- Không dùng cho ưẻ em nhó dưới 1 tháng tuổi, khi cổn phải hỏi ỷ kiến trục tỉềp
PHẦN4: KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT
4.1. KẾT LUẬN
Qua quá trình khảo sát chúng tôi rút ra m ột số kết luận chính sau:
4.1.1. Việc thực hiện một số quy định chung của Thông tư
Việc một số thuốc không có đầy đủ cả bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng không thể kết luận đó là những thuốc vi phạm qui định do có thể bao bì trực tiếp đã thể hiện tất cả các nội dung yêu cầu ở các phần trong Thông tư. Dạng vỉ thuốc bắt buộc có bao bì ngoài vẫn có tỷ lệ v i phạm nhưng không cao (Thuốc trong nước: 5,56%, thuốc nước ngoài: 2,38%).
Không có hiện tượng lưu hành thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ. 100% thuốc V iệt Nam đều có số đăng ký, 100% thuốc nước ngoài đều có sô giấy phép nhập khẩu hoặc số đăng ký của Bộ Y tế V iệ t Nam.
M ộ t số nhà nhập khẩu vẫn chưa thực hiện tốt trách nhiệm của mình. 10,97% thuốc nhập khẩu có số đăng ký không có nhãn phụ ghi tên, địa chỉ của nhà nhập khẩu.
Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc được thực hiện tương đối tốt, đặc biệt là thuốc nước ngoài. 100% nhãn thuốc nước ngoài có ngôn ngữ trình bày theo đúng qui định. 8,50% nhãn thuốc V iệ t Nam vi phạm qui định này, trong đó có một trường hợp nhãn thuốc có ngôn ngữ trình bày chỉ là tiếng nước ngoài (chiếm 0,50% tổng số nhãn thuốc trong nước được khảo sát). Tuy con số trên không phải là lớn, song, có lẽ nó thể hiện tâm lý của nhà sản xuất trong nước muốn mạo nhãn thuốc nước ngoài, cố tình gây hiểu lầm cho người dân.
4.1.2. Việc thực hiện ghi nội dung trên nhãn bao bì ngoài
Nhìn chung, tỷ lệ nhãn không đầy đủ các nội dung trong Thông tư của nhãn thuốc V iệt Nam và nhãn thuốc nước ngoài tương đương nhau (Thuốc V iệ t Nam: 54,82%, thuốc nước ngoài: 52,81%), rải rác ở hầu hết các chỉ tiêu.
-Tên cơ sở sản xuất: Các thuốc nước ngoài thực hiện tốt nội dung này. M ột số thuốc trong nước không ghi tên đầy đủ mà chỉ ghi tên giao dịch hoặc ghi tên nhà phân phối, nhà nhượng quyền với kích thước chữ viét lớn hơn tên nhà sản xuất (4,82%).
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Được thực hiện tương đối tốt. Bên cạnh đó vẫn còn nhãn thuốc không ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, đều là thuốc trong nước (2,41%). 4,49% nhãn thuốc nước ngoài không ghi tên nước sản xuất.
- Thành phần cấu tạo và đơn vị đo lường: Nhãn thuốc nước ngoài thực hiện nội dung này tương đối tốt. 2,25% tỷ lệ nhãn thuốc nước ngoài vi phạm nội dung này trong khi nhãn thuốc V iệt Nam là 6,02%, cao gần gấp ba so với thuốc nước ngoài.
- Dạng bào chế: M ột số nhãn thuốc vẫn chưa chú ý đến việc ghi dạng bào chế của thuốc, nhất là thuốc trong nước (9,64%).
- Cách dùng, liều dùng: Đây là thông tin rất quan trọng cho người sử dụng nhưng cả thuốc trong nước và thuốc nước ngoài đều có tỷ lệ nhãn thiếu nội dung này (Thuốc trong nước: 4,82%, thuốc nước ngoài: 6,74%).
- Công dụng, chỉ định: Là nội dung thường có đầy đủ trên nhãn thuốc. Do tính chất khó xác định thế nào là đúng nên một số nhãn vẫn có xu hướng khuyếch trương như: thuốc trị m ọi triệu chứng cảm, thuốc trị m ọi triệu chứng nhiễm trùng, thuốc đặc trị, khỏi ngay...Tuy nhiên, số lượng này không nhiều có lẽ do sự xét duyệt chặt chẽ của Cục quản lý Dược trước kh i thuốc được đăng ký lưu hành trên th ị trường.
- Số lô: Nhãn thuốc trong nước không có tỷ lệ v i phạm nội dung này, trong khi nhãn thuốc nước ngoài là 4,49%.
