2.3.1. Thiết kế nghiên cứu
Trong đề tài này, chúng tôi sử dụng thiết kế nghiên cứu cắt ngang.
Sơ đồ 2.1: Mơ hình thiết kế nghiên cứu 2.3.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Cỡ mẫu nghiên cứu được sử dụng trong đề tài này là sử dụng công thức ước lượng một tỷ lệ trong quần thể với độ chính xác tuyệt đối:
2 2 2 / 1 (1 ) d P P n z Trong đó:
p: là tỷ lệ ĐTĐ theo điều tra ĐTĐ quốc gia của Bệnh viện Nội tiết Trung ương năm 2013 là 5,7%.
Hồi cứu tài liệu, xây dựng đề cương
Xác định các cơ sở nghiên cứu dựa trên công việc làm ca không làm thêm giờ, làm việc hành chính có
thêm giờ và làm việc theo ca có làm thêm giờ
Chọn địa điểm => Khảo sát sàng lọc bệnh ĐTĐ và các chỉ số liên quan, xác định mức độ yếu tố nguy cơ.
Tiến hành xét nghiệm đường mao mạch và làm nghiệm pháp dung nạp glucose
Xử lý số liệu, xác định yếu tố nguy cơ, đề xuất giải pháp dự phòng
q = 1 - p = 1 - 0,057 = 0,943.
Z1-α/2: hệ số tin cậy ở xác suất 95% là 1,96. d: sai số tuyệt đối của p là 0,011
Thay vào cơng thức, chúng tơi tính được n = 1707 đối tượng tham gia nghiên cứu, nhưng thực tế chúng tôi đã tiến hành phỏng vấn, xét nghiệm đường huyết mao mạch cho 1755 đối tượng.
2.3.3. Kỹ thuật chọn mẫu nghiên cứu
Quy trình chọn mẫu: trong nghiên cứu của chúng tôi thực hiện quy trình chọn mẫu nhiều giai đoạn, bao gồm:
- Giai đoạn 1 chọn địa điểm nghiên cứu: chúng tôi liệt kê danh sách các công ty hiện tổ chức làm việc theo ca và những công ty chỉ làm việc theo 1 ca và có những thời điểm phải tổ chức cho người lao động làm thêm giờ để hoàn thành kế hoạch. Từ danh sách chúng tơi chọn được, chúng tơi chủ đích chọn ra 01 nhà máy làm việc theo ca, làm thêm giờ, 01 công ty làm việc theo ca và 1 công ty làm việc giờ hành chính và có tổ chức làm việc thêm giờ, đó là:
Bảng 2.1: Các cơng ty được lựa chọn theo tiêu chí nghiên cứu
TT Tên công ty Tổ chức làm việc
1 Công ty cổ phần May Đức Giang, Hà Nội
Làm việc theo giờ hành chính và làm thêm giờ
2 Công ty cổ phần dệt may Sơn Nam,
Nam Định Làm việc theo ca
3 Nhà máy sản xuất thức ăn gia súc
Proconco, Hải Phòng Làm việc theo ca và làm thêm giờ - Giai đoạn 2 chọn các đối tượng nghiên cứu: từ các công ty, nhà máy được chọn, chúng tôi lập danh sách các người lao động đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu; sau đó sử dụng kỹ thuật chọn mẫu ngẫu nhiên đơn để chọn ra những đối tượng tham gia nghiên cứu. Do các cơng ty, nhà máy có số đối
tượng trong diện nghiên cứu khác nhau, chúng tôi sử dụng phương pháp PPS (tỷ lệ với kích thước quần thể mẫu), có nghĩa đơn vị nào có nhiều đối tượng trong diện nghiên cứu được chọn vào nghiên cứu nhiều hơn.
