Theo thông tư số 02/2007/TT-BYT hướng dẫn chi tiết thi hành một số quy định về điều kiện kinh doanh thuốc; Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế sửa đổi một số điều của thông tư số 02/2007/TT-BYT và Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP); địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
* Qui định chung:
- Chứng chỉ hành nghề dược cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh, mỗi cá nhân chỉ được cấp một CCHN và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.
- Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hành nghề trong phạm vi cho phép và đúng địa điểm ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
* Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược
Người được cấp CCHN dược phải có văn bằng và thời gian thực hành công tác dược nhất định cho từng đối tượng.
Về bằng cấp: Tốt nghiệp đại học dược; Tốt nghiệp trung học dược; tốt nghiệp dược tá; có trình độ từ trung cấp y trở lên.
18
Về thời gian: Người tốt nghiệp đại học dược phải có thời gian thực hành dược 05 năm tại các cơ sở dược hợp pháp nếu tốt nghiệp dược sĩ đại học hệ chuyên tu thì được cấp CCHN dược ngay nhưng chỉ với loại hình kinh doanh nhà thuốc; Người tốt nghiệp dược sĩ trung học có thời gian thực hành dược 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp được cấp CCHN phụ trách chuyên môn quầy thuốc; Người có bằng tốt nghiệp dược tá được cấp CCHN phụ trách chuyên môn đại lý thuốc của doanh nghiệp. Người có bằng tốt nghiệp là dược tá hoặc y sĩ được cấp CCHN phụ trách chuyên môn tủ thuốc trạm y tế xã.
* Phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc:
- Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo đơn. Nhà thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GPP chỉ được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ Y tế.
- Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm , quầy thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GPP chỉ được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ Y tế.
- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc kê đơn).
- Tủ thuốc của trạm y tế xã được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc kê đơn).
- Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.