Nghiên cứu được thiết kế dưới dạng một nghiên cứu dọc. Bệnh nhân được theo dõi tại các cơ sở điều trị theo thời gian và nghiên cứu này sẽ ghi nhận lại những thay đổi về điều trị của bệnh nhân trong quá trình điều trị.
2.3.3. Phƣơng pháp thu thập số liệu
Bệnh nhân điều trị Methadone có hồ sơ bệnh án được mã hóa. Người thu thập số liệu là các nhân viên y tế làm việc lĩnh vực điều trị Methadone và đã được tập huấn về cách thu thập số liệu. Dữ liệu khảo sát là dữ liệu được lấy từ bệnh án của bệnh nhân.
Công cụ thu thập số liệu là bộ câu hỏi. Biểu mẫu thu thập thông tin này bao gồm: dữ liệu thu thập tại giai đoạn đầu (trước điều trị), 3 tháng, 6 tháng và 1 năm điều trị và 2 năm điều trị. Các dữ liệu cần sử dụng gồm những thông tin sau:
- Đặc điểm nhân khẩu học. - Tiền sử sử dụng ma túy
- Kết quả xét nghiệm (HIV/Viêm gan B/ Viêm gan C) - Hành vi sử dụng ma túy và các biện pháp can thiệp - Liều thuốc Methadone
- Tuân thủ điều trị - Duy trì điều trị - Hỗ trợ gia đình
- Vấn đề y tế khác (tình trạng nhiễm HIV/AIDS, Lao, Viêm gan, bệnh lý tâm thần và các tác dụng không mong muốn của thuốc Methadone).
2.3.4. Mẫu nghiên cứu
Cỡ mẫu
Tính đến hết tháng 12 năm 2011, có tổng số 41 cơ sở điều trị Methadone tại 11 tỉnh/thành phố. Căn cứ trên danh sách các cơ sở điều trị này, nhóm nghiên cứu lấy tổng số bệnh nhân tham gia điều trị tại cơ sở từ khi bắt đầu triển khai đến hết
34 tháng 12 năm 2011 là quần thể nghiên cứu.
Bảng 2.3: Danh sách các cơ sở điều trị triển khai đến hết tháng 12/2011
STT Tỉnh/thành phố Quận/huyện Số BN tham gia điều trị đến 12/2011
1 Hải Phòng 1 Lê Chân 478 2 Thủy Nguyên 350 3 Ngô Quyền 282 4 Hải An 150 5 An Dương 191 6 An Lão 162 7 Hồng Bàng 131 8 XHH 223 2 TP. Hồ Chí Minh 9 Quận 4 284 10 Quận 6 270 11 Bình Thạnh 278 12 Thủ Đức 130 13 Quận 8 233 3 Hà Nội 14 Từ Liêm 248 15 Long Biên 216 16 Sơn Tây 107 17 Hà Đông 149 18 Hai Bà Trưng 20
4 Cần Thơ 19 Cái Răng 221
35
STT Tỉnh/thành phố Quận/huyện Số BN tham gia điều trị đến 12/2011
21 Ô Môn 32 5 Đà Nẵng 22 Thanh Khê 110 23 Hải Châu 77 6 Hải Dương 24 PAC Hải Dương 253 25 Chí Linh 141 26 Kim Thành 54 27 Kinh Môn 139 7 Điện Biên 28 Thanh Xương 254 29 NoongBua 112 30 Mường Ảng 91 31 Tuần Giáo 166 8 Nam Định 32 Nam Định 184 33 Giao Thủy 126 34 Xuân Trường 134
9 Thanh Hóa 35 PAC Thanh Hóa 293
10 Thái Nguyên 36 Đại Từ 117 37 Đồng Hỷ 89 38 Phổ Yên 34 39 Trung Thành 67 40 Túc Duyên 32 11 Quảng Ninh 41 Cẩm Phả 48
36
STT Tỉnh/thành phố Quận/huyện Số BN tham gia điều trị đến 12/2011
Tổng cộng 6,931
Số mẫu nghiên cứu được tính theo công thức của nghiên cứu này được tính theo công thức ước tính mẫu cho một tỷ lệ trong quần thể như sau:
Trong đó:
- n: Cỡ mẫu nghiên cứu
- α: Mức ý nghĩa thống kê, với α = 0,05 thì hệ số giới hạn tin cậy Z = 1,96.
