
11. Cục quản lý Dược Việt Nam, Quy trình thu thập, tiếp nhận và xủ lý báo cáo phản ứng có hại của thuốc, QT.QLD.29.
12. Cục quản lý Dược Việt Nam - Trung tâm ADR (3/2007), Tổng hợp kết quả thẩm định báo cáo phản ứng cỏ hại của thuốc (ADR) giai đoạn 2003
- 6/2006.
13. Cục quản lý Dược Việt Nam - Trung tâm DI&ADR phía nam (2007),
Tổng kết công tác thẩm định báo cáo ADR từ năm 2003 - 6/2006.
14. Nguyễn Văn Đoàn (1996), Góp phần nghiên cứu dị ứng do thuốc tại khoa Dị ứng- miễn dịch bệnh viện Bạch Mai 1991-1995, Luận án phó tiến sĩ khoa Y - Dược, Trường Đại học Y Hà Nội.
15. Nguyễn Thị Hồng Giang (2007), Đánh giả hiệu quả điều trị và tác dụng không mong muốn của phác đồ chop trên bệnh nhản u Lympho ác tỉnh không Hodgkỉn tại Bệnh viện K, Khóa luận dược sĩ Idìoá 2002-2007, trang 20-45.
16. Nguyễn Thị Hằng (2006), Khảo sát tác dụng không mong muổn của glucocorticoỉd trên bệnh nhân mắc bệnh hệ thống điều trị tại khoa Dị ứng-mỉễn dịch lâm sàng - bệnh viện Bạch Mai, Khoá luận dược sĩ khoá 2001-2006, trang 30-45.
17. Phạm Thanh Huyền (2005), Khảo sát tĩnh hình gặp phản ứng bất lơi của thuốc trong điều trị tại bệnh viện Phụ sản Hà Nội, Khoá luận tốt nghiệp dược sĩ khóa 2000-2005, trang 20-41.
18. Nguyễn Mai Hương (2007), Khảo sát tĩnh hình gặp phản ứng bất lợi của thuốc điều trị tại khoa nhi bệnh viện Bạch Mai Hà Nội, Khoá luận dược sĩ khoá 2002-2007, trang 20-42.
20. Lê Duy Nam (2004) Khảo sát những phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện đa khoa Thanh Hoá, Luận văn thạc sĩ dược học, trang 4-10, 34-73.
21. Lê Văn Tri (1996), Dị ứng thường gặp, NXB Y học, trang 7-24, 78-96.
Tiếng Anh
22. Anne Lee (2001), Adverse Drug Reactions, Pharmaceutical Press, pi -20. 23. Audrey A. Thomas (2003), FD A’s Safety Reporting Proposed Rule,
Office of Regulatory PolicyCenter for Drug Evaluation and Research.
24. Chan Cheng Leng, “Adverse Drug, reactions - the Singapore Experience”, The College Mirror, VOL 3(){1).
25. D.M Davies (1998), D avies’s Textbook o f Adverse Drug Reactions, fifth Edition, Chapman & Hall Medical, p 19 -25.
26. Egberts TCG, Smulders M, de Koning FHP et al (1996), “Can Adverse Drug Reactions be Detected Earlier? Acomparison of Reports by Patients and Professionals” 5M /, 313, p 530-531.
27. Imti Choonara (2004), “Direct reporting of suspected adverse drug reactions by patients” JRSM, 97, p 316-317.
28. Jason Lazarou, MSc; Bruce H. Pomeranz, MD, PhD; Paul N. Corey, PhD (1998), “Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients”,
JAMA, 279, PÌ200-Ỉ205.
29. Mari Edlin (2007), “Adverse drug event reports contribute to evidence data”, MHE, p 1-2.
30. MI Kingdom, Y See (2004), “Adverse Drug Reaction in Singaporean Hospital”, Singapore Med J, Vol 45(12):574.
31. Munir Pirmohamed (2004), “Adverse Drug Reactions as Cause of Admission to Hospital: Prospective Analysis o f 18820 Patients”, BMJ,
32. Patrick M. Malone, PharmD. FASHP (2001), Drug Information - A Guide fo r Pharmacists, 2"'^ edition, McGraw - Hill, New York, p 481- 514.