Bảng 2.2: Phân bố đối tượng nghiên cứu theo các cơ sở nghiên cứu
Tên công ty Đối tượng tham gia nghiên cứu
n %
Công ty Cổ phần May Đức Giang, Hà Nội
1181 67,3
Công ty Cổ phần dệt may Sơn Nam, Nam Định
328 18,7
Nhà máy sản xuất thức ăn gia súc Proconco, Hải Phòng
246 14,0
Cộng 1755 100,0
2.3.4. Chỉ số nghiên cứu
2.3.4.1. Đặc điểm của đối tượng nghiên cứu
- Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu phân bố theo giới tính. - Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu phân bố theo tuổi đời. - Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu phân bố theo tuổi nghề.
- Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu phân bố có rối loạn mỡ máu. - Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu có tiền sử hút thuốc lá.
- Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu hiện đang hút thuốc lá. - Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu theo chỉ số BMI.
- Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu làm việc theo ca, theo hành chính. - Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu theo tư thế làm việc.
- Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu thường xuyên làm việc thêm giờ. - Tỷ lệ đối tượng nghiên cứu làm thêm giờ ở tháng nhiều việc.
2.3.4.2. Tỷ lệ rối loạn đường huyết, đái tháo đường của người lao động một số ngành nghề thường xuyên phải làm ca, làm thêm giờ số ngành nghề thường xuyên phải làm ca, làm thêm giờ
- Tỷ lệ rối loạn đường huyết, đái tháo đường theo giới và công ty, nhà máy.
- Tỷ lệ rối loạn đường huyết, đái tháo đường theo nhóm tuổi. - Tỷ lệ rối loạn đường huyết, đái tháo đường theo tuổi nghề.
- Tỷ lệ rối loạn đường huyết, đái tháo đường theo công ty, nhà máy và giới.
- Tỷ lệ rối loạn đường huyết, đái tháo đường theo tình trạng tăng huyết áp và chỉ số khối cơ thể (BMI).
- Tỷ lệ rối loạn đường huyết, đái tháo đường theo tổ chức công việc. - Tỷ lệ rối loạn đường huyết, đái tháo đường theo thời gian làm thêm trong ngày.
- Tỷ lệ rối loạn đường huyết, đái tháo đường theo thời gian làm thêm trong tháng nhiều việc.
2.3.4.3. Mối liên quan giữa rối loạn dung nạp glucose, đái tháo đường với một số yếu tố ở người lao động thường xuyên phải làm ca, làm thêm giờ một số yếu tố ở người lao động thường xuyên phải làm ca, làm thêm giờ
- Mối liên quan giữa rối loạn dung nạp glucose với một số yếu tố ở người lao động thường xuyên phải làm theo ca, làm thêm giờ
+ Mối liên quan giữa rối loạn dung nạp glucose với giới tính, nhóm tuổi, tuổi nghề, chỉ số khối cơ thể (BMI).
+ Mối liên quan giữa rối loạn dung nạp glucose với tiền sử tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiền sử đã từng hút thuốc lá, đang hút thuốc lá.
+ Mối liên quan giữa rối loạn dung nạp glucose, đái tháo đường với tổ chức công việc, tư thế làm việc, số giờ làm thêm thường xuyên trong ngày, số giờ làm thêm trong tháng ít việc, số giờ làm thêm trong tháng nhiều việc.
- Mối liên quan giữa bệnh đái tháo đường với một số yếu tố ở người lao động thường xuyên phải làm theo ca, làm thêm giờ
+ Mối liên quan giữa bệnh đái tháo đường với giới tính, nhóm tuổi, tuổi nghề, chỉ số khối cơ thể (BMI).
+ Mối liên quan giữa bệnh ĐTĐ với tổ chức công việc, tư thế làm việc, số giờ làm thêm thường xuyên trong ngày, số giờ làm thêm trong tháng ít việc, số giờ làm thêm trong tháng nhiều việc.
- Mối liên quan giữa rối loạn dung nạp glucose và mắc bệnh đái tháo đường với một số yếu tố ở người lao động thường xuyên phải làm theo ca, làm thêm giờ
+ Mối liên quan giữa rối loạn dung nạp glucose và mắc bệnh đái tháo đường với giới tính, nhóm tuổi, tuổi nghề, chỉ số khối cơ thể (BMI).
