CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.5. Xác định các biến số độc lập và biến số phụ thuộc
2.5.1. Định nghĩa các biến số độc lập
Biến số dịch tễ học, tiền căn bệnh lý
• Giới tính: Biến nhị giá: có 2 giá trị Nam và nữ
• Tuổi: biến số liên tục, được tính từ năm sinh của bệnh nhân tới năm phẫu thuật
• Nhóm tuổi: biến định danh, bao gồm các giá tri: <20 tuổi; 20-39 tuổi; 40 – 60 tuổi và > 60 tuổi.
• Tiền căn huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
• Tiền căn ung thư : biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không • Tiền căn chấn thương: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không • Tiền căn phẫu thuật: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
• Tiền căn bệnh lý tăng đông: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không • Tiền căn sử dụng thuốc ngừa thai: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và
không.
• Sử dụng thuốc nội tiết tố nữ: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không • Tiền căn bệnh lý tự miễn: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không • Tiền căn gia đình: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
Biến số lâm sàng
• Thời gian khởi phát bệnh : biến định danh bao gồm 02 giá trị : ≤ 7 ngày và > 7 ngày. Được tính từ thời điểm bệnh nhân có triệu chứng đến khi được can thiệp điều trị.
• Chân bị bệnh: biến định danh bao gồm 03 giá trị: chân trái, chân phải và hai chân.
• Đau ngực: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không • Khó thở: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
• Nghiệm pháp Homan: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không. Khám nghiệm pháp Homan trên chân tổn thương: đầu gối được gấp nửa, BN đau khi gấp mặt mu của bàn chân vào cẳng chân nghiệm pháp Homan dương tính.
• Rối loạn huyết động: : biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không. Được đánh giá có rối loạn huyết động khi: mạch > 100 lần/phút và huyết áp tâm thu < 90 mmHg.
• Chênh lệch vòng cẳng chân: biến liên tục, đơn vị cm. Được tính bằng hiệu số của đường kính bắp chân chân bị bệnh so với đường kính bắp chân chân không tổn thương. Trong trường hợp tổn thương 2 chân thì bằng hiệu số đường kính chân to hơn so với chân còn lại.
Biến số hình ảnh học
• Huyết khối hoàn toàn: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không. Huyết khối hoàn toàn được định nghĩa là huyết khối bít tắc hoàn toàn lòng tĩnh mạch trên hình ảnh siêu âm Doppler hoặc hình ảnh chụp CLVT.
• Huyết khối bán phần: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không. Được định nghĩa khi huyết khối chiếm > 50% lòng tĩnh mạch nhưng không lấp hoàn toàn lòng TM trên hình ảnh siêu âm Doppler mạch máu hoặc hình ảnh chụp CLVT
• Xơ teo: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không. Được định nghĩa khi thấy hình ảnh TM không còn lòng (dòng chảy), dày và phản âm trên hình ảnh siêu âm Doppler hoặc hình ảnh chụp CLVT.
• Vị trí huyết khối: biến định danh bao gồm 05 giá trị: Tĩnh mạch chủ dưới; TM chậu – đùi; TM đùi – khoeo; TM đùi sâu và TM dưới gối
• Hội chứng May-Thurner: Biến định danh bao gồm 03 giá trị: Không có hội chứng May-Thurner; Hẹp – chèn ép TM chậu và hẹp khít – tắc TM chậu. Được định nghĩa là có sự chèn ép từ bên ngoài thành tĩnh mạch chậu do hệ thống động mạch chậu đi cùng được chẩn đoán dựa vào hình ảnh chụp CLVT, khoảng cách đo được dưới 3mm [89].
• Huyết khối ĐM phổi: Biến định danh bao gồm 06 giá trị: Không khảo sát; Huyết khối ĐM phổi gốc; Huyết khối ĐM phân thuỳ và huyết khối ĐM phổi phân thùy ≥ 3 nhánh; Huyết khối ĐM phổi phân thùy < 3 nhánh và không ghi nhận huyết khối ĐM phổi.
Biến số can thiệp loại bỏ huyết khối
• Thời gian mổ: biến liên tục, tính bằng phút. Được tính từ thời gian rạch da đến khi kết thúc phẫu thuật.
