Có nhiều kỹ thuật để phát hiện sai sót trong thực hành thuốc như: kỹ thuật tự báo cáo – giấu tên, kỹ thuật tổng hợp hồ sơ bệnh án, kỹ thuật xét nghiệm để tìm bằng chứng của thuốc được dùng hay bỏ lỡ... Trong đó kỹ thuật quan sát trực tiếp đã được nhiều nghiên cứu lựa chọn để sử dụng thu thập dữ liệu về các sai sót trong giai đoạn thực hành thuốc.
Kỹ thuật quan sát trực tiếp (Direct observtion): Đây là một kỹ thuật được phát
triển bởi Barker và Conell Mc [18]. Phương pháp này dựa trên kĩ năng quan sát trực tiếp của người quan sát có chuyên môn đã được đào tạo. Người quan sát đi theo điều dưỡng viên, chứng kiến quá trình chuẩn bị và dùng thuốc, đồng thời ghi chú lại những gì thực sự nhìn thấy. Sau đó, người quan sát đối chiếu với y lệnh hoặc với y văn, nếu có sự khác biệt, một sai sót sẽ được tính. Tuy nhiên kỹ thuật này đòi hỏi người quan sát phải không tiết lộ mục đích thực sự của nghiên cứu [15], [16].
Kỹ thuật quan sát trực tiếp có ưu điểm là tính hiệu lực cao, tránh được ảnh hưởng do thiếu nhận thức về sai sót, không dám nhận sai sót để báo cáo sai sót, sai số do nhớ lại, kỹ năng giao tiếp kém. Một số lượng lớn dữ liệu được thu thập, gấp 24 lần so với kỹ thuật tổng hợp hồ sơ bệnh án và 456 lần so với kỹ thuật báo cáo biến cố. Kỹ thuật quan sát trực tiếp có thể phát hiện ra nhiều sai sót, nhiều loại sai sót hơn ở cùng một đơn vị công việc trong cùng một đơn vị thời gian hơn các
`
19
phương pháp khác đồng thời kỹ thuật này có thể tìm ra được nguyên nhân để từ đó đưa ra biện pháp phòng tránh các sai sót này [27].
Tuy nhiên kỹ thuật này đòi hỏi người quan sát phải có một thể chất và tinh thần tốt. Chi phí đắt vì người quan sát phải được đào tạo những kiến thức về sức khỏe chuyên môn, tên thuốc, sự xuất hiện và khả năng đọc được chỉ định của người kê đơn, về quy trình chuẩn bị và dùng thuốc đúng để có thể phát hiện và phân loại các sai sót. Để giảm thiểu ảnh hưởng của người quan sát đến đối tượng quan sát (điều dưỡng), người quan sát phải công bằng và tế nhị.
Barker và cộng sự [17] đã kiểm tra ảnh hưởng của người quan sát đến đối tượng quan sát và giám sát tỷ lệ sai sót của điều dưỡng trong 5 ngày liên tiếp. Nghiên cứu chỉ ra rằng sự có mặt của người quan sát không ảnh hưởng đến tỷ lệ sai sót. Lo ngại rằng người quan sát sẽ làm cho đối tượng được quan sát (điều dưỡng) sẽ thấy lo lắng hơn (tăng tỷ lệ sai sót) hay cẩn thận hơn (giảm tỷ lệ sai sót) Dean và Barber đã xác định kết quả này [11]. Nếu người quan sát công bằng và tế nhị thì đối tượng quan sát sẽ nhanh chóng cư xử lại bình thường. Để hạn chế sai lệch của người quan sát, các nghiên cứu thường lựa chọn người quan sát có kinh nghiệm như dược sĩ và điều dưỡng [15].
`
20
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ở mục tiêu 1 Đối tượng nghiên cứu
Là những bệnh án của những bệnh nhân kể từ khi được nhập viện cho đến khi bệnh nhân ra viện kết thúc điều trị của tất cả bảy khoa lâm sàng điều trị tại Bệnh viện.
