2. Quản lý chất lƣợng trong cơng nghiệp dƣợc
3.3. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
3.3.1. Nguyên tắc:
-Cần thực hiện các nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân ở mức cao ở mọi mặt của quá trình sản xuất thuốc.
3.3.2. Qui định chung:
-Phạm vi thực hiện các nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân bao gồm nhân viên, nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ, nguyên vật liệu sản xuất và bao gĩi, sản phẩm dùng để làm vệ sinh và tẩy trùng, và bất kỳ thứ gì cĩ thể trở thành nguồn gây tạp nhiễm đối với sản phẩm. Những nguồn gây tạp nhiễm tiềm tàng cần được loại bỏ thơng qua một chương trình tổng thể về vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân.
(Về vệ sinh cá nhân xem phần 11, và vệ sinh nhà xưởng xem phần 12, “Nhà xưởng”).
3.4.Đánh giá và thẩm định
3.4.1.Nguyên tắc
-Theo các nguyên tắc GMP, mỗi cơng ty dược phẩm phải xác định những cơng việc đánh giá, thẩm định cần thực hiện để chứng minh rằng những khía cạnh quan trọng trong các thao tác cụ thể đều được kiểm sốt.
3.4.2. Qui định chung
-Những yếu tố cơ bản trong chương trình thẩm định của một cơng ty cần được xác định rõ ràng và trình bày trong một kế hoạch thẩm định gốc.
-Việc đánh giá và thẩm định phải thiết lập và cung cấp bằng chứng trên hồ sơ tài liệu rằng:
a) Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP (thẩm định thiết kế hay DQ);
b) Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định lắp đặt hay IQ);
c) Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị hoạt động theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định vận hành hay OQ);
d) Một quy trình cụ thể sẽ sản xuất ra một sản phẩm thống nhất đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nĩ (thẩm định quy trình hay PV, cịn được gọi là thẩm định hiệu năng hay PQ).
- Bất kỳ khía cạnh nào của thao tác, kể cả những thay đổi đáng kể đối với nhà xưởng, cơ sở, trang thiết bị hay quy trình, cĩ thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, dù trực tiếp hay gián tiếp, cũng đều phải được đánh giá và thẩm định.
- Khơng nên coi việc đánh giá và thẩm định là Chương tập làm một lần. Cần phải cĩ chương trình lâu dài theo kết quả thẩm định đầu tiên và dựa trên cơ sở của việc rà sốt hàng năm.
- Cần cĩ tuyên bố cam kết duy trì tình trạng thẩm định liên tục trong các tài liệu liên quan của cơng ty, ví dụ như sổ tay chất lượng hoặc kế hoạch thẩm định gốc.
- Cần xác định rõ trách nhiệm đối với việc thực hiện thẩm định.
-Các nghiên cứu thẩm định là một phần thiết yếu của GMP và cần được thực hiện theo đúng đề cương đã được xác định và được phê duyệt.
- Cần chuẩn bị và lưu giữ một bản báo cáo tĩm tắt các kết quả thu được và kết luận. - Cần xây dựng các quy trình sản xuất và quy trình thao tác trên cơ sở các kết quả thẩm định.
- Cần đặc biệt lưu ý việc thẩm định các phương pháp phân tích, hệ thống tự động và quy trình vệ sinh.