CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.6.Các chỉ số nghiên cứu và thu thập số liệu nghiên cứu
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.6.Các chỉ số nghiên cứu và thu thập số liệu nghiên cứu
2.2.6.1. Đặc điểm chung
Các đặc điểm chung của cả hai nhóm bệnh nhân nghiên cứu tại thời điểm nền To được tiến hành thu thập (Thời điểm nền To là thời điểm mà lúc đó bệnh nhân đã được chẩn đốn ARDS rồi, và là thời gian ngay trước khi bệnh nhân được đưa vào quá trình can thiệp theo phác đồ riêng của mỗi nhóm nghiên cứu) để phục vụ cho sự so sánh tính tương đồng giữa hai nhóm trước khi đưa vào phác đồ can thiệp riêng của từng nhóm, bao gồm:
- Tuổi, giới.
- Chiều cao (cm), cân nặng (kg), tính chỉ số khối cơ thể BMI.
- Điểm Glasgow, nhịp thở, nhịp tim, SpO2, CVP nếu có, HATB, T0C. - Các yếu tố nguy cơ hoặc nguyên nhân gây ARDS: sốc (do nhiều nguyên nhân), ngạt nước, sặc dịch dạ dày, viêm tụy cấp, nhiễm khuẩn huyết, viêm phổi, đụng dập phổi, truyền nhiều máu, ngộ độc...
- Điểm APACHE II (phụ lục B).
- Đánh giá suy đa tạng theo tiêu chuẩn của Knaus đánh giá trên 6 tạng: tuần hồn, hơ hấp, thận, thần kinh, gan, huyết học. Chẩn đoán suy đa tạng khi ít nhất có 2 tạng suy và kéo dài trên 24 giờ (phụ lục C).
- Tình trạng nhiễm khuẩn: theo tiêu chuẩn Hội Hồi sức và Lồng ngực Hoa Kỳ [60],[121],[135].
+ Có hội chứng đáp ứng viêm hệ thống: ít nhất 2 trong 4 tiêu chuẩn sau: 1. Nhiệt độ > 380C hoặc < 360C
2. Nhịp tim > 90 lần/phút.
3. Nhịp thở > 20 lần/phút hoặc PaCO2< 32 mmHg. 4. Bạch cầu > 12000/mm3 hoặc < 4000/mm3
+ Có ổ nhiễm khuẩn hoặc cấy máu dương tính.
- Tình trạng sốc: Tụt HA: HA tối đa < 90mmHg hoặc HATB < 65 mmHg hoặc giảm hơn 40 mmHg ở bệnh nhân có tăng HA trước đó kèm theo dấu hiệu giảm tưới máu tổ chức cấp [104],[135].
- Loại vận mạch, liều vận mạch.
- Khí máu động mạch: pH, PaCO2, PaO2, HCO3-, tỉ lệ PaO2/FiO2, lactate máu.
- Các xét nghiệm đánh giá chức năng gan, thận, công thức máu, đông máu, glucose máu, CRP, procalcitonin máu nếu có.
- Tiền sử bệnh: đái đường, tăng huyết áp, suy giảm miễn dịch, động kinh, nghiện rượu, bệnh gan mạn…
2.2.6.2. Các chỉ số nghiên cứu và thu thập số liệu nghiên cứu cho mục tiêu 1.
❖ Các chỉ số nghiên cứu, bao gồm: PesENDin, PesENDex và Ppeak, PEEP,
CRS, BMI, Vte/kg cân nặng lý tưởng tại thời điểm To.
❖ Cách thức tiến hành thu thập số liệu:
- Để khảo sát sự thay đổi Pes các chỉ số PesENDin, PesENDex được tiến hành đo đồng thời tại thời điểm nền To trước can thiệp theo phác đồ của mỗi nhóm và tại các thời điểm can thiệp T1, T2, T3, T4.
- Để khảo sát mối tương quan, các chỉ số PesENDin, PesENDex được tiến hành đo đồng thời (tại cùng một thời điểm) với các chỉ số cơ học phổi như Ppeak, PEEP, CRS, BMI, Vte/kg cân nặng lý tưởng tại thời điểm To.
2.2.6.3. Các chỉ số nghiên cứu và thu thập số liệu nghiên cứu cho mục tiêu 2.
❖ Các chỉ số nghiên cứu:
- FiO2 sử dụng (%).