+ Mối liên quan giữa rối loạn dung nạp glucose và mắc bệnh đái tháo đường với tiền sử tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiền sử đã từng hút thuốc lá, đang hút thuốc lá.
+ Mối liên quan giữa rối loạn dung nạp glucose, đái tháo đường với tổ chức công việc, tư thế làm việc, số giờ làm thêm thường xuyên trong ngày, số giờ làm thêm trong tháng ít việc, số giờ làm thêm trong tháng nhiều việc.
2.3.5. Công cụ thu thập thông tin
Bệnh án nghiên cứu được xây dựng trên cơ sở các biến số nghiên cứu và mục tiêu nghiên cứu (xem phụ lục). Bệnh án nghiên cứu gồm các mục sau:
- Thủ tục hành chính.
- Thơng tin chung về đối tượng nghiên cứu: họ và tên, cơ quan, tuổi nghề, tuổi đời, trình độ học vấn, tình trạng hơn nhân...
- Thông tin về tiền sử bệnh tật: tiền sử chẩn đốn tăng huyết áp, tiền sử gia đình mắc bệnh ĐTĐ, tiền sử mắc bệnh tim mạch, tiền sử rối loạn mỡ máu, tiền sử hút thuốc lá và hiện hút thuốc lá.
- Thông tin về tổ chức cơng việc: làm việc theo ca, hành chính, tư thế làm việc, thường xuyên làm việc tăng giờ, số giờ làm thêm trong ngày, trong tháng ít việc và trong tháng nhiều việc.
- Phiếu trả lời kết quả xét nghiệm đường mao mạch lúc đói, nghiệm pháp dung nạp glucose.
Bệnh án nghiên cứu trước khi tiến hành nghiên cứu được hỏi thử và khám thử tại thực địa trên 10 đối tượng người lao động. Sau khi khám và phỏng vấn bệnh án được chỉnh sửa lại làm sao cho người lao động dễ trả lời và các câu trả lời đúng với nội dung nghiên cứu.
2.3.6. Phương pháp thu thập thông tin
Trong nghiên cứu này chúng tôi sử dụng các phương pháp sau để tiếp cận đối tượng nghiên cứu:
- Phỏng vấn trực tiếp đối tượng nghiên cứu qua bệnh án nghiên cứu về tuổi, giới, tuổi nghề, làm thêm giờ, làm ca…
- Đo chiều cao và cân nặng của đối tượng nghiên cứu:
+ Cân: sử dụng cân của Trung Quốc có thước đo chiều cao gắn kèm. Trước khi đo, cân phải được ở vị trí ổn định, bằng phẳng và chỉnh về số 0 và cân thử 3 lần, mỗi lần không được sai số quá 0,1kg và cân nặng được ghi với một số lẻ. Đối tượng được cân nặng là nam giới chỉ mắc quần đùi, cởi trần, không đi giày dép, nữ giới mặc quần áo gọn nhất và phải trừ bớt cân nặng trung bình của quần áo khi tính kết quả. Người được cân đứng thẳng giữa bàn cân, khơng cử động, mắt nhìn thẳng, trọng lượng phân bổ đều ở cả hai chân. Cân vào buổi sáng trước khi đo đường huyết lúc đói.
+ Đo chiều cao đứng: đối tượng không đi giày, dép, đứng quay lưng vào thước đo, gót chân, mơng, vai và đầu theo một đường thẳng đứng, mắt nhìn thẳng về phía trước theo đường nằm ngang, hai tay bỏ thõng theo hai bên
mình, dùng thước vng áp sát vào đỉnh đầu. Đọc và ghi kết quả với số xăng- ti- mét (cm) và một số lẻ.