- p : Tỷ lệ duy trì điều trị trong nhóm bệnh nhân điều trị Methadone (theo kết quả nghiên cứu p = 0,78).
- d : Khoảng sai chệch mà người nghiên cứu mong muốn giữa tỷ lệ p thu được từ mẫu và tỷ lệ của quần thể P. (d=0,04)
Theo công thức trên và nhân hệ số ảnh hưởng thiết kế mẫu (DE) lấy bằng 1,2 thì cỡ mẫu tính chính xác là 494 bệnh nhân. Tại nghiên cứu này chúng tôi sử dụng cỡ mẫu là 500 bệnh nhân đủ tiêu chuẩn vào nghiên cứu. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Chọn mẫu
Nghiên cứu áp dụng phương pháp chọn mẫu theo tỷ lệ xác suất (PPS – Probability Proportional to Size): chọn ra được cơ sở điều trị được lựa chọn tham gia nghiên cứu . Từ đó, ta chọn ra 10 cơ sở điều trị tại các tỉnh/thành phố và số bệnh nhân tại mỗi cơ sở điều trị tham gia vào nghiên cứu là 50 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu.
37
điều trị từ đầu chương trình tính đến thời điểm 31/12/2011, từ đó sẽ tính bước nhảy để lựa chọn mẫu cụ thể bằng phương pháp chọn mẫu hệ thống.
2.3.5. Xử lý và phân tích số liệu:
Số liệu của bệnh nhân thu thập được sẽ được nhập vào phần mềm Epi Data; Sử dụng phần mềm STATA 12 để tiến hành các phân tích mô tả và thống kê. Các kiểm định thống kê sẽ được thực hiện với độ tin cậy 95%.
Mô hình tỷ lệ nguy hiểm (proportion hazard model) sẽ được sử dụng để tìm ra mối quan hệ giữa các biến với sự duy trì điều trị của bệnh nhân.
Tiến hành phân tích đơn biến để xác định các yếu tố ảnh hưởng đến việc duy trì điều trị của bệnh nhân Methadone.
Tiến hành phân tích đa biến để đánh giá mức độ ảnh hưởng của các yếu tố đến việc duy trì điều trị của bệnh nhân Methadone.
2.3.6. Đạo đức nghiên cứu
Việc lựa chọn mẫu được tiến hành ngẫu nhiên và dữ liệu thu thập trong nghiên cứu hoàn toàn trích lục từ hồ sơ bệnh án và hồ sơ tư vấn của người bệnh. Không có bất kỳ một phỏng vấn nào được tổ chức trong suốt quá trình triển khai nghiên cứu.
Tuy nhiên nghiên cứu vẫn đảm bảo tính bảo mật cho toàn bộ dữ liệu của bệnh nhân được thu thập, không có thông tin định danh cá nhân nào được thu thập trong các biểu mẫu thu thập số liệu. Toàn bộ thông tin thu thập được nhóm nghiên cứu bảo quản theo đúng các quy trình hướng dẫn chuyên môn.
