CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.2. PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NAM ĐỊNH NĂM 2019
3.2.1. Các thuốc được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định.
3.2.1.1. Các dạng thuốc hóa dược.
Về việc kiểm tra các dạng thuốc hóa dược được chúng tôi nghiên cứu và tổng hợp tại phụ lục 6 của đề tài.
Từ phụ lục 6, chúng tôi có bảng kết quả sau:
Bảng 3.12: Các nhóm hoạt chất hóa dược đã được KTCL
STT Tên nhóm hoạt chất Số lượng Tỷ lệ (%)
1
Kháng sinh 176 54
Phân nhóm Cephalosporin thế hệ 1 39 11,96
Phân nhóm Penicillin 59 18,1
Phân nhóm Quinolon 17 5,2
Phân nhóm Macrolid 9 2,8
Phân nhóm Phenicol 12 3,7
Phân nhóm Cyclin 12 3,7
Phân nhóm Co - Trimoxazol 4 1,23
Phân nhóm 5 - nitro - imidazol 21 6,4
Phân nhóm sulfamid 3 0,9
2 Nhóm thuốc chống viêm không Steroid 43 13,2
3 Nhóm thuốc Vitamin 36 11
4 Nhóm thuốc kháng Histamin 30 9,2
5 Nhóm thuốc an thần 12 3,7
6 Nhóm thuốc chứa Corticoid 7 2,1
7 Nhóm thuốc tim mạch 6 1,8
8 Nhóm thuốc lợi tiểu 5 1,5
9 Nhóm thuốc hạ đường huyết 3 0,9
10 Nhóm thuốc tiêu hóa 2 0,6
11 Nhóm thuốc đau nửa đầu 2 0,6
12 Nhóm thuốc hỗ trợ cho hệ xương khớp 1 0,3
13 Nhóm thuốc chống viêm không steroid 1 0,3
14 Nhóm thuốc giun sán 1 0,3
15 Nhóm thuốc long đờm 1 0,3
16 Tổng 326 100
Kết quả nghiên cứu cho thấy, Trung tâm kiểm tra chất lượng được 15 nhóm hoạt chất. Trong đó các nhóm kháng sinh được lấy kiểm tra nhiều nhất, chiếm tỷ
39
lệ 54% lượng mẫu lấy, tiếp đến là nhóm thuốc chống viêm không Steroid 43 mẫuchiếm tỷ lệ 13,2% lượng mẫu lấy, nhóm chứa vitamin các loại có tổng là 36 mẫuchiếm tỷ lệ 11% lượng mẫu lấy.
Kết hợp với kết quả nghiên cứu tại mục 3.1.5 thì thấy việc kiểm tra chất lượng thuốc tại các cơ sở điều trị trên bàn tỉnh đang bị Trung tâm buông lỏng.
3.2.1.2. Các dạng thuốc đông dược, dược liệu.
Về việc kiểm tra các dạng thuốc đông dược, dược liệu được chúng tôi nghiên cứu và tổng hợp tại phụ lục 7 của đề tài.
Kết quả nghiên cứu cho thấy, Trung tâm kiểm tra chất lượng được 27 loại thuốc có thành phần là đông dược, dược liệu. Trong đó sản phẩm được kiểm tra chất lượng nhiều nhất là sản phẩm Hoạt Huyết Dưỡng Não, các sản phẩm là thuốc khác chủ yếu kiểm tra chất lượng 1 đến 2 mẫu trong năm.
