Đặc điểm đối tượng nghiên cứu trong các báo cáo SAE

Một phần của tài liệu Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng được ghi nhận trong thử nghiệm lâm sàng thuốc tại việt nam năm 2014 (Trang 34)

3.2.1.1. Giới tính của các bệnh nhân xảy ra SAE

Thông tin về giới tính các bệnh nhân xảy ra SAE được tính trên 340 ca SAE tham gia nghiên cứu.

Bảng 3.8. Phân loại ca SAE theo giới tính bệnh nhân xảy ra SAE

STT Giới tính Số lượng ca Tỷ lệ (%) 1 Nam 240 70,6

2 Nữ 99 29,1

3 Không có thông tin 1 0,3

Tổng cộng 340 100,0

Như vậy, các SAE chủ yếu xảy ra ở nam giới với tỷ lệ nam/nữ = 2,42.

3.2.1.2. Cách xử trí với bệnh nhân xảy ra SAE

Hiện nay, khi xảy ra SAE, bệnh nhân có thể được xử trí bằng thuốc, can thiệp hay phối hợp giữa thuốc và can thiệp. Cách xử trí với bệnh nhân xảy ra SAE được tính trên

463 báo cáo SAE. Cụ thể:

Bảng 3.9. Cách xử trí với bệnh nhân khi xảy ra SAE

STT Cách xử trí với bệnh nhân khi xảy ra SAE Số lượng (N) Tỷ lệ (%) 1 Thuốc 197 42,5

2 Can thiệp 9 2,0

3 Phối hợp thuốc và can thiệp 87 18,8

4 Không có thông tin 164 35,4

5 Khác 6 1,3

Tổng cộng 463 100,0

Đối tượng khi gặp SAE chủ yếu được xử trí bằng thuốc (42,5%). Bên cạnh đó những báo cáo không có thông tin về cách xử trí chiếm tỷ lệ cao (35,4%).

3.2.1.3. Tình trạng bệnh nhân hiện tại

Thông tin về tình trạng bệnh nhân hiện tại được tính trên 463 báo cáo SAE. Nghiên cứu viên sẽ dựa trên tình trạng bệnh nhân hiện tại để báo cáo thông tin.

Bảng 3.10. Tình trạng bệnh nhân hiện tại

STT Tình trạng bệnh nhân hiện tại Số lượng (N) Tỷ lệ (%)

1 Chưa hồi phục 41 8,9 2 Đang hồi phục 121 26,1 3 Hồi phục có di chứng 8 1,7 4 Hồi phục không có di chứng 107 23,1 5 Tử vong 168 36,3 6 Không rõ 8 1,7

7 Không có thông tin 2 0,5

8 Khác 8 1,7

Tổng cộng 463 100,0

Bệnh nhân tử vong chiếm tỷ lệ cao nhất (36,3%). Các trường hợp tử vong chủ yếu xảy ra ở các TNLS được tiến hành trên những đối tượng có nguy cơ tử vong cao như bệnh nhân lao màng não, nhiễm HIV hay bệnh nhân có bệnh động mạch ngoại vi. Ngoài

ra, do đề tài xác định tình trạng bệnh nhân hiện tại theo tổng số lượng báo cáo. Việc phân loại báo cáo ban đầu, cập nhật và cuối cùng làm tăng tỷ lệ báo cáo SAE tử vong. Đây là một trong những hạn chế của đề tài nghiên cứu.

Thấp nhất là bệnh nhân đang hồi phục, hồi phục có di chứng (3,1%). Một số tình trạng bệnh nhân khác như đã hồi phục nhưng không rõ có di chứng hay không có di chứng chiếm tỷ lệ là 1,7%.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Một phần của tài liệu Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng được ghi nhận trong thử nghiệm lâm sàng thuốc tại việt nam năm 2014 (Trang 34)