2.3.4.1. Thực trạng hoạt động báo cáo ADR từ năm 2010-2012
a. Thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR
+ Thu thập số liệu bằng phương pháp phỏng vấn theo Bộ câu hỏi bán cấu trúc. Bộ câu hỏi được gửi cho người được phỏng vấn qua thư điện tử bao gồm bộ câu hỏi và các tài liệu cần chuẩn bị trong khoảng thời gian từ 2-7 ngày trước khi nhóm nghiên cứu tiến hành thu thập số liệu tại thực địa. Khi phỏng vấn, người được phỏng vấn trả lời các câu hỏi, đồng thời cung cấp các tài liệu cần thiết (Phụ lục 8) liên quan đến câu hỏi nghiên cứu.
+ Bộ câu hỏi được thiết kế theo bộ công cụ đánh giá hoạt động CGD dựa trên các chỉ số (Indicator-based Pharmacovigilance Assessment Tool- IPAT) [119]. Bộ công cụ dùng để đánh giá ở nhiều lĩnh vực khác nhau trong ngành y tế, trong
đó có 34 chỉ số bao gồm 21 chỉ số chính (Core - C) và 13 chỉ số phụ (Supplement - S) được sử dụng để đánh giá hoạt động CGD tại các cơ sở khám, chữa bệnh. Bộ câu hỏi đề cập tới 4 nội dung của CGD trong bệnh viện, bao gồm (1) Cấu trúc hệ thống CGD, sự hợp tác giữa các đối tác chính trong hệ thống CGD tại BV, (2) Phát hiện nguy cơ và quản lý dữ liệu trong thực hành CGD, (3) Đánh giá nguy cơ trong thực hành CGD và (4) Quản lý nguy cơ và truyền thông trong thực hành CGD (Phụ lục 7).
Nhóm nghiên cứu phân loại và nhóm thành 5 chỉ tiêu đánh giá liên quan đến nội dung phân tích về tổ chức hoạt động và quản lý báo cáo ADR bao gồm:
(1) Cơ cấu tổ chức
(2) Cơ sở vật chất và nhân lực (3) Các biểu mẫu liên quan ADR
(4) Hoạt động nghiên cứu liên quan an toàn thuốc trong bệnh viện (5) Hoạt động thông tin, truyền thông (bảng 2.13)
b. Thực trạng về kiến thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của NVYT
- Thu thập số liệu bằng phương pháp phỏng vấn theo Bộ câu hỏi (BCH) tự điền (Phụ lục 4): Nghiên cứu viên kết hợp với điều dưỡng hành chính của các khoa phát BCH cho 100% bác sĩ, điều dưỡng viên tại buổi giao ban của khoa lâm sàng và dược sĩ tại Khoa Dược.
+ Nghiên cứu viên trực tiếp thu lại bộ câu hỏi đã trả lời tại buổi giao ban, đối với các NVYT vắng mặt, tiếp tục 01 ngày sau quay lại lần nữa để phát và thu BCH.
Thiết kế và nội dung bộ câu hỏi (Phụ lục 4)
+ Bộ câu hỏi được thiết kế bao gồm 2 loại câu hỏi: có nhiều lựa chọn, câu hỏi Có/Không.
+ Bộ câu hỏi đảm bảo bí mật tên người trả lời, không phân biệt giữa các khoa. + Cấu trúc dữ liệu gồm 2 phần: Thông tin hành chính: thông tin về người được phỏng vấn; và nội dung câu hỏi, gồm 4 phần:
(1) Kiến thức của NVYT về ADR và báo cáo ADR (2) Thái độ của NVYT về báo cáo ADR
(3) Thực hành báo cáo ADR của NVYT
Bảng 2.13. Các chỉ tiêu nghiên cứu về thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR
TT Chỉ tiêu Cách tính
1
Tỷ lệ điểm đánh giá về cơ cấu tổ chức liên quan hoạt động báo cáo ADR
Tổng số điểm đánh giá của 6 chỉ số tại mỗi bệnh viện/Tổng số điểm tối đa của 6 chỉ số theo hướng dẫn của IPAT
Điểm tối đa của chỉ số chính là 2, chỉ số phụ là 1
2
Tỷ lệ điểm đánh giá về cơ sở vật chất và nhân lực cho hoạt động CGD và báo cáo ADR
Tổng số điểm đánh giá của 7 chỉ số tại mỗi bệnh viện/Tổng số điểm tối đa của 7 chỉ số theo hướng dẫn của IPAT
Điểm tối đa của chỉ số chính là 2, chỉ số phụ là 1
3
Tỷ lệ điểm đánh giá về các biểu mẫu liên quan ADR
Tổng số điểm đánh giá của 6 chỉ số tại mỗi bệnh viện/Tổng số điểm tối đa của 6 chỉ số theo hướng dẫn của IPAT
