Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.5. Phương pháp thu thập số liệu
2.5.2. Quy trình nghiên cứu
- Mục tiêu 1: Tất cả các bệnh nhân ĐTĐ typ 2 đang điều trị đến khám tại khoa khám bệnh, bệnh viện Đông Anh đồng ý tham gia nghiên cứu được hỏi tiền sử bệnh, hỏi bộ câu hỏi về mức độ hoạt động thể lực (GPAQ – Global Physical Activity Questionaire), thăm khám lâm sàng, làm xét nghiệm theo mẫu bệnh án nghiên cứu thống nhất (phụ lục 1). Nghiên cứu lấy được 342 BN
- Mục tiêu 2: Căn cứ vào các tiêu chuẩn đã nêu trong mục 2.1, bệnh nhân được tuyển vào chương trình can thiệp HĐTL. Tất cả các bệnh nhân đủ tiêu
chuẩn tham gia chương trình can thiệp (N = 134) được chuyển sang bệnh viện Lão khoa Trung ương để tiến hành can thiệp. Nhóm BN này phân nhóm ngẫu nhiên theo tuổi và giới làm 02 nhóm: nhóm can thiệp gồm 67 bệnh nhân được nhận chương trình can thiệp về hoạt động thể lực và nhóm chứng gồm 67 bệnh nhân được nhận điều trị thường quy. Bệnh nhân của cả 02 nhóm được tư vấn về chế độ ăn như nhau (phụ lục 5). Các BN được theo dõi trong 6 tháng và kiểm tra đường máu đói mỗi 01 tháng. Hiệu quả can thiệp được đánh giá sau 6 tháng. Kết thúc nghiên cứu, nhóm chứng có 77BN tham gia nghiên cứu, nhóm can thiệp còn 57 BN do 10 BN ở nhóm can thiệp từ chối theo dõi bước chân nên chúng tôi chuyển 10 BN này sang nhóm chứng.
Tiến hành can thiệp trong 06 tháng tại BV Lão khoa TW (Sơ đồ 2)
Nhập và làm sạch số liệu Xử lý số liệu bằng phần mềm
BN không đồng ý thực hiện phân nhóm ngẫu nhiên
Đánh giá hiệu quả can thiệp sau 06 tháng
BN dừng tham gia nghiên cứu
Bệnh nhân ĐTĐ typ 2 đang điều trị tại bệnh viện ĐK Đông Anh
- Khám lâm sàng: chiều cao, cân nặng, HA nghỉ, vòng eo, vòng hông.
- Hỏi bệnh sử và bộ câu hỏi mức độ HĐTL - Xét nghiệm CLS: Glucose, ure, creatinin, HbA1c, AST, ALT, lipid máu (Cholesterol toàn phần, LDL, HDL, Triglycerid)
Tuyển chọn BN vào nghiên cứu can thiệp HĐTL
BN bị loại trừ vì:
-HbA1c không phù hợp:
+ HbA1c <7%
+ HbA1c >9%
- BN không đồng ý tham gia nghiên cứu
Phân chia ngẫu nhiên thành
2nhóm
BN không đồng ý tham gia nghiên cứu
Mục tiêu
1
Mục tiêu
2
Sơ đồ 2.1: Sơ đồ nghiên cứu
2.5.2.1. Phương pháp phân nhóm ngẫu nhiên
+ Sử dụng phương pháp Block
+ Người thực hiện: Điều dưỡng viên đã được tập huấn về phương pháp phân nhóm ngẫu nhiên và làm việc hoàn toàn độc lập với nghiên cứu viên.
+ Chuẩn bị dụng cụ: Làm 08 phiếu thăm (04 phiếu ghi NCT - nhóm can thiệp, 04 phiếu ghi NC - nhóm chứng) đựng vào hộp.
+ Các bước thực hiện:
- Bệnh nhân sau khi đồng ý thực hiện phân nhóm ngẫu nhiên và tham gia nghiên cứu sẽ được gửi tới điều dưỡng chuyên trách.
- Mỗi bệnh nhân bốc 01 thăm trong hộp, trên đó ghi tên nhóm mà bệnh nhân sẽ tham gia nghiên cứu và điều dưỡng sẽ thông báo với nghiên cứu viên về điều này.
- Tiếp tục thực hiện như trên tới khi hết 08 thăm trong hộp.
- Làm lại 08 thăm khác cho vào hộp.
- Thực hiện lại quy trình trên tới khi hết BN tham gia vào nghiên cứu.
2.5.2.2. Tiến hành can thiệp:
Thời gian: 06 tháng.
➢ Đối với cả 02 nhóm:
Tiến hành nghiên cứu theo sơ đồ 2.