• Mất máu: biến liên tục, tính bằng ml. Tổng lượng máu mất trong lúc phẫu thuật được tính bằng lượng máu hút ra bình dẫn lưu và số gạc nhỏ sử dụng. Quy ước 1 tấm gạc nhỏ thấm ướt là 15 ml
• Hồi lưu từ máu ngoại biên: biến định danh, bao gồm 04 giá trị: Hồi lưu nhanh, mạnh ngay khi xả kẹp; Hồi lưu vừa phải theo dòng; Hồi lưu chậm, phải đợi vài giây và hồi lưu kém, máu về ít. Được đánh giá bởi cảm nhận chủ quan của phẫu thuật viên trong lúc phẫu thuật về lượng máu hồi lưu sau khi lấy huyết khối và xả kẹp mạch máu.
• Chụp C-arm sau mổ: biến định danh, bao gồm 05 giá trị: o Thông thoáng hoàn toàn
o Còn sót một ít huyết khối o Hẹp tồn lưu TM chậu
o Tắc nghẽn lưu thông, thất bại tái thông o Hẹp – tắc cao trên tĩnh mạch chủ dưới
• Đặt giá đỡ nội mạch: biến nhị giá, bao gồm có và không
• Tổn thương HK trước truyền TSH: biến định danh, bao gồm 04 giá trị o HK nghẽn hoàn toàn không hiển thị hình ảnh.
o HK nghẽn hoàn toàn nhưng có hình ảnh ngấm thuốc o Huyết khối bán phần
o Xơ teo/ tắc hẹp từng đoạn
• Tổn thương sau bơm TSH: biến định danh bao gồm 03 giá trị
o Ly giải 1 phần: ly giải huyết khối từ 50% - 95%
o Ly giải ít không cải thiện về dòng máu: ly giải huyết khối < 50% • Tuần hoàn bàng hệ: biến định danh, bao gồm 03 giá trị:
o Kém: 0-1 nhánh, không đổ trực tiếp về nhánh chính danh.
o Trung bình: 02-03 nhánh, không đổ trực tiếp về nhánh chính danh. o Khá/tốt: trên 3 nhánh, hoặc còn nhánh lớn chính danh đổ trực tiếp
thông nối hệ TM đùi sâu hay chậu trong. • Hút huyết khối: biến nhị giá, bao gồm có và không
• Đặt lưới lọc TM chủ dưới: biến nhị giá, bao gồm có và không
2.5.2. Định nghĩa các biến kết cục
Biến chứng sau phẫu thuật và can thiệp nội mạch
- Thuyên tắc phổi: biến nhị giá, bao gồm có và không. Biến chứng thuyên tắc phổi được chẩn đoán trong lúc làm can thiệp hoặc ở giai đoạn hậu phẫu, dựa theo lưu đồ hướng dẫn chẩn đoán (sơ đồ 1.2 trang 36).
+ Trong quá trình can thiệp: BN có các triệu chứng huyết động không ổn định, nhịp tim tăng > 100l/p, huyết áp tâm thu <90mmHg, nghi ngờ có thuyên tắc phổi, chúng tôi sẽ tiến hành luồn dây dẫn tới ĐM phổi và chụp hình ĐM phổi cản quang ngay tại bàn mổ với hệ thống C-Arm để chẩn đoán huyết khối ĐM phổi. Nếu có huyết khối ĐM phổi sẽ được tiến hành bơm tiêu sợi huyết hoặc lấy huyết khối bằng dụng cụ.
+ Trong giai đoạn hậu phẫu: khi nghi ngờ có thuyên tắc phổi, BN sẽ được chụp CLVT có cản quang hệ ĐM phổi và siêu âm tim qua thành ngực để chẩn đoán [126].
- Chảy máu tại vùng can thiệp: biến nhị giá, bao gồm có và không. Ghi nhận tình trạng chảy máu tại nơi can thiệp, bao gồm:
+ Chảy máu nhiều, cần can thiệp lại: chảy máu ở vết mổ > 300ml kèm giảm hematocrit > 15% so với trước can thiệp, hoặc khối máu tụ to chèn ép mạch máu chi dưới gây thiếu máu chi dưới.