Điểm tối đa của chỉ số chính là 2, chỉ số phụ là 1
4
Tỷ lệ điểm đánh giá về hoạt động nghiên cứu liên quan đến an toàn thuốc trong bệnh viện
Tổng số điểm đánh giá của 4 chỉ số tại mỗi bệnh viện/Tổng số điểm tối đa của 4 chỉ số theo hướng dẫn của IPAT
Điểm tối đa của chỉ số chính là 2, chỉ số phụ là 1
5
Tỷ lệ điểm đánh giá về hoạt động thông tin và truyền thông
Tổng số điểm đánh giá của 9 chỉ số tại mỗi bệnh viện/Tổng số điểm tối đa của 9 chỉ số theo hướng dẫn của IPAT
Bảng 2.14. Các chỉ tiêu nghiên cứu về thực trạng kiến thức, thái độ của
NVYT đối với hoạt động báo cáo ADR
TT Chỉ tiêu Cách tính
1 Kiến thức của NVYT về định nghĩa ADR của WHO
Tỷ lệ % của số NVYT trả lời đúng/Tổng số NVYT tham gia khảo sát
2 Kiến thức của NVYT về các trường hợp cần báo cáo ADR
Tỷ lệ % của số NVYT trả lời từng trường hợp cần báo cáo /Tổng số NVYT tham gia khảo sát
3 Thái độ của NVYT về vai trò của báo cáo ADR
Tỷ lệ % của số NVYT trả lời về các vai trò của báo cáo ADR/ Tổng số NVYT tham gia khảo sát
4 Thái độ của NVYT về nguyên nhân chưa báo cáo ADR
Tỷ lệ % của số NVYT trả lời về các nguyên nhân chưa báo cáo ADR/ Tổng số NVYT trả lời chưa báo cáo ADR
5
Thái độ của NVYT về các khó khăn trong hoạt động báo cáo ADR
Tỷ lệ % của số NVYT trả lời về các khó khăn trong hoạt động báo cáo ADR/ Tổng số NVYT tham gia khảo sát
6 Thời điểm gửi báo cáo ADR của NVYT
Tỷ lệ % của số NVYT trả lời về các thời điểm gửi báo cáo ADR/ Tổng số NVYT trả lời đã báo cáo ADR
7 Nơi gửi báo cáo ADR
Tỷ lệ % của số NVYT trả lời về các nơi gửi báo cáo ADR/ Tổng số NVYT trả lời đã báo cáo ADR
c. Thực trạng báo cáo ADR tại 3 bệnh viện từ năm 2010-2012
Hồi cứu báo cáo ADR của 3 BV gửi về và lưu trữ tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia có thời gian nhận báo cáo từ 1/2010 đến 12/2012.
Bảng 2.15. Các chỉ tiêu nghiên cứu về thực trạng báo cáo ADR
TT Chỉ tiêu Cách tính
I Số lƣợng báo cáo
1 Số lượng báo cáo
Số lượng báo cáo mỗi năm của mỗi bệnh viện là số báo cáo có ngày nhận báo cáo tại Trung tâm DI&ADR Quốc gia từ ngày 01/01 đến 31/12 của năm đó.
2 Tỷ lệ báo cáo/1000 bệnh nhân nội trú
(Tổng số báo cáo/Tổng số bệnh nhân nội trú)x1000
3 Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng
Số báo cáo ADR nghiêm trọng/Tổng số báo cáo ADR
4 Tỷ lệ báo cáo thiếu
(Số lượng báo cáo ghi nhận tại sổ theo dõi ADR của khoa Dược - Số lượng báo cáo ADR ghi nhận tại Trung tâm DI &ADR quốc gia) / Số lượng báo cáo ghi nhận tại sổ theo dõi ADR của khoa Dược *100%
II Đối tƣợng tham gia báo
cáo
5 Tỷ lệ NVYT tham gia báo cáo
Tần suất tham gia báo cáo ADR của NVYT theo trình độ chuyên môn/Tổng số báo cáo ADR
6 Tỷ lệ khoa phòng tham gia báo cáo
Số khoa phòng có NVYT viết báo cáo/Tổng số khoa lâm sàng và khoa Dược
III Chất lƣợng báo cáo
7 Tỷ lệ mức độ quy kết mối liên quan thuốc - ADR
Tần suất mối liên quan giữa từng cặp thuốc- ADR theo mức độ quy kết/Tổng số cặp thuốc-ADR
8 Tỷ lệ báo cáo chất lượng tốt
Số lượng báo cáo có điểm đánh giá ≥0,8/Tổng số báo cáo ADR
2.3.4.2. Đánh giá hiệu quả một số tác động đến hoạt động báo cáo ADR
a. Đánh giá tác động của các biện pháp can thiệp đến hoạt động báo cáo ADR tại 3 bệnh viện
Đánh giá tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR
Nghiên cứu sử dụng bộ câu hỏi bán cấu trúc IPAT điều chỉnh (Phụ lục 7) phỏng vấn 01 Lãnh đạo khoa Dược, kết hợp nghiên cứu các tài liệu liên quan đến câu hỏi.
