4.2.1. Khả năng kiểm nghiệm đủ các tiêu chí chất lượng tại Trung tâm
+ Trong năm 2019, Trung tâm đã lấy và kiểm tra được 423 mẫu thuốc thì có 115 mẫu được kiểm tra đầy đủ hết các tiêu chí, chiếm tỷ lệ 27,2% so với tổng số mẫu thuốc được kiểm tra.
+Trong các mẫu làm đủ tiêu chí có 83 mẫu có dạng bào là nén, nén bao (19,6%) tổng số mẫu kiểm nghiệm, viên nang có 17 mẫu (4%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. mẫu có dạng viên hoàn có 15 mẫu (3,5%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Có thể thấy các dạng bào chế Trung tâm lấy mẫu kiểm tra, khả năng làm đủ tiêu chí chất lượng đều thấp. Vậy có khả năng bỏ lọt chất lượng trên các dạng viên đã kiểm tra của Trung tâm.
+Trong số 115 mẫu được kiểm tra đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 65 mẫu là thuốc hóa dược (15,3%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Trong đó có 61 mẫu hóa dược là thuốc đơn thành phần, chiếm 19,6% tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu hóa dược là thuốc đa thành phần có 4 mẫu, chiếm 0.9% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Qua đây ta thấy, không chỉ thuốc đơn thành phần Trung tâm kiểm tra đủ các tiêu chí mà thuốc đa thành phần cũng được kiểm tra đủ tiêu chí. Có khả năng bỏ lọt chất lượng trên các thành phần của thuốc hóa dược Trung tâm đã kiểm tra.
+Trong số 115 mẫu được kiểm tra đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 112 mẫu được sản xuất trong nước (26,5%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu được nhập khẩu có 03 mẫu (0,7%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Việc kiểm tra đủ chỉ tiêu chất lượng cũng rất ít trên các mẫu thuốc thuốc nhập khẩu.
53
Như vậy, Trung tâm cần xem xét việc kiểm tra đủ các tiêu chí khi xác định chất lượng thuốc ở nhiều dạng bào chế khác nhau, thuốc đa thành phần và thuốc nhập khẩu
Như vậy, trên các mẫu đã kiểm tra chất lượng đầy đủ các tiêu chí của Trung tâm đều tồn tại yếu tố dẫn đến việc bỏ lọt chất lượng thuốc.
4.2.2. Khả năng kiểm nghiệm không đủ ít nhất một tiêu chí chất lượng tại Trung tâm
+ Trong năm 2019, các thuốc được kiểm tra không đầy đủ các tiêu chí là 308 mẫu, chiếm tỷ lệ 72,8% so với tổng số mẫu thuốc được kiểm tra. Trong số 308 mẫu được kiểm tra không đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 178 mẫu có dạng bào chế là nén hoặc nén bao (42,1%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu có dạng viên nang có 119 mẫu (28,1%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu có dạng viên hoàn có 11 mẫu (2,6%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Một tỷ lệ rất cao các mẫu làm không đủ các tiêu chí trên các dạng bào chế đã được kiểm tra của Trung tâm. Nhiều nhất là dạng viên nén, viên bao, viên nang là các dạng bào chế có rất nhiều trên thị trường, dẫn đến khả năng bỏ lọt chất lượng của Trung tâm rất lớn.
+ Trong các mẫu làm không đủ các tiêu chí có 260 mẫu là thuốc tân dược (61,5%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu là thuốc đông dược – dược liệu có 48 mẫu (11,3% ) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Có 281 mẫu được sản xuất trong nước (66,4%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu được nhập khẩu có 27 mẫu (6,4%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Có 242 mẫu là thuốc đơn thành phần (57,2%) tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu là thuốc đa thành phần có 66 mẫu (15,6%) tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Các thuốc là tân dược, đơn thành phần, được sản xuất trong nước đều có các tiêu chuẩn chất lượng rõ ràng, đạt yêu cầu chất lượng Dược Điển Việt Nam nhưng Trung tâm cũng không làm được đầy đủ các tiêu chí. Chứng minh, khả năng kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm rất yếu.
