Viên Fluomizin chứa 10 mg dequalinum chloride. Hộp 1 vỉ 6 viên đặt AĐ. Fluomizin đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo giấy phép số VN- 4911-07, cấp ngày 31/12/2007. Nhà sản xuất thuốc là Rottendorf Pharma GmbH, Đức và nhà phân phối thuốc là Diethelm & Co., Ltd. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc do Cục quản lý dược, Bộ Y tế ký ngày 2 tháng 11 năm 2009 (Xem phần phụ lục).
1.3.1.1. Thành phần hóa học của Dequalinum chloride
Công thức hóa học C30H40N4Cl2,là một hợp chất ammonium bậc 4 INCLUDEPICTURE "http://www.sigmaaldrich.com/thumb/structureimages/02/mfcd00063502.gif" \*
MERGEFORMATINET
Hình 1.7. Dequalinum chloride 1.3.1.2. Các đặc tính dược động học
Dequalinum choride vào cơ thể phân bố vào gan, thận và phổi rồi được chuyển hóa thành dẫn xuất 2,2’- acid dicarboxylic và được bài xuất ở dạng không liên hợp qua phân.
Các dữ liệu tiền lâm sàng ghi nhận ở thỏ cho thấy dequalinum chloride chỉ được hấp thu với một lượng rất nhỏ sau khi dùng đường AĐ.
Do sự hấp thu không đáng kể qua đường AĐ, không có dữ liệu về dược động học ở người đối với dequalinum chloride ( Diethelm & Co., Ltd).
1.3.1.3. Các đặc tính dược lực học của Dequalinum chloride và điều trị Fluomizin trong viêm AĐ
Nhóm dược học điều trị: thuốc chống nhiễm khuẩn và sát khuẩn dùng trong phô khoa.
Cơ chế tác dụng chủ yếu của dequalinum chloride là tác động của nó lên tính thấm của tế bào và protein của vi khuẩn. Dequalinum chloride bám vào bề mặt tế bào vi khuẩn và khuếch tán qua thành tế bào. Sau khi đã vào trong tế bào, dequalinum chloride làm biến tính những protein liên quan đến chuỗi hô hấp và chuyển hóa glucose và làm gián đoạn quá trình tổng hợp protein. Tùy thuộc vào nồng độ, dequalinum có thể phá hủy màng tế bào do gây ra sự mất cân bằng về áp lực thẩm thấu [69], [97].
1.3.1.4. Độc tính và tác dụng phụ.
Xem xét sự hấp thu của dequalinum chloride qua đường AĐ, không có khả năng xẩy ra độc tính cấp hoặc trường diễn do sự hấp thu không đáng kể qua đường AĐ.