- Tụ dịch bạch huyết: biến nhị giá, bao gồm có và không. Ghi nhận có tình trạng tụ dịch bạch huyết ngay tại nơi can thiệp, nơi can thiệp chảy dịch trong hơi đục kèm theo cấy âm tính.
- Nhiễm trùng nơi can thiệp: biến nhị giá, bao gồm có và không. Ghi nhận tình trạng nhiễm trùng tại nơi can thiệp với các triệu chứng: sưng, nóng, đỏ, đau có kèm hoặc không cấy vết mổ dương tính.
- Hoại tử chi: biến nhị giá, bao gồm có và không. Ghi nhận có tình trạng hoại tử chi bên can thiệp với các dấu hiệu: liệt chân, hoại tử cơ, mất mạch. Nếu có hoại tử chi, chúng tôi sẽ tiến hành đoạn chi.
- Trôi giá đỡ nội mạch: biến nhị giá, bao gồm có và không. Ghi nhận tình trạng giá đỡ nội mạch trôi khỏi vị trí đặt ban đầu trên 50% chiều dài giá đỡ vào lòng tĩnh mạch chủ dưới trên hình ảnh chụp CLVT cản quang.
- Tắc giá đỡ nội mạch: biến nhị giá, bao gồm có và không. Ghi nhận tình trạng tắc giá đỡ nội mạch trên hình ảnh chụp CLVT có cản quang hoặc trên siêu âm Doppler mạch máu chi dưới.
- Huyết khối tái phát: biến nhị giá, bao gồm có và không. Chẩn đoán huyết khối tái phát bằng hình ảnh chụp CLVT có cản quang và/hoặc siêu âm Doppler mạch máu chi, chỉ định khi chân có triệu chứng tái phát, hoặc tại các thời điểm tái khám định kỳ.
- Huyết khối đối bên: biến nhị giá, bao gồm có và không. Ghi nhận có huyết khối tĩnh mạch chân đối bên được chẩn đoán bằng hình ảnh chụp CLVT có cản quang hoặc siêu âm Doppler mạch máu chi, chỉ định khi chân đối bên có triệu chứng.
- Chuyển mổ mở khi can thiệp nội mạch: biến nhị giá, bao gồm có và không .Ghi nhận tình trạng chuyển sang mổ mở khi can thiệp nội mạch. Chỉ định chuyển mổ mở bao gồm các tình huống xảy ra biến cố, cần phải ngưng truyền thuốc tiêu sợi huyết: chảy máu cần can thiệp, xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết não, tổn thương rách thủng tĩnh mạch chủ chậu..., hoặc cân nhắc khi can thiệp nội mạch thất bại không loại bỏ được huyết khối
- Số ngày nằm viện (biến liên tục): ngày, được tính từ ngày nhập viện đến khi xuất viện.
- Số ngày hậu phẫu (biến liên tục): ngày, được tính từ ngày can thiệp cho đến khi xuất viện.
Đánh giá kết quả điều trị ở thời điểm 6 tháng
Bệnh nhân được tái khám sau khi xuất viện vào hàng tháng. Các thời điểm 1 tháng và 6 tháng sau can thiệp được thăm khám, đánh giá như mục 2.3.3.4 bao gồm các biến số:
- Cải thiện triệu chứng (biến định danh): là đánh giá chủ quan của nghiên cứu viên khi thăm khám chi bị tổn thương sau can thiệp. Bao gồm:
+ Cải thiện rõ rệt: Chân tổn thương giảm triệu chứng phù > 90% so với trước can thiệp, bớt đau và hoạt động bình thường.
+ Cải thiện vừa: Chân tổn thương giảm phù từ 50 – 90% so với trước can thiệp, bớt đau hoạt động còn một số hạn chế.
+ Cải thiện không rõ: chân tổn thương giảm phù < 50% so với trước can thiệp, còn đau và hoạt động hạn chế.