+ Với các thuốc được kiểm tra không đầy đủ các tiêu chí thì có nhiều nguyên nhân khác nhau, như thiếu hóa chất: 40 mẫu, chiếm tỷ lệ 9,5% so với tổng số mẫu
54
thuốc được kiểm tra; thiếu dụng cụ: 05 mẫu, chiếm tỷ lệ 1,2% so với tổng số mẫu thuốc được kiểm tra; thiếu hóa chất và dụng cụ: 213 mẫu, chiếm tỷ lệ 50,4% so với tổng số mẫu thuốc được kiểm tra; thiếu dụng cụ và thiết bị: 02 mẫu, chiếm tỷ lệ 0,5% so với tổng số mẫu thuốc được kiểm tra; thiếu hóa chất, dụng cụ và thiết bị:
49 mẫu, chiếm tỷ lệ 11,6% so với tổng số mẫu thuốc được kiểm tra. Với tỷ lệ thiếu hóa chất và dụng cụ khá là cao, cho thấy Trung tâm rất bị động trong công tác lấy và kiểm tra chất lượng, có sự chuẩn bị sơ sài trước khi lấy và kiểm tra chất lượng trong năm.
+ Trong số 308 mẫu thuốc (chiếm 72,8% so với tổng số mẫu thuốc) được lấy và kiểm tra chất lượng không được làm đầy đủ các tiêu chí của Trung tâm thì rất đa dạng, có cả những tiêu chí cơ bản như: định tính, định lượng, đặc biệt là độ hòa tan của thuốc thì chiếm rất lớn, thể hiện trên các thông số sau: định tính 26 mẫu (trong đó có 17 mẫu tân dược, 09 mẫu đông dược, dược liệu) chiếm tỷ lệ 6,1%
so với tổng số mẫu thuốc được kiểm tra, định lượng 18 mẫu (trong đó có 13 mẫu tân dược, 05 mẫu đông dược, dược liệu) chiếm tỷ lệ 4,3% so với tổng số mẫu thuốc được kiểm tra, đặc biệt tiêu chí độ hòa 190 mẫu chiếm tỷ lệ 44,9% so với tổng số mẫu thuốc được kiểm tra, xác định hàm ẩm bằng phương pháp Karl Fischer 75 mẫu chiếm tỷ lệ 15,8% so với tổng số mẫu thuốc được kiểm tra…. Trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc có nhiều yếu tố dẫn đến không kiêm tra được hết các tiêu chí kiểm nghiệm theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượngnhư:thiếu hóa chất, dung môi, dụng cụ, thiết bị, máy móc hỏng...Tuy nhiên, việc có đến 72,8% tỷ lệ thuốc được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm khi không làm được ít nhất một tiêu chí trở lên là rất cao. Điều này chứng minh, Trung tâm làm chưa thật tốt nhiệm vụ kiểm soát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Nam Định.
Tóm lại, có thể khẳng định được thực trạng việc kiểm chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định năm 2019 là không thật tốt và đang có rất nhiều yếu tố để khẳng định việc bỏ lọt chất lượng trên những thuốc đã kiểm tra, vì những lí do sau:
55
Trung tâm chưa đạt tiêu chuẩn GLP theo Thông tư:Số: 04/2018/TT-BYT, “ Qui định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm”[4].
Trung tâm tiến hành lấy và kiểm tra chất lượng 423 mẫu thuốc (đạt 84,6%):
chưa đạt 100% kế hoạch.
Trung tâm chỉ tập trung kiểm tra chất lượng trên một số dạng bào chế: nén, nang, hoàn chưa chú trọng đến kiểm tra chất lượng ở các dạng bào chế khác nên không thể đại diện đã kiểm tra chất lượng cho tất cả các dạng bào chế trên địa bàn toàn tỉnh.
Việc lấy và kiểm tra quá nhiều thuốc sản xuất trong nước, thuốc đơn thành phần và tập trung lấy mẫu nhiều ở nơi bán lẻ cũng không bao quát tổng quan, đại diện được cho việc đã kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh.