PHẦN3: KẾT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN.
3.1.2. Khảo sát việc thực hiện những quy định chung đối với thuốcnước ngoài.
Để khuyến khích sản xuất thuốc trong nước, đồng thời chống độc quyền, cũng như đảm bảo nhu cầu điều trị, Bộ Y tế kiểm soát việc cấp sô đăng ký thuốc nước ngoài và cho phép nhập khẩu một số loại thuốc không có số đăng ký (thuốc hiếm, thuốc m ới,
thuốc chuyên khoa, thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được). V ì vậy, chúng ta thấy có những quy định cho thuốc nhập khẩu có số đăng ký và thuốc nhập khẩu không có số đăng ký.
Đ ối với thuốc nhập khẩu có số đăng ký, chữ viết trên bao bì thương phẩm phải là tiếng V iệ t hoặc tiếng Anh, có thể có thêm tiếng nước khác nhưng phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng V iệ t kèm theo bao bì thương phẩm.
Đ ối với thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký để tiêu thụ ở th ị trường V iệ t Nam, nếu không thoả thuận được phía cung cấp thuốc ghi lên nhãn nguyên gốc những thông tin thuộc nội dung bắt buộc bằng tiếng V iệ t thì doanh nghiệp nhập khẩu phải làm tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng V iệt kèm theo bao bì thương phẩm trước khi ra bán hoặc lưu thông ở th ị trường.
Trong số những mặt hàng khảo sát có tờ hướng dẫn sử dụng, 100% tờ hướng dẫn sử dụng đều được trình bày bằng ngôn ngữ tiếng Việt.
Nhãn phụ và số đăng ký là những tiêu chuẩn không thể thiếu đối với thuốc nước ngoài muốn lưu hành ở V iệt Nam. Chỉ tiêu trên khẳng định thuốc lưu hành ở V iệt Nam bằng con đường chính thống. Nhãn phụ ghi rõ tên, địa chỉ của nhà nhập khẩu thể hiện trách nhiệm của nhà nhập khẩu đối với thuốc. Riêng thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký, trên nhãn phụ của thuốc phải có số giấy phép nhập khẩu.
Bảng 3.4.Khảo sát những quy định chung với thuốc nước ngoài.
Nội dung khảo sát Thuốc NK có SDK Thuốc NK chưa có SDK
SL TL % SL TL %
Tổng số nhãn khảo sát 155 100 45 100
Tổng số nhãn không có nhãn phụ 17 10,97 0 0
Nhãn có ngôn ngữ khác tiếng Anh và tiếng Việt