Đến thời điểm viết luận văn:
(*): Có 57 bệnh nhân nhóm can thiệp trong đó có 54 bệnh nhân đã kết thúc nghiên cứu, 04 bệnh nhân đã theo dõi được 03 tháng
Sơ đồ 2.2. Quy trình can thiệp
Bộ câu hỏi tiền sử Bộ câu hỏi mức độ HĐTL
Đo CC, CN, VE Đo HA
Đo VO2 max HbA1c Đường máu đói Insulin
AST, ALT Creatinin Bilan lipid
T0
- Tư vấn về chế độ ăn, mục tiêu cần đạt của chương trình HĐTL, cách dùng máy đếm bước chân, ghi nhật ký HĐTL
- Theo dõi, tư vấn về HĐTL hàng tuần - Kiểm tra ĐM đói mỗi 1tháng
Đo CN, VE Đo HA Đo VO2 max HbA1c ĐM đói Insulin AST, ALT Creatinin Bilan lipid
T6
Nhóm can thiệp (NCT) (n=57(*)) Phân
nhóm ngẫu nhiên
Nhóm chứng (NC) (n=77)
06 tháng
- Tư vấn chế độ ăn và HĐTL theo khuyến cáo - Theo dõi và kiểm tra ĐM đói mỗi tháng
Đo CN, VE Đo HA Đo VO2 max HbA1c ĐM đói Insulin AST, ALT Creatinin Bilan lipid
T3
➢ Chế độ ăn: được hướng dẫn theo chế độ chung (phụ lục 05) và được
bệnh nhân áp dụng trong suốt thời gian nghiên cứu.
➢ Điều chỉnh rối loạn Lipid máu:
▪ Thực hiện theo hướng dẫn NCEP ATP-III 2001:69
- Mục tiêu: cho nhóm bệnh nhân có ĐTĐ typ 2 + LDL - cholesterol < 2,5 mmol/l (< 100 mg/dl) + Theo NCEP ATP III cập nhật, mục tiêu cho nhóm nguy cơ rất cao LDL-cholesterol < 1,8 mmol/l (< 70 mg/dl)
- Điều chỉnh bằng thay đổi lối sống trong 03 tháng đối với bệnh nhân có
LDL - cholesterol ≥ 3,4 mmol/l (100 – 130 mg/dl), + Thay đổi lối sống bao gồm: thay đổi chế độ ăn và tăng cường HĐTL + Thay đổi chế độ ăn: Thành phần dinh dưỡng trong tổng năng lượng nói chung bao gồm: 40 - 60% carbonhydrat, 10 - 15% protid, 30% lipid trong đó có ít nhất 10% lượng acid béo bão hòa.
- Dùng thuốc ngay phối hợp với thay đổi lối sống khi LDL- cholesterol ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
▪ Hướng điều trị tùy theo giá trị LDL – cholesterol:
- LDL – cholesterol ≥ 3,4 mmol/l (130mg/dl): Thay đổi chế độ ăn và HĐTL.
- LDL – cholesterol ≥ 4,1 mmol/l (130mg/dl):
+ Loại trừ bệnh nhân khỏi nghiên cứu và tiến hành điều trị thuốc giảm mỡ máu kết hợp với can thiệp thay đổi chế độ ăn và HĐTL.
+ Can thiệp thay đổi chế độ ăn và HĐTL đối với những BN không có mong muốn dùng thuốc.
➢ Kiểm soát đường máu:
- Bệnh nhân được khám lại và kiểm tra đường máu đói mỗi tháng.
- Giữ nguyên liều thuốc uống trong quá trình theo dõi.
- Điều trị dùng thuốc ngay khi đường máu đói tăng cao (đường máu đói
≥ 10,0mmol/l) và loại BN ra khỏi nghiên cứu.
2.5.2.3. Hướng dẫn hoạt động thể lực cho nhóm can thiệp
- Bệnh nhân được phát máy đếm bước chân, nhật ký HĐTL và được hướng dẫn sử dụng cụ thể.
- Hàng tuần bệnh nhân được gọi điện thoại nhắc lịch tới gặp trực tiếp bác sỹ tại Phòng khám nội tiết – ĐTĐ. Căn cứ vào con số trên máy đếm bước chân và nhật ký HĐTL (ghi số bước chân hàng ngày và các hoạt động khác không đo được bằng máy đếm bước chân) để tư vấn bệnh nhân và đưa ra mục tiêu cho tuần kế tiếp. Cụ thể như sau:
+ Số bước chân trung bình/ngày là tổng số bước chân trong cả tuần đo được bằng máy đếm bước chân và/hoặc số bước chân quy đổi từ các hoạt động khác (nếu có) chia cho 07 ngày.
+ Mục tiêu tối thiểu cần đạt 7.000 bước chân/ngày + Nếu số bước chân trung bình/ngày của bệnh nhân đã đạt mục tiêu trong tuần đầu tiên thì bệnh nhân tiếp tục duy trì chế độ luyện tập.
+ Nếu số bước chân trung bình/ngày chưa đạt mục tiêu thì mục tiêu cho tuần kế tiếp sẽ tăng thêm 10 tới 15% so với tuần trước đó.
Ví dụ: Số bước chân trung bình/ngày của tuần 01 là: 5.000 Mục tiêu ở tuần 02 = 5.000 + 5000 x 0,1 = 5.500 bước chân/ ngày + Cứ tăng tiếp tục như vậy tới khi đạt được mục tiêu.
2.5.2.4. Đối với nhóm chứng Khuyến cáo bệnh nhân thay đổi lối sống theo ADA 20143: tăng cường hoạt động thể lực cường độ trung bình đạt mục tiêu ít nhất 150 phút/tuần (ít nhất 30 phút/ngày và ít nhất 5 ngày/tuần); phát tài liệu về chế độ ăn và HĐTL (phụ lục 5).
2.5.2.5. Đánh giá sau can thiệp
Khám lâm sàng, xét nghiệm tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu (T0), sau 3 (T3) và 6 tháng (T6) các chỉ số: cân nặng, BMI, vòng eo, WHR,
huyết áp, VO2max, Glucose đói, HbA1c, Insulin, lipid máu, ALT, AST, creatinin.