- Khí máu động mạch: hai chỉ số quan trọng là PaO2, PaO2/FiO2 được thu thập để đánh giá hiệu quả cải thiện ơxy hóa máu mỗi phương pháp can thiệp chỉnh PEEP. Ngoài ra các chỉ số pH, PaCO2, HCO3- cũng được thu thập để đánh giá thêm những hiệu quả khác của mỗi phương pháp.
- Các chỉ số cơ học phổi và các thông số hô hấp: cũng được thu thập để đánh giá và so sánh những hiệu quả phụ của mỗi phương pháp.
+ Vte (ml), Vtekg (ml/kg cân nặng lý tưởng), PEEP tổng (cmH2O), f (tần số thở, lần/phút), Ti (thời gian hít vào, đơn vị: giây), Ppeak (cmH2O), Pmean (cmH2O), Pplat (cmH2O), CRS (respiratory system compliance: độ đàn hồi hệ hô hấp, đơn vị: ml/cmH2O).
+ Áp lực xun phổi cuối thì thở ra bít (PtpPEEP: transpulmonary end- expiratory pressure): PtpPEEP (cmH2O).
+ Áp lực xuyên phổi cao nguyên (Ptp plat: plateau transpulmonary pressure): Ptp plat (cmH2O).
+ Áp lực thực quản cuối thì hít vào (PesENDin: esophageal end- inspiratory pressure): PesENDin (cmH2O).
+ Áp lực thực quản cuối thì thở ra (PesENDex: esophageal end- expiratory pressure): PesENDex (cmH2O).
❖ Cách thức tiến hành thu thập số liệu:
Mỗi bệnh nhân sẽ được thu thập số liệu ở thời điểm trước can thiệp To và các thời điểm sau can thiệp: T1, T2, T3, T4 tương ứng với ngày can thiệp thứ 1, 2, 3, 4. Mỗi ngày lấy số liệu ít nhất 1 lần khi bệnh nhân ở trạng thái ổn định. Nếu diễn biến bệnh nhân thay đổi mà phải điều chỉnh lại giá trị PEEP cho phù hợp với phác đồ của mỗi nhóm thì trong một ngày sẽ lấy số liệu ở nhiều thời điểm khác nhau sau mỗi lần chỉnh PEEP (khoảng 20 phút sau chỉnh PEEP) thì sẽ hút máu động mạch làm khí máu cũng như đo đạc các chỉ số cơ học phổi.
2.2.6.4. Các biến chứng liên quan đến TKCH
Chúng tôi ghi nhận lại tất cả các biến chứng liên quan đến TKCH ở nhóm nghiên cứu:
- Tràn khí màng phổi:
Bao gồm các triệu chứng sau:
+ Lâm sàng: bệnh nhân đang thở máy xuất hiện đột ngột áp lực đường thở tăng cao, tụt huyết áp. Có thể có kèm tràn khí dưới da và/hoặc tam chứng Galliard.
+ X quang phổi (xác định chẩn đốn): Vùng tràn khí q sáng, khơng có vân phổi, phổi bị co lại phía rốn phổi, lồng ngực giãn rộng, tim và trung thất bị đẩy sang bên đối diện, cơ hoành hạ thấp.
- Tràn khí trung thất: xác định qua hình ảnh X quang phổi.
- Tràn khí dưới da: xác định qua khám lâm sàng và hình ảnh X quang phổi. - Xẹp phổi: chẩn đoán dựa vào lâm sàng, X quang phổi và nội soi phế quản. - Rối loạn nhịp tim: chúng tôi ghi nhận tất cả các loạn nhịp mới xuất hiện trong quá trình TKCH.
- Tụt HA: HATB < 60 mmHg hoặc giảm hơn 10% sau mỗi lần điều chỉnh tăng PEEP [104],[135].
2.2.6.5. Kết quả điều trị và các yếu tố liên quan đến tử vong
Các bệnh nhân được theo dõi liên tục trong vịng tối đa 28 ngày tính từ lúc bắt đầu được tuyển vào nghiên cứu (bao gồm thời gian nằm tại khoa Hồi sức Cấp cứu, khoa nội khi bệnh nhân ổn định được chuyển khoa, tại nhà khi bệnh nhân tốt được ra viện-bằng gọi điện thoại để hỏi tình trạng sức khỏe bệnh nhân hoặc hẹn tái khám) để thu thập các thông tin sau:
- Tử vong trong vòng 28 ngày.
- Thời điểm tử vong (trong lúc thở máy hay sau cai máy, ngày thứ mấy). - Nguyên nhân tử vong: suy đa tạng, sốc nhiễm khuẩn, suy hơ hấp trơ, tràn khí màng phổi, xuất huyết tiêu hóa...