33. Sten Olsson (2007), The need fo r a generic form fo r spontaneous reporting o f drug related problem, the Uppsala Monitoring Centre.
34. The Uppsala Monitoring Center (2008), Uppsala Reports January 2008,
p 6 - l l .
35. WHO (2002), Annual Report 2002, p
36. WHO (2005), WHO Collaboratoring Center For International Drug Monitoring, Uppsala, Sweden.
37. WHO (2005), WHO Draft Guidelines fo r Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action.
38. William N Kelly (2003), The Quality o f Published Adverse Drug Event Reports, DOI 10.1345/aph.lD202.
T rangw eb
39. http://www.pacificbridgemedical.com/newsletter/newsletter v5n 1 .htm 40. http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=l3 140&mn=^l514#6 41. http://www.who-umc.org/graphics/9628.pdf
Mảu báo cáo sỏ 1.
h imềeễmmmímmsmm
BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUÓC
(SUSPECTED AD V ER S E DRUG REACTION REPORT )
I. Thông tin v ê phản ứng có hại (ADR)
Tên đoTi v ị :
Mã số báo cáo của đơn vị : Mã số báo cáo của Trung tâm :
(do bộ phận Imi trữ của Trung tâm quản lý)
Thông tin về bệnh nhân
Họ và tên Dân tộc Tuổi: Chiều cao: Cân nặng: Giới lính
□ Nam
i
ị
□ Nữ
Ngay bat dẫu phẳn ưng
Ngày fhang ị Nam
II. Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR Tên cẵc thuỗc nghi ngờ (gồm tên gốc và tên thươỉĩg mại) Hàm lượng nồng độ Liêu dùng một lần Sô lân dùng (ngày, tuần, thảng) Đường dùng Ngày điêu trị (ngày, tháng, năm) Lý do dùng thuốc Bẩt đấu Kêt thúc r... ... \ ... ... -... I I ^ Ị . ... . ... ... ... ... ! ________________ ___________________________ ____ ____ _________ ______ _____ ______ ___.. _ ... . ... ... ... ...
Thông tin nhà sản xuất (hoặc nhà nhập khẩu, hoạc nhà phân phối) của thuốc nghi gây A D R (Tên, địa chỉ, lô sx, H D)
I
I fẵí sử dụng thuoc
ì
ấ
□ Các triệu chứng cũ lặp lại □ Không xuất hiện triệu chứng cũ IL Các ỉhuốc dùng đồng thời v à bệnh sử
rác thuốc dùng đồng thời và số ngày sử dụng (ngoại trừ các thũôc điền trị phản ỉmg)
! ¥ • Cách x ử trí ADR f Ngưng.dùng thuốc
; □ Tiến triển tốt □ Đang điều trị tiếp tục
; □ Không có tiến triển □ Không biết
Sử dụng các thuốc khác
□ Tiến triển tốt □ Đang điều trị tiếp tục
1 □ Không có tiến triến □ Không biết
Ị V. Kết quả sau khi xử trí ADR (đánh g ìả của bác s ĩ điều trị/người báo cáo)
?íĩ LJ í lỏi |jjiục ỉĩvỉiỏug, cỏ ai L<liuiĩg □ Chết do ADR
! □ Hồi phục có di chứng □ Chết khồng liên quan đến thuốc
ỉ: □ Không hồi phục
1
□ Không xác định
Ị VL Phần bình luận của bác sĩ điều trị/người báo cáo V ^
1
Ị V II. Phần thẳm định ADR
1 Đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR Ý kiến của đơn vị Y tế : Ý kiến của chuyên gia :
1 1. Chắc chắn (Certain) ỉ □ □
j 2. Có khả năng (Probable) □ □
1 3. Có thể (Possible) □ □
lỊ 4. Không có chắc chắn (Unlikely) □ □
1 5. Không phân loại (Unclassified) □ □
1 6. Không thể phân loại được (Unclassifiable) □ □
I Ỷ kÌen cí^ chíuyểní gia thẩm đỊnĩi (phần dành riêng cho Hội đồng thâm định ADR)