CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.7.Quy trình nghiên cứu
Hình 2.1: Sơ đồ tóm tắt các bước tiến hành nghiên cứu
- Bước 1: Nghiên cứu dẫn đường
Lấy thử 10 hồ sơ bệnh án để làm thử nghiên cứu dẫn dường nhằm chỉnh sửa lại các thông số trong bảng thu thập số liệu
- Bước 2: Sàng lọc đối tượng nghiên cứu
Toàn bộ bệnh nhân sau khi được phẫu thuật lấy u hoặc sinh thiết u tại bệnh viện Chợ Rẫy có kết quả giải phẫu bệnh là u tế bào thần kinh đệm lan tỏa theo định nghĩa và thỏa các yêu cầu của tiêu chuẩn chọn bệnh sẽ là đối tượng tiềm năng của nghiên cứu
- Bước 3: Thu nhận đối tượng nghiên cứu
Sau khi xác nhận bệnh nhân thuộc đối tượng nghiên cứu và bệnh nhân vẫn trong thời gian nằm viện sẽ mời bệnh nhân vào phịng tư vấn giải thích mục
Bước 1 • Nghiên cứu thử 10 trường hợp để hoàn thiện bảng thu thập số liệu
Bước 2 • Sàng lọc đối tượng nghiên cứu
Bước 3 • Thu nhận đối tượng nghiên cứu
Bước 4 • Thu thập thông tin bệnh nhân vào bảng thu thập số liệu
Bước 5 • Nhập, làm sạch và phân tích số liệu
tiêu tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân sẽ được giải thích bằng lời và văn bản in sẵn. Nếu bệnh nhân hoặc thân nhân (trong trường hợp bệnh nhân hôn mê) đồng ý sẽ ký vào bản cam kết đồng ý nghiên cứu.
Thời gian có kết quả giải phẫu bệnh sau mổ trung bình 7-10 ngày, trong thời gian này chúng tôi chuẩn bị sẵn văn bản và tư vấn cho bệnh nhân nếu kết quả phù hợp sẽ đưa vào nghiên cứu. Chúng tôi thực hiện tư vấn với nguyên tắc: ▪ Ln đặt quyền lợi, sự an tồn và đảm bảo bí mật thơng tin của đối
tượng nghiên cứu lên hàng đầu.
▪ Tư vấn về mục đích của nghiên cứu và quyền lợi của bệnh nhân tham gia nghiên cứu.
▪ Đảm bảo quy trình khám và điều trị vẫn theo phác đồ hiện tại đang áp dụng.
▪ Nếu bệnh nhân đồng ý sẽ ký vào bảng đồng thuận nghiên cứu
▪ Nếu bệnh nhân khơng đồng ý thì vẫn tiếp tục quy trình khám chữa bệnh thông thường, tuy nhiên bệnh nhân này không được nằm trong lô nghiên cứu.
Sau khi sàng lọc, mẫu mô sẽ được mang đi thực hiện các bước giải trình tự gen như phụ lục 3. Chỉ khi kết quả giải trình tự gen IDH1/2 cho kết quả có hoặc khơng có đột biến bệnh nhân mới được đưa vào lấy số liệu nghiên cứu.
Hình 2.2: Tóm tắt các bước giải trình tự gen Chi tiết giải trình tự gen được mơ tả trong phụ lục 3.
- Bước 4: Thu thập thông tin bệnh nhân vào bảng thu thập số liệu
Thông tin được thu thập sẽ dựa trên các ghi chép tại hồ sơ bệnh án và kết quả giải trình tự gen
Thời gian nằm viện sau mổ bệnh nhân sẽ được thăm khám ghi nhận các biến chứng, chụp MRI để xem khả năng lấy hết u, kết quả giải phẫu bệnh, kết giải trình tự gen.
Thơng tin liên lạc với bệnh nhân và theo dõi sau mổ:
Trước khi ra bệnh nhân ra viện sẽ được phỏng vấn thu thập các thông tin: số điện thoại và địa chỉ liên lạc, thời gian tái khám, phác đồ điều trị tiếp theo.
Khi có kết quả giải trình tự gen sẽ gọi điện thoại thơng báo cho bệnh nhân biết kết quả và tư vấn phác đồ điều trị tiếp theo.
Liên lạc qua điện thoại với bệnh nhân mỗi 3 tháng một lần cho đến khi bệnh nhân chết hoặc mất dấu để lấy thơng tin về biến số sống cịn.
- Bước 5: Nhập làm sạch và phân tích số liệu
• Mỗi cuối tuần số liệu sẽ được nhập và làm sạch đến khi đủ mẫu
• Số liệu được nhập và xử lý bằng phần mềm SPSS 20.0, hình vẽ tiên lượng sống cịn được vẽ bằng R
• Biến định lượng về tuổi được mô tả bằng giá trị trung vị và khoảng.
• Các biến định lượng (kích thước u, thời gian khởi phát bệnh) được mô tả bằng giá trị trung bình và độ lệch chuẩn.
• Các biến định tính (nhóm tuổi, giới, thang điểm Karnofsky, vị trí, kích thước u, mức độ lấy u, tình trạng đột biến gen IDH1/2) được mô tả bằng tần số và tỉ lệ phần trăm.
• Mối liên quan giữa tuổi, giới, vị trí, kích thước, thang điểm Karnofsky và mức độ phẫu thuật lấy u với tình trạng đột biến gen IDH1/2 được kiểm
định bằng phép kiểm Fisher.
• Chúng tơi chọn ngưỡng cắt dựa theo y văn hoặc tính giá trị tối đa của các chỉ số (Jouden index Độ nhạy độ đặc hiệu – 1) của các biến định lượng, đây sẽ là ngưỡng cắt có ý nghĩa với tử vong. Áp dụng cho biến: thể tích u.
• Các yếu tố liên quan đến thời gian sống cịn được kiểm định bằng mơ hình hồi quy Cox đơn biến và đa biến.
• Phân tích số liệu có ý nghĩa thống kê khi p ≤ 0,05. - Bước 6: Viết báo đăng tạp chí Y học thực hành và luận án