a. Tỉ lệ khối lượng lớp vỏ bao
Tỉ lệ khối lượng lớp vỏ bao (TLVB) được tính bằng % khối lượng lớp vỏ bao so với khối lượng viên nhân.
TLVB = [ (m2 - m1) x 100% / m1] Trong đó: m1, m2: khối lượng viên trước và sau khi bao (mg)
b. Định lượng theophylin từ viên bao
Do viên sau bao màng chắc nên sử dụng máy nghiền bi để nghiền viên. Lấy 5 viên có cùng tỉ lệ khối lượng vỏ bao cho vào máy nghiền bi. Bột thu được tiến hành và tính toán tương tự như với định lượng viên nhân ở mục 2.3.3.1.d.
Yêu cầu: giới hạn hàm lượng cho viên bao: 92,5% - 107,5% hàm lượng theo lí thuyết. c. Đánh giá khả năng giải phóng dược chất từ viên bao
Thử theo BP2013 phụ lục XII B - Thiết bị: kiểu cánh khấy.
- Môi trường: 2 giờ đầu trong 750 ml môi trường acid HCl 0.1 M, sau đó thêm 250 ml dung dịch trinatri phosphat 0.2 M, điều chỉnh pH bằng acid HCl 2M hoặc dung dịch NaOH 2M để đạt được pH 6,8 ± 0,05.
- Hút 10 ml dịch môi trường hòa tan tại các thời điểm 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 giờ, bổ sung 10 ml môi trường hòa tan sau mỗi lần hút mẫu.
- Pha loãng tới nồng độ thích hợp, đo quang mẫu thử và mẫu chuẩn (nồng độ pha chính xác khoảng 10 µg/ml) ở bước sóng 272 nm, mẫu trắng là môi trường thử hòa tan. - Cách xây dựng CT tính tương tự như trong phần xây dựng CT tính phần trăm
giải phóng dược chất từ thử hòa tan viên nhân trong mục 2.3.3.1.e.
Yêu cầu: viên có thời gian tiềm tàng 6-7 giờ, sau 8 giờ trên 85% dược chất giải phóng.