3.2.2.Khả năng kiểm nghiệm các tiêu chícủa mẫu 3.2.1.1. Theo dạng bào chế
Về tình hình thực hiện việc các mẫu làm đủ các tiêu chí theo dạng bào chế, được trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.13. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệmcác tiêu chí chất lượng của tiêu chuẩn đã đăng ký theo dạng bào chế
STT Phân loại Đủ tiêu chí
Không đủ tiêu chí
Tỷ lệđủ tiêu chí (%)
Tỷ lệ không đủ tiêu chí (%)
1 Nén, nén bao 83 178 19,6 42,1
2 Nang 17 119 4,0 28,1
3 Hoàn 15 11 3,5 2,6
4 Lượng phân loại 115 308 27,2 72,8
5 Tổng số mẫu kiểm tra
423 100
40
Trong số 115 mẫu được kiểm tra đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 83 mẫu có dạng bào chế là nén hoặc nén bao (bao phim, bao đường), chiếm 19,6% tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu có dạng viên nang (cứng, mềm) có 17 mẫu, chiếm 4% tổng số mẫu kiểm nghiệm. mẫu có dạng viên hoàn (cứng, mềm) có 15 mẫu, chiếm 3,5%
tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Trong số 308 mẫu được kiểm tra không đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 178 mẫu có dạng bào chế là nén hoặc nén bao (bao phim, bao đường), chiếm 42,1%
tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu có dạng viên nang (cứng, mềm) có 119 mẫu, chiếm 28,1% tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu có dạng viên hoàn (cứng, mềm) có 11 mẫu, chiếm 2,6% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Từ kết quả của bảng trên khả năng bỏ lọt chất lượng ở dạng bào chế viên nén là lớn nhất.
3.2.1.2. Theo phân loại dạng thuốc
Về tình hình thực hiện việc các mẫu làm đủ các tiêu chí theo tiêu chuẩn đã đăng ký, được trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.14.Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm đầy đủ các tiêu chí chất lượng của tiêu chuẩn đã đăng ký theo dạng thuốc.
STT Phân loại Đủ tiêu chí
Không đủ tiêu chí
Tỷ lệđủ tiêu chí
(%)
Tỷ lệkhông đủ tiêu chí
(%)
1 Hóa dược 66 260 15,6 61,5
2 Đông dược – dược liệu 49 48 11,6 11,3
3 Lượng phân loại 115 308 27,2 72,8
4 Tổng số mẫu kiểm tra 423 100
41
Trong số 115 mẫu được kiểm tra đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 66 mẫu là thuốc hóa dược, chiếm 15,6% tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu là thuốc đông dược – dược liệu có 49 mẫu, chiếm 11,6% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Trong số 308 mẫu được kiểm tra không đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 260 mẫu là thuốc tân dược, chiếm 61,5% tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu là thuốc đông dược – dược liệu có 48 mẫu, chiếm 11,3% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Từ kết quả của bảng trên, ta thấy các thuốc tân dược không được kiểm tra hết các tiêu chí là rất lớn. Vậy khả năng bỏ lọt chất lượng ở các thuốc tân dược cũng rất lớn.
3.2.1.3. Theo nguồn gốc
Về tình hình thực hiện việc các mẫu làm đủ các tiêu chí theonguồn gốc , được trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.15. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệmcác tiêu chí chất lượng của tiêu chuẩn đã đăng ký theo nguồn gốc
STT Phân loại Đủ tiêu chí
Không đủ tiêu chí
Tỷ lệđủ tiêu chí (%)
Tỷ lệkhông đủ tiêu chí
(%)
1 Trong nước 112 281 26,5 66,4
2 Nhập khẩu 3 27 0,7 6,4
3 Lượng phân loại 115 423 27,2 72,8
4 Tổng số mẫu kiểm tra 423 100
Trong số 115 mẫu được kiểm tra đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 112 mẫu được sản xuất trong nước, chiếm 26,5% tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu được nhập khẩu có 03 mẫu, chiếm 0,7% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
42
Trong số 308 mẫu được kiểm tra không đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 281 mẫu được sản xuất trong nước, chiếm 66,4% tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu được nhập khẩu có 27 mẫu, chiếm 6,4% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Từ kết quả của bảng trên ta thấy,việc các mẫu làm đủ các tiêu chí theo nguồn gốc là rất thấp, đặc biệt là thuốc nhập khẩu. Vậy khả năng bỏ lọt chất lượng theo nguồn gốc của Trung tâm là rất cao
3.2.1.4. Theo thành phần của thuốc hóa dược
Về tình hình thực hiện việc các mẫu làm đủ các tiêu chí theothành phần của thuốc, được trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.16. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệmcác tiêu chí chất lượng của tiêu chuẩn đã đăng ký theo thành phần thuốc hóa dược
STT Phân loại Đủ tiêu chí
Không đủ tiêu chí
Tỷ lệ đủ tiêu chí (%)
Tỷ lệkhông đủ tiêu chí (%)
1 Đơn thành phần 62 242 14,7 57,4
2 Đa thành phần 4 66 0,9 15,6
3 Lượng phân loại 115 308 27,2 72,8
4 Tổng số mẫu kiểm tra 423 100
Trong số 115 mẫu được kiểm tra đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 66 mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra đầy đủ các tiêu chí, trong đó có 61 mẫu hóa dượclà thuốc đơn thành phần, chiếm 19,6% tổng số mẫu kiểm nghiệm. Mẫu hóa dược là thuốc đa thành phần có 4 mẫu, chiếm 0,9% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Trong số 308 mẫu được kiểm tra không đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm. Có 242 mẫu hóa dược là thuốc đơn thành phần, chiếm 57,4% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Mẫu hóa dược là thuốc đa thành phần có 66 mẫu, chiếm 15,6% tổng số mẫu kiểm nghiệm. Ta thấy hơn một nửa các thuốc được kiểm tra không đủ các tiêu chí là thuốc đơn thành phần.