- Hạn dùng: là nội dung được thực hiện tương đối tốt nhưng vẫn còn một số nhãn không có hạn dùng, không đảm bảo chất lượng thuốc cho người sử dụng, đồng thời gây khó khăn cho việc theo dõi tuổi thọ của thuốc.
- Điều kiện bảo quản: Nhãn thuốc trong nước và nhãn thuốc nước ngoài có tỷ lệ thiếu nội dung này tương đương nhau (Thuốc V iệt Nam: 7,23%, thuốc nước ngoài: 7,30%).
- Tiêu chuẩn áp dụng: Nhãn thuốc nước ngoài chưa chú ý đến việc ghi tiêu chuẩn áp dụng còn nhiều (20,22%), cao gần gấp 4 lần so với nhãn thuốc V iệt Nam.
- Khuyên cáo: Tỷ lệ thiếu nội dung này của nhãn thuốc nước ngoài cao gấp đôi nhãn thuốc trong nước (Thuốc nước ngoài: 8,99%, thuốc V iệt Nam: 4,22%).
Tóm lạ i, việc ghi nội dung trên nhãn bao bì ngoài của thuốc xét trên từng chỉ tiêu thì tỷ lệ nhãn vi phạm không cao. Song, do khảo sát trên rất nhiều chỉ tiêu nên tỷ lệ nhãn đầy đủ các nội dung theo qui định không nhiều.
4.1.3. Việc thực hiện ghi nội dung trên nhãn bao bì trực tiếp.
Thuốc nước ngoài thực hiện việc ghi nội dung trên nhãn bao bì trực tiếp tốt hơn thuốc trong nước. 78,00% tỷ lệ nhãn thuốc nước ngoài ghi đúng qui định trong khi thuốc V iệt Nam chỉ có 50,00%.
4.1.4. Việc thực hiện ghi nội dung trên tờ hướng dẫn sử dụng .
Tỷ lệ tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc V iệt Nam chưa ghi đầy đủ các nội dung theo quy định còn nhiều (79,45%). Các thông tin về tương tác thuốc, tác dụng phụ và chống chỉ định ít được đề cập đến. So với nhãn thuốc trong nước, nhãn thuốc nước ngoài có đầy đủ các nội dung tương đương với những nội dung quy định trong Thông tư
hơn. Ngoài ra, các chỉ tiêu về tương tác thuốc, tác dụng phụ và chống chỉ định đều được đề cập đến, thậm chí nhiều tờ hướng dẫn sử dụng còn trình bày rất công phu cả công thức khai triển hoạt chất chính, dược động học, cơ chế tác dụng của thuốc. Tuy nhiều tờ hướng dẫn sử dụng chưa đưa ra thông tin cụ thể, song việc đề cập đến các nội dung đã tạo lòng tin cho người sử dụng. Đó cũng là một trong những nguyên nhân dẫn đến việc thuốc của nước ta khó cạnh tranh được với thuốc nước ngoài. Bên cạnh việc nâng cao chất lượng sản phẩm, cải tiến hình thức mẫu mã, bao bì chúng ta cần thực hiện tốt các quy định của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, phải cung cấp nhiều thông tin cho người tiêu dùng, tạo sự tin tưởng.
4.2. ĐỂ XUẤT
M ột lần nữa chúng tô i muốn khẳng định tầm quan trọng của nhãn thuốc, đặc biệt là chức năng thông tin thuốc của nhãn thuốc đối với công chúng cũng như các cán bộ y tế. Đồng thời, không thể phủ nhận vai trò tích cực của nhà quản lý đối với việc ban hành Thông tư và giám sát việc thực hiện Thông tư. Xuất phát từ lợ i ích của người dân nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả, chúng tôi xin được đưa ra một vài ý kiến đề xuất sau:
4.2.1. Bằng nhiều hình thức, tuyên truyền giáo dục người dân quan tâm đến nhãn thuốc trước k h i mua và sử dụng thuốc. Biết đọc hiểu các thông tin trên nhãn thuốc.
4.2.2. Bộ Y tế nên có quy định về quy cách đóng gói của thuốc tương ứng với liều cho một đợt điều trị tố i thiểu đảm bảo có tờ hướng dẫn sử dụng.
4.2.3. K iên quyết không cho sản xuất những thuốc có SDK hết hiệu lực mà không đăng ký lại.
4.2.4. Thường xuyên có những đợt thanh tra về thực hiện nhãn thuốc trên th ị trường, phát hiện và xử lý đúng các trường hợp v i phạm.