2.1. Đối tượng nghiên cứu
2.1.1. Tiêu chuẩn chọn vào nghiên cứu
Chọn tất cả các bệnh nhân được thực hiện kỹ thuật chuyển phôi trữ lạnh tại bệnh viện phụ sản trung ương từ tháng 1/1/2016 đến tháng 31/12/2016 có đủ tiêu chuẩn sau:
-Đã chuyển phôi tươi chu kỳ trước không có thai.
-Có ít nhất 01 phôi sống sau khi rã đông.
-Bệnh án có đủ các thông tin nghiên cứu.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
- Các trường hợp bệnh án không đủ thông tin nghiên cứu.
- Các trường hợp chuyển phôi trữ lạnh từ lần thứ 2 trở đi sau chu kỳ chuyển phôi tươi không thành công.
- Các trường hợp chuyển phôi trữ lạnh mà chu kỳ kích thích buồng trứng phải đông phôi toàn bộ do bất kỳ lý do nào.
- Các trường hợp chuyển phôi đông lạnh từ phôi hiến tặng.
2.2. Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu theo phương pháp mô tả hồi cứu 2.3. Địa điểm và thời gian nghiên cứu
2.3.1. Địa điểm nghiên cứu
Tại trung tâm hỗ trợ sinh sản quốc gia – Bệnh viện phụ sản trung ương.
2.3.2. Thời gian nghiên cứu
Nghiên cứu hồi cứu các hồ sơ bệnh án từ tháng 1/1/2016 đến tháng 31/12/2016.
2.4. Cỡ mẫu nghiên cứu
Lấy mẫu thuận tiện, tất cả các trường hợp chuyển phôi trữ lạnh phù hợp tiêu chuẩn chọn mẫu trong thời gian từ tháng 1/1/2016 đến 31/12/2016.
2.5. Các bước tiến hành và thu thập số liệu
- Lựa chọn tất cả các bệnh án đủ tiêu chuẩn nghiên cứu - Thu thập số liệu vào phiếu thu thập thông tin nghiên cứu
- Sau khi thu thập đủ số liệu nghiên cứu thì tiến hành nhập và xử lý số liệu.
2.6. Các chỉ tiêu nghiên cứu
2.6.1. Đặc điểm và một số yếu tố liên quan trong chu kỳ chuyển phôi tươi
Tuổi
Nguyên nhân vô sinh: Do vòi tử cung, do lạc niêm mạc tử cung, do rối loạn phóng noãn, do tinh dịch đồ bất thường, không rõ nguyên nhân.
Loại vô sinh: vô sinh I, vô sinh II
Phân loại vô sinh theo thời gian: <5 năm, 5-10 năm, > 10 năm.
Số chu kỳ điều trị TTTON: 1 chu kỳ, 2 chu kỳ, >2 chu kỳ.
Phác đồ KTBT: ngắn, dài, antagonist
Nồng độ Estradiol ngày gây trưởng thành noãn
Nồng độ Progesterone ngày gây trưởng thành noãn
Độ dày niêm mạc tử cung ngày gây trưởng thành noãn trong chu kỳ kích thích buồng trứng
Độ dày niêm mạc tử cung < 8 mm Độ dày niêm mạc tử cung 8,0-10 mm Độ dày niêm mạc tử cung 10,1-12 mm Độ dày niêm mạc tử cung 12,1-14 mm Độ dày niêm mạc tử cung > 14 mm
Chất lượng phôi trong chu kỳ chuyển phôi tươi:
Có ≥ 2 phôi độ 3-4 Có 1 phôi độ 3-4 Không có phôi tốt
Số phôi chuyển trong chu kỳ chuyển phôi tươi.
2.6.2 Các yếu tố liên quan đến chu kỳ chuyển phôi trữ lạnh
Thời gian đông phôi: tính từ ngày đông phôi đến ngày rã đông phôi.
Số phôi rã đông
Số phôi sống sau rã đông
Số phôi chuyển
Độ dày niêm mạc tử cung chu kỳ chuyển phôi trữ lạnh:
Độ dày niêm mạc tử cung < 8 mm Độ dày niêm mạc tử cung 8,0-10 mm Độ dày niêm mạc tử cung 10,1-12 mm Độ dày niêm mạc tử cung 12,1-14 mm Độ dày niêm mạc tử cung > 14 mm
Hình thái niêm mạc tử cung: Dạng 3 lá, dạng khác (đậm âm, không đều)
Số ngày dùng estrogen chuẩn bị niêm mạc tử cung.
Chất lượng phôi trong chu kỳ chuyển phôi trữ lạnh:
Có ≥ 2 phôi độ 3-4 Có 1 phôi độ 3-4 Không có phôi tốt 2.6.3 Tỷ lệ có thai
Tỷ lệ có thai lâm sàng: được tính bằng số trường hợp có thai lâm sàng trên 100 chu kỳ chuyển phôi trữ lạnh. Thai lâm sàng được tính là siêu âm có túi ối trong buồng tử cung, kể cả các trường hợp chửa ngoài tử cung.
2.7. Phương pháp xử lý số liệu
Số liệu thống kê được phân tích sử dụng phần mềm SPSS 20.
Các test thống kê y học dự định dùng: test χ2 để so sánh các tỷ lệ, test T student để so sánh các giá trị trung bình, tỷ suất chênh OR (CI 95%), giá trị p
< 0,05 được xem là có ý nghĩa thống kê.
2.8. Sai số và cách khắc phục
- Sai số hệ thống
- Cách khắc phục: giám sát quá trình thu thập thông tin một cách chặt chẽ dựa vào phiếu thu thập thông tin.
2.9. Khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu
- Nghiên cứu được sự đồng ý và cho phép của Bộ môn Sản Phụ Khoa– trường Đại Học Y Hà Nội và Trung tâm HTSS Quốc Gia thuộc bệnh viện Phụ Sản Trung Ương.
- Hội Đồng Đạo Đức trong Nghiên cứu Y Sinh Học – bệnh viện Phụ Sản Trung Ương chấp thuận cho nghiên cứu về khía cạnh đạo đức tại quyết định số 930/CN-PSTW ngày 27/10/2016.
- Số liệu thu thập trong nghiên cứu này chỉ được sử dụng cho việc phân tích kết quả của nghiên cứu và được báo cáo lại cho trường và bệnh viện.
- Đây là nghiên cứu hồi cứu, không can thiệp trực tiếp trên bệnh nhân.
- Danh sách bệnh nhân sẽ không công bố tên đầy đủ của đối tượng, đảm bảo bí mật thông tin theo pháp luật hiện hành.
CHƯƠNG 3