CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN
2.1.ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
2.1.1. Lựa chọn bệnh viện nghiên cứu
Do nghiên cứu bao gồm hai nghiên cứu nhỏ là hồi cứu trên bệnh án và tiến cứu trên bệnh nhân, trong đó nghiên cứu tiến cứu cần tiến hành ở các cơ sở có điều kiện trang bị xét nghiệm phù hợp, nên đề tài lựa chọn 4 bệnh viện trên địa bàn Hà Nội để đảm bảo chất lượng cho quy trình định lượng nồng độ thuốc trong máu và xét nghiệm vi khuẩn gây bệnh. Bốn bệnh viện được lựa chọn là :
- 2 bệnh viện tuyến trung ương: Bệnh viện TƯQĐ 108 và bệnh viện Bạch Mai. - 2 bệnh viện tuyến thành phố: Bệnh viện đa khoa Thanh Nhàn và bệnh viện đa khoa Saint Paul – Hà Nội.
2.1.2. Đối tượng của nghiên cứu hồi cứu
Bệnh án của các bệnh nhân có chỉ định dùng amikacin được điều trị tại 4 bệnh viện trong khoảng thời gian 2 năm 2008-2009 thỏa mãn các tiêu chuẩn sau:
2.1.2.1. Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Bệnh án của các khoa hệ nội
- Trong bệnh án có sử dụng amikacin
2.1.2.2. Tiêu chuẩn loại trừ:
- Bệnh án của các bệnh nhân nhi (<16 tuổi) - Bệnh án khơng ghi chẩn đốn nhiễm khuẩn
35
- Bệnh nhân có thay đổi dược động học (chủ yếu là thể tích phân bố) của thuốc: + Phụ nữ có thai
+ Các bệnh nhân có tiến hành lọc máu
+ Các BN bị mất dịch ngoại bào nhiều: bỏng, nôn nhiều, ỉa chảy nặng + Các bệnh nhân bị bệnh xơ nang (cystic fibrosis)
+ BN bị cổ trướng hoặc phù
- Bệnh nhân sử dụng amikacin với các đường dùng khác ngoài đường tiêm.
2.1.1. Đối tượng của nghiên cứu tiến cứu:
Nội dung này được tiến hành trên 2 đối tượng nghiên cứu:
1) Bệnh nhân có chỉ định dùng amikacin để điều trị nhiễm khuẩn tại 4 bệnh viện 2) Vi khuẩn gây bệnh thu thập được tại 4 bệnh viện.
2.1.1.1. Bệnh nhân:
Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Bệnh nhân >16 tuổi
- Bệnh nhân dùng amikacin tối thiểu 3 ngày
- Bệnh nhân có chẩn đốn nhiễm khuẩn
- Bệnh nhân điều trị tại khoa lâm sàng sử dụng nhiều amikacin.
Tiêu chuẩn loại trừ:
- Bệnh nhân có thay đổi thể tích phân bố của thuốc : + Phụ nữ có thai
+ Các bệnh nhân có tiến hành lọc máu
+ Các BN bị mất dịch ngoại bào nhiều: bỏng, nôn nhiều, ỉa chảy nặng + Các bệnh nhân bị bệnh xơ nang (cystic fibrosis)
+ BN bị cổ trướng hoặc phù. - BN suy thận nặng (Clcr <15ml/phút)
- Bệnh nhân sử dụng amikacin với các đường dùng khác ngoài đường tiêm (xơng họng, khí dung, đường nhỏ mắt, nhỏ tai hoặc dùng ngồi,…)
- Bệnh nhân có cách sử dụng amikacin khơng đúng như khuyến cáo của các tài liệu hướng dẫn sử dụng kháng sinh (tiêm tĩnh mạch nhanh hơn 2 phút, khoảng cách đưa thuốc không đều,…..)
36
- Bệnh nhân không được xét nghiệm creatinin trước khi dùng thuốc và trong quá trình dùng thuốc
- Bệnh nhân được chẩn đốn là có suy thận khơng ổn định
- Bệnh nhân không được định lượng nồng độ thuốc trong máu theo protocol nghiên cứu.
2.1.1.2. Vi khuẩn gây bệnh:
Tiêu chuẩn lựa chọn:
+ Vi khuẩn được phân lập từ các các bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu
+ Vi khuẩn được phân lập từ bệnh phẩm cùng loại của các bệnh nhân có cùng nơi điều trị và cùng khoảng thời gian điều trị với các bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu.
Tiêu chuẩn loại trừ:
- Các mẫu phân lập có kết quả xét nghiệm mức độ nhạy cảm bằng phương pháp khoanh giấy là trung gian và kháng với amikacin theo tiêu chí biện giải kết quả của Viện chuẩn thức lâm sàng và xét nghiệm Hoa Kỳ (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI).