2. Quản lý chất lƣợng trong cơng nghiệp dƣợc
3.2. Thực hành tốt sản xuất dƣợc phẩm
3.2.1. Nguyên tắc
-Thực hành tốt sản xuất là một phần của quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách ổn định và được kiểm sốt theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành, giấy phép thử lâm sàng hay tiêu chuẩn của sản phẩm. Thực hành tốt sản xuất liên quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng.
3.2.2. Qui đinh chung
-Các nguyên tắc của GMP trước hết hướng tới việc quản lý và giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo thuốc đạt chất lượng, an tồn và hiệu quả. Thực hiện theo GMP địi hỏi:
a) Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà sốt về các nguy cơ tiềm tàng một cách cĩ hệ thống dựa trên kiến thức khoa học và kinh nghiệm, và cho thấy cĩ thể sản xuất một cách ổn định ra các sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo các tiêu chuẩn quy định;
b) Việc thẩm định phải được thực hiện;
c) Cĩ tất cả các nguồn lực cần thiết, bao gồm:
- Đủ nhân viên cĩ trình độ chuyên mơn phù hợp và đã qua đào tạo; - Nhà xưởng và khơng gian phù hợp;
- Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp; - Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt; - Bảo quản và vận chuyển phù hợp;
- Cĩ đủ nhân viên, phịng kiểm nghiệm và máy mĩc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá trình sản xuất.
d) Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngơn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy mĩc;
e) Cơng nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác;
f) Cĩ ghi chép lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thấy mọi cơng đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện trong thực tế và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu; bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra nhằm mục đích tìm ra nguyên nhân gốc rễ và hành động khắc phục và phịng ngừa thích hợp phải được thực thi;
g) Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho cĩ thể tra cứu lại tồn bộ lịch sử của một lơ sản phẩm, phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận;
h) Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng và áp dụng thực hành tốt phân phối (GDP);
i) Cĩ hệ thống để thu hồi bất kỳ lơ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp;
j) Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sĩt về chất lượng, và cĩ biện pháp phù hợp đối với sản phẩm cĩ sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.
k) Tình trạng thẩm định của các thiết bị và hệ thống phụ trợ liên quan, ví dụ hệ thống HVAC (gia nhiệt, thơng giĩ, điều hịa khơng khí), hệ thống nước, khí nén và báo cáo kết quả theo dõi hoạt động của các thiết bị và hệ thống này;
l) Rà sốt về các thỏa thuận kỹ thuật để đảm bảo rằng chúng được cập nhật.
- Nhà sản xuất, và chủ sở hữu giấy phép lưu hành, nếu khác nhau, cần đánh giá kết quả của các báo cáo rà sốt, và đánh giá xem các hành động khắc phục phịng ngừa hay thẩm định lại nào cần thực hiện, theo yêu cầu của hệ thống chất lượng. Các hành động khắc phục phịng ngừa cần hồn thành kịp thời và cĩ hiệu quả theo quy trình quy định. Cần cĩ quy trình cho việc quản lý liên tục và xem xét các hoạt động này, và tính hiệu quả của các quy trình này cần được xác nhận trong quá trình tự thanh tra. Rà sốt chất lượng cĩ thể được nhĩm
lại theo loại sản phẩm, ví dụ dạng bào chế rắn, dạng lỏng, các sản phẩm vơ trùng theo cơ sở khoa học. Trường hợp chủ sở hữu giấy phép lưu hành khơng phải là nhà sản xuất, cần cĩ văn bản thỏa thuận về kỹ thuật giữa các bên trong đĩ xác định rõ trách nhiệm của mỗi bên đối với việc xem xét chất lượng. Người cĩ thẩm quyền chứng nhận xuất xưởng lơ cùng với chủ sở hữu giấy phép lưu hành phải đảm bảo rằng việc xem xét đánh giá chất lượng được thực hiện kịp thời và chính xác.