Địa điểm và thời gian nghiên cứu
Địa điểm nghiên cứu: Phòng kế hoạch tổng hợp của Bệnh viện.
Thời gian nghiên cứu: Trong 27 ngày liên tục từ ngày 22/1/2015 đến
26/2/2015
Bệnh án lựa chọn:
Lựa chọn ngẫu nhiên bệnh án lưu trữ của tất cả bảy khoa lâm sàng điều trị vào thời điểm từ tháng 5 đến tháng 12 năm 2014, mỗi tháng có thể rút một hoặc vài bệnh án để tiến hành nghiên cứu, phân loại. Trước khi tiến hành phân loại chính thức, tiến hành nghiên cứu thử một số bệnh án của tất cả các khoa trong bệnh viện để làm quen với cách thức tra cứu tài liệu và hình thành các sai sót gặp phải trong kê đơn sau đó mới tiến hành chính thức nghiên cứu phân loại hệ thống sai sót.
2.1.2. Đối tượng nghiên cứu ở mục tiêu 2
Đánh giá sai sót trong thực hành thuốc
Đối tượng nghiên cứu
Là quan sát ứng với việc chuẩn bị và dùng mỗi liều thuốc được điều dưỡng thực hành cho bệnh nhân tại bốn khoa lâm sàng điều trị của bệnh viện.
Một quan sát (QS) là những ghi nhận của người quan sát liên tục trong quá trình thực hành một liều của một thuốc trên một bệnh nhân tính từ khi khi điều dưỡng chuẩn bị liều thuốc đó theo y lệnh cho đến khi điều dưỡng kết thúc việc thực hành thuốc của mình. Đối với một số đường dùng (thuốc uống, thuốc khí dung) điều
`
21
dưỡng có thể hoàn thành việc thực hành thuốc ở khâu chuẩn bị và được coi là kết thúc quan sát. Việc dùng thuốc sau đó được thực hiện bởi người nhà bệnh nhân.
Địa điểm và thời gian nghiên cứu
Địa điểm tiến hành quan sát: Nghiên cứu được thực hiện tại 4 khoa lâm sàng
của bệnh viện: khoa ICU, khoa Nội, khoa Ngoại và khoa Nhi.
Thời gian quan sát: Mỗi khoa được tiến hành quan sát trong bảy ngày liên tục
từ 8h đến 16h30 mỗi ngày, từ ngày 5/3/2015 đến ngày 15/4/2015. Người quan sát sẽ không có mặt tại khoa thời điểm từ 11h30 đến 13h30.
Tiêu chuẩn lựa chọn: Tất cả các quan sát về việc chuẩn bị và dùng thuốc trên
bệnh nhân được điều dưỡng thực hành trong thời gian quan sát được lựa chọn trước để đảm bảo việc quan sát được thuận tiện (cùng phòng, cùng một xe tiêm cho bệnh nhân).
Tiêu chuẩn loại trừ: Những quan sát mà vì những lý do nào đó không thể
thực hiện được: cấp cứu, chuyển viện, cách li, điều dưỡng từ chối cho quan sát.
Đánh giá sai sót trong kê đơn thuốc
Đối tượng nghiên cứu
Trong nghiên cứu này chúng tôi muốn đánh giá sai sót trong kê đơn và thực hành thuốc trên cùng một đối tượng quần thể bệnh nhân nên việc lựa chọn đối tượng nghiên cứu là tất cả các bệnh án của bệnh nhân đã được quan sát về thực hành thuốc.
Địa điểm và thời gian nghiên cứu
Địa điểm nghiên cứu: Phòng kế hoạch tổng hợp của bệnh viện.