43
Như vậy, khả năng bỏ lọt chất lượng thuốc của Trung tâm đang tồn tại trên nhiều mặt của việc kiểm tra chất lượng
3.2.3. Các nguyên nhân dẫn đến mẫu làm không đủ các tiêu chí.
Về các nguyên nhân chính của việc mẫu không được kiểm tra đầy đủ các tiêu chí về chất lượng thuốc, được trình bày ở bảng sau
Bảng 3.17. Tỷ lệ các nguyên nhân chính dẫn đến mẫu đã kiểm nghiệm không làm đủ các tiêu chí chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
STT Nguyên nhân Số lượng Tỷ lệ (%)
1 Thiếu hóa chất và dụng cụ 213 50,4
2 Thiếu hóa chất, dụng cụ, thiết bị 49 11,6
3 Thiếu hóa chất 40 9,5
4 Thiếu dụng cụ 5 1,2
5 Thiếu dụng cụ và thiết bị 2 0.4
6 Tổng 308
Trong số 308 mẫu được kiểm tra không đầy đủ các tiêu chí kiểm nghiệm.
Có 40 mẫu làm không đầy đủ các tiêu chí do thiếu hóa chất (chất chuẩn, thuốc thử, chỉ thị) chiếm 9,5% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Có 5 mẫu làm không đầy đủ các tiêu chí do thiếu dụng cụ chiếm 1,2% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Có 213 mẫu làm không đầy đủ các tiêu chí do thiếu hóa chất (chất chuẩn, thuốc thử, chỉ thị) và dụng cụ, chiếm 50,4% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Có 02 mẫu làm không đầy đủ các tiêu chí do thiếu dụng cụ và thiết bị, chiếm 0,4% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
Có 49 mẫu làm không đầy đủ các tiêu chí do thiếu hóa chất, dụng cụ và thiết bị, chiếm 11,6% tổng số mẫu kiểm nghiệm.
44
Từ kết quả của bảng trên có thể thấy, việc thiếu hóa chất, dụng cụ là nguyên nhân cơ bản dẫn đến thực trạng của việc không kiểm tra đầy đủ các tiêu chí chất lượng của thuốc. Hóa chất ở đây bao gồm : chất đối chiếu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử…Với các nguyên nhân trên thì sẽ dẫn các tiêu chí không làm được chủ yếu là các tiêu chí sau.
3.2.4.Các tiêu chí không làm được.
