2.1. ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIấN CỨU
Nghiờn cứu được tiến hành tại khoa Khỏm Bệnh, Bệnh viện Phụ Sản Trung ương từ thỏng 1 năm 2013 đến thỏng 6 năm 2013.
2.2. ĐỐI TƯỢNG NGHIấN CỨU
Những phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ (tuổi từ 18 đến 45) đến khỏm tại bệnh viện Phụ Sản Trung ương vỡ những triệu chứng ra khớ hư bất thường hoặc ngứa õm hộ, AĐ cú được làm cỏc xột nghiệm phõn lập được cỏc tỏc nhõn gõy bệnh gồm:
- Xột nghiệm nấm.
- Xột nghiệm xỏc định Trichomonas. - Xột nghiệm xỏc định Bacterial vaginosis. - Xột nghiệm xỏc định tạp khuẩn.
2.2.1. Tiờu chuẩn lựa chọn
Đối tượng nghiờn cứu là những bệnh nhõn cú đầy đủ cỏc tiờu chuẩn sau: - Đó cú gia đỡnh.
- Cú cỏc triệu chứng ngứa rỏt õm hộ AĐ, ra nhiều khớ hư hoặc khớ hư hụi, đau khi giao hợp, hoặc kốm theo tiểu buốt.
- Được chẩn đoỏn VAĐ. Xột nghiệm dịch AĐ cú nấm. Trichomonas,
Bacterial vaginosis hoặc VAĐ do vi khuẩn ưa khớ. - Đồng ý tham gia nghiờn cứu.
2.2.2. Tiờu chuẩn loại trừ
Bệnh nhõn cú một trong cỏc tiờu chuẩn sau được loại khỏi nghiờn cứu. - Bệnh nhõn cú tiền sử dị ứng hoặc bệnh nhõn quỏ mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của viờn vagikit.
- Đó biết nhiễm HIV/AIDS.
- Đó biết nhiễm lậu hoặc Chlamydia Tracomatis hoặc cú xột nghiệm lậu, Chlamydia (+).
- Đó hoặc đang điều trị khỏng sinh trong vũng 1 thỏng trước khi đến khỏm. - Cú cỏc tổn thương loột chợt AĐ nghi ngờ cỏc bệnh lõy truyền qua đường tỡnh dục sau đõy:
• Herpes.
• Giang mai.
• Sựi mào gà.
• Hạ cam.
2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIấN CỨU
Đõy là một nghiờn cứu thử nghiệm lõm sàng ngẫu nhiờn cú đối chứng chọn mẫu toàn bộ.
2.3.1. Thiết kế nghiờn cứu
Những bệnh nhõn cú đủ điều kiện lõm sàng và cận lõm sàng (đủ cỏc tiờu chuẩn của nghiờn cứu đề ra), được thu nhận vào nghiờn cứu.
Những bệnh nhõn được chọn được kờ đơn vagikit đặt AĐ 10 ngày, hướng dẫn sử dụng thuốc và tư vấn.
Sau 1 chu kỳ kinh nguyệt và sau khi sạch kinh nguyệt, tất cả cỏc đối tượng nghiờn cứu được kiểm tra lại cỏc triệu chứng lõm sàng, cận lõm sàng
trong đú kết quả xột nghiệm cũn nấm, trichomonas, Clue cells và vi khuẩn gõy bệnh (trong viờm AĐ do tạp khuẩn) hay khụng là tiờu chuẩn tiờn quyết xỏc định lành bệnh hay khụng.
Đỏnh giỏ hiệu quả:
- Tiờu chuẩn điều trị khỏi: Sau khi khỏm lại, thấy cỏc triệu chứng lõm sàng tốt lờn:
+ Bệnh nhõn khụng cũn ngứa hoặc rỏt.
+ Khớ hư AĐ hết hoặc cũn ớt và khụng cú mựi, bệnh nhõn khụng cũn cảm nhận được, khụng ảnh hưởng đến sinh hoạt.
+ Cỏc xột nghiệm cho thấy khụng cũn nấm, trichomonas hoặc Clue cells (-), trong viờm AĐ do tạp khuẩn phải hết VK trực khuẩn Gram õm, trực khuẩn Gram dương và cầu khuẩn Gram dương giảm về mức bỡnh thường.
- Bệnh nhõn được đỏnh giỏ là đỡ khi:
+ Bệnh nhõn hết cỏc triệu chứng lõm sàng, xột nghiệm vẫn cũn tỏc nhõn gõy bệnh.
+ Hoặc bệnh nhõn hết triệu chứng lõm sàng, xột nghiệm giảm về mức độ. - Những bệnh nhõn được coi là thất bại: sau điều trị khỏm lại thấy cỏc triệu chứng lõm sàng khụng giảm, xột nghiệm cũn nấm, Trichomonas, Clue cells (+). Đối với VAĐ do tạp khuẩn, sau điều trị VK cú giảm nhưng vẫn cũn cao hơn bỡnh thường.
Những bệnh nhõn mà cỏc triệu chứng lõm sàng khụng đỡ hoặc xột nghiệm chưa khỏi bệnh được làm thờm xột nghiệm tỡm nguyờn nhõn tựy theo tỡnh trạng bệnh và được kờ đơn tiếp tục điều trị hoặc chuyển sang phỏc đồ điều trị khỏc.
SƠ ĐỒ CÁC BƯỚC NGHIấN CỨU
2.3.2. Cỡ mẫu nghiờn cứu
Đõy là nghiờn cứu can thiệp thuộc loại mụ tả 1 biện phỏp điều trị, cú đúi chứng trước và sau điều trị, cú thể sử dụng nhúm chứng lịch sử đó sử dụng
Fluomizin để so sỏnh kết quả.
Chỳng tụi ước tớnh cỡ mẫu cần thiết cho nghiờn cứu mụ tả 1 biện phỏp điều trị (dịch tễ học lõm sàng tập 2, năm 2001) [45]: 2 2 2 1 2 2 1 1 1 ) 2 / 1 ( ) ( ) ( P P Q P z Q P Z n − + = −α −β Trong đó:
n: cỡ mẫu tối thiểu cần thiết cho nghiên cứu
P1: Kết quả điều trị hết nấm hết nấm của Fuomizin đạt 55,9%
P2: Kết quả điều trị giả định của Vagikit dự kiến 70% Như vậy khi tớnh theo cụng thức trờn lấy
LẦN KHÁM ĐẦU