Cỏc bước bào chế cream SL1: Chiết xuất cao lỏng
* Qui trỡnh chiết xuất cao lỏng Rau mỏ, Đại hoàng, Lỏ khế:
+ Chuẩn bị nguyờn liệu:
Rau mỏ, Đại hoàng, Lỏ khế tươi được rửa sạch, cắt ngắn, phơi khụ. Sau đú xay thành bột thụ của từng loại dược liệu.
+ Chiết xuất:
Bột dược liệu khụ được làm ẩm bằng cồn 90o trong 1h cho trương nở hoàn toàn, sau đú cho vào bỡnh chiết bằng cồn 90o. Sau 7 ngày, rỳt dịch chiết lần 1. Thờm cồn 90o vào chiết lần 2. Sau 5 ngày rỳt dịch chiết lần 2. Gộp dịch chiết 1 và 2. Cất thu hồi dung mụi dưới ỏp suất giảm để được dịch cụ đặc 10/1.
* Qui trỡnh pha chế cream SL1:
+ Pha chế hỗn hợp cao lỏng Rau mỏ, Đại hoàng, Lỏ khế: Phối hợp cao lỏng 10/1 Đại hoàng, Rau mỏ, Lỏ khế theo tỉ lệ là 2000 :1000 :1000ml. Khuấy trộn đều hỗn hợp trờn.
+ Điều chế tỏ dược nhũ hoỏ:
Cụng thức tỏ dược nhũ hoỏ như sau:
Alcol cetylic: 775g. Natri laurylsulfat: 80g
Vaselin: 1500g Nước cất: 30g
Parafin: 595g
Đun chảy Alcol cetylic đến 95o thờm Natri laurylsulfat trộn đều, thờm nước cất và đun tới 115o, giữ nhiệt độ này và khuấy cho tới khi tạo thành hỗn hợp đồng nhất.
Đồng thời đun chảy Vaselin và parafin rồi đổ vào hỗn hợp trờn, trộn đều. Làm nguội thu được tỏ dược nhũ hoỏ.
+ Đun núng dung dịch Natri benzoat lờn 75oC. Đồng thời đun chảy tỏ dược nhũ hoỏ lờn 70oC, và hỗn hợp cao lỏng lờn 65oC.
+ Đổ dung dịch Natri benzoat vào mỏy khuấy rồi đổ tỏ dược nhũ hoỏ vào khuấy mạnh khoảng 30 giõy, tiếp theo đổ hỗn hợp cao lỏng vào khuấy mạnh cho đến nguội tạo thành cream.
+ Lấy mẫu cream kiểm tra bỏn thành phẩm.
+ Xử lý tuýp, đúng cream vào tuýp bằng mỏy đúng tự động GREATID. + Đúng hộp và kiểm tra thành phẩm theo tiờu chuẩn cơ sở.
+ Nhập kho, bảo quản.
* Đặc điểm thành phẩm: SL1 là dạng thuốc cream đúng tuyp 20g, cú chứa
cỏc dịch chiết của Rau mỏ, Đại hoàng, Lỏ khế.
* Cụng thức bào chế (cho 1 mẻ 500 tuýp):
Dịch chiết Đại hoàng 10/1: 2000ml. Dịch chiết Rau mỏ 10/1: 1000ml. Dịch chiết Lỏ khế 10/1: 1000ml.
* Cỏc tiờu chuẩn chất lượng:
+ Tớnh chất: Chế phẩm là dạng cream màu nõu, đồng nhất, thể chất mịn, khả năng bỏm dớnh tốt.
+ Độ đồng nhất: Chế phẩm phải đồng nhất. + Độ đồng đều khối lượng: 20g ± 10%.
+ Giới hạn nhiễm khuẩn:
- Tổng số vi khuẩn hiếu khớ khụng quỏ 500 trong 1g chế phẩm.
- Khụng được cú nấm, mốc và cỏc loại vi khuẩn Enterobacteria, S. aureus, Pseudomonas aeruginosa trong chế phẩm.
+ Định tớnh:
- Chế phẩm phải cho kết quả dương tớnh với phản ứng Bortraeger. - Chế phẩm phải cho kết quả dương tớnh với phản ứng cyanidin. - Cú màu tớm hồng khi phản ứng với acid sulfuric đặc.
+ Định lượng:
Hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm khụng nhỏ hơn 3%.
