CHƢƠNG IV: BÀN LUẬN
4.1.1. Bàn về độc tính cấp
Độc tính cấp là những biểu hiện gây ra do dùng thuốc một hay nhiều lần trong vòng 24 giờ. Nghiên cứu độc tính cấp của thuốc có ý nghĩa trong việc định hướng và dự kiến liều dùng cho nghiên cứu tác dụng trên thực nghiệm và trên người cũng như cung cấp những thông tin về ảnh hưởng có thể xảy ra khi dùng quá liều trên người.
Mục đích của nghiên cứu độc tính cấp là xác định liều LD50 và ghi nhận ảnh hưởng của thuốc trên động vật thí nghiệm. Các thơng số này giúp đánh giá độc tính của thuốc. Từ liều LD50 và liều có tác dụng dược lý ở 50% động vật thí nghiệm - ED50 để tính ra chỉ số điều trị IT = LD50/ ED50. Hiện nay có nhiều phương pháp tính liều LD50, tuy nhiên phương pháp Litchfield - Wilcoxon thường được sử dụng trên thế giới và Việt Nam vì nó cho phép tính tốn nhanh bằng đồ thị và một sốtốn đồ và có độ chính xác cao [146].
Nghiên cứu độc tính cấp của Hoạt huyết an não trên chuột được tiến hành tại Bộ môn Dược lý Trường Đại học Y Hà Nội, theo phương pháp Litchfield - Wilcoxon. Kết quả bảng 3.1 (tr 52) cho thấy chuột nhắt uống liều thuốc từ 25,86g/kg cân nặng đến liều cao nhất 64,66g/kg cân nặng (tương đương với 129,31 viên/kg) nhưng khơng có chuột nào chết, khơng xuất hiện
triệu chứng bất thường trong 72giờ sau uống thuốc lần đầu và trong suốt 7 ngày tiếp theo.
Liều 64,66g/kg thể trọng (tương đương 129,31 viên/kg) là liều tối đa sử dụng bằng đường uống cho chuột, đối chiếu với liều dự kiến sử dụng trên người là 12 viên/24giờ tương đương với 0,24 viên/kg/24giờ ở chuột, như vậy liều sử dụng trên chuột nhắt trắng gấp trên 44,99 lần liều sử dụng trên lâm sàng mà khơng có bất kỳ biểu hiện độc tính của thuốc và không xác định được LD50. Theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới, viên nang Hoạt huyết an não là thuốc an tồn, khơng gây độc tính cấp. Kết quả này cũng là nội dung quan trọng và cần thiết khẳng định thành phần, phối ngũ các vị trong viên nang Hoạt huyết an não là phù hợp và an toàn, đồng thời cũng nêu vai trị của cơng tác bào chế, ứng dụng cơng nghệ hiện đại trong qui trình sản xuất, chế biến như: chiết cơ, ngấm kiệt ngược dịng, phun sấy, sấy tầng sôi… nhằm loại tạp, thu nhỏ khối lượng và đảm bảo tác dụng của hoạt chất cũng như các điều kiện về tiêu chuẩn chất lượng.
Hoạt huyết an não cũng như các chế phẩm có nguồn gốc dược liệu đã nghiên cứu ở nước ta những năm gần đây đều được nghiên cứu độc tính trước khi ứng dụng vào chữa bệnh, phòng bệnh nâng cao sức khỏe cho nhân dân. Các chế phẩm được xác định là an tồn, khơng gây độc tính cấp. Các bài thuốc cổ truyền được nghiên cứu, đánh giá bài bản, khơng gây độc tính như "Tuần hoàn não", "Kỷ cúc địa hoàng hoàn và Tứ vật đào hồng" điều trị nhồi máu não sau giai đoạn cấp [53],[97], hay chế phẩm "Ligustan", "Thông mạch dưỡng não ẩm" điều trị phục hồi chức năng cho bệnh nhân nhồi máu não sau giai đoạn cấp [127],[128].