1.2.1. Điểm đặc trưng của ngành công nghiệp dược phẩm.
Trong ngành công nghiệp dược phẩm, việc luôn luôn nghiên cứu để tìm tòi ra những loại thuốc mới là một vấn đề rất quan trọng. Không phải ngẫu nhiên mà các công ty dược đều chi một lượng tiền rất khổng lồ vào việc nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới. sản phẩm mới ra đời và thành công không những góp phần nâng cao trình độ y học của thế giới mà còn là nguồn lợi tức để thay thế sự sụt giảm doanh số khi hết hạn bảo hộ sản phẩm, hàng generic ùa vào chiếm thị phần.
Việc nghiên cứu tạo ra một sản phẩm mới đóng một vai trò hết sức quan trọng trong sự thành bại của một dược phẩm. Việc tập trung cho hoạt động nghiên cứu thôi vẫn chưa đủ để tạo một sản phẩm dược phẩm mới. Điều quan trọng là loại dược phẩm đó phải có tác dụng điều trị bệnh tốt và phải đặc biệt an toàn cho bệnh nhân. Những dược phẩm nào chứng minh được tính an toàn và hiệu quả trên chỉ định đã lựa chọn mới được các cơ quan y tế khu vực hoặc quốc gia chấp thuận cho sử dụng tại thị trường khu vực hoặc quốc gia đó. Do đó, các công ty dược không ngần ngại chi những khoản khổng lồ cho những nghiên cứu lâm sàng, nhằm đánh giá một cách khách quan nhất tính hiệu quả và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Những nghiên cứu lâm sàng này thường được tiến hành trên những người tình nguyện và kéo dài trong một khoảng thời gian tương đối dài, đặc biệt là những thuốc điều trị các bệnh mãn tính. Sau đó người ta sẽ tổng hợp, phân tích kết quả nghiên cứu và đưa ra những số liệu chứng minh tính hiệu quả và an toàn của sản phẩm đó.
Bên cạnh những sản phẩm được các tổ chức y tế, quản lý dược phẩm chấp thuận khi đưa vào thị trường thành công rực rỡ, đánh dấu một bước ngoặt trong lịch sử phát triển y học
của thế giới thì cũng có một số sản phẩm tuy được chấp thuận nhưng khi đưa vào điều trị thì lại nảy sinh một số vấn đề mà khi nghiên cứu các nhà khoa học đã không lường trước được.
Sản phẩm MULTAQ® của Sanofi là một ví dụ điển hình.
1.2.2.Chiến lược sản phẩm mới MULTAQ® và quá trình thực hiện
MULTAQ® là một loại thuốc mới chống loạn nhịp tim dành cho bệnh nhân bị rung tâm nhĩ.
Công ty đã dự đoán sản phẩm này sẽ giúp Sanofi thu được 1 tỉ USD tương đương với 739 triệu Euro một năm.
Sanofi đã tiến hành 2 thử nghiệm lâm sàng ATHENA and ANDROMEDA chứng minh tính hiệu quả và an toàn của MULTAQ®.
Tháng 7 năm 2009: FDA – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ - chấp thuận với chỉ định làm giảm nguy cơ nhập viện vì những biến chứng tim mạch ở bệnh nhân bị Rung tâm nhĩ.
Cuối năm 2009: EMA – cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu cũng đã chấp thuận MULTAQ tại thị trường này.
MULTAQ được launch ở thị trường Mỹ và thị trường châu âu vào cuối năm 2009. Nhưng cũng từ năm 2010, khi mà MULTAQ được đưa vào thị trường thì sản phẩm này liên tục nhận được những phản hồi về phản ứng bất lợi của thuốc liên quan đến những vấn đề tim mạch, gan và viêm phổi.
Sau những phiên họp của các cơ quan liên quan cân nhắc cân nhắc vấn đề này thì:
- Tháng 7/2011, FDA đã tiến hành nghiên cứu PALLAS đánh giá lại tính hiệu quả và an toàn của bệnh nhân sử dụng MULTAQ, tuy nhiên nghiên cứu này bị ngừng giữa chừng vì nhận thấy tỉ lệ tử vong của nhóm sử dụng MULTAQ cao gấp đôi so với nhóm dùng giả dược.
- Tháng 9/2011, tại thị trường Châu Âu, MULTAQ chỉ được chỉ định sau khi bác sĩ đã cân nhắc kỹ càng. Không được sử dụng MULTAQ trong giai đoạn sớm của suy tim, đồng thời bệnh nhân sử dụng MULTAQ phải được theo dõi và kiểm tra hết sức chặt chẽ.
- Tháng 12/2011: MULTAQ bị rút tên ra khỏi danh sách chi trả của quỹ bảo hiểm của Pháp.
- Tháng 12/2011: FDA đã sửa đổi lại chỉ định của MULTAQ, chỉ sử dụng trên những nhóm đối tượng bệnh nhân thích hợp, tăng cường kiểm tra và thận trọng khi sử dụng
Trước những bất lợi về tính an toàn của thuốc như vậy, doanh thu của MULTAQ trên hai thị trường US và EU đã giảm đáng kể. Theo báo cáo doanh số của Sanofi từ năm 2010 đến cuối năm 2012 ta có số liệu như sau.
Millions of
Euro EU US WORLD Growth %
Q1/2010 4 20 24
2010 39 128 172
2011 66 184 261 51%
2012 46 200 255 - 8%
Biểu đồ: Kết quả kinh doanh của sản phẩm MULTAQ