Thời gian nghiên cứu: Sáng từ 8h30 đến 11h, chiều từ 13h30 đến 16h30 các
ngày trong tuần từ 7/5/2015 đến hết ngày 23/6/2015 (trừ thứ bảy và chủ nhật) sau khi tiến hành quan sát xong phần thực hành thuốc của điều dưỡng tại 4 khoa ICU, Nội, Ngoại, Nhi.
`
22
2.2. Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu định tính nhằm xây dựng tiêu chuẩn xác định và phân loại sai sót trong kê đơn.
Nghiên cứu quan sát đánh giá sai sót trong thực hành và hồi cứu bệnh án trên những bệnh nhân quan sát thực hành để đánh giá sai sót trong kê đơn.
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu và nội dung tiến hành
Mô tả thiết kế nghiên cứu chung
Hình 2.1. Sơ đồ mô tả thiết kế nghiên cứu Mục tiêu 1:
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu hồi cứu, định tính các sai sót trong kê đơn trên bệnh án. Mục tiêu 2
Đánh giá sai sót trong kê đơn
Cấp phát Đánh giá sai sót trong thực hành Mục tiêu 1 Xây dựng hệ thống tiêu chuẩn
đánh giá sai sót trong kê đơn
1. Y lệnh của thầy thuốc. 2. Hướng dẫn của nhà sản xuất.
3. Qui trình dùng thuốc của bệnh viện [12], [34].
4. Tài liệu “Injectable drugs Guide”.
1. Tờ HDSD thuốc.
2. Dược thư quốc gia 2012. 3. Tra cứu trên eMC. 4. Tra cứu trên FDA.
`
23
Nội dung tiến hành
Bước 1: Xây dựng hệ thống tiêu chuẩn ban đầu về phân loại sai sót trong kê
đơn tại bệnh viện thông qua tổng quan các sai sót gặp phải trong các nghiên cứu đã được công bố (phụ lục 1).
Bước 2: Nghiên cứu kỹ danh mục thuốc hay được kê đơn tại các khoa, tra cứu liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc của các thuốc đó. Tiến hành phân loại thử một số bệnh án (khoảng 40 bệnh án) năm 2014 của tất cả các khoa để làm quen với cách thức tra cứu tài liệu và hình thành các sai sót gặp phải trong kê đơn.
Bước 3: Qua thu thập thử số liệu một số bệnh án ở các khoa, xây dựng mẫu phiếu thu thập thông tin kê đơn phục vụ cho việc xây dựng hệ thống tiêu chuẩn phân loại sai sót trong kê đơn, Mẫu 1 (Phụ lục 3)
Mẫu 1: Mẫu phiếu thu thập thông tin kê đơn trên bệnh án để xây dựng hệ thống tiêu chuẩn phân loại sai sót trong kê đơn.
Bệnh án được lấy tại thời điểm từ tháng 5 đến tháng 12 năm 2014 của tất cả 7 khoa lâm sàng điều trị trong bệnh viện bao gồm khoa Nội, Ngoại, Nhi, ICU, Chuyên khoa, Sản, Truyền Nhiễm. Đầu tiên ở mỗi khoa được tiến hành rút thăm tạm thời 5 bệnh án để tìm ra những sai sót gặp phải ở khoa đó, rút tiếp 5 bệnh án để tiếp tục phân loại sai sót và tìm điểm bão hòa, ở mỗi khoa nếu chưa tìm được điểm bão hòa lại tiếp tục rút thăm tiếp 5 bệnh án nữa. Cứ như vậy đến khi tìm ra được ít nhất hai bệnh án mà tại đó không phát hiện có thêm sai sót nào mới thì dừng lại (coi đó là điểm bão hòa) không lấy thêm bệnh án để tiến hành xem xét và phân loại sai sót nữa.
Định nghĩa điểm bão hòa: điểm bão hòa là trường hợp khi không thấy xuất
hiện thêm một loại sai sót nào khác mới hơn.
