CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2. Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại TTKN DP –
Danh mục các thuốc đã kiểm nghiệm được
Mẫu kiểm tra phân loại theo theo chỉ tiêu từng dạng bào chế
Các chỉ tiêu chưa kiểm tra được theo từng dạng bào chế 1.Cơ cấu các thuốc đã được kiểm
tra chất lượng tại TTKN DP - MP Nam Định năm 2019
Phân loại mẫu đã kiểm tra Mẫu kiểm tra chất lượng theo nhóm
Mẫu kiểm tra theo loại hình (đầu nguồn, cuối nguồn, cơ sở điều trị)
Mẫu kiểm tra theo nguồn gốc SX Mẫu kiểm tra theo dạng bào chế Mẫu tân dược kiểm tra thành phần
29
Sử dụng tài liệu sẵn có gồm phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ kiểm nghiệm đượclưu trữ tại phòngHành chính - Kế hoạch - Tổng hợp của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định.
Mô tả cụ thể quá trình thu thập: Từ hồ sơ kiểm nghiệm của 526 mẫu kiểm tra chất lượng theo kế hoạch của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định, tiến hành loại trừ các hồ sơ của mẫu không phải là thuốc như:Thực phẩm chức năng,mỹ phẩm.Còn lại 423 hồ sơ kiểm nghiệm mẫu thuốc.
*Biểu mẫu thu thập
Thu thập các thông tin sau bằng cách điền bằng tay vào “Biểu mẫu thu thập số liệu” (Phụ lục 1)được thiết kế.
*Cách thức thu thập
Từ phiếu kiểm nghiệm của 423 mẫu thuốc, chúng tôi tiến hành khai thác bằng cách điền bằng tay thủ công được một số thông tin về:
Tên thuốc, dạng bào chế: từ đó chúng tôi tổng hợp lại để có thể biết được các dạng bào chế và hoạt chất trung tâm đã kiểm nghiệm được. Có thể xây dựng được danh mục tất cả các thuốc Trung tâm đã kiểm tra chất lượng.
Số đăng ký: từ đó chúng tôi tổng hợp lại để có thể biết xuất xứ của thuốc trung tâm đã kiểm nghiệm được.
Từ kết luận của phiếu kiểm nghiệm: chúng tôi tổng hợp để có thể biết được thuốc đã kiểm nghiệm có đạt chất lượng hay không, có làm đủ tiêu chí hay không.
Từ hồ sơ kiểm nghiệm của 423 mẫu thuốc, chúng tôi tiên hành khai thác được một số thông tin về:
Nơi sản xuất: từ đó chúng tôi tổng hợp lại để có thể biết thuốc trung tâm đã kiểm nghiệm được là thuốc sản xuất trong nước hay thuốc nhập khẩu.
Nơi lấy mẫu: từ đó chúng tôi tổng hợp lại để có thể biết loại hình (cuối nguồn và đầu nguồn) của cơ sở được lấy mẫu thuốc trung tâm để kiểm tra chất lượng.
Khu vực lấy mẫu: từ đó chúng tôi tổng hợp lại để có thể biết thuốc được lấy mẫu kiểm tra chất lượng vị trí địa lý của cơ sở được lấy mẫu (thành phố, nông thôn, vùng sâu, vùng xa).
Hoạt chất đã kiểm nghiệm, hoạt chất chưa kiểm nghiệm được: chúng tôi tổng hợp lại để có thể biết các dạng hoạt chất đã được Trung tâm đã kiểm tra chất lượng và các dạng hoạt chất Trung tâm chưa kiểm tra chất lượng được, lí do chưa kiểm tra được.
30
Phân loại theo nhóm tác dụng dược lý: chúng tôi tổng hợp lại để có thể biết các nhóm tác dụng dược lý đã được Trung tâm kiểm tra chất lượng nhiều nhất.
Phân loại theo dạng bào chế: chúng tôi tổng hợp lại để có thể biết các dạng bào chế đã được Trung tâm kiểm tra chất lượng.
