- /AIDS
3. Quy trình kiểm soát chất lượng nội bộ
3.3. Phân tích kết quả
Việc phân tích kết quả nội kiểm phụ thuộc vào số lần chạy mẫu chứng với mẫu bệnh nhân. Áp dụng các quy luật Westgard để phân tích kết quả chạy mẫu chuẩn và mẫu chứng.
3.3.1. Định nghĩa luật Westgard: Luật Westgard là các luật kiểm soát chất lượng (Quality control - QC) được xây dựng dựa trên các phương pháp thống kê, nhằm phân tích xem các kết quả chạy mẫu chuẩn hoặc mẫu chứng nằm trong hay ngoài giới hạn cho phép.
3.3.2. Các quy luật Westgard
Luật 12S: Khi một kết quả chạy mẫu chuẩn hoặc mẫu chứng nằm nằm ngoài giới hạn ± 2 SD nhưng vẫn nằm trong giới hạn ± 3 SD và không có các lỗi khác xảy ra thì nguyên nhân có thể là do lỗi ngẫu nhiên, trường hợp này cảnh báo cho phòng xét nghiệm cần giám sát các lần xét nghiệm tiếp theo và không cần làm lại xét nghiệm.
Luật 13S: Khi một kết quả chạy mẫu chuẩn hoặc mẫu chứng nằm ngoài giới hạn ± 3 SD, nguyên nhân có thể là do lỗi ngẫu nhiên, trường hợp này phòng xét nghiệm phải loại bỏ kết quả của lần chạy và làm lại xét nghiệm trước khi thực hiện xét nghiệm trên mẫu bệnh nhân.
55 Luật 22S: Áp dụng qua các lần chạy liên tiếp nhau của cùng một mức mẫu
chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng); hoặc trong cùng một lần chạy của các mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) khác nhau:
- Khi hai kết quả liên tiếp của một mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) nằm cùng một phía ngoài giới hạn + 2SD hoặc – 2SD thì lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.
- Khi kết quả của hai mức mẫu chứng khác nhau trong cùng lần chạy nằm ngoài giới hạn + 2SD hoặc – 2SD (ví dụ: kết quả của mức mẫu chuẩn thấp (hoặc mẫu kiểm chứng thấp) nằm ngoài giới hạn + 2SD và kết quả của mức mẫu chuẩn trung bình (hoặc mẫu kiểm chứng trung bình) cũng nằm ngoài giới hạn + 2SD) thì lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.
56 Luật R4S: Áp dụng qua các lần chạy liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn
(hoặc mẫu kiểm chứng); hoặc trong cùng một lần chạy của các mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) khác nhau.
- Khi hai kết quả liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) có sự chênh lệch vượt quá ± 4SD (ví dụ: khi một kết quả nằm ngoài giới hạn + 2SD và kết quả xét nghiệm tiếp theo nằm ngoài giới hạn – 2SD hoặc ngược lại) kết quả chạy mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) không đạt, đây là lỗi ngẫu nhiên, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.
Khi kết quả trong cùng một lần chạy ở hai mức mẫu chứng khác nhau có sự chênh lệch vượt quá ± 4SD (ví dụ: khi một kết quả của mức mẫu chứng thấp nằm ngoài giới hạn +2SD và kết quả của mức mẫu chứng trung bình nằm ngoài giới hạn -2SD và ngược lại) thì lần chạy này không đạt, đây là lỗi ngẫu nhiên, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng..
Luật 41S: Áp dụng ở các lần chạy liên tiếp nhau của cùng một mức mẫu
chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng); hoặc của các mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) khác nhau.
- Khi 4 kết quả liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) cùng nằm trên giới hạn + 1SD hoặc dưới giới hạn -1SD thì kết quả lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.
Khi 2 kết quả liên tiếp của hai mức mẫu chuẩn (hoặc hai mẫu kiểm chứng) cùng nằm phía trên + 1SD hoặc dưới giới hạn -1SD (ví dụ: hai kết quả liên tiếp của mức mẫu chuẩn thấp nằm phía trên + 1SD và hai kết quả liên tiếp của mức mẫu chuẩn trung bình cũng nằm cùng nằm trên giới hạn + 1SD hoặc dưới giới hạn -1SD), kết quả lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng
57 Luật 10X: Áp dụng ở các lần chạy liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn
(hoặc mẫu kiểm chứng) hoặc của hai mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) khác nhau.
- Khi 10 kết quả liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) cùng nằm về 1 phía trên hoặc dưới giá trị trung thì kết quả lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.
- Khi 5 kết quả liên tiếp của mỗi mức mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng cùng nằm phía trên hoặc dưới giá trị trung bình (ví dụ: 5 kết quả liên tiếp của mức mẫu chứng thấp đều nằm phía trên giá trị trung bình và 5 kết quả liên tiếp của mức mẫu chứng cao cũng nằm phía trên giá trị trung bình) thì kết quả lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng
Luật 2:32S: Áp dụng qua các lần chạy liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng); hoặc qua các lần chạy của các mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) khác nhau.
- Khi 3 kết quả liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) cùng nằm về một phía và trong đó có 2 kết quả liên tiếp hoặc không liên
58
tiếp nằm ngoài giới hạn +2SD hoặc -2SD, thì lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống tìm hiểu nguyên nhân, thực hiện biện pháp khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.
- Trường hợp có 3 mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) thì trong cùng một lần chạy, kết quả của mức mẫu chuẩn thấp và cao vượt ngoài giới hạn +2SD hoặc -2SD còn kết quả của mức mẫu chuẩn trung bình vẫn nằm trong giới hạn ± 2SD, thì lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm hiểu nguyên nhân, thực hiện biện pháp khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.
Luật 31S: Áp dụng trong trường hợp có 3 mức mẫu chứng ở các lần chạy liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng); hoặc trong cùng một lần chạy của các mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) khác nhau:
- Khi 3 kết quả liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) cùng nằm trên giới hạn + 1SD hoặc dưới giới hạn -1SD, thì kết quả lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.
- Khi 3 kết quả của ba mức mẫu chuẩn (hoặc ba mẫu kiểm chứng) trong cùng một lần chạy cùng nằm trên giới hạn + 1SD hoặc dưới giới hạn -1SD, thì kết quả lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.
59 Luật 6X: Áp dụng trong trường hợp có 3 mức mẫu chứng ở các lần chạy liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) hoặc của ba mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) khác nhau.
- Khi 6 kết quả liên tiếp của cùng một mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) cùng nằm về phía trên hoặc dưới giá trị trung bình thì kết quả lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.
Khi 2 kết quả liên tiếp của mỗi mức mẫu chuẩn (hoặc mẫu kiểm chứng) cùng nằm phía trên hoặc dưới giá trị trung bình (ví dụ: 2 kết quả liên tiếp của mức mẫu chứng thấp nằm phía trên giá trị trung bình, 2 kết quả liên tiếp của mức trung bình nằm phía trên giá trị trung bình và 2 kết quả liên tiếp của mức cao cũng nằm phía trên giá trị trung bình) thì kết quả lần chạy này không đạt, đây là lỗi hệ thống, tìm nguyên nhân, khắc phục và chạy lại mẫu chuẩn hoặc mẫu kiểm chứng.