Nizof s H A M P
OLIC (THAILAND) LIMITED
y«. TNMand CO^TỈỢ J' ff*9 No. 1A 446.11 so* VH 4TSO GO • > < anon « « » *
1í * « í * « í ỉr i 1 0 ■ 0 ! l • u 0 < 3 ĩc 1 1 l i 33 ' ì1 0
Hình 3.11. Nhãn thuốc V iệ t Nam không có số lô, hạn dùng
Vẫn là những mặt hàng vừa khảo sát theo các chỉ tiêu ở trên, đề tài tiến hành so sánh việc thực hiện quy định về ghi nhãn trên bao bì trực tiếp của thuốc trong nước và thuốc nước ngoài.
Bảng 3.7. Việc thực hiện ghi nhãn trên bao bì trực tiếp của
thuốc trong nước và thuốc nước ngoài.
STT N ội dung khảo sát Nhãn thuốc V N Nhãn thuốc N N
SL TL % SL T L %
1. Tổng số nhãn khảo sát 200 100 200 100
2. Tổng số nhãn đầy đủ ND theo QĐ 100 50,00 156 78,00
3. Tổng số nhãn v i phạm QĐ 100 50,00 44 22,00
Nhãn thuốc VN Nhãn thuốc NN
Hình 3.12. Biểu đổ nhãn bao bì trực tiếp của thuốc trong nước và thuốc nước ngoài thực hiện QĐ của Thông tư.
Biểu đồ trên cho thâý, nhãn bao bì trực tiếp của thuốc nước ngoài thực hiện những nội dung quy định của Thông tư tốt hơn thuốc V iệt Nam.
Rõ ràng, chúng ta cần phải cố gắng không chỉ nâng cao chất lượng sản phẩm, cải tiến hình thức mẫu mã mà việc thực hiện tốt quy chế nhãn cũng góp phần cạnh tranh vói thuốc nước ngoài.
Hình 3.12. Nhãn thuốc trone nước rất sơ sài (chỉ có tên thuốc)
3.4. K H Ả O SÁT V IỆ C G H I N Ộ I D U N G T R Ê N T Ò H Ư Ớ N G D A N s ử d ụ n g
Ngày nay, sự đa dạng về chủng loại, gia tăng về số lượng thuốc đã góp phần không nhỏ trong việc nâng cao chất lượng cuộc sống. Đồng thời, nó cũng gây ra không ít khó khăn cho các cán bộ Y tế cũng như người bệnh trong việc lựa chọn sử dụng thuốc. Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu tham khảo quý giá đé đảm bảo cho việc hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý , an toàn và có hiệu quả.
3.4.1. Khảo sát việc ghi nội dung trê n tờ hướng dẫn sử dụng theo quy đ ịn h của Thông tư.
Tờ hướng dẫn sử dụng là một phần của nhãn thuốc. V ì vậy, nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng phải thể hiện được một số chức năng của nhãn thuốc. Để phân biệt cũng như quản lý thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng vẫn bắt buộc phải có tên thuốc, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất. Ngoài ra, tiêu chuẩn áp dụng là căn cứ để kiểm tra chất lượng thuốc. Các chỉ tiêu: công thức cho một đơn v ị đóng gói nhỏ nhất, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc, tác dụng phụ, liều dùng, cách dùng... vừa thể hiện chức năng thông tin thuốc, vừa thực hiện chức năng hướng dẫn sử dụng. Cùng với nội dung: hạn dùng, điều kiện bảo quản và các khuyên cáo, đảm bảo an toàn cho người bệnh, đồng thời, nâng cao hiệu quả điều trị.
Bảng 3.8.Khảo sát việc ghi nội dung trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành ở V iệ t Nam theo quy định của Thông tư.
Tờ hướng dẫn sử dụng
STT Các chỉ tiêu khảo sát Thuốc V N Thuốc NN
SL TL% SL TL%
1 Tổng số tờ HDSD được khảo sát 146 100 186 100
2 Tổng số tờ HDSD đầy đủ ND theo QĐ 30 20,55 87 46,77
3 Tổng số tờ HDSD không đầy đủ ND theo QĐ 116 79,45 99 53,23
3.1 Không có tên thuốc theo QĐ 0 0 0 0
3.2 Không có c r cho 1 ĐVĐGNN 7 4,79 4 2,15
3.3 Không có dạng bào chế 26 17,81 10 5,38
3.4 Không có quy cách đóng gói 13 8,90 9 4,84
3.5 Không có chỉ định 0 0 0 0
3.6 Không có CCĐ và thận trọng kh i dùng thuốc 24 16,44 8 4,30
3.7 Không có tương tác thuốc 85 58,22 53 28,49
3.8 Không có T D K M M 58 39,73 8 4,30
3.9 Không có liều dùng, cách dùng 26 17,81 42 22,58
3.10 Không có khuyến cáo 15 10,27 15 8,06
3.11 Không có hạn dùng 20 13,69 24 12,90
3.12 Không có điều kiện bảo quản 16 10,96 12 6,45
3.13 Không có tiêu chuẩn áp dụng 26 17,81 30 16,12
3.14 Không có tên, ĐCCSSX theo QĐ 2 0,37 16 8,60
Bên cạnh những tờ hướng dẫn sử dụng có đầy đủ các nội dung theo qui định (Hình 3.14, 3.15), tỷ lệ tờ hướng dẫn sử dụng thiếu các nội dung theo quy định còn nhiều, nhất là thuốc trong nước (79,45%). Tỷ lệ này của thuốc nước ngoài có thấp hơn (53,23%).
Thành phẩn.
ơ 3racetaĩfioi... ... SOOmụ Cterpfí9WCMT»ri n u ỉe a!... ... ... ...2mg
DwifWie'hophanHBr. ... ... ... 10mp
Tà duơc vtfa dù mót viôn; Sorbitol, Povidc*, Acid Citric, Naif-
hyđf«đrboiìđlPNđtnc3íbonồ!. Nairị benzoa', PEG 6D00, Aspartm Natri sãcchdrin, Saccharose; bột vị cam.
Quy cẳcMốnq gói.
Vi 4 vén nén SŨ! bọt uong hộp giấy. Tác đụng;
Giảm ciau, ha SỔI. khống histomm. chứng viêm múi dị ửng, nghẹi mtì chây
nước mflí, chống ho. Chi định:
C ốc Iriéu chứng cánrì c ũ m nhu: Nhưc đ â u , sốt, cơ ih ể <Jau nhức khô chịú,
sổ mỗi, nghẹt múi, hái h é . viêm mủi dị ớng, ho
Cách đũng liều dung:
• Hoá lan vrên Coldko SÙI bọt tronọ iy míớc khoang 100»T»I • 200ml.
(Múa đổng co Ihó dũng nươc ảm cho dồ uòmj Ị
• uỏng IhuvC mốỉ lòn cẳch nhau 4-0 giở.
• Người lởn vả itè em Uén 12 tuổi: Mỗì tản Ivìén hoâc 2 * Một ngÀy
khôngqưáBvịẻn.