Phân loại theo thành phần hoạt chất: chúng tôi tổng hợp lại để có thể biết Trung tâm đã kiểm tra chất lượng các thuốc có thành phần như thế nào.
Từ các dự kiến kết quả trên, chúng tôi nhận thấy có thể chỉ ra được “Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định, năm 2019” ở mặt cơ cấu các thuốc đã được lấy để kiểm tra chất lượng và khả năng kiểm tra chất lượng các thuốc này của Trung tâm.
2.2.4. Mẫu nghiên cứu
Từ hồ sơ kiểm nghiệm của 526 mẫu kiểm tra chất lượng theo kế hoạch của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định, tiến hành loại trừ các hồ sơ của mẫu không phải là thuốc.
Còn lại 423 hồ sơ kiểm nghiệm mẫu thuốc.
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu
Sau khi có các thông tin cần thiết được khai thác ở “Biểu mẫu thu thập số liệu” chúng tôi tiến hành nhập số liệu và xử lý số liệu.
2.2.5.1. Nhập, xử lý và tính toán số liệu:
Chúng tôi tiến hành nhập số liệu trên phần mềm Microsofl Excel năm 2013 theo thứ tự của “Biểu mẫu thu thập số liệu”.
Sau khi có bảng số liệu trên Excel:
Chúng tôi sử dụng công cụ lọc Fitel để lọc các số liệu cần thiết cho nghiên cứu, kết quả sẽ cho ra một trường dữ liệu cần thiết.
Tiếp tục, chúng tôi sử dụng hàm Count để xác định có bao nhiêu mẫu cần nghiên cứu trong trường dữ liệu.
VD: Để “xác định có bao nhiêu thuốc đã được lấy ở địa bàn thành phố”
Tại cột “Khu vực lấy” chúng tôi dùng Fitel lọc ra tất cả các kết quả là :1 Sau đó dùng hàm “count” áp dụng cho tất cả các kết quả là: 1 tại cột “khu vực lấy”.
Cuối cùng, xác định được số thuốc được lấy ở khu vực thành phố là: 226 2.2.5.2. Phân tích số liệu
31
Sau khi tính toán được các số liệu cần thiết, chúng tôi tiến hành phân tích, so sánh tỉ lệ % kết quả tính được với tổng số mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng.
Với tổng số mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng là 100%.
Công thức:% mẫu (nghiên cứu) = 𝑆ố 𝑚ẫ𝑢 𝑛𝑔ℎ𝑖ê𝑛 𝑐ứ𝑢
𝑇ổ𝑛𝑔 𝑠ố 𝑚ẫ𝑢 𝑛𝑔ℎ𝑖ê𝑛 𝑐ứ𝑢𝑥 100%
2.2.5.3. Các căn cứ để đánh giá thuốc đã được kiểm nghiệm đạt yêu cầu chất lượng
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất[7].
Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. [7].
Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [7].
Kiểm nghiệm thuốc hay kiểm tra chất lượng thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [7].
Tùy từng các mức độ vi phạm chất lượng để kết luận thuốc đã kiểm nghiệm thuốc vi phạm chất lượng. Có 03 mức độ vi phạm chất lượng được qui định [10].
VD: Thuốc vi phạm mức độ 1: Thuốc tiêm không vô trùng hoặc thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố…
32
Thuốc vi phạm mức độ 2: Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan…
Thuốc vi phạm mức độ 3: Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan. Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký Năng lực kiểm nghiệm Trung tâm là tổng hợp các đặc điểm, thuộc tính của Trung tâm phù hợp với yêu cầu của công tác kiểm nghiệm nhằm đảm bảo cho công tác kiểm nghiệm thuốc trên địa bàn đạt hiệu quả cao[11].
Khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm là phạm trù chỉ những việc kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm đã thực hiện đươc với các điều kiện năng lực hiện có.
33