Sau khi có được điểm bão hòa tại mỗi khoa, số bệnh án lấy được tại các khoa sẽ tổng hợp và phân loại các sai sót gặp phải dựa hệ thống tiêu chuẩn ban đầu về phân loại sai sót trong kê đơn tại bệnh viện xây dựng ở bước 1 và dựa vào các tài
`
24
liệu: (1) tờ HDSD thuốc của các thuốc có danh mục thuốc bệnh viện, (2) Dược thư quốc gia 2012, (3) tra cứu trên eMC, (4) tra cứu trên FDA. Trong trường hợp các tài liệu không thống nhất hoặc các tài liệu (2), (3), (4) không có thông tin tra cứu về các thuốc được kê đơn thì căn cứ theo thứ tự ưu tiên từ (1) đến (4) và coi đó là hệ thống phân loại các sai sót trong kê đơn tại bệnh viện.
Mục tiêu 2:
* Đánh giá sai sót trong thực hành thuốc:
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu tiến cứu cắt ngang, kỹ thuật quan sát trực tiếp, không can thiệp. Người quan sát gồm: 01 Dược sĩ làm việc tại khoa Dược bệnh viện và 01 sinh viên dược
Người quan sát chỉ can thiệp khi nhận thấy sai sót đó gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của người bệnh (sai thuốc, sai liều).
Nội dung tiến hành
Nhóm quan sát gồm hai người: một sinh viên Dược và một Dược sĩ làm việc tại bệnh viện. Nội dung tiến hành để thu thập số liệu và phân loại sai sót như sau:
Bước 1: Xây dựng qui trình quan sát
Thu thập tất cả tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc hay sử dụng tại các khoa mà tiến hành quan sát.
Xây dựng quy trình chuẩn bị và thực hành của 1 số thuốc tiêm dựa trên HDSD của NSX và tài liệu “Injectable Drugs Guide” (Phụ lục 8).
Thông tin cho trưởng khoa về mục đích của nghiên cứu, điều dưỡng và Bác sĩ chỉ được biết việc quan sát đó là công việc hàng ngày của Dược sĩ lâm sàng kiểm tra thuốc có tới tay bệnh nhân và có dùng đúng thuốc được chỉ định cho bệnh nhân hay không.
`
25
Khảo sát thực tế tại mỗi khoa, tìm hiều sơ đồ bố trí sắp xếp bệnh nhân, phân công và thực hành của điều dưỡng, qui trình kê đơn, sao chép bệnh án, sổ thực hành thuốc, phiếu công khai thuốc, nhận dạng và làm quen với các thuốc và việc chia sẵn thuốc cho từng bệnh nhân trước khi thực hành của điều dưỡng từng khoa. Việc khảo sát này cũng giúp người quan sát làm quen với các điều dưỡng trong khoa, giúp điều dưỡng không bị chi phối bởi người quan sát và giảm thiểu được hiệu ứng Hawthorne [38].
Xây dựng phiếu thu thập thông tin: qua quá trình khảo sát thực tế tại các khoa phòng, xây dựng phiếu thu thập thông tin cho cả 4 khoa.
Mẫu 2: Phiếu thu thông tin quan sát của mỗi bệnh nhân theo ngày (Phụ lục 3). Mẫu 3: Phiếu thu thông tin bệnh án của mỗi bệnh nhân theo ngày (Phụ lục 3). Xây dựng qui trình quan sát: qúa trình quan sát 2 người phải bố trí phân công nhau quan sát tránh bỏ lỡ liều và quan sát được cả khâu chuẩn bị và dùng thuốc của từng liều, ghi lại toàn bộ quá trình quan sát của từng liều thuốc theo mẫu 2. Quan sát dựa vào “Sổ thực hành của điều dưỡng”, “Phiếu công khai thuốc” hoặc những tấm giấy nhỏ có ghi tên tuổi, chuẩn đoán, số phòng và số lượng thuốc dùng cho bệnh nhân. Chỉ can thiệp tế nhị trong trường hợp thấy lỗi nghiêm trọng ảnh hưởng đến bệnh nhân và sai sót đó vẫn được đánh giá [38]. Hết giờ quan sát, người quan sát ghi lại y lệnh của thầy thuốc theo mẫu 2, thảo luận đối chiếu với các tài liệu, thống nhất và phân loại sai sót.
