Năm 2014, BĐGĐĐ – Bộ Y tế nhận được tổng số 474 báo cáo SAE của 25 TNLS
thuốc được tiến hành tại Việt Nam. Trong đó có 11 báo cáo trùng lặp. Do đó, tổng số báo cáo SAE trên thực tế khi trừ số báo cáo trùng lặp là 463 báo cáo SAE (tương ứng với 262 bệnh nhân). Kết quả cụ thể trong bảng 3.1.
Bảng 3.1. Thông tin chung về tình hình báo cáo SAE năm 2014
STT Chỉ tiêu Số lượng (N)
1 Tổng số báo cáo SAE 474
2 Tổng số báo cáo trùng lặp 11
3 Tổng số TNLS thuốc có báo cáo SAE 25
4 Tổng số TNLS thuốc được tiến hành tại Việt Nam 35
6 Tổng số tổ chức nhận thử thuốc có báo cáo SAE 24
7 Tổng số tổ chức nhận thử thuốc tại Việt Nam 27
8 Tổng số nhà tài trợ TNLS thuốc có báo cáo SAE tại Việt Nam 13
9 Tổng số nhà tài trợ TNLS thuốc tại Việt Nam 24
10 Tổng số bệnh nhân xảy ra SAE trong TNLS thuốc đã được báo cáo 262
11 Tổng số ca SAE 340
12 Trung bình số báo cáo SAE/số ca SAE TNLS 1,4
13 Trung bình số đối tượng nghiên cứu xảy ra SAE/TNLS thuốc có báo
cáo SAE 10,48
14 Tỷ lệ số TNLS thuốc có báo cáo SAE/số TNLS thuốc tiến hành tại
Việt Nam 0,71
bị SAE. Mỗi ca SAE trên TNLS có ít nhất một báo cáo. Trong 35 TNLS thuốc đang được tiến hành tại Việt Nam, có 10 TNLS không có báo cáo SAE năm 2014. Trung bình mỗi TNLS thuốc trong năm 2014 có 9,7 ca SAE (340/35). Tỷ lệ số ca/tổng số bệnh nhân tham gia nghiên cứu xảy ra SAE trong TNLS thuốc đã được báo cáo = 1,3 (340/262, min = 1, max = 5). Tỷ lệ các tổ chức nhận thử thuốc có báo cáo SAE/tổng số tổ chức nhận thử thuốc tại Việt Nam = 0,9 (24/27).