1.4.1 Sự hình thành và phát triển của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định.
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm -Mỹ phẩm Nam Định là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nam Định, có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và tài khoản riêng, có trụ sở làm việc chính tại: số 423 đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định.
Trung tâm được thành lập theo Quyết định số 277/QĐ-TC ngày 22 tháng 3 năm 1973 trực thuộc Ty Y tế tỉnh HàNam Ninh với tên gọi Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩmđược quy định chức năng, nhiệm vụ cụ thể.
Ngày 28/7/1995 được nâng cấp và đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Nam Hà. Năm 1998 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định cho đến nay
Hiện nay, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm Nam Định có 15 cán bộ viên chức gồm: 03 nam, 12 nữ. Dược sĩ đại học: 09 người, dược sĩ trung cấp: 05 người, kế toán: 01 người[25]. Là một trong hai Trung tâm có nhân sự ít nhất [12].
Tên tiếng Việt: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định Tên tiếng Anh: Nam Dinh Pharmaceutical and Cosmetic Testing Center Tên viết tắt của Trung tâm: TTKN DP-MP NĐ
22
Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định
1.4.2. Chức năng Trung tâm, nhiệm vụ Trung tâm, quyền hạn Trung tâm Chức năng
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng (có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người) trên địa bàn tỉnh [20].
Phòng Tổ chức-Hành chính- Kế hoạch-Kế toán Trưởng/ phụ trách phòng Chuyên viên HC/ KH/ KT
Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý
Trưởng/ phụ trách phòng Kiểm nghiệm viên
Phòng Kiểm nghiệm Đông Dược – Dược liệu Trưởng/phụ trách phòng
Kiểm nghiệm viên Quản lý chất lượng (QM)
llượng(QM)
GIÁM ĐỐC TT KIỂM NGHIỆM Trưởng ban QLCL-KT
SỞ Y TẾ TỈNH NAM ĐỊNH
Quản lý kỹ thuật (TM)
23
Nhiệm vụ chính Trung tâm
Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm để kiểm tra và giám sát chất lượng[20].
Quyền hạn Trung tâm
Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm để kiểm nghiệm theo kế hoạch hoặc theo yêu cầu[20].
1.4.3. Tóm tắt hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm
Hàng năm, sau khi nhận kế hoạch của Sở Y tế (500 mẫu);Trung tâm tiến hành lập kế hoạch lấy mẫu, phân công nhóm phụ trách lấy và giám sát chất lượng thuốc theo vùng địa lý, thành lập các nhóm lấy mẫu. Định kỳ, hàng tháng các nhóm sẽ tiến hành lấy mẫu theo kế hoạch theo định hướng của Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương. Mẫu lấy về được bàn giao trong ngày cho phòng Hành chính – Kế hoạch – Tổ chức – Kế toán.
Phòng Hành chính – Kế hoạch – Tổ chức – Kế toán có nhiệm vụ giao mẫu lên các phòng chuyên môn cùng với các tiêu chuẩn cơ sở của mẫu (nếu có). Các phòng chuyên môn sẽ phân công mẫu cho các kiểm nghiệm viên trong phòng.
Các kiểm nghiệm viên sẽ tiến hành kiểm tra chất lượng các tiêu chí của tiêu chuẩn đăng ký bằng các phép thử theo yêu cầu, thời gian trả lời kết quả tuân thủ theo thông tư 11/2018 của Bộ y tế.
Việckiểm nghiệm thuốc hay kiểm tra chất lượng thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [7]. Các kiểm nghiệm viên chính là những người đầu tiên đưa ra quyết định tiêu chí đã kiểm tra chất lượng có đạt tiêu chuẩn hay không.
24
Sau khi làm kiểm nghiệm, các kiểm nghiệm viên sẽ trả lời kết quả cho phụ trách phòng chuyên môn, gồm các kết quả quan trắc gốc, các phiếu phân phân tích phép thử. Phụ trách phòng chuyên môn tiến hành đánh giá kết quả kiểm nghiệm, kiểm tra hồ sơ kiểm nghiệm, xác nhận kết quả và bàn giao lại cho phòng Hành chính – Kế hoạch – Tổ chức – Kế toán.
Phòng Hành chính – Kế hoạch – Tổ chức – Kế toán có trách nhiệm rà soát lại hồ sơ kiểm nghiệm trình giám đốc ký ban hành phiếu kiểm nghiệm và trả kết quả cho các cơ sở được lấy mẫu.
Hiện tại, trung tâm chưa đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025(phụ lục 4) và tiêu chuẩn GLP (phụ lục 5) theo yêu cầu của Bộ Y tế [5].