2. Quản lý chất lƣợng trong cơng nghiệp dƣợc
3.6. Thu hồi sản phẩm
3.6.1. Nguyên tắc.
- Cần cĩ một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chĩng và hiệu quả các sản phẩm được biết hoặc nghi ngờ là cĩ sai hỏng trên thị trường.
3.6.2. Qui định chung
- Người được uỷ quyền phải chịu trách nhiệm điều hành và phối hợp việc thu hồi. Người này phải cĩ đủ nhân viên để xử lý tất cả các khía cạnh của việc thu hồi ở mức độ khẩn cấp thích hợp.
- Cần cĩ các quy trình bằng văn bản, được sửa đổi và cập nhật thường xuyên giúp cho
việc tổ chức các hoạt động thu hồi. Các hoạt động thu hồi phải cĩ khả năng triển khai nhanh chĩng tới các tuyến cần thiết trong hệ thống phân phối.
- Cần cĩ một quy trình bằng văn bản hướng dẫn bảo quản các sản phẩm được thu hồi
tại một khu vực biệt lập an tồn trong khi chờ quyết định xử lý.
nơi sản phẩm đã được phân phối về việc thu hồi một sản phẩm vì nĩ bị sai hỏng hoặc nghi ngờ bị sai hỏng.
- Hồ sơ phân phối phải đảm bảo sẵn sàng để người được uỷ quyền xem xét, hồ sơ này
phải cĩ đầy đủ thơng tin về những đại lý bán buơn và những khách hàng được cung cấp trực tiếp (bao gồm đối với các sản phẩm xuất khẩu, những người nhận mẫu thử lâm sàng và mẫu cho bác sỹ) để việc thu hồi cĩ hiệu quả.
- Phải theo dõi và ghi lại vào hồ sơ diễn tiến của quá trình thu hồi. Hồ sơ phải bao gồm
biện pháp xử lý đối với sản phẩm bị thu hồi. Cần cĩ một bản báo cáo cuối cùng, trong đĩ cĩ số liệu đối chiếu giữa số lượng sản phẩm đã phân phối và số lượng sản phẩm thu hồi về.
- Hiệu quả của kế hoạch thu hồi cần được thường xuyên kiểm tra và đánh giá.