- Chế phẩm ME06 do Phòng Nghiên cứu và Phát triển của công ty cổ phần dược phẩm Medzavy cung cấp – chế phẩm nằm trong đề tài nghiên cứu sản xuất thuốc giảm đau chống viêm của của công ty.
- Chế phẩm ME06 được cung cấp ở dạng bán thành phẩm (viên nang cứng).
- Qui cách đóng gói: Viên nang cứng màu đỏ mận chứa 500 mg bột chưa tính khối lượng vỏ nang (mỗi viên có 308 mg bột hỗn hợp cao khô), 10 viên nang cứng/vỉ.
- Ngày sản xuất: 15/09/2020.
- Hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Sản phẩm đạt tiêu chuẩn cở sở: MDZ.01.TCCS-SP (phụ lục 1) - Thành phần chế phẩm ME06:
Bảng 2.1. Thành phần trong 1 viên nang cứng ME06
Thành phần Khối lượng cao (mg)
Khối lượng dược liệu tương đương
(mg) Đương quy (Angelica sinensis) 12 120 Xuyên khung (Ligusticum wallichii) 12 120 Độc hoạt (Angelica pubescentis) 12 120 Đỗ trọng (Eucommia ulcomoides) 12 120 Phòng phong (Ledebouriella seseloides) 60 600 Liễu trắng (Salix alba) 200 2000 Tá dược Vừa đủ
20 - Liều dự kiến dùng cho người:
Viêm cấp liều 1000 mg/ngày và 2000 mg/ngày Viêm mạn liều 1000 mg/ngày
Giảm đau liều 1000 mg/ngày
- Thiết kế liều nghiên cứu: Từ liều dự kiến dùng cho người, sử dụng phương pháp ngoại suy liều có hiệu quả tương đương trên người và động vật thí nghiệm như sau [5]:
Liều thử tác dụng chống viêm cấp: Liều 140 mg/kg và liều 280 mg/kg Liều thử tác dụng chống viêm mạn: Liều 140 mg/kg
Liều thử tác dụng giảm đau: Liều 240 mg/kg
Liều thử tác dụng ức chế COX-2 trên tế bào RAW 264.7: ME06 nồng độ 100 μg/ml.
- Cách xử lý mẫu: Lấy 20 viên chế phẩm ME06, tách vỏ nang, trộn đồng nhất và cân khối lượng bột chứa lượng cao dược liệu mong muốn. Phân tán bột trong dung môi NaCMC 0,1%.