- Xét nghiệm đường huyết:
+ Thiết bị sử dụng: máy đo đường huyết nhanh ONE TOUCH SURESTEPS của hãng Jonhson & Jonhson (máy sử dụng công nghệ đo quang và được Bệnh viện Nội tiết Trung ương sử dụng trong các chương trình điều tra quốc gia).
+ Xét nghiệm glucose máu mao mạch: tất cả các đối tượng điều tra đều được xét nghiệm glucose máu mao mạch toàn phần trong cùng điều kiện và làm nghiệm pháp dung nạp glucose máu (không làm nghiệm pháp dung nạp glucose máu đối với các đối tượng có kết quả xét nghiệm glucose máu lúc đói ≥ 7,0 mmol/L).
+ Làm nghiệm pháp dung nạp glucose máu (thực hiện ở các đối tượng có đường máu lúc đói từ 5,6 mmol/L đến 6,9 mmol/L): sau khi xét nghiệm glucose máu mao mạch lần 1, các đối tượng được uống 75 gam đường loại glucose, sau đó đối tượng nghỉ ngơi, khơng được hoạt động thể lực nặng, sau 120 phút xét nghiệm glucose máu mao mạch lần 2.
+ Các đối tượng nghiên cứu được thông báo trước một ngày và nhịn ăn sáng trước khi khám và làm xét nghiệm đường máu mao mạch.
2.3.7. Phương pháp xử lý số liệu
Các số liệu từ các bệnh án nghiên cứu sau khi thu thập được kiểm tra kỹ trước khi vào số liệu. Những bệnh án thiếu các thông số sẽ được loại bỏ; những bệnh án có đầy đủ thơng tin sẽ được nhập vào phần mềm Epidata 3.1. Số liệu được nhập đồng thời vào hai máy tính để kiểm tra độ chính xác khi nhập số liệu. Sau khi kiểm tra khơng có sự sai sót giữa hai máy tính, số liệu được chuyển sang phần mềm SPSS 22 để xử lý theo yêu cầu của đề tài. Cách
mã trong file số liệu như sau: mắc ĐTĐ được mã hóa là 1, khơng mắc ĐTĐ được mã hóa là 2.
Đối với mục tiêu 1: tính tần số và tỷ lệ phần trăm theo giới, tuổi, tuổi nghề, tiền sử bệnh tật... tỷ lệ mắc ĐTĐ, tỷ lệ rối loạn dung nạp glucose...
Đối với mục tiêu 2: đối với mỗi đặc tính nghiên cứu như đặc điểm nhân học, tiền sử bệnh tật, tổ chức công việc, thời gian làm thêm giờ... phân tích kết quả và bàn luận theo kết quả phân tích hồi quy đa biến.
2.3.8. Khống chế các sai số
- Để đảm bảo hạn chế các sai số hệ thống khi nghiên cứu, chúng tôi đào tạo cho các nghiên cứu viên kỹ thuật phỏng vấn, kỹ thuật cân, đo chiều cao. Kỹ thuật xét nghiệm glucose huyết thanh bằng máy ONE TOUCH SURESTEPS.
- Máy đo đường huyết và giấy đo đường huyết phải cùng một hãng, cùng một code (hãng Jonhson & Jonhson).
- Dùng cân tiểu ly cân chính xác tới 0,1mg.
- Đối tượng nghiên cứu được giải thích kỹ các qui trình làm xét nghiệm và nghiệm pháp tăng đường huyết trước khi tiến hành xét nghiệm:
+ Đây là xét nghiệm phổ biến nhất hiện nay dùng để chẩn đoán đái tháo đường. Trước khi thực hiện xét nghiệm, đối tượng khơng được ăn uống gì trong khoảng 8 - 12 giờ cho đến khi lấy mẫu. Thông thường, xét nghiệm này được thực hiện vào buổi sáng, khi đối tượng không ăn từ ban đêm đến sáng hôm sau.