Đánh giá kiến thức, thái độ của NVYT
Nghiên cứu sử dụng bộ câu hỏi tự điền (Phụ lục 5) phát cho các NVYT để khảo sát kiến thức, thái độ sau can thiệp. Bộ câu hỏi được thiết kế dưới dạng câu hỏi có nhiều lựa chọn, câu hỏi có/Không. Bộ câu hỏi bao gồm các phần chính sau:
- Thông tin chung về nhân viên y tế tham gia trả lời - Thông tin về kiến thức về hoạt động báo cáo ADR - Thông tin về thái độ đối với hoạt động báo cáo ADR
Bộ câu hỏi khảo sát kiến thức, thái độ của NVYT về báo cáo ADR sau can thiệp (Phụ lục 5) có thay đổi nội dung so với bộ câu hỏi khảo sát về thực trạng (Phụ lục 4) như sau: Bổ sung một số câu hỏi liên quan đến kiến thức của NVYT theo các nội dung đã được quy định trong Quyết định số 1088/QĐ-BYT ban hành ngày 04 tháng 04 năm 2013.
Nghiên cứu viên kết hợp với điều dưỡng hành chính của các khoa phát BCH cho bác sĩ, điều dưỡng viên tại buổi giao ban của khoa lâm sàng và dược sĩ tại Khoa Dược. Nghiên cứu viên trực tiếp thu lại bộ câu hỏi đã trả lời tại buổi giao ban, trong trường hợp chưa đủ cỡ mẫu như đã tính, tiếp tục 01 ngày sau quay lại lần nữa để phát và thu BCH.
Đánh giá báo cáo ADR
Hồi cứu báo cáo ADR của 3 BV gửi về và lưu trữ tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia có thời gian nhận báo cáo từ 01/01/2013 đến 31/12/2015.
Nghiên cứu tiến hành đánh giá hoạt động báo cáo ADR sau khi có các giải pháp can thiệp theo các chỉ tiêu như bảng 2.15.
b. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hiệu quả của các giải pháp can thiệp Nghiên cứu sử dụng phương pháp thảo luận nhóm và phỏng vấn sâu.
Nội dung phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm gồm các phần:
- Các văn bản quản lý và nhân lực liên quan đến hoạt động CGD và báo cáo ADR tại bệnh viện.
- Các hoạt động liên quan phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong quá trình điều trị cho người bệnh.
- Các hoạt động cụ thể đang triển khai. - Các khó khăn khi thực hiện.
- Các vấn đề còn tồn tại trong quá trình triển khai
- Đề xuất các giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR, sử dụng thuốc an toàn của NVYT
Thu thập số liệu: Nghiên cứu viên tiến hành phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm là các cán bộ công tác trong lĩnh vực quản lý Dược, quản lý hoạt động báo cáo ADR. 02 nghiên cứu viên thực hiện đồng thời PVS và TLN tại mỗi bệnh viện, trong đó 01 nghiên cứu viên trực tiếp điều hành buổi PVS hoặc TLN theo chủ đề (Phụ lục 6) và 01 nghiên cứu viên thực hiện ghi chép và ghi âm. Trước khi tiến hành PVS và TLN, nhóm nghiên cứu giới thiệu với các NVYT tham gia về mục đích và nội dung của nghiên cứu và xin ph p được ghi âm. Nếu được sự đồng ý của người tham gia nghiên cứu, toàn bộ nội dung PVS và TLN được ghi âm lại.
Địa điểm thực hiện: Phỏng vấn sâu tại Phòng làm việc của NVYT tham gia phỏng vấn, Thảo luận nhóm tại 1 phòng họp của bệnh viện. Thời lượng mỗi cuộc PVS từ 30-60 phút, mỗi cuộc TLN từ 60-90 phút.