Chương 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3.8. Đạo đức nghiên cứu
- Nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức của Viện Dinh dưỡng Quốc gia thông qua. Cha mẹ hoặc người chịu trách nhiệm chăm sóc trẻ được thơng báo về mục đích, các quyền lợi và trách nhiệm khi tham gia nghiên cứu, đồng thời phải kí vào bản cam kết tự nguyện tham gia nghiên cứu.
- Các biện pháp can thiệp là an tồn, với mục đích mong muốn cải thiện tình trạng dinh dưỡng và sức khoẻ cho trẻ em 12 tháng - 47 tháng tuổi tại cộng đồng, được cha mẹ, ngành y tế địa phương, lãnh đạo chính quyền địa phương chấp thuận áp dụng tại địa phương.
- Những trẻ có biểu hiện mắc các dị tật bẩm sinh, nhiễm khuẩn nặng hoặc thiếu máu nặng đều được thăm khám và loại khỏi nghiên cứu ngay từ đầu và được gửi đi bệnh viện điều trị.
- Tất cả các dụng cụ để cân, đo được đảm bảo an toàn cho trẻ. Phương pháp lấy máu và dụng cụ lấy máu cho các đối tượng đều đảm bảo an toàn tuyệt đối theo đúng qui định và chỉ sử dụng 1 lần.
- Cán bộ nghiên cứu sẵn sàng giúp đỡ, chăm sóc và giải thích cho cha mẹ trẻ khi họ gặp khó khăn khi trẻ bị bệnh.
- Những thông tin cá nhân về đối tượng nghiên cứu sẽ được giữ kín. Các số liệu thu thập được trong quá trình nghiên cứu được mã hoá và chỉ được nghiên cứu viên sử dụng cho mục tiêu nghiên cứu, khơng phục vụ cho mục đích nào khác. Kết quả xét nghiệm được thông báo và gửi cho trẻ tham gia nghiên cứu sau điều tra kết thúc.
- Tất cả trẻ tham gia nghiên cứu được tư vấn chế độ dinh dưỡng trước khi tiến hành can thiệp. Trẻ ở nhóm chứng sau khi kết thúc nghiên cứu được sử dụng miễn phí 3 tháng sản phẩm Viaminokid.
796 trẻ 12-47 tháng tuổi
- Cân, đo chiều cao/dài - Xét ghiệm Hb
Trẻ suy dinh dưỡng thấp còi
(n=220)
Trẻ SDD thấp cịi khơng đủ
tiêu chuẩn NC (n=36) Trẻ SDD thấp còi đủ
tiêu chuẩn NC (n=184)
Nhóm chứng (n=92)
- Cân, đo chiều cao/dài - Khám lâm sàng - Xét nghiệm
Nhóm CT (n=92)
- Cân, đo chiều cao/dài - Khám lâm sàng
- Xét nghiệm
Nhóm chứng (n=80)
- Cân, đo chiều cao/dài - Khám lâm sàng Theo
dõi bệnh: Tiêu hoá, NKHH - Xét nghiệm: Hb, Ferritin,
Zn, IGF-1, IgA
Nhóm CT (n=80)
- Cân, đo chiều cao/dài - Khám lâm sàng Theo
dõi bệnh: Tiêu hoá, NKHH - Xét nghiệm: Hb, Ferritin,
Zn, IGF-1, IgA
Nhóm chứng (n=68)
- Cân, đo chiều cao/dài - Khám lâm sàng
- Xét nghiệm: Hb, Ferritin, Zn, IGF-1, IgA
Nhóm CT (n=68)
- Cân, đo chiều cao/dài - Khám lâm sàng - Xét nghiệm: Hb, Ferritin, Zn, IGF-1, IgA Bỏ cuộc: 12 - 6 trẻ GĐ từ chối - 6 trẻ ốm không điều tra T5, T9 Bỏ cuộc: 12 - 9 trẻ GĐ từ chối - 3 trẻ ốm không điều tra, T5, T9 Bỏ cuộc: 12 - 7 trẻ GĐ từ chối - 5 trẻ ốm Bỏ cuộc: 12 - 6 trẻ GĐ từ chối - 6 trẻ ốm Điều tra sàng lọc
Sơ đồ 2.1. Sơ đồ các bước tổ chức nghiên cứu.
Sau 15 tháng (T15) Sau 9 tháng CT (T9) Điều tra ban đầu