38
Chƣơng III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Đặc điểm của bệnh nhân tham gia điều trị Methadone
3.1.1. Đặc điểm nhân khẩu học
Bảng 3.4: Đặc điểm nhân khẩu học của bệnh nhân
Biến số Tần số Tỷ lệ (%) Tuổi Dưới 30 tuổi 173 34.6 Từ 30 – 39 tuổi 226 45.2 Từ 40 tuổi trở lên 101 20.2 Mean (SD) 33.3 (1.4) Median (range) 32 (19 – 60) Giới tính Nam 484 96.8 Nữ 16 3.2 Trình độ học vấn Không biết chữ 5 1.0 Tiểu học 46 9.2 Trung học cơ sở 213 42.6 Trung học 193 38.6 Trên trung học 13 2.6 Tình trạng hôn nhân Độc thân 184 36.8 Kết hôn, sống như vợ chồng 247 49.6 Ly hôn, ly thân 47 9.4 Tình trạng việc làm
39
Việc làm toàn thời gian 89 17.8
Việc làm bán thời gian 166 33.2
Thất nghiệp 218 43.6
Được gia đình hỗ trợ
Có 403 92.8
Không 97 7.2
Hầu hết các bệnh nhân điều trị Methadone là nam giới (96.8%), chỉ có 3.2 % là nữ giới. Độ tuổi trung bình của bệnh nhân là 32 tuổi (khoảng từ 19- 60 tuổi) khi họ bắt đầu tham gia vào điều trị, đa số bệnh nhân có độ tuổi trên 30 tuổi. Số lượng bệnh nhân có trình độ học vấn khá thấp chiếm 52,8% gồm các bệnh nhân vừa học xong trung học cơ sở hoặc thấp hơn trong khi đó chỉ có 2.6% là bệnh nhân có trình độ cao đẳng hoặc đại học. Gần một nửa bệnh nhân đã kết hôn hoặc sống như vợ/chồng (49.6%). Về tình trạng việc làm của bệnh nhân tham gia chương trình thì tỷ lệ bệnh nhân có việc làm là 51.0% và chủ yếu bệnh nhân có việc làm bán thời gian là 33.2 %. Hầu hết các bệnh nhân (92.8%) có hỗ trợ từ các thành viên gia đình của họ trong việc tham gia chương trình điều trị.
3.1.2. Tiền sử sử dụng ma túy
Bảng 3.5 : Tiền sử sử dụng ma túy của bệnh nhân
Biến số Tần số Tỷ lệ (%)
Thời gian bệnh nhân sử dụng Heroin (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
(Mean, SE, n= 500) 10.2 (0.4)
Thời gian bệnh nhân tiêm chích ma túy
(Mean, SE, n= 387) 7.3 (0.3)
Tần suất sử dụng (30 ngày trước khi bệnh nhân vào điều trị)
Từ 1-3 lần/ngày 344 68.8
40
Biến số Tần số Tỷ lệ (%)
Cách dùng:
Tiêm chích 485 97.0
Cách khác 15 3.0
Dùng chung bơm kim tiêm (n= 464) 41 8.8
Tiền sử quá liều của bệnh nhân 76 15.6
Sử dụng ma túy/ chất gây nghiện (30 ngày trước khi bệnh nhân vào điều trị; n= 500)
Heroin 500 100.0
Metamphetamin 4 0.8
Ecstasy 2 0.4
Rượu 37 7.4
Thời gian trung bình kể từ khi bệnh nhân bắt đầu sử dụng heroin đến khi bệnh nhân tham gia điều trị Methadone là 10.2 năm và thời giant rung bình kể từ khi bệnh nhân bắt đầu sử dụng bằng đường tiêm chích đến khi bệnh nhân tham gia điều trị Methadone là 7.3 năm. Toàn bộ bệnh nhân đã sử dụng heroin ngay trước khi điều trị. Một số bệnh nhân cũng đã báo cáo họ đã sử dụng thêm các chất gây nghiện khác: Methamphetamine như (0.8%), Ecstasy (0.4%) và rượu (7.4%).
Phần lớn bệnh nhân có tần suất sử dụng từ 1- 3 lần/ ngày chiếm 68.8% còn lại thì bệnh nhân sử dụng có tần suất sử dụng từ 4 lần/ ngày. Đường dùng của bệnh nhân hầu hết qua con đường tiêm chích (97.0%). Số lượng bệnh nhân có báo cáo sử dụng chung bơm kiêm tiêm là 8.8%. Tỷ lệ bệnh nhân đã từng bị quá liều khi bệnh nhân sử dụng các chất gây nghiện là 15.6%.
