STT Chỉ tiêu Tóm tắt kết quả thẩm định
1 Tính đặc hiệu
Giá trị hiệu độ hấp thụ của dung dịch P tại 2 bước sóng 236 nm và 250 nm không quá 2,0 % so với dung dịch T. Vì vậy, các tá dược khơng ảnh hưởng đến độ hấp thụ dược chất, phương pháp đạt chỉ tiêu tính đặc hiệu.
2 Tính
tuyến tính
Phương trình hồi quy tuyến tính: y= 0,0236.x - 0,0032 với R2 = 0,9997 (> 0,996), mô tả tốt mối tương quan giữa giá trị hiệu độ hấp thụ và nồng độ DTZ trong dung dịch ở 2 bước sóng 236 và 250 nm trong khoảng nồng độ từ 1,010 đến 16,020 μg/mL.
3 Độ đúng Tỷ lệ thu hồi trung bình của các mẫu thử T1, T2, T3 đều nằm trong khoảng 98,0 - 102,0% và độ lệch chuẩn tương đối đều đạt yêu cầu RSD ≤ 2,0%, phương pháp định lượng đạt chỉ tiêu độ đúng.
4 Độ lặp lại Kết quả của 6 lần định lượng của mẫu tự tạo ít chênh lệch nhau và đều có RSD ≤ 2,0%, phương pháp đạt chỉ tiêu độ lặp lại.
5 Độ chính xác trung
gian
Kết quả giữa 2 ngày định lượng khác nhau khơng có sự khác biệt có nghĩa thống kê (p > 0,05) và các giá trị RSD đều nhỏ hơn 2,0%, phương pháp đạt chỉ tiêu độ chính xác trung gian.
Phương pháp định lượng dược chất trong viên nén diltiazem hydroclorid 60 mg đã được xây dựng và thẩm định đạt các chỉ tiêu tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ lặp lại và độ chính xác trung gian. Do đó, có thể áp dụng để định lượng DTZ trong các sản phẩm bào chế. Kết quả thẩm định chi tiết được trình bày ở phụ lục 1.
3.1.2. Kết quả xây dựng và thẩm định một số chỉ tiêu của phương pháp thử độ hòa tan viên nén diltiazem hydroclorid 60 mg
Tiến hành thẩm định một số chỉ tiêu của phương pháp thử độ hòa tan cho viên nén diltiazem hydroclorid 60 mg theo phương pháp được mô tả ở trong phụ lục 2. Kết quả thẩm định được tóm tắt ở bảng 3.2.
23