Về các tiêu chí không làm được, được trình bày ở bảng sau Bảng 3.18. Tỷ lệ các tiêu chí không làm được
STT Tên chỉ tiêu Số tiêu chí cần kiểm
nghiệm
Số tiêu chí không làm
được
Tỷ lệ (%)
(0) (1) (2) (3) (4)=(3)/(2)*100
1 Acid tự do 3 3 100
2 Giới hạn CBQ 31 31 100
3 Độ rã 3 3 100
4 Độc tính 2 2 100
5 Nitơ toàn phần 1 1 100
6 Độ cứng 1 1 100
7 Độ đồng đều hàm lượng 2 2 100
8 ĐHT 211 190 90,1
9 Karl 75 75 100
10 Tạp 67 67 100
11 Định tính Hóa dược 326 17 5,2
Đông dược 97 9 9,3
12 Định
lượng
Hóa dược 326 13 4
Đông dược 5 5 100
13 Tổng 423 308 72.8
45
Tiêu chí Acid tự do có 03 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 03 mẫu đều không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 100% (trong đó có 02 mẫu thuộc tân dược, do:
thiếu hóa chất, dụng cụ; 01 mẫu thuộc đông dược – dược liệu, do: thiếu hóa chất, thiết bị)
Tiêu chí giới hạn chất bảo quản có 31 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 31 mẫu đều không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 100% (31 mẫu thuộc đông dược – dược liệu, do: thiếu hóa chất, thiết bị)
Tiêu chí độ tan rã có 03 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 03 mẫu đều không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 100% (03 mẫu thuộc đông dược – dược liệu, do:
thiếu hóa chất, thiết bị)
Tiêu chí độc tính bất thường có 02 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 02 mẫu đều không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 100% (02 mẫu thuộc đông dược – dược liệu, do: thiếu hóa chất, dụng cụ, thiết bị)
Tiêu chí Nitơ toàn phần có 01 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 01 mẫu đều không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 100% (01 mẫu thuộc đông dược – dược liệu, do: thiếu hóa chất, dụng cụ, thiết bị)
Tiêu chí độ cứng có 01 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 01 mẫu đều không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 100% (01 mẫu thuộc tân dược, do: thiếu hóa chất, dụng cụ, thiết bị)
Tiêu chí độ đồng đều hàm lượng có 02 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 02 mẫu đều không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 100% (02 mẫu thuộc tân dược, do:
thiếu hóa chất, dụng cụ)
Tiêu chí độ hòa tan có 211 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 190 mẫu không làm tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 90,1% (190 mẫu thuộc tân dược, do: thiếu hóa chất, dụng cụ)
46
Tiêu chí mất khối lượng do sấy khô bằng phương pháp Karl – Fischer (Karl) có 75 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 75 mẫu đều không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 100% (75 mẫu thuộc tân dược, do: thiếu hóa chất, dụng cụ)
Tiêu chí Xác định giới hạn tạp chất liên quan (Tạp) có 67 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 67 mẫu đều không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 100% (67 mẫu thuộc tân dược, do: thiếu hóa chất, dụng cụ)
Tiêu chí Định tính:
Nhóm tân dược có 326 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 17 mẫu không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 5,2% (4 mẫu là đơn thành phần, do: thiếu hóa chất, dụng cụ; 13 mẫu là đa thành phần chỉ làm 1 thành phần, do: thiếu hóa chất, dụng cụ)
Nhóm thuốc đông dược – dược liệu có 97 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 09 mẫu không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 9,3% (do: thiếu hóa chất, dụng cụ, thiết bị)
Tiêu chí Định lượng:
Nhóm tân dược có 326 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 13 mẫu không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 4% (13 mẫu là đa thành phần, do: thiếu hóa chất, dụng cụ, thiết bị)
Nhóm thuộc đông dược – dược liệu có 5 mẫu cần làm kiểm nghiệm: 5 mẫu không làm được tiêu chí này, chiếm tỷ lệ 100% (do: thiếu hóa chất, dụng cụ, thiết bị)
Từ kết quả của bảng trên, ta thấy có các tiêu chí chất lượng cơ bản, rất quan trọng như: định tính, định lượng…Trung tâm đều không thực hiện được. Có những tiêu chí thực hiện được nhưng không làm như: Độ hòa tan.
Như vậy, với cơ cấu thuốc được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm và thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm, cho ta thấy việc kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm chưa đạt hiệu quả. Việc các mẫu không được lấy đủ
47
tại đầu nguồn, thuốc nhập khẩu, đa thành phần và kiểm tra chất lượng đầy đủ các tiêu chí dẫn đến chất lượng thuốc tại các nơi, các vùng, các dạng thuốc ..chưa được kiểm soát chặt chẽ, việc kiểm tra chất lượng các tiêu chí chất lượng không làm được cũng chưa được kiểm soát, không thể khẳng định chất lượng thuốc ở các tiêu chí này đều đạt yêu cầu. Do đó, khả năng bỏ lọt chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định đang tồn tại.
48