+ Kết quả đo đường máu có giá trị chẩn đốn như sau: • Nếu ≥7 mmol/L (≥ 126 mg/dL): mắc bệnh đái tháo đường. • Từ 5,6 - 6,9 mmol/L (100 - 125mg/dL): tiền đái tháo đường. • Dưới 5,6 mmol/L (100 mg/dL) là ngưỡng bình thường.
+ Những đối tượng khi xét nghiệm đường huyết lúc đói nằm trong khoảng từ 5,6 - 6,9mmol/L được tư vấn làm xét nghiệm dung nạp glucose bằng đường uống. Đối tượng sẽ được uống 75g đường glucose hòa trong nước, sau 2 giờ sẽ được lấy máu xét nghiệm. Nếu đường huyết sau 2 giờ:
• Nếu ≥ 11,1 mmol/L (≥ 200 mg/dL) chẩn đoán bệnh đái tháo đường. • Từ 7,8 - 11,0 mmol/L (140 - 199mg/dL): rối loạn dung nạp glucose. • Nếu kết quả <7,8mmol/L (< 140mg/dL): nằm trong ngưỡng bình thường.
- Kiểm tra số liệu và nhập số liệu vào hai máy tính có chương trình kiểm tra nhập số liệu để tránh sai số hệ thống do nhập số liệu.
2.3.9. Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu
2.3.9.1. Chẩn đoán đái tháo đường, tiền đái tháo đường
* Chẩn đoán tiền đái tháo đường theo Hiệp hội ĐTĐ quốc tế (IDF) năm
2005:
Rối loạn dung nạp glucose (IGT): nếu mức glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ sau nghiệm pháp tăng glucose máu đường uống từ 7,8 mmol/L (140mg/dL) đến 11,0 mmol/L (199 mg/dL).
Rối loạn glucose máu lúc đói (IFG) hay nằm trong ngưỡng bình thường: nếu lượng glucose huyết tương lúc đói (sau ăn 8 giờ) từ 5,6 mmol/L (100 mg/dL) đến 6,9 mmol/L (125 mg/dL) và lượng glucose huyết tương ở thời điểm 2 giờ của nghiệm pháp tăng đường máu dưới 7,8 mmol/L (< 140mg/dL).
* Tiêu chuẩn chẩn đoán đái tháo đường:
Dựa theo tiêu chuẩn của IDF năm 2005. Bệnh đái tháo đường được chẩn đốn khi có một trong ba tiêu chuẩn sau:
+ Nồng độ glucose huyết lúc đói (sau ít nhất 8 giờ không ăn) ≥7,0 mmol/L (≥ 126mg/dL).
+ Nồng độ glucose huyết tương ở thời điểm bất kỳ ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dL) kèm theo các triệu chứng của tăng glucose máu như khát, đái nhiều, sút cân chưa rõ nguyên nhân.
+ Nồng độ glucose huyết ≥ 11,1 mmol/L (≥ 200 mg/dL) ở thời điểm 2 giờ sau uống 75 gam glucose (nghiệm pháp dung nạp glucose đường uống - Oral Glucose Tolerance Test).
* Điểm cắt trong phân tích ĐTĐ:
- Những đối tượng nghiên cứu sau khi xét nghiệm đường huyết (mao mạch), có đường huyết ≥ 7,0 mmol/l không phải làm nghiệm pháp dung nạp glucose, những đối tượng có đường huyết lúc đói từ 5,6 mmol/L đến 6,9 mmol/l được làm nghiệm pháp dung nạp glucose. Sau 2 giờ xét nghiệm đường máu, những đối tượng có đường máu mao mạch ≥ 11,1 mmol/l là đối tượng mắc ĐTĐ; những đối tượng sau làm nghiệm pháp dung nạp glucose xét nghiệm đường máu mao mạch từ 7,8 - 11,0 mmol/l là rối loạn đường huyết. Trong 1755 đối tượng tham gia nghiên cứu có 58 đối tượng đường huyết lúc đói ≥ 7,0 mmol/l; 624 đối tượng có đường máu mao mạch (từ 5,6 - 6,9