Sau khi xây dựng được phiếu thu thập thông tin và quy trình quan sát, tiến hành nghiên cứu thử nghiệm 2-4 ngày (tùy từng khoa) thử nghiệm tính khả thi của quy trình quan sát và thống nhất lại việc ghi chép các thông tin quan sát.
Xây dựng tiêu chuẩn phân loại các sai sót: qua thời gian khảo sát sơ bộ các khoa nghiên cứu và dựa trên bảng 1.1, lập bảng xác định các sai sót và phân loại các sai sót như trong phụ lục 4 là căn cứ cho nghiên cứu chính thức.
`
26
Nghiên cứu thử nghiệm (pilot study): trước khi tiến hành nghiên cứu chính thức ở từng khoa, nhóm quan sát sẽ quan sát thử nghiệm để 2 người quan sát có thể lựa chọn bệnh nhân quan sát cho thuận tiện, làm quen lại với điều dưỡng, các thuốc, các thiết bị sử dụng, cách thức dùng thuốc của từng khoa và đảm bảo cả 2 người quan sát đều thống nhất một định nghĩa về sai sót [35], [36],[38].
Nghiên cứu chính thức: lựa chọn bệnh nhân để thuận tiện cho việc quan sát (cùng phòng, cùng một xe tiêm của điều dưỡng). Sau đó nhóm quán sát sẽ quan sát và thu số liệu chính thức.
Bước 3: Xử lý số liệu
Các dữ liệu sẽ được nhập vào và làm sạch bằng phần mềm Microsoft Excel 2010. Tính tỷ lệ sai sót chung trong thực hành thuốc (%), tỷ lệ sai sót của từng loại sai sót (%). Tỷ lệ các sai sót khi đã tính cả sai sót do sai thời gian và không tính sai sót do sai thời gian.
Sử dụng phương pháp phân tích hồi quy logistics đa biến để xác định các yếu tố liên quan đến tỷ lệ sai sót trong thực hành thuốc.
Sử dụng phương pháp hồi quy logistic đa biến để đánh giá các yếu tố liên quan đến sai sót trong thực hành, trong phân tích đa biến lựa chọn phương pháp Backward stepwise (Conditional) để chọn ra các biến ảnh hưởng có ý nghĩa hoặc tương đối có ý nghĩa. Giới hạn xác suất để đưa vào mô hình hồi quy là 0,05 và để loại bỏ ra khỏi mô hình hồi quy là 0,1.
Kết quả thu được là kết quả ở bước phân tích cuối cùng, kết quả thể hiện độ chênh (OR), với khoảng tin cậy 95% (CI).
Dữ liệu được phân tích thống kê và xử lý sô liệu bằng phần mềm SPSS version 19.0.
* Đánh giá sai sót trong kê đơn thuốc
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu hồi cứu trên bệnh án của những bệnh nhân đã quan sát trong thực hành thuốc.
`
27
Nội dung tiến hành
Do điều kiện về thời gian nên việc hồi cứu lại những bệnh án của bệnh nhân quan sát trong phần thực hành để đánh giá sai sót trong kê đơn chỉ được thực hiện bởi Dược sĩ làm việc tại bệnh viện.
Nội dung tiến hành thu thập số liệu và phân loại các sai sót gặp phải trong kê đơn như sau:
Bước 1: Lập danh sách tên tuổi, số bệnh án của những bệnh nhân đã tiến hành phần quan sát thực hành của điều dưỡng.
Bước 2: Từ danh sách đã được lập trên, mang danh sách đó xuống phòng Kế hoạch tổng hợp xin được tìm hiểu và tra cứu những bệnh án đó (sau khi đã được