41
Bảng 3.6 : Tình hình nhiễm của bệnh nhân trƣớc khi điều trị
Biến số Tần số Tỷ lệ (%)
Nhiễm HIV ( n= 413, 17.2% chưa làm XN) 145 35.1 Nhiễm HBV (n=498) 39 7.8 Nhiễm HCV (n=496) 162 32.7 Đồng nhiễm HIV/HCV (n= 410) 53 15.0 Đồng nhiễm HIV/HBV (n= 412) 15 3.6 Đồng nhiễm HIV/HBV/HCV (n= 411) 6 1.6 Tiền sử mắc lao (n=206) 16 7.8 Tiền sử mắc bệnh khác (n=405) 23 4.6
Tại bảng 3.3 cho thấy được tình hình sức khỏe của bệnh nhân, tỷ lệ bệnh nhân nhiễm HIV, viêm gan B, viêm gan C có tỷ lệ tương ứng là 35.1%, 7.8% và 32.7%. Tỷ lệ bệnh nhân đồng nhiễm HIV với viêm gan B hoặc viêm gan C là 15.0% và 3.6 %, tỷ lệ bệnh nhân nhiễm cả ba loại virus này là 1.6%. Qua khai báo về của bệnh nhân về tình trạng bệnh thì tỷ lệ bệnh nhân đã từng bị bệnh lao là 7.8% và các bệnh khác là 4.6%.
3.2. Đặc điểm bệnh nhân trong quá trình điều trị
42
Hình 3.1: Số lƣợng bệnh nhân theo thời gian
Hình 3.1. cho thấy quá trình điều trị của bệnh nhân theo thời gian, trong thời gian là 24 tháng thì có tổng số 59 bệnh nhân ra khỏi chương trình, cụ thể như sau: trong 3 tháng đầu có 03 bệnh nhân ra khỏi chương trình trong đó có 02 bệnh nhân bị bắt và 01 bệnh nhân vào trung tâm 06; trong khoảng thời gian từ 3 tháng đến 6 tháng có tiếp 5 bệnh nhân ra khỏi chương trình trong đó 01 bệnh nhân bị bắt và 04
Bắt đầu điều trị 500 bệnh nhân 3 tháng 497 bệnh nhân 6 tháng 492 bệnh nhân 12 tháng 473 bệnh nhân 24 tháng 441 bệnh nhân 02 Bị bắt
01 Vào Trung tâm 06 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
01 Bị bắt
04 Không có thông tin
01 Tử vong 05 Bị bắt
01 Vào Trung tâm 06 02 Ngừng tự nguyện 10 Không có thông tin
04 Tử vong 08 Bị bắt
01 Vào Trung tâm 06 05 Ngừng tự nguyện 14 Không có thông tin
43
bệnh nhân bỏ điều trị không có thông tin; trong khoảng thời gian từ 6 tháng đến 12 tháng có tiếp 19 bệnh nhân ra khỏi chương trình trong đó có 01 bệnh nhân tử vong, 05 bệnh nhân bị bắt, 01 bệnh nhân bị bắt vào trung tâm 06, 02 bệnh nhân ngừng điều trị tự nguyện và 10 bệnh nhân bỏ điều trị không có thông tin; trong khoảng thời gian từ 12 tháng đến 24 tháng có tiếp 19 bệnh nhân ra khỏi chương trình trong đó có 04 bệnh nhân tử vong, 08 bệnh nhân bị bắt, 01 bệnh nhân bị bắt vào trung tâm 06, 05 bệnh nhân ngừng điều trị tự nguyện và 14 bệnh nhân bỏ điều trị không có thông tin.
Bảng 3.7 : Tỷ lệ duy trì điều trị của bệnh nhân
Thời gian Số lƣợng bệnh nhân đang điều trị Tỷ lệ
Bắt đầu 500 100%
3 tháng 497 99.4%
6 tháng 492 98.4%
12 tháng 473 94.6%
24 tháng 441 88.2%
Bảng 3.4. cho thấy được tỷ lệ duy trì điều trị của bệnh nhân là 99.4% tại thời điểm 3 tháng, 98.4% tại thời điểm 6 tháng, 94.6% tại thời điểm 12 tháng và 88.2% ở thời điểm 24 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị.
