- Không dùng cho ưẻ em nhó dưới 1 tháng tuổi, khi cổn phải hỏi ỷ kiến trục tỉềp
Hình 3.18 Thuốc trong nước nói quá tác dụng của thuốc
Bàn luận
Trong khoản 2 điều 2 của Thông tư giải thích: Bao bì thương phẩm là bao bi gắn trực tiếp vào thuốc và được bán cùng với thuốc cho người sử dụng, có các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc và bao bì ngoài:
+ Bao bì trực tiếp đựng thuốc là bao bì trực tiếp tiếp xúc để chứa đựng thuốc, tạo ra hình, khối cho thuốc hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.
+ Bao bì ngoài của thuốc là bao bì chứa một hoặc một số bao bì đựng thuốc.
Như vậy, khi nhà sản xuất thiết kế nhiều bao bì đựng thuốc được chứa trong một bao bì ngoài thì những thông tin trên nhãn bao bì ngoài còn có ý nghĩa đối với người bệnh chỉ mua một số lượng thuốc nhất định hay không? đặc biệt là loại thuốc mà bao bì trực tiếp đựng thuốc có diện tích nhỏ không đủ ghi tất cả các nội dung theo qui định ở mục 1 phần 1 chương I I của Thông tư.
Khoản 8 điều 2 có ghi: Tờ hướng dẫn sử dụng là tờ đi kèm bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó ghi những thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Bao bì thương phẩm trong khoản 8 là loại bao bì nào? Bao bì trực tiếp hay bao bì ngoài? Nếu là bao bì ngoài thì tất cả các bệnh nhân kh i đi mua thuốc đủ cho một đợt điều trị có đảm bảo nhận được tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hay không?
Thực tế trong quá trình khảo sát cho thấy, rất nhiều trường hợp một tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm cùng nhiều bao bì trực tiếp và nhiều bao bì trực tiếp được chứa trong một bao bì ngoài. Xét theo câu chữ trong Thông tư, nhà sản xuất không hề v i phạm qui định nhưng xét đến lợ i ích của người dân, việc làm trên chưa đảm bảo cung cấp đầy đủ thông tin cho người bệnh. Chúng tô i thiết nghĩ, Bộ Y tế nên có những quy định để nhà sản xuất kh i thiết kế quy cách đóng gói thuốc nên chú ý đến liều dùng trong một đợt điều trị tố i thiểu phải có một tờ hướng dẫn sử dụng.
Thông tư không hướng dẫn việc ghi các nội dung: chống chỉ định, thận trọng kh i dùng thuốc, tương tác của thuốc với thuốc khác và các loại tương tác khác, tác dụng không mong muốn của thuốc đối với những thuốc không có hoặc chưa phát hiện thấy có các nội dung này trên tờ hướng dẫn sử dụng. V ì vậy, những tờ hướng dẫn sử dụng không đề cập tớ i các nội dung trên không thể kết luận là vi phạm qui định của Thông tư.
Mặc dù 100% thuốc được khảo sát đều có SDK hoặc số giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn còn tồn tại thuốc có số đăng ký hết hiệu lực mà cơ sở sản xuất vẫn tiếp tục sản xuất, không có đăng ký lại. Do đó, cần phải thường xuyên có những đợt thanh tra về thực hiện ghi nhãn thuốc trên thị trường để phát hiện các trường hợp vi phạm và xử lý kịp thời.