- Định nghĩa
10. Độctớnh hệ thống cơquan mục tiờu (tiếpxỳcmộtlần) Định nghĩa
Định nghĩa
Tất cả các ảnh hưởng sức khỏe có ý nghĩa có thể làm suy yếu chức năng, cảthuận nghịch và bất thuận nghịch, ngay lập tức và/hay trì hoón đều được đưa vàođể xem xột phõn loại chất gây độc tính hệ thống/cơ quan mục tiêu không gây chết do tiếp xúc một lần.
Quá trình phân loại phụ thuộc tính sẵn có của bằng chứng đáng tincậy rằng tiếp xúc một lần với hợp chất gây nên một ảnh hưởng độc thống nhất và rõ ràng ở người, hoặc ở các động vật thực nghiệm, những thay đổi có ý nghĩa vềđộc tính có ảnh hưởng đến chức năng hay hình thái của mô/cơ quan, hoặc gây ranhững thay đổi nghiêm trọng đối với hóa sinh học hoặc huyết học của
109
sinh vật và những thay đổi này liên quan đến sức khoẻ con người. Có thể thấy rằng dữ liệuvề người sẽ là nguồn bằng chứng cơ bản đối với loại nguy cơ này. Đánh giá không chỉ xem xét cẩn thận những thay đổi rõ rệt trongmột cơ quan duy nhất hay hệ sinh học m5 còn cả những thay đổi phát sinh vềbản chất ít khắc nghiệt hơn liên quan đến một số cơ quan.
Độc tính hệ thống/cơ quan mục tiêu cụ thể có thể xuất hiện theo bấtkì con đường nào liên quan tới con người, có nghĩa là chủ yếu qua miệng, dahoặc hô hấp.
Phõn loại
Các thuốc được phân loại riêng đối với các ảnh hưởng tức thờihoặc trì hoan, bằng cách sử dụng ý kiến chuyên gia trên cơ sở sức nặng của tất cảcác chứng cứ có sẵn, bao gồm sử dụng các giá trị hướng dẫn được khuyến cáo. Khi đó thuốc được xếp vào một trong 2 cấp, tuỳ thuộc bản chấtvà mức độ nghiêm trọng của (các) ảnh hưởng quan sát được.
Loại 1:
Các thuốc gây độc tính rõ rệt ở người hoặc độc tính mà trên cơ sở bằngchứng từ các nghiên cứu ở động vật thử nghiệm có thể cho là có khả năng gây độctính rõ rệt ở người sau khi tiếp xúc một lần.
Xếp Loại 1 trên cơ sở:
bằng chứng đáng tin cậy và chất lượng tốt từ các trường hợp của người hoặccác nghiên cứu dịch tễ học; hoặc,
quá trình quan sát từ các nghiên cứu thích hợp ở động vật thực nghiệm trong đócác ảnh hưởng độc tính rõ rệt và/hay nghiêm trọng liên quan đến sức khỏe conngười thường được gây ra ở những nồng độ tiếp xúc thấp. Các giá trị liềulượng/nồng độ hướng dẫn được đưa ra dưới đâyđược sử dụngnhư là một phần của việc đánh giá sức nặng của chứng cứ.
Loại 2:
Các hợp chất mà trên cơ sở bằng chứng từ các nghiên cứu ở động vật thựcnghiệm có thể cho là có khả năng gây hại tới sức khỏe con người sau khi tiếp xúc mộtlần
110
Xếp một hợp chất ở loại 2 được thực hiện trên cơ sở những quan sát từ các nghiên cứuthích hợp ở các động vật thực nghiệm trong đó các ảnh hưởng độc tính rõ rệt có liên quanđến sức khỏe con người được gây ra ở các nồng độ tiếp xúc thường là trung bình.
Trong những trường hợp ngoại lệ, bằng chứng từ người cũng có thể được sử dụng để xếpmột hợp chất ở Loại 2.
Ghi chú:
Đối với cả 2 loại cơ quan mục tiêu cụ thể/hệ thống bị ảnh hưởng chủyếu bởi hợp chất đó phân loại có thể được nhận dạng, hoặc hợp chất có thể được nhậndạng như một tác nhân độc tính hệ thống thông thường. Cần phải cố gắng để xác định cơquan mục tiêu chủ yếu của độc tính và phân loại đối với mục đích đó, chẳng hạn tác nhânđộc tính máu, tác nhân độc tính thần kinh. Cần đánh giá cẩn thận dữ liệu và khi có thểkhông đưa vào các ảnh hưởng thứ cấp, chẳng hạn tác nhân độc tính máu có thể gây ảnhhưởng thứ cấp ở hệ thống thần kinh hoặc dạ dày ruột.
Yếu tố ghi nhón
Loại 1 Loại 2 Loại 3
Hỡnh đồ cảnh bỏo
Tờn hỡnh đồ Nguy cơ sức khỏe Nguy cơ sức khỏe Dấu chấm than
Từcảnh bỏo Nguyhiểm Cảnhbỏo Cảnh bỏo
Cảnh bỏo nguy cơ
Gõy tổn thương cho cỏc cơ quan (hoặc chỉ rừ tất cả cỏc cơ quan bị ảnh hưởng nếu chỉ rừ được đường tiếp xỳc)
Cú thể gõy tổn thương cho cỏc cơ quan (hoặc chỉ rừ tất cả cỏc cơ quan bị ảnh hưởng nếu chỉ rừ được đường tiếp xỳc)
Cú thể gõy kớch ứng hụ hấp (hoặc cú thể gõy đờ đẫn, chúng mặt)
111