CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3. Phương pháp nghiên cứu
2.3.4. Thu thập và phương pháp xử lý thống kê
- Số liệu của từng bệnh nhân nghiên cứu được ghi theo một mẫu bệnh án nghiên cứu thống nhất (Phụ lục 1).
- Phương pháp thu thập thông tin:
+ Thăm khám lâm sàng trước mỗi đợt điều trị và/hoặc khi có triệu chứng bất thường.
+ Đánh giá các xét nghiệm cận lâm sàng. + Đánh giá thời gian sống thêm.
+ Gọi điện trao đổi trực tiếp với bệnh nhân hoặc người thân bệnh nhân. + Lựa chọn nhóm tham chiếu, lấy mẫu, phân tích xét nghiệm theo yêu cầu. - Các số liệu thu thập sẽ được mã hóa và xử lý, phân tích trên chương trình SPSS 16.0 tại Bộ mơn Thống kê y học, trường Đại học Y Hà Nội.
- Các thuật toán thống kê:
+ Biến định lượng được tính giá trị trung bình, trung vị, độ lệch chuẩn, giá trị min, max.
+ Biến định tính được tính tỷ lệ %
+ So sánh giữa các giá trị trung bình: sử dụng kiểm định T-test,
+ So sánh các tỷ lệ: sử dụng test χ2 các so sánh có ý nghĩa thống kê khi p<0,05. Trong trường hợp giá trị mong đợi <5 thì sử dụng test χ2 và hiệu chỉnh Fisher.
+ Tính các giá trị sống thêm theo phương pháp Kaplan-Meier. + Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến sống thêm:
Phân tích đơn biến: sử dụng phương pháp kiểm định Log rank để so sánh thời gian sống thêm và tỷ lệ sống thêm tại từng thời điểm giữa các phân nhóm. Thống kê Log rank tương đương phân bố χ2, bản chất là áp dụng kiểm định χ2 để kiểm định vai trị của biểu thức tốn học bao gồm số mất quan sát và số mất kỳ vọng.
Phân tích đa biến: các yếu tố có ý nghĩa tiên lượng qua phân tích đơn biến được đưa vào phân tích đa biến theo mơ hình hồi qui Cox regession để tìm ra các yếu tố có giá trị tiên lượng độc lập (tiên lượng khơng phụ thuộc). Mơ hình hồi qui Cox cho ra các chỉ số sau:
- Thống kê χ2: kiểm định quan hệ giữa thời gian và tất cả các đồng biến dự đốn trong mơ hình.
- Tỷ số rủi ro, khoảng tin cậy, sai số chuẩn và ý nghĩa thống kê p của tổng đồng biến có vai trị đóng góp phần dự đốn thời gian sống thêm trong mơ hình Cox.
- Các biến khơng tham gia một cách có ý nghĩa trong mơ hình Cox.
2.2.5. Khía cạnh đạo đức của đề tài
Nghiên cứu này tiến hành ở đối tượng là bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị thường quy tại Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu Bệnh viện Bạch Mai.
Thực hiện nghiên cứu khi được sự đồng ý của bệnh nhân và gia đình bệnh nhân, khơng can thiệp điều trị, khơng u cầu bệnh nhân chi phí, chỉ nhằm bảo vệ và nâng cao sức khoẻ cho bệnh nhân, khơng nhằm mục đích nào khác.
SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU
Hình 2.1. Sơ đồ thiết kế các bước nghiên cứu
UTP nguyên phát
(n=137)
- Chụp CT, MRI, siêu âm. - PET/CT, xạ hình xương.
ĐĐ lâm sàng
- XN đông máu - XN tế bào máu
ngoại vi Điều trị hóa chất theo phác đồ
Phân tích các xét nghiệm
Kết luận số 2: Mối liên hệ giữa các xét nghiệm với lâm sàng và thời gian sống thêm
Đánh giá kết quả điều trị: Khám lâm sàng
CT, MRI, PET/CT, Xạ hình xương, siêu âm
Nhóm chứng (n=34) - XN đơng máu - XN tế bào máu ngoại vi Phân tích, so sánh kết quả Kết luận số 1
Phân tích lâm sàng, thời gian sống thêm