+ Nặng thêm: chân tổn thương phù tăng lên, đau, có nguy cơ hoại tử chi. - Siêu âm Doppler mạch máu sau can thiệp (biến định danh): ghi nhận kết quả siêu
âm Doppler mạch máu bao gồm các giá trị [15]: + Thông thoáng hoàn toàn
+ Huyết khối bán phần – có tái lập dòng
+ Huyết khối hoàn toàn – không thay đổi đáng kể.
- Biến chứng của can thiệp (biến định danh): ghi nhận các biến chứng liên quan đến vấn đề can thiệp, bao gồm: thuyên tắc phổi, tụ dịch bạch huyết, nhiễm trùng, tắc hoặc trôi giá đỡ nội mạch.
- Huyết khối tái phát (biến nhị giá): có/không. Chẩn đoán huyết khối tái phát bằng hình ảnh chụp CLVT có cản quang và/hoặc siêu âm Doppler mạch máu chi.
- Tỉ lệ thông thoáng tĩnh mạch (biến liên tục): được khảo sát bằng siêu âm Doppler và/hoặc chụp CLVT có cản quang tĩnh mạch tại thời điểm 6 tháng sau can thiệp. Được định nghĩa là:
+ Thông thoáng: khi hình ảnh Doppler thông thoáng hoàn toàn, hoặc có huyết khối bán thành cũ và có dòng hồi lưu tĩnh mạch, và/hoặc khi CLVT có các hình ảnh thông thoáng không tắc hẹp hay chỉ hẹp nhẹ lòng mạch.
+ Tắc nghẽn: khi hình ảnh siêu âm Doppler có tắc nghẽn, huyết khối cũ lấp hoàn toàn lòng mạch, không ghi nhận dòng hồi lưu tĩnh mạch trong các tĩnh mạch chính danh, và/hoặc khi CLVT có hình ảnh teo hẹp hay tắc nghẽn hoàn toàn.
Tại thời điểm 6 tháng, chúng tôi đánh giá hội chứng hậu huyết khối bằng thang điểm Villata.
Bảng 2.1. Thang điểm Villata
Triệu chứng và lâm sàng Không Nhẹ Trung bình Nặng
Triệu chứng
Nặng chân 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm
Đau chân 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm
Chuột rút 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm
Ngứa 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm
Dị cảm 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm
Lâm sàng
Phù trước xương chày 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm
Xơ cứng da 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm
Tăng sắc tố da 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm Đau khi bóp chân 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm Dãn mao mạch mới 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm
Viêm đỏ mô da 0 điểm 1 điểm 2 điểm 3 điểm
Loét chân do ứ đọng Không Có
- Hội chứng hậu huyết khối được chẩn đoán khi thang điểm Villalta ≥ 5 điểm, hoặc có loét chân do tĩnh mạch [68]
- Phân độ hội chứng hậu huyết khối [68]
+ Nhẹ: thang điểm Villalta từ 5 – 9 điểm
+ Trung bình: thang điểm Villalta từ 10 – 14 điểm
+ Nặng: thang điểm Villalta ≥ 15 điểm hoặc có loét chân do tĩnh mạch. Tại thời điểm 6 tháng, chúng tôi đánh giá lâm sàng của BN thông qua thang điểm VCSS (Venous Clinical Serverity Score).
Bảng 2.2. Thang điểm VCSSCác yếu tố Không có Các yếu tố Không có (0 điểm) Nhẹ (1 điểm) Trung bình (2 điểm) Nặng (3 điểm)
Đau Không Đôi khi Mỗi ngày Đau mỗi ngày liên
tục trong 1 tuần phải dùng thuốc
Dãn tĩnh mạch Không Ít Nhiều chỗ Nặng
Phù tĩnh mạch Không Chỉ phù buổi chiều
Phù buổi trưa Phù buổi sáng Tăng sắc tố da Không Giới hạn, cũ Lan toả, có chỗ
cũ và mới
Rộng khắp, đa phần là mới xuất hiện
Viêm đỏ da Không Ít Trung bình Nặng
Số lượng loét Không 1 2 >2
Đường kính loét
Không < 2cm 2- 6 cm >6cm
Thời gian loét Không <3 tháng 3 – 12 tháng >1 năm Phụ thuộc vớ
TM
Không Đôi khi Hầu hết trong ngày
Toàn bộ thời gian trong ngày