- Thời gian thở máy thở.
2.2.6.6. Thu thập các biến chứng liên quan đến thủ thuật đặt ống thơng thực quản có bóng vào thực quản: Như chảy máu tại chỗ (chảy máu mũi, chảy máu đường tiêu hóa trên). Thu thập các thông tin này trong lúc tiến hành đặt ống thông thực quản.
2.3. XỬ LÝ SỐ LIỆU THỐNG KÊ
Số liệu nghiên cứu được xử lý theo phương pháp thống kê y học, sử dụng phần mềm SPSS 16.0.
- Các biến liên tục được trình bày dưới dạng X ± SD. Hoặc trung vị, khoảng tứ phân vị.
- So sánh giá trị trung bình giữa 2 mẫu độc lập sử dụng t - test hoặc Mann-Whitney.
- So sánh giá trị trung bình giữa 2 mẫu phối hợp từng cặp sử dụng t - test ghép cặp (Paired-samples T-test).
- Các biến định tính dùng trong nghiên cứu được trình bày dưới dạng tỉ lệ phần trăm và kiểm định bằng test 2.
- Tìm mối liên quan giữa sự thay đổi Pes với mỗi chỉ số cơ học phổi bằng tính hệ số tương quan tuyến tính r (Pearson Correlation Coefficient) và kiểm định sự tương quan này.
Trong đó:
0,5 ≤ | r | ≤ 1 (giá trị tuyệt đối của r): là tương quan mạnh 0,3 ≤ | r | < 0,5: là tương quan trung bình
| r | < 0,3: là tương quan yếu
- Được coi là có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05.
2.4. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC.
Nghiên cứu của chúng tôi nhằm mục đích nâng cao chất lượng điều trị góp phần làm giảm tỷ lệ tử vong cho bệnh nhân. Nghiên cứu khơng vì lợi ích kinh tế hay các mục đích khác. Chúng tơi đã tiến hành tham khảo các tài liệu trong và ngoài nước, tham khảo ý kiến chuyên gia về tính an tồn và hiệu quả của kỹ thuật áp dụng trên bệnh nhân.
Người nhà bệnh nhân được giải thích rõ về quy trình kỹ thuật, tính an tồn, hiệu quả của phương pháp điều trị. Người nhà bệnh nhân quyết định có
tham gia vào nghiên cứu hay không hoặc dừng không tiếp tục tham gia nghiên cứu.
Đối tượng nghiên cứu được lựa chọn chặt chẽ theo đúng tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ. Số lượng bệnh nhân đưa vào nghiên cứu vừa đủ theo cỡ mẫu được tính.
Các nhân viên thực hiện nghiên cứu được đào tạo và thực hiện thành thạo kỹ thuật khi tiến hành nghiên cứu trên bệnh nhân.
Bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ trong quá trình thực hiện nghiên cứu để hạn chế tai biến, phát hiện và xử trí các tai biến kịp thời. Trong trường hợp bệnh nhân có nguy cơ xuất hiện tai biến nguy hiểm thì sẽ dừng nghiên cứu.
Qui trình kỹ thuật được Hội đồng khoa học kỹ thuật và đạo đức bệnh viện Bạch Mai và Ban lãnh đạo khoa Hồi Sức Tích Cực, khoa Cấp Cứu bệnh viện Bạch Mai, bệnh viện Lão Khoa Trung Ương cho phép trước khi tiến hành nghiên cứu và đã được Bộ y tế chấp thuận.
2.5. SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU
Sơ đồ 2.2. Sơ đồ nghiên cứu
Bệnh nhân ARDS mức độ trung bình và nặng phù hợp với tiêu chuẩn loại trừ
Phân chia ngẫu nhiên vào hai nhóm
Nhóm EPVent2 Nhóm ARDSnet
Đặt ống thông thực quản An thần, giãn cơ sâu
An thần, giãn cơ sâu Thu thập số liệu trước khi thở máy theo ARDSnet
Thu thập số liệu trước khi thở máy theo EPVent 2
Thở máy, cài đặt PEEP theo bảng PEEP trung bình của nhóm ARDSnet và thu thập số liệu
nghiên cứu
Thở máy, cài đặt PEEP theo EPVent2 và thu thập số liệu
nghiên cứu
MỤC TIÊU 1
- Khảo sát sự thay đổi Pes
- Mối tương quan Pes với một số chỉ số cơ học phổi
MỤC TIÊU 2
- Hiệu quả cải thiện oxy hóa máu của phương pháp TKCH chọn PEEP dựa trên Pes