2. Quản lý chất lƣợng trong cơng nghiệp dƣợc
2.10. An tồn trong phịng kiểm nghiệm
2.10.1 Các quy định chung
- Khơng được hút thuốc, ăn uống trong phịng kiểm nghiệm.
- Phịng kiểm nghiệm phải được trang bị các thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, vịi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu,...
- Nhân viên phịng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút và các phương tiện phịng cháy, chữa cháy.
- Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải được cách điện, nối đất và phịng chống phát sinh tia lửa điện.
- Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo chồng dùng cho phịng kiểm nghiệm hoặc các trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác.
- Tất cả các bình đựng hĩa chất phải được dán nhãn và ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mịn”...).
- Kiểm nghiệm viên khơng được làm việc một mình trong phịng kiểm nghiệm. - Tất cả nhân viên phịng kiểm nghiệm phải được huấn luyện về cách sơ cứu, cấp cứu và dùng chất giải độc.
2.10.2. Các phương tiện bảo hộ lao động :
-Kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay phải được trang bị đầy đủ. Phải dùng quả bĩp cao su khi sử dụng pipet và ống siphon. Nhân viên phịng kiểm nghiệm phải được
111 hướng dẫn cách sử dụng an tồn dụng cụ thủy tinh, hĩa chất ăn mịn, các dung mơi và các qui định về an tồn lao động trong khi pha chế hoặc tiến hành thử nghiệm. Khi tiến hành các phản ứng hĩa học mạnh, nguy hiểm và khĩ kiểm sốt như hịa lẫn nước với acid hay hỗn hợp acetone – chloroform với ammoniac, trộn các chất dễ cháy hay tác nhân oxy hĩa...phải đặc biệt thận trọng và tuân theo đúng các hướng dẫn.
2.10.3 Hố chất độc hại phải để riêng và dán nhãn cẩn thận.
Tránh những tiếp xúc khơng cần thiết với thuốc thử, đặc biệt là dung mơi và hơi dung mơi. Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hoặc gây đột biến đã biết, nếu cĩ thể các chất này phải được loại bỏ hồn tồn. Cố gắng thay thế các thuốc thử và dung mơi độc hại bằng các chất ít độc hơn, đặc biệt khi nghiên cứu các phương pháp thử mới.
2.10.4 Xử lý chất thải
- Cố gắng sử dụng hĩa chất ít nhất cĩ thể được nhằm giảm thiểu lượng chất thải.
- Tất cả các hố chất, dung mơi thải cĩ thể gây ảnh hưởng xấu đến mơi trường tuyệt đối khơng được thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải được xử lý bằng những phương tiện, dụng cụ thích hợp, đặc biệt đối với các kim loại độc như thủy ngân, chì, arsen...
- Các hĩa chất độc, ăn mịn, cháy nổ, các acid, base mạnh phải được vơ hiệu hĩa, làm lỗng hoặc trung hịa trước khi thải.
3.Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
- Bộ Y tế ra Quyết định thành lập đồn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc” đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
- Cục Quản lý dược ra Quyết định thành lập đồn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc” đối với các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phịng kiểm nghiệm độc lập hay phịng kiểm nghiệm tư nhân.