Bảng 3.8: Tỷ lệ bỏ trị của bệnh nhân theo thời gian Thời gian Ngƣời-tháng Số bệnh nhân
bỏ trị Tỷ suất phát sinh/1000 ngƣời 95% CI 0 – 3 tháng 1484 3 2.4 0.8 - 7.5 3 – 6 tháng 1475 5 4.0 1.7 - 9.7 6 – 12 tháng 2879 19 7.9 5.0 - 12.3 12 – 24 tháng 5429 32 7.0 5.0 - 9.9
Như vậy, trong khoảng thời gian 24 tháng thì có tổng số 59 bệnh nhân (11,7%) ra khỏi chương trình. Tỷ lệ bỏ trị của bệnh nhân dao động từ 2.4 – 7.9
44
bệnh nhân/ 1000 bệnh nhân trong 1 tháng điều này có ý nghĩa là nếu có 1000 bệnh nhân được theo dõi điều trị trong 1 tháng thì sẽ có từ 2 bệnh nhân đến 8 bệnh nhân sẽ ra khỏi chương trình. Tỷ lệ bỏ trị của bệnh nhân thấp và có xu hướng kéo dài thời gian điều trị.
Hình 3.2 : Lý do bỏ trị
Nguyên nhân dẫn đến việc bỏ trị của các bệnh nhân được thống kê như sau: 30% bệnh nhân đã bị bắt giữ do vi phạm pháp luật hoặc được gửi đến các trung tâm 06; 14% bệnh nhân tự nguyện ngừng điều trị; 8% bệnh nhân tử vong và 34% còn lại không có thông tin.
3.2.2. Tình trạng nhiễm của bệnh nhân trong quá trình điều trị
Trong quá trình điều trị tại cơ sở, bệnh nhân vẫn được cung cấp các dịch vụ xét nghiệm. Các xét nghiệm HIV, viêm gan B, viêm gan C được lặp đi lặp lại trong suốt 24 tháng điều trị. Tuy nhiên, chỉ một số ít trường hợp đã nhận được các dịch vụ xét nghiệm.
45
Bảng 3.9: Tình trạng nhiễm của bệnh nhân trong quá trình điều trị
Tình trạng nhiễm Số bệnh nhân làm xét nghiệm Số bệnh nhân nhiễm mới Nhiễm HIV Bắt đầu điều trị 413 145 3 tháng 21 02 6 tháng 20 0 12 tháng 42 02 24 tháng 40 0
Nhiễm viên gan B
Bắt đầu điều trị 498 39 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
3 tháng 22 04
6 tháng 12 02
12 tháng 28 01
24 tháng 41 0
Nhiễm viêm gan C
Bắt đầu điều trị 496 162
3 tháng 25 12
6 tháng 13 6
12 tháng 23 3
24 tháng 25 3
Qua các đợt xét nghiệm đã phát hiện 7 nhiễm viêm gan B mới và 24 nhiễm HCV mới trong thời gian 24 tháng. Bốn trường hợp được xác định HIV dương tính trong khoảng thời gian 24 tháng, nhưng những trường hợp này không được kiểm tra trước khi vào điều trị Methadone.
46
Bảng 3.10: Tình hình điều trị ARV của bệnh nhân
Điều trị ARV Bắt đầu 3 tháng 6 tháng 12 tháng 24 tháng
Số bệnh nhân nhiễm HIV 145 146 143 140 130
Số bệnh nhân giới thiệu vào
điều trị ARV 145 50 52 53 47
Số bệnh nhân mới vào điều
trị ARV 0 8 4 3 4
Tổng số bệnh nhân điều trị
ARV 66 73 78 79 76
Tỷ lệ bệnh nhân nhiễm HIV
được điều trị ARV 45.5 % 50.0% 54.5% 56.6% 58.5% Như vậy, vào lúc ban đầu, tất cả các bệnh nhân được biết đến HIV dương tính được giới thiệu vào dịch vụ chăm sóc và điều trị ARV. Tuy nhiên, chỉ có 45,2% trong số bệnh nhân đã được điều trị ARV. Sau 3, 6, 12 và 24 tháng trong điều trị, tỷ lệ người nhiễm bệnh đang điều trị ARV tăng chậm đến 50,0%, 54,5%, 56,4% và 58,5% tương ứng.
3.2.3. Liều điều trị
Liều Methadone khác nhau giữa mỗi bệnh nhân, nó phụ thuộc vào tình trạng của bệnh nhân. Trong chương trình điều trị duy trì bằng Methadone, các bác sĩ cần phải theo dõi các bệnh nhân và quy định về liều lượng cho từng bệnh nhân dựa trên các triệu chứng của từng người.
Bảng 3.11: Liều điều trị của bệnh nhân