Ch−ơng 2 : Đối t−ợng và ph−ơng pháp nghiên cứu
2.2. Ph−ơng pháp nghiên cứu
2.2.8. Đạo đức nghiên cứu
Tr−ớc khi đ−a vào nghiên cứu này, bệnh nhân đ−ợc giải thích đầy đủ về mục đích, yêu cầu và nội dung của nghiên cứu, −u nh−ợc điểm của ph−ơng pháp điều trị. Sau đó những bệnh nhân nào tự nguyện hợp tác tham gia sẽ đ−ợc đ−a vào nghiên cứu. Các thông tin về tình trạng bệnh và thông tin cá nhân khác của bệnh nhân đ−ợc giữ bí mật.
Trong nhiều năm qua, việc hóa trị bổ trợ tr−ớc phẫu thuật đj đ−ợc chứng minh là ph−ơng pháp −u việt so với không điều trị. Các công trình nghiên cứu ở n−ớc ngoài sử dụng phác đồ AP trong điều trị bổ trợ tr−ớc cho thấy có hiệu quả cao, tốt hơn so với các phác đồ thế hệ tr−ớc.
Hơn nữa, nếu bệnh nhân không đáp ứng sau 3 đợt, sẽ đ−ợc chuyển ngay sang phác đồ khác hoặc đ−ợc xạ trị nếu các điều kiện không cho phép hoá trị.
Trong quá trình theo dõi về sau, khi bệnh xuất hiện tái phát, di căn đều đ−ợc điều trị. Ph−ơng pháp điều trị đ−ợc lựa chọn tuỳ thuộc vào vị trí tái phát, toàn trạng ng−ời bệnh và ph−ơng pháp điều trị tr−ớc đó.
Các tr−ờng hợp tái phát, di căn xa, sẽ đ−ợc điều trị theo từng tính huống cụ thể. Nếu thụ thể nội tiết âm tính, thể trạng bệnh nhân còn tốt sẽ hoá trị toàn thân. Nếu thụ thể nội tiết d−ơng tính, không di căn tạng, tiến triển chậm, không triệu chứng có thể điều trị nội tiết. Cũng các bệnh nhân thụ thể nội tiết d−ơng tính nh−ng di căn tạng, bệnh tiên triển nhanh, có triệu chứng hoặc đj thất bại với điều trị nội tiết và thể trạng bệnh nhân còn tốt sẽ đ−ợc hoá trị. Bệnh nhân tái phát tại chỗ sẽ đ−ợc phẫu thuật lấy bỏ u tái phát, có thể xạ trị bổ sung, sau đó điều trị toàn thân (hoá trị, điều trị nội tiết). Các tr−ờng hợp di căn x−ơng đ−ợc dùng các thuốc tái tạo x−ơng nh− bisphosphonate. Ngoài việc sử dụng các ph−ơng pháp điều trị đặc hiệu cho ung th−, các biện pháp điều trị giảm nhẹ bệnh nh− dùng các thuốc giảm đau, xạ trị đ−ợc áp dụng tuỳ từng tr−ờng hợp cụ thể.
Qua phân tích trên có thể khẳng định việc tiến hành nghiên cứu đề tài này là chấp nhận đ−ợc về mặt y đức.
Sơ đồ 2.1. Sơ đồ nghiên cứu
Không mổ đ−ợc Mổ đ−ợc
Theo dõi, ghi nhận tử vong. Tính thời gian sống thêm toàn bộ
Sinh thiết (mô bệnh học, hoá mô miễn dịch), xét nghiệm huyết học, chức năng gan, thận, tim, CA15-3, chẩn đoán hình ảnh, đánh giá chỉ số toàn trạng.
Chọn bệnh nhân đủ tiêu chuẩn.
Điều trị hoá chất AP
Ghi nhận các độc tính
Phẫu thuật
Đánh giá mổ đ−ợc hay không mổ đ−ợc
Xét nghiệm mô bệnh học sau mổ. Đánh giá, ghi nhận đáp
ứng mô bệnh học Bệnh nhân UTV giai đoạn III
Đo kích th−ớc tổn th−ơng trên lâm sàng. Thu thập số liệu về đặc điểm bệnh nhân tr−ớc điều trị
Hoá trị phác đồ khác hoặc xạ trị. Phẫu thuật nếu bệnh
chuyển thành mổ đ−ợc + xạ trị sau mổ
(nếu tr−ớc mổ ch−a đủ liều) + Điều trị nội tiết nếu thụ thể nội tiết d−ơng tính. Điều trị toàn thân
(hoá trị, nội tiết) nếu bệnh tiến triển,
di căn xa + Giảm nhẹ triệu chứng
Xạ trị + Điều trị nội tiết nếu thụ thể nội tiết d−ơng tính Đánh giá và ghi nhận đáp ứng lâm sàng
Theo dõi, xác định thời điểm tái phát, di căn đầu tiên. Tính thời gian sống thêm không bệnh