Căn cứ đặc điểm của từng SAE, ngƣời báo cáo hoặc nghiên cứu viên có thể đề xuất cho nghiên cứu và đối tƣợng nghiên cứu về việc tiếp tục hay tạm dừng nghiên cứu.
Thông tin chi tiết đƣợc trình bày trong Bảng 3.14 và bảng 3.15 Bảng 3.14: Tác động của SAE đến việc tham gia nghiên cứu
của đối tƣợng nghiên cứu
STT Đề xuất với đối tƣợng nghiên cứu Số báo cáo Tỷ lệ (%)
1 Tiếp tục nghiên cứu 92 48,68
2 Tạm dừng nghiên cứu 11 5,82
3 Rút khỏi nghiên cứu hoặc tử vong 63 33,33
4 Không có thông tin 23 12,17
Tổng 189 100,00
Đối tƣợng nghiên cứu đƣợc đề xuất tiếp tục tham gia nghiên cứu sau khi gặp SAE chiếm tỷ lệ cao nhất (48,68%), tuy nhiên các báo cáo không có thông tin về việc ý kiến cho bệnh nhân có tiếp tục tham gia hay không còn bị bỏ trống với tỷ lệ cao (12,17%).
40
Bảng 3.15: Tác động của SAE đến việc tiếp tục triển khai nghiên cứu STT Đề xuất với nghiên cứu Số báo cáo Tỷ lệ (%) Số báo cáo
tử vong
1 Tiếp tục nghiên cứu 139 73,54 62
2 Tạm dừng nghiên cứu 3 1,59 0
3 Ngừng nghiên cứu 1 0,53 1
4 Không có thông tin 46 24,34 16
Tổng 189 100,00 79
Các nghiên cứu đƣợc đề nghị tiếp tục triển khai chiếm tỷ lệ cao (73,54%), tuy nhiên có tới ¼ các báo cáo không có thông tin đề xuất về việc nghiên cứu có đƣợc tiếp tục triển khai hay không.
41
Chƣơng 4. BÀN LUẬN
Báo cáo SAE đóng vai trò quan trọng trong hoạt động TNLS đƣợc tiến hành tại Việt Nam. Việc thúc đẩy báo cáo SAE theo đúng quy định nhằm hình thành thói quen và đồng thời tạo nên mối liên kết giữa đơn vị nghiên cứu, nhà tài trợ, CRO (Contract Research Organization – Tổ chức nghiên cứu lâm sàng) và BĐGĐĐ trong nghiên cứu Y sinh học Bộ Y tế. SAE đƣợc báo cáo theo đúng quy định sẽ phát hiện kịp thời vấn đề an toàn của sản phẩm và đƣa ra các xử trí phù hợp nhằm đảm bảo an toàn cho đối tƣợng nghiên cứu. Mục tiêu đƣợc kỳ vọng trong công tác báo cáo SAE là tăng chất lƣợng, đảm bảo về mặt thời gian và số lƣợng của báo cáo.
4.1. Tình hình báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng 4.1.1. Số lƣợng báo cáo 4.1.1. Số lƣợng báo cáo
Kết quả nghiên cứu cho thấy từ năm 2006 đến hết năm 2013 có 185 nghiên cứu TNLS đƣợc tiến hành tại Việt Nam, trong đó có 27 nghiên cứu TNLS xảy ra các SAE với số lƣợng là 189 SAE.
Các SAE xảy ra có xu hƣớng tập trung ở một số TNLS, chiếm khoảng 1/7 trong tổng số các TNLS (27/185). Nguyên nhân của vấn đề này có thể do mối liên quan giữa SAE xảy ra và bản chất của sản phẩm nghiên cứu? Hay nguyên nhân liên quan đến quá trình tiến hành thử nghiệm?
Số lƣợng báo cáo SAE có xu hƣớng tăng lên trong những năm gần đây và cao nhất vào năm 2013 với tỷ lệ chiếm khoảng 70,37% trong tổng số các SAE xảy ra từ năm 2006 đến năm 2013. Số báo cáo tử vong trong năm 2013 chiếm tỷ lệ cao 87,34% trong tổng số 79 SAE đƣợc báo cáo tử vong. Số lƣợng các SAE đƣợc báo cáo tăng cao trong năm 2013 có thể do hiệu quả của việc ban hành công văn số 6586/BYT-K2ĐT của Bộ Y tế về hƣớng dẫn báo cáo, ghi nhận SAE trong TNLS. Số TNLS tăng lên cũng có thể là nguyên nhân dẫn tới tăng số lƣợng các SAE. Bên cạnh đó số báo cáo tử vong tăng cao ở năm 2013
42
có thể đƣợc giải thích thông qua bản chất của đối tƣợng nghiên cứu, tại Bảng 3.13 “Phân bố số SAE tử vong theo loại can thiệp” trong năm 2013 có 3 nghiên cứu liên quan đến thuốc sử dụng cho bệnh nhân HIV và các nghiên cứu này có tỷ lệ báo cáo SAE tử vong cao (67,09%) trong tổng số báo cáo tử vong (phụ lục 3).
Vấn đề đặt ra, có nên xây dựng một hƣớng dẫn về báo cáo SAE riêng cho các nghiên cứu trên các bệnh đặc biệt nhƣ: bệnh HIV, bệnh ung thƣ giai đoạn cuối bởi tỷ lệ xảy ra các SAE ở các nghiên cứu này (chủ yếu tử vong) sẽ rất cao.