3.1.2.1. Phân loại theo đơn vị báo cáo
Trong năm 2014, BĐGĐĐ – Bộ Y tế nhận được báo cáo SAE từ cả 3 đơn vị là tổ chức nhận thử, nhà tài trợ và tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO).
Kết quả nghiên cứu chỉ ra rằng, báo cáo chủ yếu được gửi từ tổ chức nhận thử
(419/463) và phần lớn sử dụng mẫu của Bộ Y tế ban hành theo công văn số 6586/BYT- K2ĐT. Nhà tài trợ và CRO có số lượng báo cáo không đáng kể (44/463). Bên cạnh đó, 2 đơn vị này chủ yếu sử dụng mẫu CIOMS (bằng ngôn ngữ tiếng anh) để báo cáo.
Bảng 3.2. Tỷ lệ các đơn vị báo cáo và mẫu báo cáo sử dụng
STT Đơn vị báo cáo Số lượng (N) Tỷ lệ (%) 1
Tổ chức nhận thử Mẫu Bộ Y tế 416 89,8
2 Mẫu khác 3 0,7
3
Nhà tài trợ Mẫu CIOMS 24 5,2
4 Mẫu khác 1 0,2 5 Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) Mẫu Bộ Y tế 5 1,1 6 Mẫu CIOMS 14 3,0 Tổng cộng 463 100,0
Xét về mặt địa lý của đơn vị đã gửi báo cáo SAE, các đơn vị TNLS thuốc ở khu vực miền Nam có số lượng báo cáo nhiều nhất (382/463), chiếm 82,5%. Tiếp theo là số lượng báo cáo từ các đơn vị TNLS thuốc tại miền Bắc (75/463), chiếm 16,2%. Thấp nhất là từ các đơn vị TNLS thuốc tại miền Trung (6/463), chiếm 1,3%.
Hình 3.1. Phân loại theo vị trí đơn vị gửi báo cáo SAE
3.1.2.2. Phân loại theo loại báo cáo
Hiện nay, có 3 loại báo cáo SAE là báo cáo ban đầu, báo cáo cập nhật và báo cáo cuối cùng. Kết quả nghiên cứu cho thấy, trong tổng số 463 báo cáo SAE, loại báo cáo ban đầu và báo cáo cuối cùng là chủ yếu, chiếm tỷ lệ tương ứng là 44,7%; 44,5% trên tổng số báo cáo. Tỷ lệ báo cáo không có thông tin loại báo cáo có tỷ lệ thấp nhất (2,6%).
Bảng 3.3. Phân loại báo cáo theo loại báo cáo
STT Loại báo cáo Số lượng Tỷ lệ (%) 1 Báo cáo ban đầu 207 44,7
2 Báo cáo cập nhật 38 8,2
3 Báo cáo cuối cùng 206 44,5
4 Không có thông tin 12 2,6
Tổng cộng 463 100,0